Статья. «Проблемы формирования единой системы стандартизации в здравоохранении»

(С. В. Болл, Ю. Г. Голинский)

(«ГлавВрач», 2006, № 9)

«ГлавВрач», 2006, № 9

ПРОБЛЕМЫ ФОРМИРОВАНИЯ ЕДИНОЙ СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ

Задача создания системы стандартизации в здравоохранении направлена на совершенствование управления и обеспечение целостности отрасли за счет единых подходов к планированию, нормированию, лицензированию и сертификации, на повышение качества медицинской помощи, рациональное использование кадровых и материальных ресурсов, оптимизацию лечебно-диагностического процесса, интеграцию отечественного здравоохранения в мировую медицинскую практику. Начало этой работе было положено приказом Минздрава России, ФФОМС от 19.01.1998 № 12/2 «Об организации работ по стандартизации в здравоохранении».

В последующие годы в развитие данной системы были разработаны:

• Отраслевой стандарт ОСТ 91500.09.0001-1999 «Протоколы ведения больных. Общие требования»;
• Отраслевой стандарт ОСТ 91500.01.0002-2000 «Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении»;
• Отраслевой стандарт ОСТ 91500.01.0001-2000 «Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении»;
• Отраслевой стандарт ОСТ 91500.01.0005-2001 «Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении»;
• Отраслевой стандарт ОСТ 91500.01.0006-2001 «Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации в здравоохранении»;
• Отраслевой стандарт ОСТ 91500.01.0007-2001 «Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения».

В соответствии с перечисленными стандартами велась разработка национальных протоколов ведения больных и других документов системы стандартизации в здравоохранении.

Целью стандартизации в сфере здравоохранении является повышение качества профилактических и лечебно-диагностических мероприятий, решение задач сохранения и улучшения здоровья населения.

К основным задачам в области стандартизации в здравоохранении относятся:

• нормативное обеспечение реализации законов в области охраны здоровья граждан и Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации;
• создание единой системы оценки показателей качества и экономических характеристик медицинских услуг, установление научно обоснованных требований к их номенклатуре, объему и качеству, обеспечение взаимодействия между субъектами, участвующими в оказании медицинской помощи;
• установление требований к условиям оказания медицинской помощи, эффективности, безопасности, совместимости и взаимозаменяемости процессов, оборудования, инструментов, материалов, медикаментов и других компонентов, применяемых в здравоохранении;
• нормативное обеспечение метрологического контроля;
• установление единых требований к лицензированию и аккредитации медицинских учреждений, подготовке, аттестации и сертификации специалистов;
• нормативное обеспечение сертификации и оценки качества медицинских услуг;
• создание и обеспечение в установленном порядке надзора и контроля за соблюдением требований нормативных документов;
• содействие обеспечению национальной безопасности страны.

По уровню положения в иерархии норм и масштабу их применения стандарты сферы здравоохранения разделяются на:

• локальные (стандарты организации);
• региональные (для России стандарты данного уровня могут относиться к субъектам РФ и местному уровню);
• национальные (касающиеся уровня государства);
• международные.

По регулируемым аспектам на:

1. Стандарты на ресурсы здравоохранения, содержащие перечень требований к квалификации медицинских специалистов; к недвижимости и оборудованию медицинских учреждений, к используемым медикаментам и материалам, а также к их изготовлению, хранению, подготовке, использованию и т.д.

2. Стандарты организации медицинской службы и учреждений (организационные стандарты), содержащие требования к системам управления, организации лечебного процесса, информационному обеспечению, программам контроля качества медицинской помощи и т.д.

3. Технологические стандарты (технологические описания), регламентирующие процесс оказания медицинской помощи, в которых индивидуально для каждого заболевания рассматриваются следующие элементы:

• сбор анамнеза;
• исследование больного;
• диагностические и лечебные процедуры;
• услуги по уходу и реабилитации.

4. Стандарты программ медицинской помощи, регламентирующие проведение комплекса медицинских мер, осуществляемых для определенных групп пациентов, объединенных по характеру заболевания, возрасту, полу, социальному статусу и т.д.

5. Медико-экономические стандарты, определяющие совокупность факторов, учитываемых в страховании, и организации системы контроля за определением и динамикой цен на медицинские услуги.

6. Комплексные стандарты — набор структурно-организационных, технологических и программных стандартов, регламентирующий деятельность определенной медицинской специальности или службы. Например, основу стандарта качества медицинской помощи составляют:

• объем обследования больного;
• объем лечебно-реабилитационных мер;
• состояние больного при выписке.

В 2003 г. с введением в действие Федерального закона о техническом регулировании возникли сомнения в необходимости дальнейшего развития отраслевой системы стандартизации по вышеупомянутым приоритетам. В частности, в новом Законе (ст. 12) были установлены следующие основные принципы стандартизации:

• добровольное применение стандартов;
• максимальный учет при разработке стандартов законных интересов заинтересованных лиц;
• применение международного стандарта как основы разработки национального стандарта, за исключением случаев, если такое применение признано невозможным вследствие несоответствия требований международных стандартов климатическим и географическим особенностям Российской Федерации, техническим и (или) технологическим особенностям или по иным основаниям, либо Российская Федерация в соответствии с установленными процедурами выступала против принятия международного стандарта или его отдельного положения;
• недопустимость установления таких стандартов, которые противоречат техническим регламентам;
• обеспечение условий для единообразного применения стандартов.

В качестве документов системы стандартизации, используемых на территории Российской Федерации, в законе (ст. 13) были определены:

• национальные стандарты;
• правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации;
• применяемые в установленном порядке классификации, общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации; стандарты организаций.

В данном перечне отсутствует понятие отраслевых стандартов, что, вероятно, является отражением общей политики изменения функций министерств, минимизации нормотворчества на отраслевом уровне и сокращение правоустановительных функций министерств и ведомств по отношению к предприятиям. Вместе с тем, несмотря на действие иного закона, отраслевые стандарты продолжали выпускаться. Так, например, согласно приказу Минздрава России от 04.03.2003 № 80 (уже после официального утверждения Закона) был утвержден и введен в действие с 30.03.2003 Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

Понятие «стандарт организации», используемое в Законе «О техническом регулировании», распространяется на стандарты предприятий, научно-технических, инженерных обществ и других общественных объединений. Причем если категория «национальных стандартов» приобретает статус документов, рекомендуемых для исполнения на всей территории государства, то стандарты организаций являются локальными нормативными правовыми актами, добровольно применяемыми всеми работниками утвердивших их организаций. При этом стандартизация лишается действовавшего ранее требования обязательности, замененного на добровольное выполнение принятых условий.

По нашему мнению, данная позиция небесспорна, т.к. в условиях кризисного состояния здравоохранения радикальная смена парадигм нормативно-правовой документации может затруднить процесс реформирования в отдельных сферах медицины. Отсутствие требования обязательности в стандартах может нарушить единообразие подходов к лицензированию и сертификации медицинской деятельности; отрицательно сказаться на обеспечении качества медицинской помощи; рациональном использовании кадровых, финансовых и материальных ресурсов.

Стратегия преодоления данного противоречия в отношении отраслевых стандартов в соответствии с указанным Законом заключается в установленном в нем требовании, чтобы уже действующие в здравоохранении стандарты до 2007 г. были бы перенесены либо в обязательные для выполнения технические регламенты, либо в национальные стандарты, имеющие рекомендательный характер.

Национальные стандарты (согласно ст. 16 Закона) разрабатываются в соответствии с программой разработки данных стандартов, разрабатываемой и утверждаемой Национальным органом по стандартизации.

В целях рассмотрения и утверждения разрабатываемых национальных стандартов в области здравоохранения в соответствии с приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30.12.2004 № 633 был создан Технический комитет по стандартизации «Медицинские технологии».

По мнению И.Тогунова, при адаптации метода стандартизации к элементам регулируемой системы здравоохранения целесообразно выделить семь условных уровней:

1. Проблемный уровень стандартизации позволяет стандартизировать медико-социальные проблемы.

2. Уровень лицензирования охватывает: медицинскую услугу, медицинский стандарт, болезнь (состояние).

3. Аккредитация стандартизирует медико-профессиональную группу, рекомендации медицинской помощи, медико-диагностическую группу, потребность в медицинской помощи, медико-экономическую группу.

4. Регламентация личностных (деонтологических) взаимоотношений достигается условными методами стандартизации личностных характеристик врача, его заработной платы и квалификации; устанавливает личностно-поведенческие характеристики пациента, устанавливает правила взаимодействия производителя и потребителя медицинских услуг.

5. Экономический уровень стандартизации регулирует спрос на медицинские процедуры и услуги.

6. Технологический уровень затрагивает такие элементы системы, как медицинская процедура, единицы врачебного труда; на данном уровне стандартизируются системы показателей по удовлетворенности пациента.

7. Уровень результативности позволяет определить критерии эффективности и качества оказания медицинской помощи.

Реформирование законодательной и организационной базы современного здравоохранения, нашедшее отражение в ряде проектов нормативных правовых актов, предусматривает:

• установление общеизвестных и понятных гарантий бесплатной медицинской помощи;
• выработку и утверждение стандартов предоставления бесплатных медицинских услуг по каждому заболеванию, с обязательным перечнем лечебно-диагностических процедур и лекарств, а также с минимальными требованиями и условиями оказания медицинской помощи, действующих в каждом населенном пункте;
• одноканальное финансирование медицинской помощи через систему обязательного медицинского страхования (ОМС);
• отказ от содержания медицинских организаций только за счет бюджета; возможность оплаты труда за качество и количество оказанных медицинских услуг;
• определение возможности и правил оказания медицинской помощи в объемах больше или меньше стандарта.

В состав системы стандартизации здравоохранения входят созданные Минздравсоцразвитием России Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также Рабочая группа по разработке стандартов оказания медицинской помощи для нормативного представления социальных льгот.

Разрабатываемые рабочей группой стандарты ориентированы на формализованное описание минимального объема медицинской помощи необходимого качества для оказания помощи пациентам (которые находятся на льготном обеспечении) с данным заболеванием, синдромом или в конкретной клинической ситуации.

К настоящему времени Минздравсоцразвитием России утверждено свыше 150 стандартов в области медицинской помощи в амбулаторно-поликлинических условиях, в стационарах и в санаторно-курортных условиях. Одновременно на федеральном уровне проводится разработка протоколов ведения больных, включающих детальное описание технологий и процедур диагностики и лечения заболеваний.

Вместе с тем следует отметить, что в отличие от стандартов США и Европы, отечественные регламенты не полностью гарантируют применение наиболее эффективных и безопасных технологий, препаратов и процедур. Мировая практика стандартизации здравоохранения начиная с 1980-х гг., стала базироваться на концепции доказательной медицины (Evidence-Based Medicine), в основе которой лежит применение только тех методов лечения и диагностики, эффективность и безопасность которых доказана в результате корректно проведенных клинических испытаний.

Согласно Федеральному закону РФ от 31.12.2005 № 199-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации, в связи с совершенствованием разграничения полномочий» часть первая статьи 7 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 № 5487-1 дополнена п. 3.1., в котором указано, что к полномочиям органов исполнительной власти субъектов РФ относится право установления региональных стандартов медицинской помощи на уровне не ниже стандартов медицинской помощи, установленных федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

Следует отметить, что подобные стандарты будут распространяться и на услуги, предоставляемые муниципальными учреждениями в области первичной медико-санитарной помощи.

Вместе с тем данное решение не вполне доработано с точки зрения механизма его финансового обеспечения, поскольку в утвержденной редакции оно противоречит пункту 3 ст. 18 Федерального закона № 131-ФЗ, определяющего, что федеральные законы, законы субъектов Российской Федерации не могут содержать положений, определяющих объем расходов за счет местных бюджетов. Поэтому при разработке и внедрении региональных стандартов медицинской помощи должны быть предусмотрены механизмы их финансового обеспечения на муниципальном уровне и необходимой адаптации к местным особенностям.

Распоряжением Правительства РФ от 28.02.2006 № 266-р была одобрена Концепция развития национальной системы стандартизации, представляющая собой систематизированные положения о проблемах развития национальной системы стандартизации в России до 2010 г., содержащие обоснованные цели, задачи и направления развития национальной системы стандартизации. Концепция к числу основных целей развития национальной системы стандартизации относит:

• повышение качества и конкурентоспособности российской продукции, работ и услуг, реализуемых на внутреннем и внешнем рынках;
• обеспечение научно-технического прогресса;
• обеспечение обороноспособности, экономической, экологической, научно-технической и технологической безопасности России;
• обеспечение единства измерений;
• обеспечение рационального использования ресурсов; обеспечение технической, информационной совместимости и взаимозаменяемости продукции и пр.

Реализация основных мероприятий Концепции будет осуществляться федеральными органами исполнительной власти на основе межведомственного плана мероприятий, а также на основе действующих федеральных и ведомственных целевых программ.

Концепция предписывает Национальному органу по стандартизации необходимость разработки механизмов участия заинтересованных сторон в формировании общей политики в области стандартизации и обеспечение координации деятельности разработчиков стандартов в РФ. Вместе с тем установлено, что вопросы развития национальной системы стандартизации должны рассматриваться всеми федеральными органами исполнительной власти при проведении работ в области технического регулирования.

Таким образом, система стандартизации здравоохранения в России, появившаяся в конце 1990-х гг., в настоящее время продолжает развиваться. Рассматривая особенности процесса ее развития, целесообразно отметить следующее:

1. Организационное обеспечение системы стандартизации лечебно-диагностических услуг, оказываемых населению, включает деятельность соответствующих структур на федеральном уровне и уровне субъектов РФ.

2. Меняется основная парадигма стандартов, предусматривающая переход от действовавшего ранее административно закрепленного требования обязательности к добровольному выполнению условий.

3. Тем не менее, законодательная база стандартизации содержит противоречия, заключающиеся в том, что в новых законодательных инициативах не всегда учитываются особенности кризисного состояния здравоохранения в целом и в отдельных регионах, проработанность соответствующих финансовых и организационных механизмов.

Подписано в печать

26.08.2006

---