--- title: "Статья: Проблемы доказывания в случае неблагоприятных реакций на лекарственные средства" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-problemy-dokazyvaniya-v-sluchae" --- ## Статья: Проблемы доказывания в случае неблагоприятных реакций на лекарственные средства # Статья: Проблемы доказывания в случае неблагоприятных реакций на лекарственные средства (Поздеев А.Р., Некрасов А.Е.) ("Медицинское право", 2026, N 1) "Медицинское право", 2026, N 1
**ПРОБЛЕМЫ ДОКАЗЫВАНИЯ В СЛУЧАЕ НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ РЕАКЦИЙ**
**НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА** А.Р. ПОЗДЕЕВ, А.Е. НЕКРАСОВ
Поздеев Алексей Родионович, доктор медицинских наук, доцент, профессор кафедры судебной медицины с курсом судебной гистологии ФПК и ПП Ижевской государственной медицинской академии Министерства здравоохранения Российской Федерации, город Ижевск. Некрасов Андрей Евгеньевич, адвокат, город Ижевск. Статья посвящена исследованию проблем, возникающих при доказывании и установлении причинно-следственной связи между неблагоприятными реакциями на лекарственные средства и причинением вреда здоровью пациентов в рамках гражданского процесса. Работа включает анализ сложных медицинских споров, где особое внимание уделяется влиянию лекарственных препаратов не только как причины ятрогенных деликтов, но и сопутствующего действия неблагоприятных реакций лекарственного средства. Авторами приводятся примеры талидомидовой трагедии, неблагоприятных исходов при путанице лекарственных средств и вопросов доказывания. Особенности регистрации дженериков, трудности идентификации нежелательных лекарственных реакций, имитирующих симптомы обычных заболеваний, и правовые обязательства медицинских и фармацевтических работников своевременно сообщать о подобных случаях дополняют обзор проблем. Судебная практика демонстрирует реальные кейсы, показывающие, как отсутствие четких критериев доказывания осложняет процесс установления виновности и защиты медицинских организаций и отдельных специалистов. На основе проведенного анализа авторы делают вывод о необходимости усовершенствования существующих процедур доказывания и усиления механизмов фармаконадзора для своевременного выявления и предотвращения неблагоприятных лекарственных реакций. Ключевые слова: доказывание, лекарственное средство, неблагоприятная лекарственная реакция, судебно-медицинская экспертиза, талидомид, гражданский процесс. Issues of Proving in Case of Adverse Reactions to Medicinal Products A.R. Pozdeev, A.E. Nekrasov Pozdeev Aleksey R., Doctor of Medicine, Associate Professor, Professor of the Department of Forensic Medicine with a Forensic Histology Course of the Faculty of Professional Development and Re-Training of the Izhevsk State Medical Academy of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Izhevsk. Nekrasov Andrey E., Attorney, Izhevsk. The article is devoted to the study of problems arising in proving and establishing a causal relationship between adverse reactions to medicines and harm to the health of patients in the framework of the civil process. The work includes an analysis of complex medical disputes, where special attention is paid to the influence of drugs not only as causes of iatrogenic torts, but also the concomitant effect of adverse drug reactions. The authors provide examples of thalidomide tragedy, adverse outcomes in drug confusion and evidentiary issues. The specifics of registration of generics, the difficulty of identifying adverse drug reactions that mimic the symptoms of common diseases, and the legal obligations of medical and pharmaceutical professionals to report such cases in a timely manner com-plement the review of problems. Judicial practice, real cases are demonstrated, showing how the lack of clear evidentiary criteria complicates the process of establishing guilt and protecting medical organizations and individual specialists. Based on the analysis, the authors conclude that it is necessary to improve the existing procedures for proving and strengthening pharmacovigilance mechanisms in order to timely identify and prevent adverse drug reactions. Key words: evidence, medicinal product, adverse drug reaction, forensic medical examination, thalidomide, civil procedure. "В теории доказательств под истиной понимается соответствие знания судьей, выносящим решение, фактам реальной действительности и правоотношениям, т.е. верное знание о фрагментах действительности, имеющих правовое значение" <1>. Отказ от принципа объективной истины и переход к стандарту доказывания - формальной истине, по мнению ряда ученых, может оставлять "за скобками" установление юридических фактов <2>, имеющих значение для правовых, организационных и методических проблем, касающихся экспертно-профилактической деятельности. --- <1> Треушников М.К. Судебные доказательства. М.: Городец, 2021. С. 18. <2> Медведев И.Г. Письменные доказательства в гражданском процессе России и Франции: автореф. дис. ... канд. юрид. наук. Екатеринбург, 2003. С. 9. Медицинские споры представляют собой сложную категорию правовых конфликтов, характеризующихся длительностью рассмотрения дел, высокой степенью противоречивости доказательств, необходимостью проведения повторных судебных экспертиз <3>, что позволяет суду оценивать представляемые доказательства по своему внутреннему убеждению (ст. 67 ГПК РФ). В судебной и экспертной практике медицинских споров влиянию лекарственных препаратов как причины ятрогенного деликта уделяется не так много внимания и, как правило, только в случаях причинения непосредственного вреда здоровью или смерти. --- <3> Баринов Е.Х., Каменева К.Ю. Критерии обоснованности заключения судебно-медицинской экспертизы по "медицинским" делам в гражданском процессе: монография М.: Проспект, 2023. С. 9. История создания фармаконадзора неразрывно связана с талидомидовой трагедией <4>, нанесшей вред до 20 000 нерожденным (плодам) и рожденным детям. Не прошедшее клинические испытания седативное снотворное лекарственное средство "Талидомид" назначалось беременным, у которых затем умирали дети или рождались с дефектами. Это привело к подаче гражданских исков и изменению законодательства в США, ЕС, Великобритании и других странах. Громкий скандал в России с роковой подменой ампул сердечно-сосудистого препарата "Милдронат" другим лекарством - "Листенон", приведшей к гибели двух больных и двум десяткам тяжелых осложнений, также закончился исками в Московский арбитражный суд и гражданскими исками к компании "Сотекс" <5>. Приводится пример гибели ребенка от назначения лекарственного препарата "Цефотаксим", не рекомендованного для внутримышечного применения детям до 2,5 лет, и путаницы ампул растворителя для этого антибиотика (вместо "Воды для инъекций" ребенку для приготовления раствора антибиотика "Цефотаксим" во флаконах использовали раствор пестицида, содержащего карбофос) <6>. В США ежегодно приходится более 7 тыс. смертельных случаев, связанных с ошибочным применением лекарств (Medication Errors), возникающим вследствие путаницы торговых названий, сходства маркировки, упаковки и неточностей в инструкции по применению <7>. Широкое распространение дженериков на российском фармрынке создает сложности в раскрытии медицинских ошибок (Medication Errors), что связано с упрощенной процедурой их регистрации (перед регистрацией они проходят испытание только на биоэквивалентность, считается, что доказывать идентичность воздействия их активного вещества на организм не требуется: химическая формула у оригинального препарата и аналога одна и та же). Зарубежная практика с регистрацией несмертельных серьезных и случаев смерти пациентов, например после свиного гепарина (спровоцировавших подачу исковых заявлений), позволила установить причину - ряд препаратов гепарина содержали примеси гиперсульфатированного хондроитинсульфата, который приводил к чрезмерной антикоагулянтной активности препарата и повышению частоты жизнеугрожающих кровотечений <8>. Нежелательные лекарственные реакции могут часто не иметь уникальных, специфических черт. Они имитируют симптомы других распространенных заболеваний, что приводит к их низкой выявляемости, так как патологические механизмы организма ограничены и одни и те же симптомы могут быть вызваны как самой болезнью, так и принимаемым препаратом <9>. Именно поэтому в таких случаях возникновения ятрогенных деликтов установление формальной истины вины может оставить "за скобками" такие нежелательные лекарственные реакции. --- <4> Thalidomide scandal. URL: https://en.wikipedia.org/wiki/Thalidomide_scandal (дата обращения: 17.10.2025). <5> Богданов В., Невинная И. Арбитражный суд решил не наказывать производителя смертельного милдроната. URL: https://rg.ru/2009/04/15/mildronat-sud.html?ysclid=mgxswu52w0122015557 (дата обращения: 17.10.2025). <6> Поздеев А.Р., Ахметгалеева А.Ф. Возможности расследования случаев ошибочного применения лекарств, закончившихся летальным исходом // Правотворчество и правоприменение в современных условиях: вопросы теории и практики: материалы по результатам научно-практической конференции (г. Ижевск, 28 января 2021 г.): сб. науч. статей / отв. ред. К.Г. Дедюхин. Ижевск: Всероссийский государственный университет юстиции, Ижевский институт (филиал), 2021. С. 221 - 229. <7> To Err is Human: Building A Safer Health System. Washington, DC: IOM, 1999. <8> Bottle of Lies: The Inside Story of the Generic Drug Boom. URL: https://www.amazon.com/Bottle-Lies-Inside-Story-Generic/dp/0062338781 (дата обращения: 17.10.2025). <9> Vere D.W. Drug adverse reactions as masquereders // Adverse Drug Reaction Bull. 1976. Vol. 60. P. 208 - 211; Поздеев А.Р. Судебно-медицинский анализ клинико-фармакологических дефектов лечебной помощи больным в премортальный период: автореф. дис. ... д-ра мед. наук. М., 2008. Обязанность медицинских и фармацевтических работников сообщать о нежелательных лекарственных реакциях закреплена в ст. 65 "Приостановление применения лекарственного препарата" Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <10>, Приказе Росздравнадзора от 17 июня 2024 г. N 3518 "Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения", Решении Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. N 87 (ред. от 19.05.2022) "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза" <11> и др. О серьезных нежелательных лекарственных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни необходимо сообщить в Росздравнадзор не более чем за 3 рабочих дня, иных серьезных реакциях - до 15 календарных дней. Остальные нежелательные лекарственные реакции могут остаться незамеченными и быть выявлены "неожиданно" в ходе использования специальных знаний в ходе, например, гражданского судебного разбирательства. Вред, который причиняют лекарственные средства, оценивается как вред (ятрогенный деликт), причиненный лечением, и на сегодня в судебно-медицинской экспертизе не дифференцируется (если специально не было экспертного задания, не привлечены дополнительные специалисты). > [!NOTE] > "Основанием ятрогенного деликта является воздействие на здоровье при оказании медицинской помощи, наносящее вред пациенту в личной сфере. Условиями ятрогенного деликта является вредообразующее отклонение от медицинских технологий или непредоставление пациенту должной информации о перспективах состояния его здоровья в результате оказания медицинской помощи" <12>. Поскольку медицинская помощь оказывает влияние на здоровье человека, оценка последствий для состояния пациента имеет значение для исследования вопросов юридической ответственности и установления причин деликта. Однако если же возникает нежелательная реакция, не описанная в инструкции по применению лекарственного препарата, может ли такой случай быть привязан юридической ответственностью к медицинской организации, проводившей лечение? <12> Тихомиров А.В. Проблемы правовой квалификации вреда здоровью при оказании медицинских услуг: автореф. дис. ... канд. юрид. наук. М., 2008. С. 13. Дело УИД 33RS0N-71 с гражданским иском к клинике ООО "МедЦентр", где во время процедуры удаления гинекомастии возникла серьезная нежелательная реакция на лекарственные препараты, закончившаяся летальным исходом. По факту смерти пациента вначале было возбуждено уголовное дело в отношении неустановленных лиц по признакам состава преступления, предусмотренного п. "в" ст. 238 УК РФ "Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности", повлекшего по неосторожности смерть человека. В рамках уголовного дела было назначено проведение судебно-медицинской экспертизы, чтобы установить, что явилось первопричиной наступления смерти. Согласно экспертному заключению смерть пациента наступила в результате развития ишемического поражения головного мозга - субтотальный инфаркт (некроз) с поражением полушарий большого мозга, включая базальные ядра, сформировавшийся в результате нарушений гемодинамики и дыхания во время анестезиологического пособия при операции - постреанимационная болезнь - на введение лидокаина при проведении местной анестезии во время операции. В инструкции по применению лидокаина указывается, что нежелательные реакции на лидокаин редки (> 0,01%, < 0,1% по данным ВОЗ) и, как правило, обусловлены повышенной плазменной концентрацией вследствие случайного внутрисосудистого введения, превышения дозы или быстрой абсорбции из участков с обильным кровоснабжением либо вследствие гиперчувствительности, идиосинкразии или сниженной переносимости пациента. Реакции системной токсичности главным образом проявляются со стороны центральной нервной и (или) сердечно-сосудистой систем. Однако в разделе "Передозировка" указывается, что "Некоторые процедуры местной анестезии могут приводить к серьезным нежелательным реакциям, независимо от применяемого местного анестетика" <13>. Судебно-медицинская экспертиза в рамках уголовного дела не установила первопричину, сославшись на анафилактический шок и токсическое действие медицинских препаратов. Уголовное дело в отношении неустановленных лиц медицинской организации прекращается. Родственники с иском обратились в суд к ООО "МедЦентр" о взыскании компенсации морального вреда, причиненного смертью близкого родственника в связи с некачественным оказанием медицинской помощи, и взысканием расходов на похороны. Комплексная судебно-медицинская экспертиза сформулировала иной судебно-медицинский диагноз: "Аллергическая реакция немедленного типа на введение пропофола с развитием клинической смерти. Поливалентная пищевая аллергия. Дефект реанимационного пособия. Осложнения основного заболевания. Универсальная гипоксия. Смерть головного мозга. Пневмония. Сопутствующие заболевания. Гинекомастия. Операция". Суд признал причастность и вину клиники, основываясь на заключении комплексной судебно-медицинской экспертизы. Данная ситуация рассмотрена в рамках уголовного и гражданского судопроизводств с противоположными оценками обстоятельств дела, при этом нежелательная реакция на введение лидокаина осталась "за скобками" и не получила должной оценки. Согласно ст. 56 ГПК РФ, обязанность доказывания возлагается на стороны, а суд рассматривает дело на основании представленных доказательств на принципе формальной истины. --- <13> Лидокаин (Lidocain). URL: https://www.rlsnet.ru/drugs/lidokain-356?ysclid=mgyposs796221053134#pobocnye-deistviia (дата обращения: 17.10.2025). Таким образом, в случаях серьезных неблагоприятных реакций на лекарственные средства как причины ятрогенного деликта (причинения лекарственным препаратом непосредственного вреда здоровью или смерти) в медицинских спорах уделяется пристальное внимание при наличии причинно-следственной связи. Иные неблагоприятные лекарственные реакции остаются, как правило, за рамками углубленного рассмотрения и установления юридических фактов, имеющих значение для правовых, организационных и методических проблем, касающихся экспертно-профилактической деятельности, отчасти ввиду трудностей выявления и доказывания. Это демонстрирует и статистика - из десяти тысяч первичных решений судов, размещенных на https://sudact.ru/, неблагоприятные лекарственные реакции описаны в трех случаях.
Литература
1. Баринов Е.Х. Критерии обоснованности заключения судебно-медицинской экспертизы по "медицинским" делам в гражданском процессе: монография / Е.Х. Баринов, К.Ю. Каменева. Москва: Проспект, 2023. 112 с. 2. Богданов В. Арбитражный суд решил не наказывать производителя смертельного милдроната / В. Богданов, И. Невинная // Российская газета. 2009. 15 апреля. 3. Медведев И.Г. Письменные доказательства в гражданском процессе России и Франции: автореферат диссертации кандидата юридических наук / И.Г. Медведев. Екатеринбург, 2003. 22 с. 4. Поздеев А.Р. Возможности расследования случаев ошибочного применения лекарств, закончившихся летальным исходом / А.Р. Поздеев, А.Ф. Ахметгалеева // Правотворчество и правоприменение в современных условиях: вопросы теории и практики: материалы по результатам научно-практической конференции (г. Ижевск, 28 января 2021 г.): сборник научных статей / ответственный редактор К.Г. Дедюхин. Ижевск: Всероссийский государственный университет юстиции, Ижевский институт (филиал), 2021. С. 221 - 229. 5. Поздеев А.Р. Судебно-медицинский анализ клинико-фармакологических дефектов лечебной помощи больным в премортальный период: автореферат диссертации доктора юридических наук / А.Р. Поздеев. Москва, 2008. 48 с. 6. Тихомиров А.В. Проблемы правовой квалификации вреда здоровью при оказании медицинских услуг: автореферат диссертации кандидата юридических наук / А.В. Тихомиров. Москва, 2008. 24 с. 7. Треушников М.К. Судебные доказательства / М.К. Треушников. 5-е изд., доп. Москва: Городец, 2021. 303 с.
References
1. Eban K. Bottle of Lies: The Inside Story of the Generic Drug Boom / K. Eban. Ecco, 2019. 512 p. 2. To Err is Human: Building A Safer Health System / eds. by L.T. Kohn, J.M. Corrigan, M.S. Donaldson. Washington, DC: IOM, 1999. 273 p. 3. Vere D.W. Drug adverse reactions as masquereders / D.W. Vere // Adverse Drug Reaction Bull. 1976. Vol. 60. P. 208 - 211. Подписано в печать 28.11.2025 ---