Статья. «Проблемы аптек, связанные с регламентацией обращения наркотических ЛС»

(З. А. Савельева, Н. Г. Нужда)

(«Экономический вестник фармации», 2002, № 2)

ПРОБЛЕМЫ АПТЕК, СВЯЗАННЫЕ С РЕГЛАМЕНТАЦИЕЙ ОБРАЩЕНИЯ НАРКОТИЧЕСКИХ ЛС

Приказов по правилам учета, хранения и отпуска лекарственных препаратов, в т.ч. наркотических средств и психотропных веществ, много, но нет ни одного, по которому в аптечных организациях не возникало бы вопросов. Минздрав РФ ведет работу по совершенствованию законодательной базы в сфере лекарственного обращения, с тем чтобы регламенты понимались однозначно всеми — как их авторами, так и исполнителями. Мы постарались выделить причины, вызывающие основные трудности при работе аптек с регламентами (в основу статьи положен доклад на состоявшейся в декабре минувшего года всероссийской конференции «Производство и обращение наркотических лекарственных средств. Проблемы и перспективы», организатором которой выступила компания «Профессионал-Центр»).

Разночтение отдельных положений приказов Минздрава

Казалось бы, не должны вызывать сомнений рекомендации по особым требованиям к хранению, учету и отпуску наркотических лекарственных средств в аптеках. В приложении 4 к приказу Минздрава РФ от 12.11.97 г. № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств» сказано: «... сейфы после окончания рабочего дня опечатываются или пломбируются, а ключи от них, печать и пломбир должны находиться у материально ответственного лица, уполномоченного на то приказом по аптеке». Ну а дальше? Все это брать домой? А если материально ответственное лицо заболело или по дороге из аптеки на него напали? Последствия вполне предсказуемы.

В пункте 10 этого приложения предусмотрено: «Регулярно 2 раза в год в установленном порядке наркотические лекарства с истекшим сроком годности, сданные родственниками больных, а также бой и брак подлежат списанию и уничтожению в присутствии представителей органа фармацевтической службы, органов УВД и санитарного надзора». И дается ссылка на приложение 6.

Вероятно, на аптеку распространяется положение только в части списания наркотических средств с истекшим сроком годности, а также боя и брака, т.к. приложение 6 называется «Положение о списании и уничтожении наркотических лекарственных средств и специальных рецептов, не использованных онкологическими больными» и в нем обязанности по организации учета сданных родственниками остатков наркотических лекарственных средств возлагается на руководителя лечебно-профилактического учреждения. В пункте 3 этого приложения обозначен срок их уничтожения в ЛПУ — не 2 раза в год, а каждый месяц. Кроме того, состав комиссии по уничтожению наркотических средств для лечебно-профилактического учреждения ограничивается только представителями постоянно действующей комиссии ЛПУ по контролю за учетом и расходованием лекарственных средств.

Чем объяснить разницу в персональном составе комиссии по уничтожению наркотических лекарственных средств в аптеке и ЛПУ и почему такое расхождение в сроках уничтожения?

В приказе нет и рекомендаций относительно того, где должны храниться наркотические лекарственные средства с истекшим сроком годности, бой, брак, наркотические лекарственные средства, сданные родственниками. В ранее действовавшем приказе Минздрава СССР № 1311, в приложении, касающемся уничтожения наркотических лекарственных средств, не использованных онкобольными, было сказано, что сданные рецепты и лекарства подлежат хранению в сейфе до их уничтожения. Но это касалось только ЛПУ. Далее: уничтожение наркотических лекарственных средств должно проводиться путем сжигания порошков и таблеток и раздавливания ампул. Однако где и как должно проходить сжигание и раздавливание и куда потом эти отходы выбрасывать?

Уместно поставить вопрос и о целесообразности обязательного уничтожения наркотических лекарственных средств, полученных от родственников онкобольного. Ведь наркотические лекарственные средства очень дорогие. При финансовом дефиците здравоохранения, может быть, стоит вернуться к ранее действовавшему положению приказа МЗ СССР от 25 июля 1991 г. № 197 «Об изменении приказа МЗ СССР от 30.12.1982 г. № 1311», в котором говорится: «Организовать прием, учет и дальнейшее применение сданных родственниками неиспользованных остатков наркотических препаратов, сохранивших целостность упаковки и маркировки».

И еще: прототипом может служить приказ МЗ РФ от 23.09.99 № 350 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, которые после изъятия из незаконного оборота и обращения в доход государства могут быть переданы государственным унитарным предприятиям для промышленной переработки или уничтожения». Конечно, это не тот объем и не тот случай, тем не менее задуматься следует, ведь деньги теряет государство.

Читаем приказ МЗ РФ от 23.08.99 г. № 328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядка отпуска аптечными организациями», приложение 1, п. 2.9.: «При выписывании рецепта на лекарственную пропись индивидуального изготовления, содержащую наркотическое средство и другие фармакологически активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что это комбинированное лекарственное средство не включено в список II наркотических средств и психотропных веществ, следует использовать рецептурный бланк 148-1/у-88». Не ясно, на все ли наркотические лекарственные средства распространяется правило. Аптеки Москвы по таким рецептам готовят только лекарственные прописи с Кодеином и Этилморфина гидрохлоридом. Но ведь это исключение в приказе не оговорено.

В п. 2.12. приложения 1 сказано: «Для инкурабельных онко/гематологических больных количество выписываемых в одном рецепте наркотических средств и производных барбитуровой кислоты может быть увеличено в 2 раза против установленного предельно допустимого количества на рецепт». И в том же пункте: «В исключительных случаях количество выписываемых в одном рецепте наркотических средств может быть увеличено, но не более, чем в пять раз по сравнению со средней терапевтической дозой». Однако как провизор может знать об исключительности случая? И что такое «терапевтическая доза»? Допустим, Фенобарбитал выпускается в таблетках по 50 мг. Норма единовременного отпуска — 10-12 таблеток, т.е. 10-12 терапевтических доз. Увеличение в 5 раз по сравнению с терапевтической дозой составляет всего лишь 5 таблеток...

Вызывает определенное сомнение регламентация отпуска лекарств хроническим больным — п. 2.18.: «... рецепты на производные барбитуровой кислоты, Эфедрин в чистом виде и в смеси с другими лекарственными веществами для лечения больных с затяжными и хроническими заболеваниями могут выписываться на курс лечения до 1 месяца». Когда речь идет об индивидуальных прописях, это не настораживает, но когда рецепт выписывается на 90 таблеток (1 х 3 х 30!), что во много раз больше, чем даже для инкурабельного онкобольного, то невольно задумаешься — не ошибка ли это?

П. 2.13.: «Исправления в рецепте не допускаются», а в памятке врачу к форме бланка рецепта 148-1/у-88 говорится: «... исправление заверяется подписью и личной печатью врача». Как быть провизору — ведь на таком бланке выписываются сильнодействующие, ядовитые лекарственные средства?

Приложение 4 к приказу № 328, пункт 4: «Отпуск пациенту наркотических средств и психотропных веществ списка II в аптечной организации осуществляется согласно прикреплению к ней амбулаторно-поликлинического учреждения», а далее в п. 5: «... аптечным организациям разрешается отпуск наркотических средств и психотропных веществ только по рецептам ЛПУ, расположенных в том же населенном пункте, если иное не установлено органом исполнительной власти субъекта РФ». Следовательно, можно и не прикреплять ЛПУ к аптеке?

П. 4 п. 11: «В исключительных случаях аптечным работникам разрешается производить единовременный отпуск назначенного врачом препарата по рецептам длительного действия в количестве, необходимом для лечения в течение 2-х месяцев (за исключением наркотических средств и психотропных веществ)». Из такого текста следует, что и все сильнодействующие анаболики, для которых установлены нормы единовременного отпуска, могут выписываться в тех же количествах. А как же тогда согласовать это с п. 2.18. приложения 1, где допускается выписывать в количестве, необходимом на курс лечения до одного месяца, только производные барбитуровой кислоты, Эфедрина и Псевдоэфедрина? Не ясен в этом случае термин «рецепт длительного действия».

Правила выписывания лекарств по рецептам длительного действия даны в приложении 1, п. 2.19., этого же 328-го приказа: «... для выписывания рецептов хроническим больным врачам разрешается устанавливать срок действия рецепта в пределах одного года ...» с указанием периодичности отпуска лекарственного средства из аптечной организации. Однако рецепты длительного действия не разрешается выписывать не только на наркотические лекарственные средства и психотропные вещества, но и на другие лекарственные вещества, находящиеся на предметно-количественном учете и отпускаемые из аптек по льготным и бесплатным рецептам.

П. 2.5. этого же приложения: «Рецепты больным должны выписываться с указанием возраста пациента, порядка оплаты ЛС и характера действия входящих ингредиентов ...». В ранее действовавшем приказе было написано: «с учетом», а не «с указанием». Как можно в рецепте указать характер действия входящих ингредиентов?!

На бланках, отпечатанных типографским способом, обозначены все реквизиты, которые должен заполнять врач. Однако на форме специального рецептурного бланка на наркотическое средство этого обозначения нет. Врач не всегда указывает возраст больного, что может быть одной из причин отказа в отпуске лекарств до дооформления рецепта.

Отсутствие четких правил учета, хранения и отпуска наркотических ЛС в едином документе, что приводит к разногласиям при фарминспектировании

Например, необходимо ли писать в рецепте количество лекарственного средства прописью? П. 2.7. приложения 1 к приказу № 328 посвящен порядку выписывания рецептов и оформления специального рецептурного бланка на наркотические лекарственные средства и психотропные вещества списка II. В нем не говорится о необходимости писать количество наркотического средства прописью, однако в п. 2.10. сказано: «Выписывая наркотическое средство, психотропное, ядовитое, сильнодействующее вещество, а также лекарственные средства списков А и Б в дозе, превышающей высший однократный прием, врач должен написать дозу этого вещества прописью и поставить »!».

В приказе № 330 нет правил оформления рецептов на наркотические лекарственные средства, а в приложении 5 указаны правила хранения и учета наркотических лекарственных средств и специальных рецептурных бланков в лечебно-профилактических учреждениях. Пункт 11 посвящен работе постоянно действующей комиссии, и лишь в нем, как бы между прочим, написано, что количества выписываемых наркотических веществ в рецепте должны указываться прописью.

Разногласие в текстах пункта 12 приложения 5 к приказу № 330 и п. 8 приложения 5 к приказу № 328. В первом случае: «... лечащему врачу разрешается выдавать при наличии показаний специальный рецептурный бланк (бланки) на наркотические лекарственные средства для конкретного больного с разрешения заместителя руководителя ЛПУ по медицинской части», во втором — «... лечащему врачу разрешается выдавать единовременно не более 10 специальных рецептурных бланков на наркотическое лекарственное средство установленного образца для выписывания наркотических средств и психотропных веществ».

К сбоям строгого выполнения приказов часто приводит введение новых приказов с указанием утративших силу отдельных их приложений.

Так, оскомину набил приказ МЗ СССР от 3 июля 1968 г. № 523 «О порядке хранения, учета, прописывания, отпуска и применения ядовитых, наркотических, сильнодействующих лекарственных средств». Можно ли считать имеющим силу хотя бы одно приложение приказа (а инспекторы при фармацевтическом обследовании ссылаются на него)? Приказом № 1311 введены новые правила хранения и учета наркотических лекарственных средств. Но приказ № 330 отменил почти все приложения приказа № 1311. Если остаются и действуют правила хранения ядовитых и сильнодействующих веществ, то ими руководствоваться нельзя, т.к. в приказе № 523 лекарственные средства списков А и Б отождествляются с ядовитыми и сильнодействующими.

Особых требований к хранению лекарственных средств списков А и Б не предусмотрено и в приказе Минздрава РФ от 13.11.96 г. № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и ИМН».

Назрела необходимость выпуска отдельного приложения к приказу № 377 или № 328 по хранению лекарственных средств списков А и Б, а к приказу № 330 — по хранению сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств.

Сложность с ограничением поступления подделанных рецептов на сильнодействующие лекарственные средства

Современная техника позволяет изготавливать (в нашем случае читай: подделывать) многие документы, в том числе и рецепты. Отличить подделанный рецепт без специального исследования, как правило, невозможно.

Часто поступают рецепты на бланке 148-1/у-88, за полную стоимость, на Реладорм, Радедорм, Теофедрин. И так как на эти лекарственные средства не установлены предельные нормы отпуска, то в таких рецептах может быть выписано по 60 и более таблеток.

Если аптеки имеют образцы подписей врачей близлежащих поликлиник, из которых поступают рецепты для больных с хроническим течением болезни, то обнаружить на них подделанную подпись легко. Однако рецепты в аптеки поступают из поликлиник разных микрорайонов г. Москвы и Московской области. Вероятно, назрела необходимость устанавливать предельные нормы отпуска транквилизаторов или прикреплять нуждающихся в них больных к поликлиникам микрорайона (особенно лиц пожилого возраста).

Публикация в средствах массовой информации рекомендаций, не утвержденных приказами Минздрава РФ, по отпуску наркотических, сильнодействующих, ядовитых лекарственных средств

В средствах массовой информации часто печатаются ответы на вопросы, разъяснения, например всеми уважаемого Э. А. Бабаяна, по поводу обращения наркотических лекарственных средств, сильнодействующих, ядовитых, списков А и Б. Однако правомерно ли в спорных вопросах ссылаться на статью в СМИ?

Так, в газете «Московские аптеки», 2001 г., № 5 написано: «Врачи, принимающие больных на дому, должны скреплять рецепт на лекарственное средство из списков А и Б личной печатью, подписью и, кроме того, указывать свой адрес и номер телефона. Но этих рекомендаций нет ни в приказе № 523, ни в приказе № 328. Имеет ли право аптека не принять рецепт без указания на нем адреса врача? Если речь идет о частнопрактикующих врачах, то на любых рецептах должны быть указаны не только их адрес, но и номер лицензии, дата ее выдачи, срок действия и наименование организации, выдавшей ее (приложение 1 к приказу № 328, п. 2.4.).»

Или: «Лекарственные средства списков А и Б отпускаются из аптеки по рецептам врачей с обязательным указанием на сигнатурах или этикетках способа их применения». Но ведь рецепт, как правило, возвращается больному и сигнатура, особенно на готовые лекарственные средства, не выписывается. В самом рецепте обязательно указывается способ применения. Кроме того, на маленьких конвалютах очень трудно написать способ применения. Провизоры это делают, но зачастую трудно прочитать написанное.

Или еще: «Рецептурные бланки, которые используются для выписывания лекарственных средств, находящихся как в Списках сильнодействующих и ядовитых веществ ПККН, так и в списках А и Б, должны храниться ответственным лицом под замком в металлическом шкафу или ящике. А специальные рецептурные бланки для наркотических лекарственных средств, также для бесплатного и льготного отпуска лекарств — в сейфе».

Эти правила предусмотрены 328-м приказом Минздрава РФ. Вместе с тем из списков А и Б только Апоморфина гидрохлорид, Атропина сульфат, Гоматропина гидробромид, Дикаин, Серебра нитрат, Пахикарпина гидройодид выписываются на рецептурном бланке 148-1/у-88 и подлежат предметно-количественному учету. Остальные рецепты возвращаются больному.

Таким образом, основные сложности в работе с наркотическими лекарственными средствами, психотропными, сильнодействующими и ядовитыми веществами заключаются во введении в действие приказов Минздрава РФ, не прошедших достаточной «экспертизы» со стороны тех, кто их выполняет. Большую помощь в этом могут оказать профессора и преподаватели фармацевтических институтов и факультетов, а также фармучилищ, которые в силу специфики своей работы скрупулезно разбирают каждое положение приказов.

Существенной сложностью также является введение в действие новых приказов с отменой отдельных приложений действующих регламентов.

И наконец — в качестве предложения:

По дежурным аптекам. Если в аптеку обращается больной с рецептом на наркотические лекарственные средства, то провизор должен открыть опечатанный сейф, где хранятся запасы наркотиков, и до конца смены сейф остается не опечатанным (приказ № 330, прил. 4, п. 7). Может быть, вернуться к старому порядку — оборудовать кабинет провизора сейфом (в том числе и для хранения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету)?

Необходимо усилить контроль за своевременным доведением информации об изменениях и дополнениях к регламентам, особенно по учету, хранению и отпуску наркотических лекарственных средств, до руководителей аптек, осуществляющих их реализацию.

---