Статья. «Проблемные вопросы законодательства о лицензировании деятельности в сфере обращения лекарственных средств»

(М. И. Милушин)

(«Экономический вестник фармации», 2001, № 11)

ПРОБЛЕМНЫЕ ВОПРОСЫ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Для того, чтобы определить проблемы, возникающие при регламентации лицензирования конкретных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств, необходимо разобраться в том, какие вообще виды деятельности в этой сфере определены законодательно, и насколько это соответствует сложившимся реалиям рынка.

Федеральный закон РФ от 22.06.98 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. Федерального закона РФ от 02.01.2000 г. № 5-ФЗ) определяет понятие «обращение лекарственных средств» как «обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств». Таким образом, законодатель фактически не определяет конкретные виды деятельности в сфере обращения лекарственных средств, а лишь перечисляет эти виды.

При этом несколько зауженным является само понятие «обращение лекарственных средств», поскольку в него законодатель не включил, например, деятельность по ввозу и вывозу лекарственных средств на территорию Российской Федерации. При этом замыкающееся само на себя расширение перечня видов деятельности, включаемых законодателем в понятие «обращение лекарственных средств» фразой «и иные действия в сфере обращения лекарственных средств», вряд ли можно считать юридически и логически корректным.

Итак, в статье 4 Закона «О лекарственных средствах» в рамках определения понятийного аппарата в сфере обращения лекарственных средств законодатель не четко разграничивает отдельные виды деятельности, а лишь намечает (и то не все) эти понятия, предоставляя субъектам обращения лекарственных средств самим определять конкретные рамки конкретных видов деятельности.

Отдельно законодатель выделяет при этом «фармацевтическую деятельность» как «деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающую оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств», никак не обозначая при этом никакие другие виды деятельности в сфере обращения лекарственных средств.

Справедливости ради следует отметить, что далее в Законе «О лекарственных средствах» законодатель приводит более или менее четкие определения еще двух видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств: в статье 13 — понятие «производство лекарственных средств», и в статье 35 понятие «разработка лекарственных средств». При этом законодатель также допускает путаницу в определениях, поскольку в статье 4 Закона разграничивает понятия «разработка» и «исследования», а в статье 35 Закона включает в понятие «разработка лекарственных средств» деятельность по изучению и исследованию лекарственных средств.

В то же время, Федеральный закон РФ от 25.09.98 г. № 158-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 12.05.2000 г.), так же как и новый Федеральный закон РФ от 8.08.2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», который вступит в силу в феврале 2002 года, «выделяет следующие виды деятельности в сфере обращения лекарственных средств (в настоящей работе мы не рассматриваем деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ):»

фармацевтическая деятельность;

производство лекарственных средств;

хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

При этом, Закон «О лекарственных средствах» дополнительно требует наличия лицензии при осуществлении «ввоза лекарственных средств на территорию РФ» (ст. 20 Закона), а также наличия отдельной лицензии на «оптовую торговлю лекарственными средствами» (ст. 30 Закона), несмотря на то, что понятие «оптовой торговли ЛС» полностью поглощается понятием «фармацевтическая деятельность».

Таким образом, выделим целый ряд неточностей и противоречий в понятийном аппарате законодательства об обращении лекарственных средств.

Закон «О лекарственных средствах» не дает исчерпывающего перечисления всех видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств, упуская при этом один из важнейших видов деятельности, «ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации». Практически отсутствует четкое определение законодателем конкретных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств, что порождает дальнейшую неясность и запутанность при регулировании деятельности в сфере обращения лекарственных средств.

Таким образом, законодателем должен быть, в первую очередь, разработан четкий понятийный аппарат, определяющий исчерпывающий перечень видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств, исключающий смешение и подмену понятий отдельных видов деятельности, как например, понятие «фармацевтическая деятельность» и «оптовая торговля ЛС».

Закон «О лекарственных средствах» не дает исчерпывающего перечня видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств. При определении основных понятий Закон не дает также определений видов деятельности за исключением одного — «фармацевтической деятельности», но и в этом определении Закон допускает противоречия между выделяемыми видами деятельности. Так, «оптовая торговля лекарственными средствами» заключена Законом в рамки «фармацевтической деятельности», однако, в статье 30 указанного Закона законодатель необоснованно выделяет «оптовую торговлю ЛС» в отдельный вид деятельности и в противоречие с Законом РФ «О лицензировании отдельных видов деятельности» требует лицензирование этого вида деятельности.

На наш взгляд, законодатель неверно определяет и саму «фармацевтическую деятельность». Более правильным, по нашему мнению, является определение фармацевтической деятельности, данное Солонининой А.В. (см. Солонинина А.В. «О номенклатуре и нормативно — правовом статусе фармацевтических организаций», Экономический вестник фармации, июнь, 2000 г., стр. 70 — 78.). По ее мнению, «фармацевтическая деятельность — профессиональная деятельность в системе здравоохранения по оказанию фармацевтических услуг в сфере обращения лекарственных, лечебно — профилактических, диагностических средств, изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции, осуществляемая на этапе их доведения от производителя до потребителя». Заметим, однако, что и само это определение фармацевтической деятельности также содержит в себе, по нашему мнению, некоторые неточности, например, противопоставляет друг другу «лекарственные», лекарственно — профилактические» и «диагностические» средства, хотя Закон «О лекарственных средствах» определяет «лекарственные средства» как «вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни ...» (ст. 4). Однако, на наш взгляд, оно более четко определяет суть фармацевтической деятельности не как оптовой и розничной торговли ЛС, а, именно, как специфическую область оказания специализированных (фармацевтических) услуг населению через торговлю лекарственными средствами, требующих, в отличие от обычной торговли, специальных знаний, образования (ст. 33 Закона «О лекарственных средствах»), а также определенных морально — этических установок субъектов фармацевтической деятельности. Кроме того, указанная работа дает определение термина «фармацевтические услуги», который законодатель единственный раз употребляет (но не раскрывает) в Федеральном законе РФ от 30.03.99 г. № 52-ФЗ «О санитарно — эпидемиологическом благополучии населения». По мнению автора указанной работы, «фармацевтические услуги — совокупность мероприятий по обеспечению лекарственными, лечебно — профилактическими, диагностическими средствами, изделиями медицинского назначения, парафармацевтической продукции в системе здравоохранения». В то же время, автор необоснованно исключает из данного понятия деятельность по разработке и производству ЛС.

На наш взгляд, более правильным, в развитие определения, данного А. В. Солонининой, будет следующее определение: «фармацевтическая деятельность — осуществляемая в соответствии с действующим законодательством профессиональная деятельность самостоятельных хозяйствующих субъектов в сфере обращения лекарственных средств».

Таким образом, налицо пробелы законодательства об обращении лекарственных средств, не позволяющие четко разграничить и определить виды деятельности в сфере обращения ЛС. Необходимо законодательно определить исчерпывающий перечень видов деятельности в сфере обращения ЛС, дать четкое определение каждого вида деятельности с указанием конкретных задач, решаемых в рамках этого вида деятельности, устранив имеющиеся на сегодняшний день противоречия и неточности в этой области.

По нашему мнению, следует выделить и законодательно определить следующие виды деятельности в сфере обращения лекарственных средств.

Деятельность государственных органов:

• государственная регистрация ЛС;
• государственный контроль качества, эффективности, безопасности ЛС;
• государственную аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в сфере обращения ЛС;
• государственное лицензирование видов деятельности в сфере обращения ЛС.

Деятельность самостоятельных субъектов обращения лекарственных средств (по сути фармацевтическая деятельность):

• разработка новых ЛС;
• производство ЛС;
• ввоз ЛС на территорию РФ;
• вывоз ЛС с территории РФ;
• оптовая торговля ЛС;
• ответственное хранение ЛС;
• изготовление ЛС в аптечных учреждениях;
• розничная торговля ЛС.

Определившись с видами деятельности, которыми могут заниматься субъекты рынка, занятые обращением лекарственных средств, перейдем непосредственно к вопросам, связанным с лицензированием этих видов деятельности.

Как уже отмечалось выше, Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» выделяет следующие виды деятельности в сфере обращения лекарственных средств, подлежащие лицензированию:

• фармацевтическая деятельность;
• производство лекарственных средств;
• хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
• распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

В то же время, Закон «О лекарственных средствах» дополнительно требует лицензирования «ввоза лекарственных средств на территорию РФ» и «оптовой торговли лекарственными средствами», несмотря на то, что понятие «оптовой торговли ЛС» полностью поглощается понятием «фармацевтическая деятельность».

В соответствии с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 1999 г. № 387:

• лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, уполномоченные на осуществление лицензионной деятельности;
• лицензирование оптовой торговли лекарственными средствами, в том числе ядовитыми и сильнодействующими веществами, а также изделиями медицинского назначения осуществляют Министерство здравоохранения РФ или органы исполнительной власти субъектов РФ, уполномоченные на осуществление лицензионной деятельности (далее именуются — лицензирующий орган).

В соответствии с Законом «О лекарственных средствах» лицензирование производства лекарственных средств осуществляется «федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит лицензирование производства ЛС» (ст. 15), а лицензирование ввоза лекарственных средств на территорию Российскую Федерацию, как лицензирование внешнеторговой деятельности (ст. 20), осуществляется «федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит выдача лицензий на внешнеторговую деятельность» (ст. 23).

Действующее законодательство полностью игнорирует вопрос о том, кем и как осуществляется лицензирование: — хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения; — распространения лекарственных средств и изделий медицинского назначения,

которые Законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» выделены в особые виды деятельности, но никак не упоминаются ни в Законе «О лекарственных средствах», ни в каких — либо иных нормативно — правовых актов, регулирующих сферу обращения лекарственных средств. Отметим, что новый Федеральный закон РФ от 8.08.2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», который вступит в силу в феврале следующего года, не вносит каких — либо корректировок в уже определенные законодательством виды деятельности в сфере обращения лекарственных средств.

Рассмотрим существующие противоречия и пробелы в законодательстве о лицензировании фармацевтической деятельности и производства лекарственных средств.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 11.04.2000 г. № 326 «О лицензировании отдельных видов деятельности» федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит лицензирование производства лекарственных средств, определен Минздрав РФ. Приказом Минздрава РФ от 25.05.2000 г. № 179 «Об организации работы по выдаче лицензий на производство, хранение и реализацию лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ» организация работы по выдаче лицензий на производство, хранение и реализацию лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ возлагается на Департамент государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники.

Этим же приказом Департаменту государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники предписано подготовить проект Постановления Правительства Российской Федерации «О лицензировании производства, хранения и реализации лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ». До настоящего времени соответствующее Постановление Правительства РФ не издано, и соответствующее Положение о лицензировании указанных видов деятельности не утверждено. Заметим, что некоторое недоумение вызывает отмеченная Минздравом РФ необходимость дополнительного Положения о лицензировании реализации ЛС, в то время как «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» уже утверждено Постановлением Правительства РФ от 5.04.99 г. № 387.

Тем не менее, Положение о лицензировании производства и хранения лекарственных средств в соответствии с Законом «О лекарственных средствах» до сих пор не разработано. По общему правилу, изданное ранее «Положение о порядке получения разрешения (лицензии) на промышленное производство и реализацию производителями лекарственных средств, утвержденное Минздравмедпромом РФ 3.03.94 г. (Зарегистрировано в Минюсте РФ 17 марта 1994 г. № 520), действует в части, не противоречащей Закону „О лекарственных средствах“. В отличие от положений ст. 8 Федерального закона РФ от 25.09.98 г. № 158-ФЗ „О лицензировании отдельных видов деятельности“, которая устанавливает общий минимальный срок действия лицензий не менее 3-х лет, статья 15 Закона „О лекарственных средствах“ увеличивает этот предел для лицензии на производство лекарственных средств до 5-ти лет. В то же время в ст. 10 Закона РФ № 158-ФЗ „О лицензировании отдельных видов деятельности“ устанавливается, что срок принятия решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии не должен превышать 30-ти дней, тогда как статья 15 Закона „О лекарственных средствах“ увеличивает этот срок вдвое. На наш взгляд, противоречия здесь нет. Коль скоро, более специальным Законом установлен более длительный срок принятия соответствующего решения, следовательно, органы лицензирования имеют право придерживаться именно этого срока.»

Заметим, что новый Федеральный Закон РФ от 8.08.2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», который вступит в силу 11 февраля 2002 года, устраняет указанные противоречия.

Ни статья 34 «О лицензировании фармацевтической деятельности аптечных учреждений» Закона, ни «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», утвержденное Постановлением Правительства РФ от 5.04.99 г. № 387, не выделяет внутри фармацевтической деятельности каких — либо ее разновидностей. В то же время п.4 ст. 17 Закона «О лекарственных средствах» однозначно устанавливает дополнительное требование к аптечным учреждениям, претендующим на получение права изготовления лекарственных средств, а также, фактически, указывает на различие между лицензиями на осуществление фармацевтической деятельности с правом изготовления ЛС и без такового. На наш взгляд, это дополнительное требование Закона вполне обосновано с учетом специфики рассматриваемого вида деятельности, однако, оно должно быть законодательно закреплено.

Лицензирование деятельности по ввозу — вывозу лекарственных средств осуществляет Министерство экономического развития и торговли РФ в соответствии с «Положением о Министерстве экономического развития и торговли Российской Федерации», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 21.12.2000 г. № 990. Лицензия на ввоз лекарственных средств выдается в соответствии с «Положением о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 31.10.96 г. № 1299 (в ред. от 15.12.2000 г.), после согласования с Минздравом РФ (в части ЛС, применяемых в медицинских целях) или с Министерством сельского хозяйства и продовольствия РФ (в части ЛС, применяемых в ветеринарии).

Исчерпывающий перечень документов, подаваемых соискателем лицензии, приведен в «Положении о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций» утвержденном Постановлением Правительства РФ от 25.12.98 г. № 1539 (в ред. от 22.02.2000 г.).

Таким образом, в целом вопрос лицензирования деятельности по ввозу и вывозу ЛС законодательно урегулирован указанными выше подзаконными актами общего характера. Порядок лицензирования оптовой торговли лекарственными средствами устанавливается «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 5.04.99 г. № 387.

Приказом Минздрава РФ от 12.05.2000 г. № 162 «Об организации работы по выдаче лицензий на оптовую торговлю лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» создана Комиссия Минздрава РФ по выдаче лицензий на оптовую торговлю лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения. Этим же приказом организация работы по выдаче лицензий на оптовую торговлю лекарственными средствами, в том числе содержащими наркотические средства, психотропные, ядовитые, сильнодействующие вещества, радиофармацевтической продукцией и изделиями медицинского назначения возложена на Управление организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями Минздрава РФ.

В соответствии с указанным «Положением о лицензировании ...», лицензии, выданные Минздравом РФ, действительны на всей территории Российской Федерации (федеральные лицензии). Оптовая торговля лекарственными средствами на основании лицензии, выданной органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации (региональные лицензии), может осуществляться на территории других субъектов РФ после регистрации такой лицензии органом исполнительной власти соответствующего субъекта РФ. Порядок такой регистрации нормативными документами федерального уровня не определен. С 1 января 2005 г. такая деятельность осуществляется в порядке уведомления.

Заметим, что 11 февраля 2002 года вступит в силу новый Федеральный закон РФ от 8.08.2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», в соответствии со ст. 7 которого «деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территориях иных субъектов Российской Федерации при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации». Это положение нового закона вступит в явное противоречие с рассматриваемым положением комментируемого Закона и даст возможность субъектам обращения ЛС оспаривать необходимость дополнительной регистрации региональной лицензии.

Необходимо отметить, что указанное «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» все вышеперечисленные действия увязывает с выполнением соискателем лицензии (или предприятием оптовой торговли уже имеющем лицензию) лицензионных требований. Однако, лицензионные требования, предъявляемые к предприятиям оптовой торговли, действующим законодательством не определены. По-видимому, эти требования будут сформулированы Минздравом РФ в Правилах оптовой торговли лекарственными средствами. В настоящее время формально можно считать действующими (в части, не противоречащей Закону) «Требования, предъявляемые к складам структур, занимающихся мелкооптовой торговлей фармацевтической продукцией», утвержденные Минздравмедпромом РФ 1.03.94 г.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности определен тем же «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 5.04.99 г. № 387.

Указанное «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности ...» в дополнение к статье 34 Закона «О лекарственных средствах» устанавливает минимальный срок, на который выдается лицензия — не менее 3-х лет.

Кроме документов, перечисленных в статье 34 Закона «О лекарственных средствах», «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности ...» дополнительно требует от соискателя лицензии предоставления в орган по лицензированию:

• справки о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
• документа, подтверждающего внесение платы за рассмотрение заявления;
• заключения государственного или муниципального учреждения, уполномоченного Минздравом РФ или органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в области здравоохранения, о соответствии объекта или помещения лицензионным требованиям и условиям.

Несмотря на то, что эти дополнительные требования вступают в формальное противоречие с Законом, вряд ли их следует признать не корректными.

Требования о необходимости предоставления справки о постановке на учет в налоговом органе и документа, подтверждающего внесение платы за рассмотрение заявления, установлены Федеральным законом РФ от 25.09.98 г. № 158-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 12.05.2000 г.), и их отсутствие в статье 34 Закона «О лекарственных средствах» вызвано тем, что указанный Закон издан до принятия Федерального закона № 158-ФЗ. Требование о необходимости предоставления соискателем лицензии заключения о соответствии помещения лицензионным требованиям не противоречит положению ст. 10 Федерального закона № 158-ФЗ, которое допускает в зависимости от специфики конкретного вида деятельности возможность требования в Положении о лицензировании конкретного вида деятельности представления документов, подтверждающих соответствие соискателя лицензии установленным лицензионным требованиям и условиям.

Федеральный закон РФ от 25.09.98 г. № 158-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 12.05.2000 г.) не предусматривает лицензирования клинических испытаний лекарственных средств. Не предусмотрено лицензирование такого рода деятельности и в Постановлении Правительства РФ от 11.04.2000 г. № 326 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 17.11.2000 г.). Новый Федеральный закон РФ от 8.08.2001 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности», который вступит в силу 11.02.2002 г. также, не предусматривает лицензирования клинических исследований ЛС.

В то же время в Постановлении Правительства РФ от 3.06.97 г. № 659 «Об утверждении положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» (в ред. от 01.06.2000 г.) на Минздрав РФ возложена задача выдачи лицензий на проведение клинических исследований лекарственных средств. Эта же обязанность возложена на Минздрав РФ статьей 37 Закона «О лекарственных средствах».

В соответствии со ст. 18 Федерального закона РФ № 158-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» введение лицензирования прямо не перечисленных в этом законе видов деятельности возможно только путем внесения изменений и дополнений в Перечень лицензируемых видов деятельности, установленный законом № 158-ФЗ. Таким образом, следует признать, что требование лицензирования учреждений здравоохранения на проведение клинических исследований ЛС не имеет под собой законодательной базы и, в принципе, может быть признано не соответствующим действующему законодательству.

По вопросу лицензирования проведения клинических исследований ЛС состоялось отдельное Решение Коллегии Минздрава РФ 20.02.2001 г. (Протокол № 4) «О лицензировании учреждений здравоохранения на право проведения клинических исследований лекарственных средств в Российской Федерации».

Приказом Минздрава РФ от 24.11.99 г. № 422 «Об отмене приказа Минздрава России от 30.06.99 № 253» на Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники возложены функции по выдаче учреждениям здравоохранения лицензий на проведение клинических исследований лекарственных средств. Приказом Минздрава РФ от 24.01.2000 г. № 16 «О составе комиссии по лицензированию» создана Комиссия по лицензированию клинических исследований лекарственных средств.

Тем не менее порядок лицензирования деятельности по проведению клинических исследований лекарственных средств действующим законодательством не определен.

Выше уже отмечалось несоответствие видов деятельности в сфере обращения ЛС, подлежащих лицензированию, определяемых Законами «О лицензировании отдельных видов деятельности» и «О лекарственных средствах». В связи с этим возникает ряд противоречий при рассмотрении вопросов лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств.

Так, Закон «О лекарственных средствах» с одной стороны в ст. 4 дает расширенное определение фармацевтической деятельности, с другой стороны в ст. 34 резко ограничивает это понятие, предполагая получение лицензии на фармацевтическую деятельность только аптечными учреждениями, фактически подменяя понятие фармацевтическая деятельность понятием розничной торговли ЛС.

Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» предполагает утверждение Правительством РФ отдельных положений по каждому виду лицензируемой деятельности, однако, в настоящее время разработано только Положение «О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», утвержденное Постановлением Правительства РФ от 5 апреля 1999 г. № 387.

На наш взгляд, в законодательстве о лицензирования видов деятельности в сфере обращения ЛС должны быть более четко определены конкретные виды лицензируемой деятельности, разработаны в соответствии с Законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Положения о лицензировании этих видов деятельности.

Таким образом, с учетом изложенного в настоящем и предыдущем параграфах перечень лицензируемых видов деятельности в сфере обращения ЛС должен быть следующим:

• клинические исследования ЛС;
• производство ЛС;
• ввоз ЛС на территорию РФ (лицензию на внешнеторговую деятельность с учетом специфики ЛС);
• вывоз ЛС с территории РФ (лицензию на внешнеторговую деятельность с учетом специфики ЛС);
• оптовая торговля ЛС;
• ответственное хранение ЛС;
• розничная торговля ЛС (с правом изготовления лекарственных средств или без такового).

Для преодоления пробелов и противоречий в законодательстве о лицензировании видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств необходимо внести необходимые изменения в Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» с конкретным перечислением указанных выше видов деятельности, а также разработать соответствующие Положения о лицензировании указанных видов деятельности.

---