В середине ноября депутаты Госдумы приняли во втором и третьем чтении проект ФЗ, который вносит изменения в 57 федеральных законов, имеющих отношение к сфере здравоохранения. Определенная конкретика, появившаяся в т.ч. и в 61-ФЗ, не слишком обрадовала представителей фармрынка. Один из таких примеров - новые нормы, ограничивающие свободное общение фармацевтических компаний, фарм- и медработников. Тем не менее, опрошенные "ФВ" эксперты изменения, в общем, оценивают положительно.
Проект Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" был опубликован на сайте Минэкономразвития больше года назад. Его разработчиком выступил Минздрав.
Ряд поправок в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" предусматривает 54-я статья законопроекта. Основным положением документа, будоражащим фармобщественность на протяжении обсуждения проекта, были ограничения во взаимодействии медицинских и фармацевтических работников. Особенно представители рынка были недовольны нормами о штрафах.
Согласно последней версии проекта фармпроизводители и другие заинтересованные организации не вправе вручать врачам подарки и денежные вознаграждения (за исключением некоторых случаев), оплачивать развлечения и отдых, заключать соглашения о назначении или рекомендации пациентам определенных ЛС, побуждать к выписыванию препаратов на бланках, содержащих рекламную информацию, предоставлять образцы лекарственных препаратов для передачи пациентам, предоставлять недостоверную информацию о лекарстве и посещать медицинских работников в их рабочее время на рабочих местах. Штрафы в документе не упоминаются.
Узаконены стоп-таймы для клинических исследований. При этом время, необходимое для направления уполномоченным органом запроса и предоставления заявителем ответа, не учитывается при исчислении срока госрегистрации ЛС.
Ряд изменений внесен в Федеральный закон "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании" - уточнен список организаций, в которых может оказываться психиатрическая помощь. Закон "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" привели в соответствие с ФЗ-61 в части обеспечения бесплатными лекарственными препаратами для лечения ВИЧ-инфицированных.
Законопроект предусматривает значительные изменения и в Федеральный закон "О наркотических средствах и психотропных веществах" - в частности, теперь назначить наркотические средства и психотропные вещества сможет не только лечащий врач, но и фельдшер или акушерка, на которых возложены функции лечащего врача. Кроме того, предусматривается внесение изменений в ст. 54 данного закона, устанавливающих правовое регулирование оказания наркологической помощи больным наркоманией.
Помимо этого проект вводит запрет на рекламу медицинских услуг по искусственному прерыванию беременности и методов народной медицины.
"Безусловно, нам бы хотелось большего. Стоит отметить, что по тому же 61 закону понимание между регуляторами и рынком было достигнуто по гораздо большему количеству вопросов, чем те, которые в итоге были представлены в принятом законопроекте. Однако в целом мы приветствуем его принятие. Это в любом случае лучше, чем ничего. Стоит отметить, что законодатель разобрался с законопроектом в условиях цейтнота и вынес по большинству вопросов правильные решения", - сообщил "ФВ" исполнительный директор AIPM Владимир Шипков.
Особенно г-н Шипков поддерживает отмену некоторых положений, представленных в первоначальных версиях законопроекта: "В одной из редакций была поправка, предлагающая предварительное согласование рекламы лекарственных средств. Осуществлять это предполагалось в уполномоченном правительством федеральном органе, в соответствии с порядком, который еще предстояло установить Минздраву. Вообще-то это своеобразная цензура и не совсем цивилизованный подход к регулированию, предполагающий дополнительные барьеры и коррупционные риски, - мы были против".
Генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев в первую очередь отметил новую главу, введенную законопроектом в ст. 67.1 ФЗ-61. Она касается ограничений в работе медицинских представителей. Эксперт напомнил: в настоящий момент работа организаций, осуществляющих деятельность по обращению лекарственных средств, регламентируется Федеральным законом N 323 "Об основах охраны здоровья граждан". Теперь эта деятельность будет регулироваться двумя законами. Кроме того, г-н Дмитриев заметил, что новые поправки в ФЗ-61 предусматривают больше ограничений, чем 323-ФЗ.
Владимир Шипков, наоборот, обратил внимание на значительное смягчение контроля за деятельностью медпредставителей. Особо эксперт отметил, что законодатели отказались от оборотных штрафов; "Полагаем, что это была совсем несбалансированная норма, с размытой правоприменительной практикой".
В свою очередь Виктор Дмитриев обратил внимание на узаконивание стоп-таймов для клинических исследований. Он отметил: правило, когда время для направления уполномоченным органом запроса и предоставления заявителем ответа не учитывалось при исчислении срока госрегистрации такого ЛП, использовалось на практике уже очень давно и наконец-то получило отражение в законе.
Помимо этого особое внимание г-на Дмитриева привлекла норма, устанавливающая порядок формирования списка ЖНВЛП, которого прежде не было: "Ранее нам были не понятны основания для включения того или иного препарата в Перечень ЖНВЛП и исключения из него. Своей поправкой законодатель обещает, что теперь мы это узнаем". При этом у эксперта возникает вопрос: как обещанный порядок формирования отдельно взятого Перечня ЖНВЛП будет увязан с проектом порядка формирования перечней, предусмотренным законодательством РФ и разработанным Минздравом? По мнению Виктора Дмитриева, учитывая разность целевого назначения каждого из перечней, создание универсального документа можно расценивать, как попытку учесть все и ничего конкретно.
Владимир Шипков в целом положительно оценил появление порядка формирования Перечня ЖНВЛП: "Это свидетельство транспарентного подхода. Наличие правил, пусть даже неоптимальных, все равно лучше, чем их отсутствие. По крайней мере, теперь будет понятно, каким образом будет формироваться список ЖНВЛП".