Статья: Принято Положение о дистанционной торговле лекарственными препаратами

(Казаков Е.С.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2023, № 4)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2023, № 4

Согласно ч. 1 ст. 55.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в период с 01.03.2023 до 01.03.2026 в Москве, Белгородской и Московской областях предусматривается проведение эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту, дистанционным способом.

В соответствии с ч. 4 названной статьи Постановлением Правительства РФ от 22.02.2023 № 292 утверждено положение о проведении данного эксперимента <1> (далее — Положение).

---

<1> Полное название — Положение о порядке проведения эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом.

Условия для участия в эксперименте

В качестве участников эксперимента названы Минздрав, указанные субъекты РФ, а также медицинские и аптечные организации, соответствующие требованиям, установленным ч. 4 ст. 55.1 Федерального закона № 61-ФЗ.

В этой норме имеется ссылка на ч. 1.1 ст. 55 данного Закона, где сказано, что дистанционным способом может осуществляться розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения (за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, наркотических и психотропных лекарственных препаратов, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25%) <2>.

---

<2> Перечень таких лекарственных препаратов и фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов приведен в Приказе Минздрава России от 01.02.2023 № 36н.

При этом аптечные организации должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность и разрешение <3> федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

---

<3> См. Правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, утв. Постановлением Правительства РФ от 16.05.2020 № 697, а также Административный регламент, утв. Приказом Росздравнадзора от 04.08.2021 № 7338.

Информация об оплаченных (отпущенных) и полученных лекарственных препаратах указанными организациями вносится в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке, предусмотренном ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ, то есть в соответствии с разд. VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения <4>.

---

<4> Утверждено Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556.

Надо иметь в виду, что в эксперименте могут участвовать медицинские и аптечные организации, соответствующие необходимым критериям, если они включены исполнительным органом субъекта РФ в перечень участников эксперимента, размещаемый на сайте данного исполнительного органа.

Критерии приведены в п. 11 Положения, согласно которому розничная торговля лекарственными препаратами дистанционным способом осуществляется аптечными организациями (за исключением индивидуальных предпринимателей), имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемой работы (оказываемой услуги) по розничной торговле лекарственными препаратами и владеющими такой лицензией не менее одного года, при наличии:

• оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов в соответствии с правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными Приказом Минздрава;
• сайта в сети Интернет или предусмотренного п. 12 Положения договора с юридическим лицом, являющимся владельцем агрегатора информации о товарах (услугах) в соответствии с Законом РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей». Допускается наличие мобильного приложения;
• собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки заказов, или договора с иными лицами, осуществляющими доставку заказов с использованием такого оборудования;
• электронной системы платежей и (или) мобильных платежных терминалов, предназначенных для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги.

Также имеется еще один критерий, в соответствии с которым аптечная организация (лицензиат) должна разместить в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведения о фармацевтической организации и лицах, указанных в пп. «н» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности <5>, в соответствии со ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения <6>, посредством информационной системы фармацевтической организации, или государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ (в случае если она обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации), или иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг.

---

<5> Утверждено Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547.

<6> Утверждено Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения».

К сведению. Согласно пп. «н» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности у лицензиата должны быть работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющие:

• для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста;
• для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

На основании п. 14 Положения Росздравнадзор должен утвердить перечень документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, установленным п. 11 Положения.

Что касается упомянутого п. 12 Положения, то согласно ему при осуществлении розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом аптечная организация вправе заключить договор с владельцем агрегатора, предусматривающий:

• предоставление покупателю возможности ознакомиться с предложением аптечной организации о заключении договора купли-продажи лекарственных препаратов на сайте в сети Интернет или в мобильном приложении, принадлежащих владельцу агрегатора;
• прием владельцем агрегатора заказа для аптечной организации о заключении договора купли-продажи, а также заключение владельцем агрегатора от имени и за счет аптечной организации договора купли-продажи с покупателем с возможностью предварительной оплаты заказа.

Обратите внимание! Согласно п. 13 Положения аптечная организация вправе заключить договор с несколькими владельцами агрегаторов.

В свою очередь владелец агрегатора вправе заключить договор с несколькими аптечными организациями.

Получение разрешения на участие в эксперименте

Согласно п. 4 Положения организация, желающая принять участие в эксперименте, подает заявку в исполнительный орган субъекта РФ. Порядок подачи заявки устанавливается этим органом.

А вот отказаться от участия в эксперименте, как указано в п. 4 Положения, можно, подав туда же обращение в письменной форме на бумажном носителе или посредством информационно-телекоммуникационной сети Интернет <7>.

---

<7> Хотя в ч. 7 ст. 55.1 указано, что отказ возможен только в письменной форме.

Медицинские организации для участия в эксперименте должны быть подключены к государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта РФ и (или) медицинской информационной системе медицинских организаций, взаимодействующих с единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения (п. 6 Положения).

Они обязаны обеспечить не только внесение сведений в эти системы, но и присвоение выдаваемым рецептам на лекарственные препараты уникальных номеров, формируемых посредством этих систем, информирование пациентов о таких номерах.

Аптечные организации для участия в эксперименте тоже должны быть подключены к государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта РФ (п. 7 Положения).

При этом они должны обеспечить получение разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом, предусмотренное п. 15 Положения. Включение в упомянутый перечень, формируемый субъектом РФ, и публикация его на сайте органа означают выдачу названного разрешения. Розничную торговлю лекарственными препаратами дистанционным способом можно вести со дня включения в перечень.

Для получения разрешения аптечная организация направляет в Росздравнадзор заявление о его получении с приложением документов (сведений), подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, указанным в п. 11 Положения.

Заявление <8> и указанные документы представляются в электронной форме через сайт Росздравнадзора <9>. Об изменении сведений, указанных в поданном заявлении, а также о заключении либо расторжении договора с агрегатором надо сообщать в Росздравнадзор в течение 3 рабочих дней (п. 17 Положения).

---

<8> Сведения, которые указываются в заявлении, перечислены в п. 16 Положения.

<9> См. по ссылке: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/services/dt_gosuslugi.

Обратите внимание! Действие разрешения может быть прекращено при наличии следующих обстоятельств:

• прекращение действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности у аптечной организации;
• несоответствие аптечной организации требованиям, указанным в п. 11 Положения;
• двукратное и более в течение одного календарного года со дня выдачи разрешения привлечение аптечной организации к административной ответственности по одной из ст. 6.33, 6.34 или 14.4.2 КоАП РФ <10>;
• решение аптечной организации о прекращении осуществления розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом.

---

<10> Соответственно: «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок»; «Производство или продажа лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации либо с нарушением установленного порядка их нанесения либо несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных»; «Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств».

Оформление заказа на лекарственный препарат

Аптечная организация и агрегатор размещают на своих сайтах и в мобильных приложениях сведения, указанные в п. 24 Положения.

Для приобретения лекарственного препарата покупатель обращается в аптечную организацию или к владельцу агрегатора при помощи сети Интернет через сайт (мобильное приложение) аптечной организации или владельца агрегатора (п. 26 Положения). При этом покупатель обеспечивает предоставление уникального номера рецепта на лекарственный препарат.

В свою очередь при приеме заказов уполномоченный работник аптечной организации либо владелец агрегатора обязаны (п. 28 Положения):

• проинформировать покупателя о показаниях к применению приобретаемого им лекарственного препарата, о его розничной цене, сроке годности, об условиях отпуска, о правилах хранения, взаимодействии с другими лекарственными препаратами (информирование покупателя допускается посредством использования сайта в сети Интернет и (или) мобильного приложения аптечной организации или владельца агрегатора);
• заключить с покупателем в установленном порядке договор купли-продажи с условием доставки, в котором указываются срок формирования и стоимость заказа, стоимость услуги по доставке заказа, возможность его получения по месту нахождения аптечной организации или доставки по месту жительства (пребывания, фактического нахождения) покупателя, иному адресу, согласованному с покупателем, способ и место оплаты приобретаемого им лекарственного препарата <11>;
• согласовать с покупателем необходимость представления документов, подтверждающих качество лекарственных препаратов, при доставке заказа;
• проинформировать покупателя о необходимости предъявить документ, удостоверяющий личность, для идентификации личности этого покупателя и установления соответствия его личности и лица, указанного в рецепте на лекарственный препарат (его законного представителя), либо лица, уполномоченного лицом, указанным в рецепте на лекарственный препарат (его законным представителем), на получение лекарственного препарата.

---

<11> Розничная цена на лекарственный препарат, указанная в договоре купли-продажи (без учета стоимости доставки заказа), не должна превышать розничную цену лекарственного препарата в аптечной организации.

При приеме заказа через сайт (мобильное приложение) аптечная организация (владелец агрегатора) размещает на сайте полный текст последней актуальной инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (п. 29 Положения). Допускается, в частности, выполнить это требование путем переадресации на сайт, содержащий данные государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, либо графического изображения инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственного препарата.

Владелец агрегатора в такой ситуации также должен разместить на своем сайте сведения о справочной службе аптечной организации, размещающей предложения о продаже лекарственных препаратов (или об ином структурном подразделении аптечной организации, осуществляющем отпуск лекарственных препаратов), с указанием (п. 30 Положения):

• телефона;
• адреса электронной почты;
• фамилии, имени, отчества (при наличии) ответственного за прием заказов работника аптечной организации.

Аптечная организация при приеме заказов обязана проверить наличие рецепта на приобретаемый лекарственный препарат и срок его действия (п. 31 Положения). Для этого она обращается к государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта РФ и (или) медицинской информационной системе медицинской организации.

Владелец агрегатора с той же целью взаимодействует с аптечной организацией.

Обратите внимание! В случае выявления отсутствия или недействительности рецепта на приобретаемый лекарственный препарат заказ не подлежит дальнейшему оформлению.

При успешной идентификации рецепта на приобретаемый лекарственный препарат аптечная организация или владелец агрегатора информирует покупателя о прохождении проверки наличия рецепта на приобретаемый лекарственный препарат, а также о порядке получения сформированного кода (номера) заказа, который должен быть предъявлен при получении заказа покупателем.

Выдача кассового или товарного чека либо иного документа, подтверждающего оплату товара, означает заключение договора купли-продажи с покупателем. То же самое означает получение аптечной организацией, владельцем агрегатора подтверждения покупателем своего намерения приобрести лекарственные препараты (п. 32 Положения).

При оплате лекарственного препарата покупателем в безналичной форме (за исключением оплаты с использованием банковской карты) продавец обязан подтвердить передачу заказа путем составления накладной или акта сдачи-приемки заказа.

Хранение и доставка лекарственного препарата

В договоре с покупателем прописываются условия доставки (п. 34 Положения). Аптечная организация, заключившая договор с иными лицами на осуществление доставки заказа, несет ответственность перед покупателем в случае нарушения указанными лицами условий хранения лекарственных препаратов при осуществлении доставки заказа, порчи лекарственных препаратов. Те, в свою очередь, как и аптечная организация, могут нести ответственность за реализацию фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств <12>.

---

<12> Очевидно, при наличии их вины.

При доставке соблюдаются необходимые условия, гарантирующие отсутствие внешнего воздействия на упаковку с лекарственным препаратом (п. 33 Положения).

На заказ оформляется опись вложения с указанием номера заказа, даты и времени сборки, которая подписывается уполномоченным работником аптечной организации. Заказ с приложением описи вложения размещается в специально выделенном и обозначенном помещении (месте) с учетом требований к температурному режиму хранения лекарственных препаратов.

Аптечная организация ведет регистрацию осуществленных заказов и их доставок с указанием даты, времени, номера и статуса заказа, наименований лекарственных препаратов и их производителей, лекарственных форм, форм выпуска, информации о времени, дате и адресе доставки заказа покупателю, а также вносит информацию об оплаченных (отпущенных) и полученных покупателем лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и государственную информационную систему в сфере здравоохранения субъекта РФ (п. 35 Положения).

Аптечная организация обязана передать в государственную информационную систему в сфере здравоохранения субъекта РФ, в которой был оформлен рецепт на лекарственный препарат, сведения о сформированном заказе, месте его формирования, способе получения покупателем лекарственных препаратов, включенных в заказ, по каждому из рецептов покупателя (доставка по адресу, согласованному с покупателем, или получение в аптечной организации).

Получить заказ может сам покупатель по указанному им адресу или иное лицо, предъявившее оригиналы или копии (в том числе в электронном виде) квитанции или иного документа, подтверждающего заключение договора купли-продажи, оплату заказа или оформление его доставки (п. 36 Положения).

В любом случае лицо — получатель заказа должно предъявить документ, удостоверяющий его личность. Это обязательное условие, при невыполнении которого заказ не передается получателю (п. 39 Положения).

При получении заказа покупатель проверяет целостность транспортной упаковки, самостоятельно вскрывает транспортную упаковку, сверяет содержимое заказа с описью вложения, проверяет отсутствие повреждений вторичной (потребительской) и первичной упаковок лекарственного препарата, надлежащий вид лекарственного препарата (при возможности), срок годности передаваемого лекарственного препарата, расписывается, в том числе с применением информационно-телекоммуникационных технологий, в документе о получении лекарственного препарата <13> в получении заказа и в подтверждении отсутствия претензий к аптечной организации, лицу, осуществившему доставку заказа (п. 38 Положения).

---

<13> Форма этого документа утверждена Приказом Минздрава России от 28.11.2022 № 768н.

Этот документ лицо, осуществившее доставку заказа, передает в аптечную организацию, в том числе с применением информационно-телекоммуникационных технологий.

Покупатель вправе отказаться от получения заказа. Если он это сделал до оплаты заказа, а сам товар надлежащего качества, покупатель оплачивает только услуги доставки (п. 40 Положения).

Если товар ненадлежащего качества или состава, вследствие чего покупатель и отказался от получения заказа, то покупатель вправе вернуть его лицу, осуществляющему доставку, без оплаты заказа и (или) услуги по его доставке и (или) потребовать надлежащего исполнения заказа (п. 41 Положения).

Е.С. Казаков

---