Статья. «Принцип информированного согласия пациента: обзор зарубежной медицинской и юридической практики»

(С. В. Ерофеев, И. С. Ерофеева)

(«Медицинское право», 2006, № 3)

«Медицинское право», 2006, № 3

ПРИНЦИП ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ ПАЦИЕНТА: ОБЗОР ЗАРУБЕЖНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ И ЮРИДИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ

Анализ медико-правовой литературы показывает, что в отечественной медицинской практике все более укрепляются представления о праве пациента на самоопределение в отношении выбора методов диагностики и лечения. Понятием, главенствующим в идеологии личных прав и надлежащих отношений между врачом и пациентом, является информированное добровольное согласие.

Это право больного на самостоятельное отношение к медицинскому вмешательству уже не первый год обеспечено российским законодательством, а осознание необходимости разделения ответственности с пациентом за процесс лечения все более укрепляется среди врачей. Однако эти позитивные явления пока нельзя считать превалирующими. Во многих медицинских учреждениях наблюдается исключительно формальное отношение к принципу информированного согласия, что можно объяснить недостаточным представлением о его этических и особенно правовых основаниях.

Зная о том, что доктрина информированного согласия в зарубежной медицине была реализована несколько раньше, чем в России, мы сочли возможным обратиться к зарубежному опыту. При этом мы рассчитываем, что его изучение:

1). поможет оптимально реализовать упомянутый принцип и по существу, и по форме;

2). поможет избежать ошибок, уже допущенных зарубежными коллегами;

3). продемонстрирует правовые последствия ненадлежащего уважения к достоинству каждого пациента как его неотъемлемому праву.

С этой целью нами целенаправленно была изучена доступная англо-американская литература, где освещена проблема информированного согласия пациента.

Требование о согласии пациента на медицинское вмешательство было сформулировано в XVIII столетии в Англии. В американской юриспруденции медицинское вмешательство без согласия пациента обозначалось термином «battery» — «запрещенное воздействие». Само же понятие отражено в известной цитате из решения судьи Cardozo, вынесенного в 1914 г. в Нью-Йорке: «Каждый взрослый человек, находящийся в здравом уме, имеет право определять, что должно быть сделано с его собственным телом; хирург же, оперирующий без согласия пациента, совершает преступление».

Однако правило о том, что согласие пациента должно быть информированным, было закреплено нормативно около 50 лет назад. Термин «согласие на основе полной информированности» было впервые применено в 1957 г. Калифорнийским апелляционным судом, который разъяснил: «...врач нарушает свой долг перед пациентом и подлежит ответственности, если он утаивает какие-либо факты, необходимые для формирования осознанного согласия на медицинское вмешательство». И хотя правоприменители в основном сформулировали свою позицию по ключевым моментам этой проблемы, существенные вопросы все же остаются, так как изменения в организации здравоохранения, методах информирования рождают новые сложности. Многие авторы уверены, что эта область медицинского права не будет носить статический характер и в будущем.

Как правило, претензии, связанные с получением информированного согласия, — явление в судебной практике США довольно частое. Но они редко являются предметом спора сами по себе, а обязательно связаны с ненадлежащим оказанием медицинской помощи. Именно в случаях, когда дефекты медицинской помощи сочетаются с дефектным оформлением согласия на вмешательство, трудно рассчитывать на благоприятное для ответчика решение суда. Вмешательство без согласия (или «запрещенное действие») может произойти в трех случаях:

1). когда пациент не способен выразить свою волю;

2). когда врач самовольно выполняет вмешательство;

3). когда врач выходит за пределы согласия пациента без достаточных для этого причин.

Поскольку «запрещенное воздействие» — это умышленный деликт с вторжением в телесную неприкосновенность человека, претензии могут быть предъявлены, даже если лечение эффективно и не причиняет вреда. Однако в правовой практике США иски по поводу «запрещенного воздействия» предъявляются редко, если лечение не повлекло негативных последствий. Современная практика расширила границы этого понятия, и сейчас суды к «запрещенному воздействию» относят вмешательство в условиях недостаточной информации. При этом усматривается иная форма вины — по неосторожности. Как небрежность расценивается и предоставление неправильных (недостоверных) сведений больному. Возмещение вреда в этих случаях присуждается жертве только в случае причинения существенного вреда, выплата штрафных санкций возлагается на виновное лицо только при наличии «грубой неосторожности» в его действиях.

Примечательно, что аспекты содержания и степени информированности пациента затрагивались американскими судами еще в 60-х гг. прошлого века. Это может указывать на значительный опыт, накопленный в данной сфере. Число рассмотренных судами дел особенно важно, если учесть, что доктрина информированного согласия развивалась в основном в прецедентном праве. Только в последние годы около половины штатов приняли законы, регулирующие этот вопрос, а многие даже законодательно определили критерии того, что следует считать надлежащим информированием пациента. Поэтому на правомерность поведения врач может рассчитывать, только будучи осведомленным и в законодательстве, и в прецедентном праве.

Что касается содержания предоставляемой информации, то многолетняя судебная практика позволила систематизировать сведения, необходимые пациенту, чтобы его согласие считалось информированным надлежащим образом. Это информация:

1). о диагнозе;

2). о цели предлагаемого лечения;

3). о его возможных последствиях;

4). о риске лечебно-диагностического процесса;

5). о возможных разумных альтернативных методах лечения;

6). о прогнозе в случае отказа от предлагаемого лечения.

Необходимость включения в этот перечень дополнительных требований зависит от требований в каждом из штатов.

Одновременно с представлениями о содержании информации складывались взгляды и на два различных подхода информирования.

1. Сторонники так называемого доктороцентристского подхода определяли содержание и достаточность предоставляемых больному сведений в зависимости от того, что обычно делается врачами в аналогичных случаях. Следуя этому стандарту профессионального сообщества, врач считался выполнившим свои обязательства по информированию. Такой подход таил в себе две проблемы для потенциальных истцов. Во-первых, вопрос о сущности разъяснений оставался полностью в компетенции медиков, а истинная потребность пациента в информации, по сути, игнорировалась. Во-вторых, для больного-истца всегда существовала проблема по привлечению врача-эксперта для оспаривания этого мнения, свойственного профессиональному сообществу. Такого подхода к информированию суды придерживались 17 лет — вплоть до решения Апелляционного суда в округе Колумбия по делу Canterbury v. Spence (1972 г.).

2. С этого времени появился так называемый пациентоцентристский подход, согласно которому под надлежащим информированием должно пониматься то, что разумный пациент захотел бы знать о предлагаемом лечении, его риске, последствиях и др., перед тем как принять решение. То есть на врача ложилась обязанность сообщить пациенту все, что может иметь для него существенное значение. Фокусируя внимание на потребностях гражданина, этот подход гораздо более отвечал принципу самоопределения (автономии) пациента. Впоследствии этот принцип получил распространение и в других областях медицинского права, например, при признании Верховным Судом США права женщины на искусственное прерывание беременности в 1973 г. Теперь вместо предъявления экспертного заключения от «независимого» эксперта пациент мог просто заявить, что предоставленные сведения относятся к таким, которые «средний разумный пациент» захотел бы узнать.

Поэтому с 1972 г. динамика исков к врачам изменилась: количество исков об отсутствии согласия резко возросло, особенно в штатах, где был принят второй подход. К концу 80-х гг. большинство штатов определилось в своих требованиях к стандарту информирования; при этом выявился небольшой перевес в пользу первого из указанных подходов.

Наряду с описанными выше типичными обстоятельствами, сопутствующими информированию пациента, встречаются неординарные ситуации. И способы их разрешения, практикуемые медиками и юристами в США, также представляют интерес.

В законодательстве ряда штатов прописана ситуация, когда требования о согласии пациента ограничиваются — это так называемое срочное согласие. В условиях, требующих срочного вмешательства у пациента, не способного дать разумное согласие, и в отсутствие лиц, уполномоченных это сделать, закон исходит из презумпции согласия пациента на лечение, необходимое для спасения жизни. Большинство комментариев к этой ситуации подчеркивают обязанность персонала клиники связаться с лицами, которые могут быть уполномочены выступить от имени пациента.

Столь же часто приходится придерживаться «принципа расширенного вмешательства», который позволяет врачу выйти за рамки дозволенного пациентом вмешательства, если возникает непредвиденное осложнение. Классический пример действий по этому принципу продемонстрирован еще в 1956 г. в деле Kennedy V. Parott: врач, производивший аппендэктомию, обнаружил и удалил у пациентки, находившейся под наркозом, кисту яичника. Лица, которое бы могло представлять интересы больной, в этот момент не оказалось. Верховный суд штата Северная Каролина поддержал решение врача и разъяснил, что это было не только правом, но и обязанностью хирурга.

Однако «принцип расширенного вмешательства» нельзя признать правомерным, когда:

1). есть альтернатива расширенному вмешательству;

2). врач предвидел возможность подобных действий до начала операции.

Последнее положение, на наш взгляд, является дискуссионным, так как теоретически любой профессионал может прогнозировать немало различных осложнений во время операции, которые могут повлечь расширение рамок вмешательства. Однако предвидеть все их многообразие у конкретного больного практически невозможно.

Немало вопросов возникает и в случаях, когда пациент, не отказываясь от предстоящего вмешательства, не желает получать информацию о здоровье и лечении. Общее правило, которое звучит в комментариях американских коллег в таких случаях: отказ должен быть сознательным и добровольным, а врач все же обязан дать пациенту наиболее значимую информацию — хотя бы о рисках, связанных с данной процедурой. Совершенно очевидна необходимость письменного оформления такого отказа. В качестве образца в руководстве по медицинскому праву предложена форма, состоящая из двух разделов. В первом приводится наиболее значимая информация (цель лечения, осложнения, риски). Во втором указывается, что пациент имеет право на полную информацию, и врач готов ее предоставить. Отказ от предоставления исчерпывающей информации подтверждается подписью пациента. Но столь тщательная работа по оформлению отказа, как подчеркивают многие авторы, является лишь частью дела, потому что в конфликтных ситуациях максимальная сложность — это способность доказать в суде добросовестность своего поведения.

В американской литературе, освещающей проблему информированного согласия, конечно, уделено внимание и вопросу: имеет ли врач право скрыть от пациента информацию, которая для него вредна? Обращает на себя внимание, что во многих штатах формально такое право за врачом признается. Оно даже обозначено специальным термином «therapeutic privilege» (букв. — «терапевтическая привилегия»; «privilege» употребляется юристами не только в значениях «привилегия», «приоритет», «иммунитет», «неприкосновенность», но и как «конфиденциальность», «неразглашение»; именно в этом значении термин более всего подходит к рассматриваемой ситуации).

Наиболее известное выражение принципа «therapeutic privilege» дано в деле Canterbury v. Spence (1972 г.):

«Исключением являются случаи, когда сообщение пациенту сведений о риске, связанном с операцией, создает угрозу для пациента остаться вообще без лечения. Это касается случаев, когда пациенты могут быть настолько эмоционально травмированы предоставленными сведениями, что оказываются не в состоянии принять разумное решение, могут противодействовать необходимому лечению; наконец, эти сведения могут нанести ущерб психике больного. Если ситуация действительно такова, то должен действовать принцип, согласно которому врач вооружается исключительным правом не сообщать всей информации пациенту. Мы считаем, что в таких условиях врач поступает оправданно, если предпринимаемые им действия гарантированы с медицинской точки зрения. Главным здесь остается вопрос: обоснованно ли врач решил, что полная информация нанесет вред благополучию пациента».

Эта цитата очевидно демонстрирует доводы в пользу «терапевтической привилегии». Но мы же не случайно подчеркнули выше, что это право признается за врачом формально. На практике оно применяется достаточно редко; в основном употребляется как «dictum» — попутное высказывание судьи, не носящее нормоустанавливающего характера и не ставшее основанием резолютивной части решения. Поэтому в соответствующих комментариях (M.A.Sommerville, 1984) рекомендуется не слишком полагаться на это исключение и прибегать к нему лишь при чрезвычайных обстоятельствах. Кстати, именно в деле Canterbury v. Spence суд, дав основательное определение «therapeutic privilege», как раз отверг доводы нейрохирурга-ответчика, утверждавшего свое право на частичное сокрытие информации, посчитав их недостаточно обоснованными. Суд разъяснил свою позицию: «Привилегия врача скрывать некоторые сведения должна быть строго лимитирована, в противном случае может быть сведен к нулю весь принцип информирования пациента... Патерналистская концепция неэтична и неправильна даже по отношению к обычному пациенту и явно противоречит базовому принципу медицины, согласно которому пациент может и должен сам определять, что ему действительно нужно». Таким образом, правоприменитель, допуская реальность сокрытия информации от больного, подчеркивает исключительность такой ситуации, чем лишь подтверждает общее правило. Учитывая эту концепцию, любой американский врач, ищущий оправдание неуведомлению пациента, несет тяжелейшую обязанность доказательства исключительности рассматриваемого судом случая и при этом должен избежать утверждения о том, что пациенты нередко вообще не способны правильно воспринимать информацию, в том числе и медицинскую.

Чтобы не сложилось впечатления о том, что сокрытие информации в разумных пределах в США практически недопустимо, следует сказать: судами обычно оправдываются случаи, когда несообщение больному должных сведений не влечет негативных последствий. Фактически все сводится к изучению причинной связи между неинформированием и возникшим вредом здоровью, и отсутствие связи в определенной мере защищает от ответственности за недостаточную информацию.

Не только американская, но и отечественная судебная практика свидетельствует, что истец-пациент, предъявляющий претензии об отсутствии информированного согласия, по сути, всегда утверждает: если бы мне была известна информация, которую от меня скрыли, то я не дал бы согласия на лечение. Чтобы обосновать свои требования, истец должен доказать:

1). что врач должен был иметь и имел негативные сведения о вмешательстве — его риске, осложнениях, альтернативных методах;

2). что лечением причинен вред, т.е. доказать и факт вреда, и наличие связи между ним и действиями медперсонала;

3). что сам он (пациент) не выбрал бы такое лечение, если бы информация была предоставлена полностью, т.е. доказать наличие причинной связи по информированному согласию.

По поводу последнего аспекта он обычно утверждает, что повел бы себя иначе, если бы был информирован надлежащим образом. Однако суды обычно не принимали последний довод во внимание, объясняя свою позицию: «...разумный и честный пациент последовал бы совету специалиста и согласился бы на лечение, даже если бы ему сообщили о риске». Большинство судов в этом вопросе следуют, таким образом, «объективному стандарту». Использование «субъективного стандарта» (т.е. построение предположений, как поступил бы конкретный больной) проблематично, так как зачастую просто невозможно установить характер и последовательность действий конкретного человека в зависимости от обстоятельств. Несомненно, подобная позиция суда усиливает право описанной выше «терапевтической привилегии».

Ряд зарубежных источников изученной нами информации освещает вопросы об информировании несовершеннолетних и праве согласия родственников пациента на вмешательство. К разрешению второго из этих вопросов рекомендуется подходить осторожно, так как сам факт близкого родства с больным еще не является основанием, чтобы предоставить этому родственнику широкие полномочия по согласию или отказу от операции. Ряд авторов рекомендуют действовать по идеальному варианту: иметь судебное решение или нотариальную доверенность в отношении уполномоченного лица. На практике же ввиду экстренного характера ситуации право выбора такого лица предоставляется врачу, ибо он может объективно определить, исходит ли родственник из интересов пациента и обеспечивает ли при этом их наилучшую защиту. При этом обязательно подчеркивается, что такое «неличное» согласие на вмешательство строго ограничено по объему: оно должно распространяться только на объем помощи, необходимой для сохранения жизни. Юрисдикции штатов отличаются по вопросу пределов вмешательства в конкретной ситуации, но в любом случае рекомендуется ограниченность указанными пределами.

Рискованная для врача ситуация возникает в случае отказа родственников от помощи от лица пациента: негативные последствия операции повлекут иск, который с большой вероятностью может быть проигран. Надеяться на решение суда не всегда возможно. Поэтому рекомендуемая схема действий американского врача в подобной ситуации выглядит так:

1). полностью проинформировать уполномоченного родственника и обязательно зафиксировать это документально;

2). при возможности заручиться рекомендацией «независимого специалиста — консультанта».

Таким образом, в случае немотивированного упорства родственников фактически остается только один вариант: последовать их решению, обезопасив собственную позицию по вышеуказанной схеме. По сравнению с алгоритмом действий медперсонала в России в аналогичной ситуации полномочия медиков США выглядят, на наш взгляд, неоправданно ограниченными. Однако следует признать безусловно разумным действующий в таких случаях «постулат информированного отказа»: врач обязан обеспечить информацию, необходимую для согласия, даже в случае отказа от лечения. Он совместим с давно существующим (и не только в США) правилом: пациент, покидающий медицинское учреждение, несмотря на настояния персонала, должен подписать специальную форму об отказе «вопреки совету врача»; рекомендуется, чтобы эта форма содержала сведения о рисках и последствиях отказа.

С момента введения в российском законодательстве нормы об информированном согласии пациента и до настоящего времени остается открытым вопрос об оптимальной форме этого документа. Поэтому мы надеялись найти обнадеживающую информацию на этот счет в зарубежной литературе. Однако более длительный опыт американских медиков по общению с пациентами в достаточно жестких правовых рамках мало что добавил к выбору процедуры оформления при информировании пациента.

Наши коллеги в США справедливо отмечают, что в судебном процессе основным вопросом является не фактическое исполнение требования закона, а возможность это доказать. Задача суда при этом сводится к выявлению формальных признаков процесса получения согласия (или отказа), основываясь на надлежащей документации; при этом суд, скорее, заинтересован избежать утомительного и малопродуктивного разбирательства повседневной практики отношений между врачом и пациентом.

Несмотря на это, законодатели лишь в 24% штатов сочли необходимым закрепить нормативно требование о получении письменного согласия пациента, что, несомненно, облегчает процесс доказывания. В большинстве же из них (76%) устное согласие пока имеет такую же силу, что и письменное, поэтому клиники как потенциальные ответчики сами вправе выбирать — устной или письменной формы следует придерживаться на случай конфликта с больным. Взгляды на форму письменного согласия также не совпадают. Сторонники классического образца считают, что это должна быть специальная форма, подписанная пациентом, где приводятся данные о лечащем враче, диагнозе, содержании и цели лечебно-диагностического процесса, возможных осложнениях, рисках, альтернативных методах лечения; считается полезным указать, что пациент имел возможность задать вопросы и детализировать необходимую, но не затронутую информацию. Имеет право на существование и весьма сокращенная форма, констатирующая, что «пациент получил исчерпывающую информацию относительно преимуществ, рисков, последствий лечения, так же как и альтернатив к нему». Этот способ доведения сведений является наименее определенным и, конечно, оставляет возможность предъявления претензий о недостаточности и недостоверности информации. С другой стороны, если уж используется форма с высокой степенью определенности (скажем, в отношении перечня осложнений), то она должна быть максимально точной. Иначе при пропуске какого-либо из них сам текст будет служить подтверждением неполноты предоставленных сведений.

Наконец, вполне допустимым признается и вариант, когда врач указывает в медицинской карте, что больному разъяснена суть лечения, его преимущества, возможность определенных рисков, осложнений и допустимые альтернативы.

Таким образом, процесс оформления согласия больного о вмешательстве медиками в США отличается высокой степенью свободы, и его нельзя считать жестко регламентированным. На вопрос, что лучше и какой из форм отдать предпочтение, без знания привходящих условий оказания медицинской помощи однозначный ответ дать трудно. При выборе из перечисленных выше форм невольно вспоминается аксиома: «Лучше жить лучше, а хуже жить хуже». Конечно, расширенная, детальная форма выглядит более привлекательно: ее содержание подчеркивает высокую «степень заботы и осмотрительности» медперсонала, компетентность в диагностике и лечении, способность предвидеть неблагоприятные исходы лечения, прогнозировать их хотя бы теоретически. Ее содержание привлекательно еще и потому, что для разумного пациента оно является фактором, укрепляющим доверие в отношениях с врачом. Добавим — истинное доверие, которое при идеальном развитии событий рождается из хорошо известного договора между врачом и больным: «Нас трое — ты, я и болезнь. Давай объединимся, чтобы победить болезнь».

И конечно, более детальная и обширная документация — надежное средство защиты от необоснованных претензий. А это далеко не последний фактор, определяющий наш выбор: устная или подробная письменная форма должна преобладать в отношении согласия пациента. В этой связи мы обратили внимание на правило, которым завершалась одна из глав руководства по медицинскому праву («Legal Medicine»): «Степень усилий, затрачиваемых на документальное оформление согласия пациента, всегда должна оцениваться пропорционально риску возможной претензии». Изложенное позволяет действительно убедиться, что информированное добровольное согласие — это больше, чем правовая доктрина и ловушка для специалистов. Это одно из основных понятий в идеологии (и не только американской) личных прав и надлежащих отношений между врачом и пациентом.

1. Alfidi R. Informed Consent: A Study of Patient Reaction, 216, J.A.M.A 1325 (1971).

2. Ashe v. Radiation Oncology Ass. 9 S.W. 3d 119, 121 (Tenn. 1999).

3. Barefoot D. Enacting a Health Information Confidentiality Law: Can Congress Beat the Deadline? 77 N.C. Law Rev. 283 (1998).

4. Brazier M. Medicine, Patients and Law — Harmondsworth, Penguine. 1987. XXIII. — 375 p.

5. Buchner F. Closing Your Medical Office, 4. J. Medical Practice Management 274-280 (1989).

6. Blackhall L.J., et al. Ethnicity and Attitudes Toward Patient Autonomy, 274 J.A.M.A. 820-25 (1995).

7. Canterbury v. Spence, 464 F. 2d 772, 793 (D.C.Cir. 1972).

8. Freedman B. Offering Truth, 153 Arch. Intern. Med. 572-76 (1993).

9. Kennedy v. Parrott, 243 N.C. 355, 90 S.E. 2 d 754(1956).

10. Le Blang T.R., Rosoff A.J., White Ch. Informed Consent to Medical and Surgical Treatment. In: Legal Medicine, 6 th Ed. 2004, Mosby, Inc.

11. Leigh A., Reiser M. The Patieut. Biological, Psyhological and Social Demensions of Medical Practice. N.Y.L. 1985 — 457 p.

12. Liability of Physician Who Abandous Case, 57 A. L. R.2d 432.

13. Lipp M.R. Respectful Treatment: a Practical Handbook of Patient Care (2 nd Ed.). New York: Elsevier. 1986. — 383 p.

14. Smith v. Gaynor, 591 A. 2d 834 (Conn. Super. Ct. 1991).

15. Somerville M.A. Therapeutic Privilege: Variation on the Theme of Informed Consent, 12 L.Med. s Health Care 4, 11 (1984).

---