---
title: "Статья: Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе \"холодовой цепи\""
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-primenenie-termoindikatorov-dlya"
---
## Статья: Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе "холодовой цепи"
# Статья: Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе "холодовой цепи"
(Гордеев И.А.)
("Главный врач", 2019, N 11)
"Главный врач", 2019, N 11
**ПРИМЕНЕНИЕ ТЕРМОИНДИКАТОРОВ ДЛЯ КОНТРОЛЯ ТЕМПЕРАТУРНОГО**
**РЕЖИМА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ**
**ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ В СИСТЕМЕ "ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ"**
В планы выездных проверок медицинских организаций часто входит контроль хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов. В представленной статье изложены основные требования к применению термоиндикаторов в системе "холодовой цепи".
Термоиндикаторы используют для контроля температурного режима при транспортировании и хранении МИБП с целью подтверждения соблюдения условий "холодовой цепи" и выявления нарушений в ее работе. Основным нормативно-правовым документом при их применении являются Методические указания "Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе "холодовой цепи", утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 21.01.2009.
Термоиндикаторы отечественного и импортного производства, являющиеся изделиями медицинского назначения, должны быть зарегистрированы и разрешены к использованию в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Все надписи на термоиндикаторах, разрешенных к использованию на территории Российской Федерации, а также этикетка, инструкция и контрольная карточка индикатора должны быть на русском языке.
Термоиндикаторы являются изделиями как однократного, так и многократного использования в зависимости от конструкции. Повторное применение термоиндикаторов возможно, если это предусмотрено конструкцией прибора, при наличии соответствующих указаний в инструкции по применению термоиндикаторов. Изготовителями термоиндикаторов многократного применения должны быть предусмотрены меры по предотвращению фальсификации их показаний.
Руководители организаций, осуществляющих отправку и получение медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), обеспечивают наличие на рабочих местах инструкций по применению используемых типов термоиндикаторов и обучение персонала на рабочем месте навыкам работы с последними.
## Конструкция и принцип действия термоиндикаторов
По принципу действия термоиндикаторы подразделяются на капиллярные, химические и электронные.
Конструктивно капиллярный термоиндикатор состоит из запаянной стеклянной ампулы (капилляра) со специальной жидкостью. Капиллярные термоиндикаторы позволяют выявить факт воздействия температуры ниже точки замерзания жидкости в капилляре в течение установленного времени. Принцип действия капиллярного термоиндикатора основан на свойстве жидкости расширяться при замерзании при определенной температуре, что приводит к разрушению капилляра (ампулы).
Химический термоиндикатор представляет собой нанесенное на основу (бумажную или другую) красящее вещество, необратимо меняющее цвет под воздействием температуры выше определенного порога в течение установленного времени.
Электронный термоиндикатор состоит из микропроцессора, источника питания, термодатчика и средства индикации. Средствами индикации электронного термоиндикатора могут быть либо световое устройство, либо жидкокристаллический дисплей. Принцип работы электронного термоиндикатора основан:
- на измерении температуры среды, в которой находится термоиндикатор, и времени нахождения в указанной среде;
- на сравнении измеренных величин температуры и времени ее воздействия с эталонными параметрами температуры, запрограммированными при начальной калибровке термоиндикатора;
- на сигнализации о результатах указанного сравнения как в условиях соблюдения температурного режима, так и при его нарушениях.
В целях предотвращения возможности фальсификации показаний каждый термоиндикатор имеет собственный персонифицированный номер. Все виды термоиндикаторов должны иметь индивидуальную упаковку, защищающую их от возможного стороннего механического воздействия и влаги.
Для обеспечения возможности принятия решений об использовании вакцины в случае аварийной ситуации, а также для осуществления анализа характера и причин нарушений "холодовой цепи" необходимо использовать термоиндикаторы, фиксирующие показатели температурно-временного режима в пределах следующих диапазонов:
- от 2 до 8 °C (норма);
- выше 8 °C, но ниже 20 °C - в течение сорока восьми часов (суммарное превышение по времени);
- 20 °C или выше, но ниже 30 °C - в течение двадцати часов (суммарное превышение по времени);
- 30 °C или выше, но ниже 45 °C - в течение десяти часов (суммарное превышение по времени);
- 45 °C или выше в течение одного часа (однократное повышение);
- минус 0,5 °C или ниже в течение одного часа (однократное понижение) - замораживание;
- ниже минус 0,5 °C, но выше или равна минус 20 °C - режим замораживания.
Учет показаний термоиндикаторов осуществляется следующим образом.
1. Для химического термоиндикатора:
- сохранение первоначального цвета индикатора, совпадающего с цветом эталона, указанным изготовителем, означает, что термоиндикатор находился при температуре, соответствующей оптимальному режиму хранения и транспортирования МИБП;
- изменение цвета индикаторной метки до цвета, указанного изготовителем, означает нарушение температурного режима в сторону увеличения температуры в течение времени, определенного инструкцией.
2. Для электронного термоиндикатора со световыми средствами индикации:
- световая индикация, соответствующая по инструкции оптимальному температурному режиму транспортирования и хранения МИБП, означает соблюдение температурного режима от 2 до 8 °C;
- смена световой индикации на иную, указанную в инструкции к термоиндикатору, означает, что температурный режим от 2 до 8 °C был нарушен в течение времени, указанного в данной инструкции, в сторону либо отрицательных, либо положительных температур.
3. Для электронного термоиндикатора с визуально-дискретными средствами индикации:
- при соблюдении температурного режима от 2 до 8 °C наблюдается индикация метки (зоны), соответствующей оптимальному температурному режиму транспортирования и хранения МИБП;
- при нарушении температурного режима активируются другие метки (зоны), которые соответствуют нарушениям температурного режима как в сторону положительных температур, так и в сторону отрицательных, на установленных производителем диапазонах температурно-временных режимов.
По активированным меткам (зонам) согласно инструкции к термоиндикатору определяется характер и длительность нарушений температурного режима.
4. Для капиллярного термоиндикатора:
- сохранение целостности капилляра (ампулы) означает, что температура среды, окружающей термоиндикатор, не понижалась ниже температуры, заданной его производителем, в течение всего времени транспортирования или хранения;
- разрушение ампулы (капилляра) и вытекание жидкости означает, что термоиндикатор находился при температуре, ниже заданной производителем, в течение времени, определенного инструкцией к термоиндикатору.
При перевозке и хранении МИБП, чувствительных к температуре ниже 0 °C, в качестве индикатора замораживания необходимо использовать капиллярный либо электронный термоиндикатор, контролирующий нижний предел оптимального температурного диапазона.
## Подготовка к работе
**Перед началом использования термоиндикатора необходимо:**
- проверить наличие действующего регистрационного удостоверения на термоиндикаторы, являющиеся изделиями медицинского назначения;
- проверить состояние потребительской упаковки термоиндикатора;
- проверить срок его полезного действия, который должен превышать предполагаемую максимальную продолжительность использования термоиндикатора;
- проверить его комплектность;
- заполнить контрольную карточку термоиндикатора.
Перед активацией термоиндикатора его необходимо выдержать в течение 30 мин. при температуре от 2 до 8 °C, если иное не указано в инструкции по применению термоиндикатора.
## Активация термоиндикаторов
Электронный термоиндикатор активируется способом, указанным в инструкции производителя к данному изделию. После активации появляется либо световая индикация, либо начинает работать жидкокристаллический дисплей (для визуально-дискретных средств индикации) на сегменте, соответствующем температурному режиму от 2 до 8 °C.
Химический термоиндикатор активируется путем удаления защитной пленки с термочувствительной части термоиндикатора либо другим способом, указанным в инструкции к изделию.
**Капиллярный термоиндикатор не требует активации.**
## Порядок применения термоиндикаторов при транспортировании МИБП
Термоиндикаторы следует использовать для контроля температурного режима транспортирования МИБП во всех случаях, когда время транспортирования превышает 1 ч. К каждому электронному и химическому термоиндикатору должна прилагаться контрольная карточка, в которую уполномоченные представители грузоотправителя и грузополучателя вносят необходимые записи, заверяя их своей подписью.
При отправке партии МИБП в термоконтейнерах уполномоченный представитель грузоотправителя на контрольной карточке термоиндикатора указывает следующее:
**- наименование организации - поставщика МИБП;**
**- персонифицированный номер термоиндикатора;**
- дату и время начала контроля температурного режима;
- название(я) и номер(а) серии(й) МИБП, с которыми будет транспортироваться термоиндикатор;
- свои фамилию, инициалы и подпись.
В каждом из термоконтейнеров партии МИБП размещают активированные термоиндикатор(ы) совместно с контрольной карточкой термоиндикатора, контролирующий(е) верхние и нижние границы оптимального температурного диапазона. Время, в течение которого термоиндикатор(ы) размещае(ю) тся в контейнере, не должно превышать период, указанный в инструкции по применению термоиндикатора.
Перед использованием термоконтейнера его необходимо предварительно выдержать с открытой крышкой при температуре от 2 до 8 °C в течение 12 ч, если иное не указано в инструкции изготовителя термоконтейнеров.
При транспортировании МИБП в специальных авторефрижераторах, соответствующих требованиям "холодовой цепи", допускается применение термоиндикаторов в качестве средств дополнительного контроля температурного режима. В авторефрижераторах, не оборудованных термографами, применение термоиндикаторов обязательно.
Контрольные точки закладки термоиндикаторов во время транспортирования МИБП.
В режиме транспортирования в термоконтейнерах термоиндикаторы укладываются следующим образом:
- капиллярный термоиндикатор размещается вблизи хладоэлементов (соприкосновение термоиндикатора с хладоэлементом не допускается);
- другие термоиндикаторы размещаются в центре термоконтейнера между упаковками с МИБП (расположение термоиндикатора непосредственно под крышкой термоконтейнера не допускается).
При получении МИБП уполномоченный представитель грузополучателя вскрывает каждый термоконтейнер, извлекает термоиндикатор(ы) и контрольную карточку термоиндикатора, в которой отмечает следующее:
- наименование организации-получателя;
- дату и время вскрытия термоконтейнера с МИБП, в котором находился термоиндикатор;
- показания термоиндикатора;
- свои фамилию и инициалы.
Уполномоченный представитель грузополучателя проверяет соответствие номера серии МИБП, указанного на упаковках, а также персонифицированного номера термоиндикатора с номерами, указанными на контрольной карточке термоиндикатора. В случае обнаружения несоответствия хотя бы одного из данных номеров составляется акт, и руководитель организации создает комиссию, которая должна осуществить анализ данной ситуации. На основании результатов работы комиссии руководителем организации-грузополучателя принимается решение об отказе или о получении МИБП.
На всех уровнях "холодовой цепи" в журнале регистрируют поступление и отправление МИБП с указанием наименования препаратов, их количества и серии, срока годности, даты поступления (отправления), типа и показаний термоиндикаторов, Ф.И.О. ответственного работника, осуществляющего регистрацию.
Регистрация показаний химических и электронных термоиндикаторов должна быть произведена после вскрытия термоконтейнеров в течение времени, указанного в инструкции к термоиндикатору.
При показаниях термоиндикаторов, свидетельствующих о нарушении температурного режима при транспортировании МИБП, ответственный работник, осуществляющий прием и регистрацию поступления МИБП, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе или о получении МИБП принимает руководитель организации.
## Порядок применения термоиндикаторов при хранении МИБП
Термоиндикаторы необходимо применять в качестве средств мониторинга температурного режима при хранении МИБП в холодильниках-прилавках, медицинских и бытовых холодильниках, а также в холодильных комнатах (камерах), не оснащенных зарегистрированными в установленном порядке термографами или терморегистраторами.
Электронные и химические термоиндикаторы, фиксирующие действие повышенных температур, закладывают непосредственно на коробки с вакциной в наиболее удаленное от источника холода ("наиболее теплое") место холодильной камеры, капиллярные и электронные термоиндикаторы - в "наиболее холодное", где вакцины могут подвергнуться вероятному замораживанию (на расстоянии не менее 10 см от источника холода).
При хранении МИБП в холодильной комнате:
**- капиллярный термоиндикатор или электронный термоиндикатор размещается на стеллаже вместе с вакцинами, чувствительными к замораживанию;**
- химический или электронный термоиндикатор размещается в наиболее "теплой" точке холодильной комнаты (средняя полка стеллажа, ближнего к входной двери).
Для осуществления мониторинга температуры во всем объеме холодильной комнаты (камеры) в качестве средств дополнительного контроля рекомендуется использовать несколько термоиндикаторов. При необходимости для более детального анализа температурного режима предпочтительно использование термоиндикаторов с визуально-дискретными средствами индикации с размещением их по периметру и в центре холодильной комнаты (камеры), на стеллажах с МИБП.
При хранении МИБП в морозильной камере для контроля температурного режима необходимо использовать термоиндикатор с визуально-дискретными средствами индикации, который при этом располагается в наиболее "теплом" месте камеры.
В режиме хранения с момента активации термоиндикатор используется в течение срока, указанного в инструкции.
Контроль показаний термоиндикаторов осуществляется 2 раза в сутки - утром и вечером. Соответствующие записи делаются в специальном журнале регистрации контроля температурного режима.
При показаниях термоиндикаторов, свидетельствующих о нарушении температурного режима при хранении МИБП, ответственный работник, осуществляющий контроль соблюдения требований "холодовой цепи", обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Руководитель организации обязан сообщить о факте нарушения "холодовой цепи" в ГИСК им. Л.А. Тарасевича. После консультаций со специалистами ГИСК им. Л.А. Тарасевича руководителем организации принимается решение о списании или дальнейшем использовании вакцины. Вакцины, хранившиеся с нарушением "холодовой цепи", до принятия решения о возможности их дальнейшего использования необходимо хранить при температуре от 2 до 8 °C либо в коробке(ах) с четкой маркировкой "НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ", либо в специально выделенном холодильнике с той же маркировкой.
## Уничтожение и утилизация использованных термоиндикаторов
Использованные контрольные карточки индикатора хранятся у получателя в течение трех лет после реализации МИБП.
Использованные капиллярные и химические термоиндикаторы подлежат уничтожению вместе с бытовыми отходами.
Сбор и уничтожение использованных электронных термоиндикаторов осуществляются в соответствии с прилагаемыми инструкциями производителя.
ПРИМЕРНАЯ ФОРМА ЖУРНАЛА РЕГИСТРАЦИИ ДВИЖЕНИЯ МИБП
Журнал учета поступления и расхода вакцины
| Приход | Расход |
| Дата получения | Название вакцины, МИБП | Производитель | С
е
р
и
я | Количество доз/фасовка | Срок годности | Тип и контрольный номер термоиндикатора | Показания термоиндикатора | Дата выдачи | Кому выдано | Количество доз/фасовка | Остаток (доз) | Тип и контрольный номер термоиндикатора | Показания термоиндикатора |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
Приложение 2
**СХЕМЫ РАЗМЕЩЕНИЯ ТЕРМОИНДИКАТОРОВ ПРИ ХРАНЕНИИ И**
**ТРАНСПОРТИРОВАНИИ МИБП**
И.А. Гордеев
Врач-эпидемиолог
г. Москва
Подписано в печать
26.10.2019
---