Статья: Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи»

(Гордеев И.А.)

(«Главный врач», 2019, № 11)

«Главный врач», 2019, № 11

В планы выездных проверок медицинских организаций часто входит контроль хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов. В представленной статье изложены основные требования к применению термоиндикаторов в системе «холодовой цепи».

Термоиндикаторы используют для контроля температурного режима при транспортировании и хранении МИБП с целью подтверждения соблюдения условий «холодовой цепи» и выявления нарушений в ее работе. Основным нормативно-правовым документом при их применении являются Методические указания «Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе „холодовой цепи“, утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 21.01.2009.»

Термоиндикаторы отечественного и импортного производства, являющиеся изделиями медицинского назначения, должны быть зарегистрированы и разрешены к использованию в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Все надписи на термоиндикаторах, разрешенных к использованию на территории Российской Федерации, а также этикетка, инструкция и контрольная карточка индикатора должны быть на русском языке.

Термоиндикаторы являются изделиями как однократного, так и многократного использования в зависимости от конструкции. Повторное применение термоиндикаторов возможно, если это предусмотрено конструкцией прибора, при наличии соответствующих указаний в инструкции по применению термоиндикаторов. Изготовителями термоиндикаторов многократного применения должны быть предусмотрены меры по предотвращению фальсификации их показаний.

Руководители организаций, осуществляющих отправку и получение медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), обеспечивают наличие на рабочих местах инструкций по применению используемых типов термоиндикаторов и обучение персонала на рабочем месте навыкам работы с последними.

Конструкция и принцип действия термоиндикаторов

По принципу действия термоиндикаторы подразделяются на капиллярные, химические и электронные.

Конструктивно капиллярный термоиндикатор состоит из запаянной стеклянной ампулы (капилляра) со специальной жидкостью. Капиллярные термоиндикаторы позволяют выявить факт воздействия температуры ниже точки замерзания жидкости в капилляре в течение установленного времени. Принцип действия капиллярного термоиндикатора основан на свойстве жидкости расширяться при замерзании при определенной температуре, что приводит к разрушению капилляра (ампулы).

Химический термоиндикатор представляет собой нанесенное на основу (бумажную или другую) красящее вещество, необратимо меняющее цвет под воздействием температуры выше определенного порога в течение установленного времени.

Электронный термоиндикатор состоит из микропроцессора, источника питания, термодатчика и средства индикации. Средствами индикации электронного термоиндикатора могут быть либо световое устройство, либо жидкокристаллический дисплей. Принцип работы электронного термоиндикатора основан:

• на измерении температуры среды, в которой находится термоиндикатор, и времени нахождения в указанной среде;
• на сравнении измеренных величин температуры и времени ее воздействия с эталонными параметрами температуры, запрограммированными при начальной калибровке термоиндикатора;
• на сигнализации о результатах указанного сравнения как в условиях соблюдения температурного режима, так и при его нарушениях.

В целях предотвращения возможности фальсификации показаний каждый термоиндикатор имеет собственный персонифицированный номер. Все виды термоиндикаторов должны иметь индивидуальную упаковку, защищающую их от возможного стороннего механического воздействия и влаги.

Для обеспечения возможности принятия решений об использовании вакцины в случае аварийной ситуации, а также для осуществления анализа характера и причин нарушений «холодовой цепи» необходимо использовать термоиндикаторы, фиксирующие показатели температурно-временного режима в пределах следующих диапазонов:

• от 2 до 8 °C (норма);
• выше 8 °C, но ниже 20 °C — в течение сорока восьми часов (суммарное превышение по времени);
• 20 °C или выше, но ниже 30 °C — в течение двадцати часов (суммарное превышение по времени);
• 30 °C или выше, но ниже 45 °C — в течение десяти часов (суммарное превышение по времени);
• 45 °C или выше в течение одного часа (однократное повышение);
• минус 0,5 °C или ниже в течение одного часа (однократное понижение) — замораживание;
• ниже минус 0,5 °C, но выше или равна минус 20 °C — режим замораживания.

Учет показаний термоиндикаторов осуществляется следующим образом.

1. Для химического термоиндикатора:

• сохранение первоначального цвета индикатора, совпадающего с цветом эталона, указанным изготовителем, означает, что термоиндикатор находился при температуре, соответствующей оптимальному режиму хранения и транспортирования МИБП;
• изменение цвета индикаторной метки до цвета, указанного изготовителем, означает нарушение температурного режима в сторону увеличения температуры в течение времени, определенного инструкцией.

2. Для электронного термоиндикатора со световыми средствами индикации:

• световая индикация, соответствующая по инструкции оптимальному температурному режиму транспортирования и хранения МИБП, означает соблюдение температурного режима от 2 до 8 °C;
• смена световой индикации на иную, указанную в инструкции к термоиндикатору, означает, что температурный режим от 2 до 8 °C был нарушен в течение времени, указанного в данной инструкции, в сторону либо отрицательных, либо положительных температур.

3. Для электронного термоиндикатора с визуально-дискретными средствами индикации:

• при соблюдении температурного режима от 2 до 8 °C наблюдается индикация метки (зоны), соответствующей оптимальному температурному режиму транспортирования и хранения МИБП;
• при нарушении температурного режима активируются другие метки (зоны), которые соответствуют нарушениям температурного режима как в сторону положительных температур, так и в сторону отрицательных, на установленных производителем диапазонах температурно-временных режимов.

По активированным меткам (зонам) согласно инструкции к термоиндикатору определяется характер и длительность нарушений температурного режима.

4. Для капиллярного термоиндикатора:

• сохранение целостности капилляра (ампулы) означает, что температура среды, окружающей термоиндикатор, не понижалась ниже температуры, заданной его производителем, в течение всего времени транспортирования или хранения;
• разрушение ампулы (капилляра) и вытекание жидкости означает, что термоиндикатор находился при температуре, ниже заданной производителем, в течение времени, определенного инструкцией к термоиндикатору.

При перевозке и хранении МИБП, чувствительных к температуре ниже 0 °C, в качестве индикатора замораживания необходимо использовать капиллярный либо электронный термоиндикатор, контролирующий нижний предел оптимального температурного диапазона.

Подготовка к работе

• проверить наличие действующего регистрационного удостоверения на термоиндикаторы, являющиеся изделиями медицинского назначения;
• проверить состояние потребительской упаковки термоиндикатора;
• проверить срок его полезного действия, который должен превышать предполагаемую максимальную продолжительность использования термоиндикатора;
• проверить его комплектность;
• заполнить контрольную карточку термоиндикатора.

Перед активацией термоиндикатора его необходимо выдержать в течение 30 мин. при температуре от 2 до 8 °C, если иное не указано в инструкции по применению термоиндикатора.

Активация термоиндикаторов

Электронный термоиндикатор активируется способом, указанным в инструкции производителя к данному изделию. После активации появляется либо световая индикация, либо начинает работать жидкокристаллический дисплей (для визуально-дискретных средств индикации) на сегменте, соответствующем температурному режиму от 2 до 8 °C.

Химический термоиндикатор активируется путем удаления защитной пленки с термочувствительной части термоиндикатора либо другим способом, указанным в инструкции к изделию.

Порядок применения термоиндикаторов при транспортировании МИБП

Термоиндикаторы следует использовать для контроля температурного режима транспортирования МИБП во всех случаях, когда время транспортирования превышает 1 ч. К каждому электронному и химическому термоиндикатору должна прилагаться контрольная карточка, в которую уполномоченные представители грузоотправителя и грузополучателя вносят необходимые записи, заверяя их своей подписью.

При отправке партии МИБП в термоконтейнерах уполномоченный представитель грузоотправителя на контрольной карточке термоиндикатора указывает следующее:

• дату и время начала контроля температурного режима;
• название(я) и номер(а) серии(й) МИБП, с которыми будет транспортироваться термоиндикатор;
• свои фамилию, инициалы и подпись.

В каждом из термоконтейнеров партии МИБП размещают активированные термоиндикатор(ы) совместно с контрольной карточкой термоиндикатора, контролирующий(е) верхние и нижние границы оптимального температурного диапазона. Время, в течение которого термоиндикатор(ы) размещае(ю) тся в контейнере, не должно превышать период, указанный в инструкции по применению термоиндикатора.

Перед использованием термоконтейнера его необходимо предварительно выдержать с открытой крышкой при температуре от 2 до 8 °C в течение 12 ч, если иное не указано в инструкции изготовителя термоконтейнеров.

При транспортировании МИБП в специальных авторефрижераторах, соответствующих требованиям «холодовой цепи», допускается применение термоиндикаторов в качестве средств дополнительного контроля температурного режима. В авторефрижераторах, не оборудованных термографами, применение термоиндикаторов обязательно.

Контрольные точки закладки термоиндикаторов во время транспортирования МИБП.

В режиме транспортирования в термоконтейнерах термоиндикаторы укладываются следующим образом:

• капиллярный термоиндикатор размещается вблизи хладоэлементов (соприкосновение термоиндикатора с хладоэлементом не допускается);
• другие термоиндикаторы размещаются в центре термоконтейнера между упаковками с МИБП (расположение термоиндикатора непосредственно под крышкой термоконтейнера не допускается).

При получении МИБП уполномоченный представитель грузополучателя вскрывает каждый термоконтейнер, извлекает термоиндикатор(ы) и контрольную карточку термоиндикатора, в которой отмечает следующее:

• наименование организации-получателя;
• дату и время вскрытия термоконтейнера с МИБП, в котором находился термоиндикатор;
• показания термоиндикатора;
• свои фамилию и инициалы.

Уполномоченный представитель грузополучателя проверяет соответствие номера серии МИБП, указанного на упаковках, а также персонифицированного номера термоиндикатора с номерами, указанными на контрольной карточке термоиндикатора. В случае обнаружения несоответствия хотя бы одного из данных номеров составляется акт, и руководитель организации создает комиссию, которая должна осуществить анализ данной ситуации. На основании результатов работы комиссии руководителем организации-грузополучателя принимается решение об отказе или о получении МИБП.

На всех уровнях «холодовой цепи» в журнале регистрируют поступление и отправление МИБП с указанием наименования препаратов, их количества и серии, срока годности, даты поступления (отправления), типа и показаний термоиндикаторов, Ф.И.О. ответственного работника, осуществляющего регистрацию.

Регистрация показаний химических и электронных термоиндикаторов должна быть произведена после вскрытия термоконтейнеров в течение времени, указанного в инструкции к термоиндикатору.

При показаниях термоиндикаторов, свидетельствующих о нарушении температурного режима при транспортировании МИБП, ответственный работник, осуществляющий прием и регистрацию поступления МИБП, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе или о получении МИБП принимает руководитель организации.

Порядок применения термоиндикаторов при хранении МИБП

Термоиндикаторы необходимо применять в качестве средств мониторинга температурного режима при хранении МИБП в холодильниках-прилавках, медицинских и бытовых холодильниках, а также в холодильных комнатах (камерах), не оснащенных зарегистрированными в установленном порядке термографами или терморегистраторами.

Электронные и химические термоиндикаторы, фиксирующие действие повышенных температур, закладывают непосредственно на коробки с вакциной в наиболее удаленное от источника холода («наиболее теплое») место холодильной камеры, капиллярные и электронные термоиндикаторы — в «наиболее холодное», где вакцины могут подвергнуться вероятному замораживанию (на расстоянии не менее 10 см от источника холода).

При хранении МИБП в холодильной комнате:

• химический или электронный термоиндикатор размещается в наиболее «теплой» точке холодильной комнаты (средняя полка стеллажа, ближнего к входной двери).

Для осуществления мониторинга температуры во всем объеме холодильной комнаты (камеры) в качестве средств дополнительного контроля рекомендуется использовать несколько термоиндикаторов. При необходимости для более детального анализа температурного режима предпочтительно использование термоиндикаторов с визуально-дискретными средствами индикации с размещением их по периметру и в центре холодильной комнаты (камеры), на стеллажах с МИБП.

При хранении МИБП в морозильной камере для контроля температурного режима необходимо использовать термоиндикатор с визуально-дискретными средствами индикации, который при этом располагается в наиболее «теплом» месте камеры.

В режиме хранения с момента активации термоиндикатор используется в течение срока, указанного в инструкции.

Контроль показаний термоиндикаторов осуществляется 2 раза в сутки — утром и вечером. Соответствующие записи делаются в специальном журнале регистрации контроля температурного режима.

При показаниях термоиндикаторов, свидетельствующих о нарушении температурного режима при хранении МИБП, ответственный работник, осуществляющий контроль соблюдения требований «холодовой цепи», обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Руководитель организации обязан сообщить о факте нарушения «холодовой цепи» в ГИСК им. Л.А. Тарасевича. После консультаций со специалистами ГИСК им. Л.А. Тарасевича руководителем организации принимается решение о списании или дальнейшем использовании вакцины. Вакцины, хранившиеся с нарушением «холодовой цепи», до принятия решения о возможности их дальнейшего использования необходимо хранить при температуре от 2 до 8 °C либо в коробке(ах) с четкой маркировкой «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ», либо в специально выделенном холодильнике с той же маркировкой.

Уничтожение и утилизация использованных термоиндикаторов

Использованные контрольные карточки индикатора хранятся у получателя в течение трех лет после реализации МИБП.

Использованные капиллярные и химические термоиндикаторы подлежат уничтожению вместе с бытовыми отходами.

Сбор и уничтожение использованных электронных термоиндикаторов осуществляются в соответствии с прилагаемыми инструкциями производителя.

ПРИМЕРНАЯ ФОРМА ЖУРНАЛА РЕГИСТРАЦИИ ДВИЖЕНИЯ МИБП

Журнал учета поступления и расхода вакцины

Приход

Расход

Дата получения

Название вакцины, МИБП

Производитель

С е р и я

Количество доз/фасовка

Срок годности

Тип и контрольный номер термоиндикатора

Показания термоиндикатора

Дата выдачи

Кому выдано

Количество доз/фасовка

Остаток (доз)

Тип и контрольный номер термоиндикатора

Показания термоиндикатора

Приложение 2

Подписано в печать

26.10.2019

---