---
title: "Статья: Президент подписал Закон об увеличении госпошлин за экспертизы. Пошли на государство"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-prezident-podpisal-zakon-ob-uvelichenii"
---

## Статья: Президент подписал Закон об увеличении госпошлин за экспертизы. Пошли на государство

# Статья: Президент подписал Закон об увеличении госпошлин за экспертизы. Пошли на государство

(Грошева М., Догузова В.)

("Фармацевтический вестник", 2021, N 29)


<div align="right">

<a id="p100001"></a>*"Фармацевтический вестник", 2021, N 29*

</div>


<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ПРЕЗИДЕНТ ПОДПИСАЛ ЗАКОН ОБ УВЕЛИЧЕНИИ ГОСПОШЛИН**<br>
**ЗА ЭКСПЕРТИЗЫ**

<a id="p100003"></a>**ПОШЛИ НА ГОСУДАРСТВО**

</div>


<a id="p100004"></a>С нового года в разы увеличатся госпошлины за проведение экспертиз, необходимых для регистрации лекарств, медизделий и биомедицинских клеточных продуктов. Стоимость одной из них увеличится более чем в 16 раз. Фармотрасли изменения не понравились. Профильные ассоциации считают, что это скажется на доступности препаратов. В Правительстве объяснили, что причина не в излишней жадности - проведение экспертиз стало дороже. Это связано с приобретением оборудования и с "привлечением высококвалифицированных кадров и экспертов".


## <a id="p100005"></a>Увеличение пошлин


<a id="p100006"></a>Президент Владимир Путин 29 ноября подписал Закон N 382-ФЗ "О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации", согласно которому с 1 января "увеличатся государственные пошлины за действия, связанные с регистрацией препаратов, внесением изменений в регистрационное досье и приведение его в соответствие с правилами Евразийского экономического союза". Увеличатся пошлины и за регистрацию медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Эти изменения подготовили в Правительстве.
<a id="p100007"></a>Наиболее подорожала пошлина за проведение экспертизы для определения возможности рассматривать лекарственный препарат в качестве орфанного. Она увеличилась в 16 раз - с 25 тыс. до 420 тыс. руб.
<a id="p100008"></a>За внесение изменений в документы регистрационного досье, которые требуют проведения экспертизы качества лекарства или экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, госпошлина увеличится в 6,5 раза - с 75 тыс. до 490 тыс. руб.
<a id="p100009"></a>Если речь идет об обращении препарата по правилам ЕАЭС, за внесение таких изменений госпошлина увеличится в два раза - с 75 тыс. до 150 тыс. руб.
<a id="p100010"></a>Пошлина за приведение регдосье препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза составит 115 тыс. руб. вместо 75 тыс. руб.
<a id="p100011"></a>Законопроект был внесен в Государственную Думу 30 сентября. В финансово-экономическом обосновании указывалось, что после корректировок налоговых пошлин за регистрацию препаратов и медизделий в 2022 - 2024 годах поступления в бюджет составят 3 млрд руб. ежегодно.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Таблица

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>Изменение государственных пошлин за действия, связанные<br>
с проведением КИ и регистрацией препаратов

</div>



<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="16%"><col width="16%"><col width="18%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Госпошлины</td><td><a id="p100015"></a>Прежний размер госпошлин, тыс. руб.</td><td><a id="p100016"></a>Новый размер госпошлин, тыс. руб.</td><td><a id="p100017"></a>Динамика размера новых пошлин к прежним, %</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100018"></a>Действия, связанные с регистрацией препаратов в соответствии с ФЗ-61 "Об обращении лекарственных средств"</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение КИ</td><td><a id="p100020"></a>110</td><td><a id="p100021"></a>135</td><td><a id="p100022"></a>22,7</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат при государственной регистрации в качестве орфанного</td><td><a id="p100024"></a>25</td><td><a id="p100025"></a>420</td><td><a id="p100026"></a>1 580</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение пострегистрационного КИ</td><td><a id="p100028"></a>60</td><td><a id="p100029"></a>135</td><td><a id="p100030"></a>125</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата</td><td><a id="p100032"></a>145</td><td><a id="p100033"></a>172</td><td><a id="p100034"></a>18,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества препарата и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата</td><td><a id="p100036"></a>75</td><td><a id="p100037"></a>490</td><td><a id="p100038"></a>553,3</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Включение в ГРЛС фармацевтической субстанции, произведенной для реализации</td><td><a id="p100040"></a>145</td><td><a id="p100041"></a>253</td><td><a id="p100042"></a>74,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в ГРЛС, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств</td><td><a id="p100044"></a>75</td><td><a id="p100045"></a>253</td><td><a id="p100046"></a>237,3</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100047"></a>Действия, связанные с регистрацией препаратов в соответствии с правом Евразийского экономического союза</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Проведение экспертизы лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации</td><td><a id="p100049"></a>45</td><td><a id="p100050"></a>250</td><td><a id="p100051"></a>455,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>Оценка экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации</td><td><a id="p100053"></a>45</td><td><a id="p100054"></a>165</td><td><a id="p100055"></a>266,7</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>Подтверждение регистрации лекарственного препарата</td><td><a id="p100057"></a>145</td><td><a id="p100058"></a>207</td><td><a id="p100059"></a>42,8</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>Внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения</td><td><a id="p100061"></a>75</td><td><a id="p100062"></a>150</td><td><a id="p100063"></a>100</td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>Приведение регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза</td><td><a id="p100065"></a>75</td><td><a id="p100066"></a>115</td><td><a id="p100067"></a>53,3</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100068"></a>Действия, связанные с государственной регистрацией биомедицинских клеточных продуктов (БМКП)</td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>Проведение экспертизы качества БМКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования БМКП при обращении за его государственной регистрацией</td><td><a id="p100070"></a>200</td><td><a id="p100071"></a>580</td><td><a id="p100072"></a>190</td></tr>
<tr><td><a id="p100073"></a>Проведение экспертизы эффективности БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП при его государственной регистрации</td><td><a id="p100074"></a>50</td><td><a id="p100075"></a>220</td><td><a id="p100076"></a>340</td></tr>
<tr><td><a id="p100077"></a>Проведение экспертизы эффективности БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых в России, при обращении за государственной регистрацией БМКП</td><td><a id="p100078"></a>200</td><td><a id="p100079"></a>415</td><td><a id="p100080"></a>107,5</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100081"></a>Источник: нормативно-правовые акты.

</div>



## <a id="p100082"></a>Обсуждение в Госдуме


<a id="p100083"></a>Увеличение госпошлин связано с ростом стоимости экспертиз, сообщил Министр финансов Антон Силуанов при обсуждении закона в первом чтении. "Рост связан с тем, что используется дорогостоящее оборудование, включая импортную составляющую", - сказал он.
<a id="p100084"></a>Комитет Госдумы по бюджету и налогам, который был ответственен за рассмотрение законопроекта, в своем заключении указал, что Минздрав провел анализ размеров государственных пошлин. Их необходимо увеличить, чтобы приобретать прогрессивное оборудование для проведения экспертиз, а также привлекать высококвалифицированные кадры и экспертов. Все это и привело к росту цен.
<a id="p100085"></a>"Пошлины - это такой особый вид налога, который определяется не тем, что мы хотим собрать, а тем, сколько стоит государственная деятельность по проведению этих юридически значимых действий", - отметил председатель Комитета Госдумы по бюджету и налогам Андрей Макаров во время обсуждения законопроекта во втором чтении.
<a id="p100086"></a>"С другой стороны, может быть, стоит спросить, а как могло быть так, что экспертиза лекарства стоила копейки? Что же это была за экспертиза?" - добавил он. Устанавливая размер пошлин, государство исходило из того, сколько стоит реальная работа по проведению экспертизы лекарственных препаратов, заключил Макаров.
<a id="p100087"></a>"ФВ" направил запрос в Минфин, чтобы уточнить, как рассчитывались новые размеры пошлин. Министерство перенаправило вопросы в Минздрав, от которого на момент публикации ответа не поступило. В Минпромторге также не смогли оперативно прокомментировать изменение размера госпошлин.


## <a id="p100088"></a>Реакция рынка


<a id="p100089"></a>Изменения станут дополнительной нагрузкой на отрасль, сопоставимой с расходами на получение криптокодов для маркировки. Об этом говорится в октябрьском письме в Правительство, Госдуму, Минздрав, Минфин, которое подписали Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM), Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП), Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий "АПФ", Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО), Всероссийский общественный совет медицинской промышленности (Росмедпром).
<a id="p100090"></a>Они предложили установить размер пошлин с учетом инфляции. Фармсообщество отметило, что похожий метод применялся в 2015 году при пересмотре цен, который "базировался на дифференциальном подходе к определению уровня накопленной инфляции за период индексирования".

<div align="center">

<a id="p100091"></a>В письме ассоциации обратили внимание, что в среднем на одного крупного держателя регистрационного удостоверения в год приходится от 100 до 500 изменений в досье, на один препарат - от 2 до 12 изменений.

</div>

<a id="p100092"></a>"Это является рутинной регуляторной процедурой, и увеличение на нее пошлин более чем в 6,5 раза сделает обращение многих препаратов невозможным", - пояснили ассоциации.
<a id="p100093"></a>Размер затрат компаний, связанных с регистрационными действиями, после изменений увеличится почти в семь раз, отметила директор по работе с органами государственной власти "Герофарм" Вилена Галкина. "С учетом того, что цены на лекарства были зафиксированы более 10 лет назад и с тех пор существенно не менялись, это может стать последней каплей для некоторых лекарственных препаратов нижнего и среднего ценового сегмента, и они просто перестанут быть рентабельными", - пояснила Галкина.
<a id="p100094"></a>Хоть изменения положительно скажутся на усилении экспертного учреждения, необходимо принять более радикальные решения в сфере ценообразования препаратов, считает эксперт. "Давно назрела необходимость разовой индексации цен", - добавила Галкина.


## <a id="p100095"></a>Объем регистраций


<div align="center">

<a id="p100096"></a>В 2021 году в России было проведено 1 330 новых регистраций. Речь идет как о новых препаратах, так и о РУ на дозировку уже зарегистрированных лекарств. В 98 из них за этот год также произошли изменения в досье. В частности, было зарегистрировано 97 субстанций, 21 орфанный препарат и 12 вакцин, следует из данных Государственного реестра лекарственных средств, по данным на 1 декабря.

<a id="p100097"></a>Количество новых регистрационных удостоверений в ГРЛС<br>
в 2021 году (по данным на 1 декабря)

</div>


<a id="p100098"></a> ![Объем регистраций](https://i.bukva.ai/8HIoQCj5/img_0.png) 

<div align="center">

<a id="p100099"></a>Рис.

</div>


<a id="p100100"></a>Источник: ГРЛС.

<a id="p100101"></a>Например, AstraZeneca с января по октябрь 2021 года подала 32 изменения в регистрационные досье на лекарственные препараты. Также к подаче планируются более 30 заявок на приведение регдосье в соответствие с правилами ЕАЭС, сообщили "ФВ" в пресс-службе компании.
<a id="p100102"></a>"Биокад" подал на рассмотрение более 80 изменений в документы регистрационных досье своих препаратов. Более 30 из них - это изменения, за рассмотрение которых госпошлина оплачивается в увеличенном размере, уточнили в пресс-службе компании.
<a id="p100103"></a>Компания Teva за аналогичный период подала порядка 150 изменений в РУ, уточнил директор по операционной деятельности Teva Россия и Евразия Андрей Коновалов. Компания привела 18 регистрационных досье в соответствие с правилами ЕАЭС. В планах до конца 2025 года - еще не менее 130. "Не все изменения одинаковы с точки зрения своего объема. Например, из 150 изменений, поданных в этом году, лишь 30 - это изменения с лабораторной экспертизой, они более трудные и объемные. Поэтому, на наш взгляд, было бы целесообразно сохранить градацию размера госпошлин в интервале от 75 тыс. руб. до 490 тыс. руб., в зависимости от типа информации, подаваемой на изменения", - пояснил Коновалов.
<a id="p100104"></a>"ПФК Обновление" внесло в 2021 году 28 изменений в регдосье, сообщили в пресс-службе. Также компания подала на регистрацию 38 препаратов по требованиям ЕАЭС. В соответствие с требованиями союза были приведены досье 24 препаратов, на что в качестве уплаты госпошлины компания потратила более 2,5 млн руб. "ПФК Обновление" планирует подать на приведение в соответствие еще 151 препарат. По расчетам компании, суммарные затраты на госпошлину после ее повышения составят более 17 млн руб. вместо 11 млн руб.

<div align="right">

<a id="p100105"></a>М. Грошева

<a id="p100106"></a>В. Догузова

</div>

<a id="p100107"></a>Подписано в печать
02.12.2021



<a id="p100108"></a>

---