Статья: Президент подписал Закон об увеличении госпошлин за экспертизы. Пошли на государство
Актуально на 07.11.2026.
Как цитировать: Статья: Президент подписал Закон об увеличении госпошлин за экспертизы. Пошли на государство. https://bukva.ai/docs/statya-prezident-podpisal-zakon-ob-uvelichenii
(Грошева М., Догузова В.)
(«Фармацевтический вестник», 2021, № 29)
С нового года в разы увеличатся госпошлины за проведение экспертиз, необходимых для регистрации лекарств, медизделий и биомедицинских клеточных продуктов. Стоимость одной из них увеличится более чем в 16 раз. Фармотрасли изменения не понравились. Профильные ассоциации считают, что это скажется на доступности препаратов. В Правительстве объяснили, что причина не в излишней жадности — проведение экспертиз стало дороже. Это связано с приобретением оборудования и с «привлечением высококвалифицированных кадров и экспертов».
Увеличение пошлин
Президент Владимир Путин 29 ноября подписал Закон № 382-ФЗ «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации», согласно которому с 1 января «увеличатся государственные пошлины за действия, связанные с регистрацией препаратов, внесением изменений в регистрационное досье и приведение его в соответствие с правилами Евразийского экономического союза». Увеличатся пошлины и за регистрацию медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Эти изменения подготовили в Правительстве.
Наиболее подорожала пошлина за проведение экспертизы для определения возможности рассматривать лекарственный препарат в качестве орфанного. Она увеличилась в 16 раз — с 25 тыс. до 420 тыс. руб.
За внесение изменений в документы регистрационного досье, которые требуют проведения экспертизы качества лекарства или экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, госпошлина увеличится в 6,5 раза — с 75 тыс. до 490 тыс. руб.
Если речь идет об обращении препарата по правилам ЕАЭС, за внесение таких изменений госпошлина увеличится в два раза — с 75 тыс. до 150 тыс. руб.
Пошлина за приведение регдосье препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза составит 115 тыс. руб. вместо 75 тыс. руб.
Законопроект был внесен в Государственную Думу 30 сентября. В финансово-экономическом обосновании указывалось, что после корректировок налоговых пошлин за регистрацию препаратов и медизделий в 2022 — 2024 годах поступления в бюджет составят 3 млрд руб. ежегодно.
Обсуждение в Госдуме
Увеличение госпошлин связано с ростом стоимости экспертиз, сообщил Министр финансов Антон Силуанов при обсуждении закона в первом чтении. «Рост связан с тем, что используется дорогостоящее оборудование, включая импортную составляющую», — сказал он.
Комитет Госдумы по бюджету и налогам, который был ответственен за рассмотрение законопроекта, в своем заключении указал, что Минздрав провел анализ размеров государственных пошлин. Их необходимо увеличить, чтобы приобретать прогрессивное оборудование для проведения экспертиз, а также привлекать высококвалифицированные кадры и экспертов. Все это и привело к росту цен.
«Пошлины — это такой особый вид налога, который определяется не тем, что мы хотим собрать, а тем, сколько стоит государственная деятельность по проведению этих юридически значимых действий», — отметил председатель Комитета Госдумы по бюджету и налогам Андрей Макаров во время обсуждения законопроекта во втором чтении.
«С другой стороны, может быть, стоит спросить, а как могло быть так, что экспертиза лекарства стоила копейки? Что же это была за экспертиза?» — добавил он. Устанавливая размер пошлин, государство исходило из того, сколько стоит реальная работа по проведению экспертизы лекарственных препаратов, заключил Макаров.
«ФВ» направил запрос в Минфин, чтобы уточнить, как рассчитывались новые размеры пошлин. Министерство перенаправило вопросы в Минздрав, от которого на момент публикации ответа не поступило. В Минпромторге также не смогли оперативно прокомментировать изменение размера госпошлин.
Реакция рынка
Изменения станут дополнительной нагрузкой на отрасль, сопоставимой с расходами на получение криптокодов для маркировки. Об этом говорится в октябрьском письме в Правительство, Госдуму, Минздрав, Минфин, которое подписали Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM), Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП), Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ», Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО), Всероссийский общественный совет медицинской промышленности (Росмедпром).
Они предложили установить размер пошлин с учетом инфляции. Фармсообщество отметило, что похожий метод применялся в 2015 году при пересмотре цен, который «базировался на дифференциальном подходе к определению уровня накопленной инфляции за период индексирования».
В письме ассоциации обратили внимание, что в среднем на одного крупного держателя регистрационного удостоверения в год приходится от 100 до 500 изменений в досье, на один препарат — от 2 до 12 изменений.
«Это является рутинной регуляторной процедурой, и увеличение на нее пошлин более чем в 6,5 раза сделает обращение многих препаратов невозможным», — пояснили ассоциации.
Размер затрат компаний, связанных с регистрационными действиями, после изменений увеличится почти в семь раз, отметила директор по работе с органами государственной власти «Герофарм» Вилена Галкина. «С учетом того, что цены на лекарства были зафиксированы более 10 лет назад и с тех пор существенно не менялись, это может стать последней каплей для некоторых лекарственных препаратов нижнего и среднего ценового сегмента, и они просто перестанут быть рентабельными», — пояснила Галкина.
Хоть изменения положительно скажутся на усилении экспертного учреждения, необходимо принять более радикальные решения в сфере ценообразования препаратов, считает эксперт. «Давно назрела необходимость разовой индексации цен», — добавила Галкина.
Объем регистраций
В 2021 году в России было проведено 1 330 новых регистраций. Речь идет как о новых препаратах, так и о РУ на дозировку уже зарегистрированных лекарств. В 98 из них за этот год также произошли изменения в досье. В частности, было зарегистрировано 97 субстанций, 21 орфанный препарат и 12 вакцин, следует из данных Государственного реестра лекарственных средств, по данным на 1 декабря.
Количество новых регистрационных удостоверений в ГРЛС
в 2021 году (по данным на 1 декабря)
Например, AstraZeneca с января по октябрь 2021 года подала 32 изменения в регистрационные досье на лекарственные препараты. Также к подаче планируются более 30 заявок на приведение регдосье в соответствие с правилами ЕАЭС, сообщили «ФВ» в пресс-службе компании.
«Биокад» подал на рассмотрение более 80 изменений в документы регистрационных досье своих препаратов. Более 30 из них — это изменения, за рассмотрение которых госпошлина оплачивается в увеличенном размере, уточнили в пресс-службе компании.
Компания Teva за аналогичный период подала порядка 150 изменений в РУ, уточнил директор по операционной деятельности Teva Россия и Евразия Андрей Коновалов. Компания привела 18 регистрационных досье в соответствие с правилами ЕАЭС. В планах до конца 2025 года — еще не менее 130. «Не все изменения одинаковы с точки зрения своего объема. Например, из 150 изменений, поданных в этом году, лишь 30 — это изменения с лабораторной экспертизой, они более трудные и объемные. Поэтому, на наш взгляд, было бы целесообразно сохранить градацию размера госпошлин в интервале от 75 тыс. руб. до 490 тыс. руб., в зависимости от типа информации, подаваемой на изменения», — пояснил Коновалов.
«ПФК Обновление» внесло в 2021 году 28 изменений в регдосье, сообщили в пресс-службе. Также компания подала на регистрацию 38 препаратов по требованиям ЕАЭС. В соответствие с требованиями союза были приведены досье 24 препаратов, на что в качестве уплаты госпошлины компания потратила более 2,5 млн руб. «ПФК Обновление» планирует подать на приведение в соответствие еще 151 препарат. По расчетам компании, суммарные затраты на госпошлину после ее повышения составят более 17 млн руб. вместо 11 млн руб.
02.12.2021