Статья: Предметно-количественный учет лекарственных средств: нарушаешь — заплати штраф

(Луговая Н.Н.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2019, № 8)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2019, № 8

НАРУШАЕШЬ — ЗАПЛАТИ ШТРАФ

О Перечне лекарственных средств

Лекарственные средства — фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, — имеют контроль со стороны государства. Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61-ФЗ) (ст. 58.1) они подлежат предметно-количественному учету.

Перечень лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее — Перечень), в силу ч. 1 ст. 58.1 Закона утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Такой Перечень определен, в частности, Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н и включает четыре раздела (см. таблицу ниже).

№ раздела	Содержание раздела
I	Лекарственные средства — фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры) и включенные в Списки II, III, IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ <*>, в сочетании с фармакологически неактивными веществами. Лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами
II	Лекарственные средства — фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в Списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей ст. 234 и других статей УК РФ <**>, в сочетании с фармакологически неактивными веществами. Лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в Перечень отдельной позицией)
III	Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества
IV	Иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету

---

<*> Утвержден Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681.

<**> Утверждены Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 № 964.

Порядок включения лекарственных средств в названный Перечень утвержден Приказом Минздрава России от 20.01.2014 № 30н.

Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут (ч. 3 ст. 58.1 Федерального закона № 61-ФЗ):

• организации оптовой торговли лекарственными средствами;
• аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;
• медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние.

О специальных журналах учета лекарственных средств

Так, производители и оптовики используют специальный журнал по форме согласно Приложению 1 к указанным Правилам, аптеки и ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, — по форме согласно Приложению 2 (см. с. 78), а медорганизации и ИП, имеющие лицензию на медицинскую деятельность, — по форме согласно Приложению 3.

Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения

учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.

Регистрируют операции лица, уполномоченные руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую или на медицинскую деятельность.

О контроле за соблюдением Правил

При несоблюдении Правил регистрации операций в специальных журналах, а также их хранения нарушителям грозит штраф. Какие ошибки выявляются в ходе проверки, рассмотрим в подборке решений Арбитражного суда Северо-Кавказского округа.

Судебная практика

Дело № А53-33826/2018

В ходе внеплановой документарной проверки ООО «Семейная аптека круглосуточно» (далее — общество) в связи с поступлением информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан (безрецептурный отпуск лекарственного препарата, подлежащего предметно-количественному учету (далее — ЛП), сотрудником общества, не имеющим высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста в структурном подразделении общества; отсутствие журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (далее — ЛС), включенных в Перечень; хранение ЛП в структурном подразделении общества) выявлен факт нарушения обществом лицензионных требований, установленных пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее — Положение № 1081).

Частью 4 ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Примечание. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение на юридических лиц административного штрафа в размере от 100 000 до 200 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток (ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ).

Общество было привлечено к ответственности в виде взыскания 200 000 руб. штрафа. Подтвердить в судебном порядке, что в его действиях отсутствует состав вмененного ему правонарушения, общество не смогло. (Разработка правил отпуска ЛС, журнала инструктажа по технике отпуска (реализации) ЛС и других медицинских изделий признана не свидетельствующей о принятии обществом необходимых и достаточных мер для соблюдения пп. «г» п. 5 Положения № 1081.)

Перечислим, какие конкретно были выявлены нарушения, подтвержденные судом:

• в структурном подразделении общества фармацевтом К. без рецепта врача реализован ЛП для медицинского применения («Прегабалин») в количестве 1 капсулы (фрагмент ячейковой упаковки) с нарушением первичной упаковки ЛП при его отпуске и вторичной (потребительской) упаковки без предоставления инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого ЛП;
• журнал учета операций, связанных с обращением ЛС, не соответствует форме ведения (в графе 6 «Виды расхода» отсутствуют строки «по рецептам» и «по требованиям») <1>;
• учет ЛП ведется не в полном объеме (в журнале учета не отражены поступления по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты, что противоречит информации об обращении ЛП, подлежащих предметно-количественному учету);
• ЛП, подлежащие предметно-количественному учету, хранятся в коробке под кассовым аппаратом.

---

<1> Обратите внимание: в Письме от 09.10.2013 № 2095111/25-4 Минздрав России счел возможным не разбивать графы 2 — 5 и 13 — 16 специального журнала по видам расхода «по рецептам» и «по требованиям».

Признавая вину общества в совершенном правонарушении, суды, включая кассационную инстанцию (Постановление АС СКО от 02.04.2019 по рассматриваемому делу), в соответствии с положениями ст. 2.1 КоАП РФ, исходили из того, что обществом не были приняты все зависящие от него меры для соблюдения правил и норм при осуществлении фармацевтической деятельности, в то время как объективная возможность для этого имелась.

Процедура и срок давности привлечения к административной ответственности соблюдены. Причем административное наказание в виде штрафа назначено в соответствии с положениями ст. 4.1 КоАП РФ в пределах санкции ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ с учетом обстоятельства, отягчающего административную ответственность (повторное совершение однородного правонарушения). Оснований для квалификации правонарушения в качестве малозначительного и возможности освобождения общества от административной ответственности согласно положениям ст. 2.9 КоАП РФ суды не усмотрели.

Не достигло общество желаемого результата и при «движении» дела дальше: Определением ВС РФ от 21.06.2019 № 308-ЭС19-8674 отказано в передаче кассационной жалобы общества для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам ВС РФ.

Дело № А53-32126/2018

Этот же суд (Постановление АС СКО от 09.04.2019) не поддержал и ООО «Дежурная аптека Павлин» (далее — общество), которое также (внепланово) проверено административным органом и привлечено к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (сумма штрафа — 120 000 руб.).

По мнению общества, им приняты исчерпывающие меры для соблюдения норм действующего законодательства. Трудовой договор (от 23.06.2018) между работником Л. и работодателем закрепляет обязанность работника выполнять трудовые функции в строгом соответствии с должностной инструкцией — неотъемлемой частью трудового договора. В ней закреплено, что фармацевт обязан:

• производить реализацию (отпуск) готовых ЛС и других медицинских изделий в соответствии с рецептурными требованиями во исполнение требований п. 4 Правил отпуска ЛС, утвержденных Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н;
• систематически повышать свою квалификацию путем изучения специальной литературы;
• соблюдать требования действующего законодательства.

Общество разработало и соблюдает журнал инструктажа по технике отпуска (реализации) ЛС и других медицинских изделий (от 26.02.2018). Инструктаж проводится с периодичностью не реже одного раза в неделю. Обществом разработаны Правила отпуска ЛС, с которыми каждый работник ознакомлен лично под подпись.

Вместе с тем фармацевт Л. вопреки принятым локальным актам, в нарушение должностной инструкции и действующего законодательства самовольно осуществил продажу ЛС по завышенной цене, которая не соответствует установленной розничной цене реализации. Общество, как юридическое лицо, никак не могло оказать воздействие на волю и волеизъявление сотрудника в момент совершения действий, образующих состав административного правонарушения.

Обязанность по отражению всех операций в журнале предусмотрена внутренними локальными актами общества, в журнал исправно заносятся все операции, имеется единичный случай нарушения фармацевтом Л. правил отпуска препарата, однако все меры для соблюдения данной нормы организацией предусмотрены. Принятие обществом всех зависящих мер свидетельствует об отсутствии его вины.

Однако суд так не посчитал.

Поскольку ЛП для медицинского применения («Лирика 300 мг № 14» (МНН «Прегабалин») включен в Перечень, его поступление и реализация должны ежедневно отражаться в специальном журнале, чего сделано не было. Не оформив 19.07.2018 и 11.08.2018 соответствующие приходно-расходные записи в журнале учета операции, связанных с обращением ЛС за 2018 год, общество продолжило лицензируемый вид деятельности с грубым нарушением лицензионных требований пп. «г» п. 5 Положения № 1081.

Соответствующее нарушение представляет собой длительное непрекращающееся невыполнение обязанностей, возложенных на лицензиата, то есть является длящимся. Указанные выводы основаны на правовой позиции, сформулированной в Постановлении Президиума ВАС РФ от 26.02.2008 № 9199/07, и согласуются с подходом, изложенным в Постановлениях Пленума ВС РФ от 24.03.2005 № 5 (абз. 3 п. 14) и ВС РФ от 18.04.2016 № 302-АД15-20124.

При таких обстоятельствах нарушитель правомерно привлечен к административной ответственности.

Примечание. Срок давности привлечения к административной ответственности начинает течь со дня проведения проверки и обнаружения административного правонарушения.

Стоит также отметить, что Определением ВС РФ от 20.06.2019 № 308-ЭС19-8744 отказано в передаче кассационной жалобы общества для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам ВС РФ.

Дело № А53-40360/2018

Нет смысла останавливаться на этом деле подробнее, поскольку обществом допущены аналогичные рассмотренным выше нарушения, что и привело его к штрафным санкциям.

Суд (Постановление от 30.04.2019) не усмотрел оснований для признания правонарушения малозначительным, замены штрафа на предупреждение, счел соблюденным срок давности привлечения судом к ответственности и процедуру производства по делу об административном правонарушении, учел, что назначенное судом наказание (105 000 руб. штрафа) с учетом повторности совершенного деяния (дела № А53-17249/2018, А53-40324/2018, А53-40314/2018) соответствует характеру и тяжести правонарушения, отвечает целям и задачам административного наказания, соразмерно совершенному деянию.

Мы рассмотрели примеры, показывающие, как могут развиваться события при несоблюдении Правил регистрации операций в специальных журналах для отражения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету. Отсутствие подобных нарушений сэкономит ваши средства.

Н.Н. Луговая

---