Статья. «Правовые особенности рекламы ЛС и медоборудования»

(Е.Тиллинг)

(«Московские аптеки», 2008, № 8)

ПРАВОВЫЕ ОСОБЕННОСТИ РЕКЛАМЫ ЛС И МЕДОБОРУДОВАНИЯ

Существуют два основных правовых акта:

Федеральный закон РФ «О рекламе» от 3 марта 2006 г. № 38-ФЗ (ст. 5, 7, 24, 25).

Федеральный закон РФ «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ.

Основные органы, рассматривающие дела о нарушении законодательства о рекламе — это ФАС РФ, УФАС регионов (новые Правила рассмотрения дел):

• по собственной инициативе;
• по заявлению заинтересованных лиц;
• в связи с обращением госорганов.

Суды общей юрисдикции:

• по искам потребителей;
• по искам авторов.

Арбитражные суды:

• по искам компаний, в отношении которых вынесено решение ФАС;
• по искам компаний-конкурентов;
• по искам компаний — правообладателей товарных знаков и авторских прав.

Ответственность за нарушение законов о рекламе и о конкуренции:

• прекращение рекламы;
• осуществление контррекламы;
• уплата административного штрафа от 40 до 500 тыс. руб.;
• возмещение убытков, морального вреда, репутационного вреда.

Общие требования к рекламе лекарственных средств и медицинского оборудования (ст. 5 Закона о рекламе):

• запрет на использование образов медицинских и фармацевтических работников (за исключением использования таких образов в рекламе для медицинских и фармацевтических работников);
• запрет на указание, что товар одобрен органами государственной власти или местного самоуправления;
• в рекламе не допускается указание на лечебные свойства, то есть положительное влияние на течение болезни объекта рекламирования, за исключением такого указания в рекламе лекарственных средств, медицинских услуг, в том числе методов лечения, изделий медицинского назначения и медицинской техники (это типичная ошибка для рекламы БАД, которые не являются лечебным препаратом);
• не допускается реклама, в которой отсутствует часть существенной информации о рекламируемом товаре, об условиях его приобретения или использования, если при этом искажается смысл информации и вводятся в заблуждение потребители рекламы.

Запреты (ст. 24 Закона о рекламе):

• реклама наркотических средств или психотропных веществ, за исключением специализированных мероприятий и изданий (п. 9);
• рекламные акции, сопровождающиеся раздачей образцов лекарственных средств, содержащих наркотические и психотропные вещества;
• реклама лекарственных средств в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам врачей, методов лечения, а также изделий медицинского назначения и медицинской техники, для использования которых требуется специальная подготовка (п. 8);
• не допускается реклама товаров, подлежащих обязательной сертификации или иному обязательному подтверждению соответствия требованиям технических регламентов, в случае отсутствия такой сертификации или подтверждения такого соответствия (ст. 7).

Требования законодательства к рекламе лекарственных средств и медицинского оборудования:

• нельзя обращаться к несовершеннолетним;
• запрет использования ссылок на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека;
• запрет на создание представлений о преимуществах путем ссылки на факт проведения исследований, являющихся обязательными для объекта рекламирования;
• недопустимо создание представления о ненужности обращения к врачу;
• нельзя утверждать о наличии у потребителя заболеваний;
• неправомерно гарантировать положительное действие, безопасность, эффективность, отсутствие побочных эффектов;
• запрещено представлять лекарство как БАД или добавку, не являющуюся лекарственным средством;
• недопустимо утверждать, что безопасность и/или эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.

Обязательное требование: сопровождение рекламы лекарственных средств, в том числе методов лечения, медицинской техники предупреждением о наличии противопоказаний к применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получению консультаций специалистов.

Обязательно как в отношении лекарственных средств, так и медицинских услуг и медицинской техники!

Законом предусмотрены формулировки: «Перед употреблением необходимо ознакомиться с инструкцией» или «Имеются противопоказания. Необходимо проконсультироваться со специалистом». При этом: Закон оставляет право выбора указания одного из перечисленных предупреждений.

В связи со вступлением в силу Закона о рекламе вышло письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития «О маркировке лекарственных средств» от 29.08.06 № 01И-711/06, в котором говорится, что «...в соответствии со ст. 24 п. 6 указанного Закона сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования лекарственных средств и медицинской техники допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования. В связи с изложенным, информация о способе применения и использования лекарственного средства, размещаемая на упаковке, должна приводиться в редакции соответствующей инструкции по медицинскому применению лекарственного средства.»

Требования законодательства к оформлению рекламы

Размер предупреждения должен отвечать следующим формальным критериям:

• в рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее чем три секунды;
• в рекламе, распространяемой в телепрограммах и при кино- и видеообслуживании — не менее чем пять секунд и должно быть отведено не менее чем семь процентов площади кадра;
• в рекламе, распространяемой другими способами (рекламные плакаты или стенды, которые стоят в аптеках), — не менее чем пять процентов рекламной площади (рекламного пространства).

Типичные «просчеты» рекламодателей по практике 2007 года

1. Московский институт психиатрии Росздрава распространял рекламу услуг без предупреждения о наличии противопоказаний к применению и использованию медицинских услуг, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов.

(27 августа 2007 года дело рассмотрено ФАС России. Штраф — 40000 руб.)

2. Без предупреждения распространялась реклама Центра медицинских услуг «Эдем», клиники «Вита плюс», медицинского центра «Медея».

(20 сентября 2007 года УФАС СПб, 2 октября 2007 года Арбитражный суд Ульяновской области, 4 октября 2007 года Тамбовское УФАС; штрафы — по 40000 руб.)

3. Плакаты и буклеты рекламы витаминов Vitrum beauty и назального спрея «Аква-Марис», рекламируемые ООО «Имплозия» должны были сопровождаться предупреждением.

(26 сентября 2007 г. в 11-ом апелляционном Арбитражном суде. Штраф — 200000 руб.)

Реклама медицинской техники

1. Текст предупреждения забыли включить в рекламу медицинской техники (!) — очков, солнцезащитных очков.

Справка: очки, солнцезащитные очки, в соответствии с Общероссийским классификатором продукции, относятся к медицинской технике.

(04 сентября 2007 года Самарское УФАС России вынесло устное предписание, так как случай был достаточно типичный, но в любом случае нужно об этом помнить).

2. Гарантия положительного действия прибора и его эффективности, а также указание на отсутствие указания о необходимости обращения к врачу при рекламировании медицинской техники «Оскон».

(2 августа 2007 года — Арбитражный суд Санкт-Петербурга. Штраф — 120000 руб.). Аптека через газету распространила рекламу прибора медицинской техники «Оскон», которая содержала целый ряд нарушений Федеральных законов о рекламе.

Реклама автоматического моноблока для стерильного розлива жидких продуктов модель FMB-210 на сайте www.ift.ru была названа ФАС МО рекламой для медицинских и фармацевтических работников, которая не может распространяться среди «непрофессионалов».

(Решение ФАС МО по делу № КА-А40/6353-07 от 05 июля 2007 г.).

Требования к рекламе БАД и пищевых добавок

Реклама НЕ ДОЛЖНА:

• создавать впечатление того, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;
• содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;
• содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с их применением;
• побуждать к отказу от здорового питания;
• создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.

Примеры типичных «ошибок»

1. «Баксин — эффективен и безопасен. Доказано». В данной рекламе содержались не соответствующие действительности сведения о товаре, указывались его лечебные свойства — то есть положительное влияние на течение болезни, отсутствовала часть существенной информации о рекламируемом товаре, искажался смысл информации, потребитель вводился в заблуждение. В рекламе БАД к пище создавалось впечатление, что они являются лекарственными средствами и обладают лечебными свойствами и т.д.

2. «Живитель НФП» — «Гепатит, цирроз не приговор».

3. «Снимает алкогольную зависимость и на длительное время избавит от пагубного пристрастия. Помогите своим близким».

4. «Препарат нового поколения. Создан с учетом взаимодействия компонентов. В каждой таблетке только совместимые вещества»; «Обеспечивает максимальное усвоение. На 30-50% эффективнее традиционных витаминно-минеральных комплексов».

5. «...он даже способен усиливать действие медикаментозной терапии и посредством этого может удерживать перерождение доброкачественных новообразований в злокачественные».

Подписано в печать

22.08.2008

---