Статья. «Правовые основы создания этических комитетов: международный опыт и задачи для России»

(Н. Н. Седова)

(«Медицинское право», 2004, № 1)

ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ СОЗДАНИЯ ЭТИЧЕСКИХ КОМИТЕТОВ: МЕЖДУНАРОДНЫЙ ОПЫТ И ЗАДАЧИ ДЛЯ РОССИИ

Этическая экспертиза в медицине имеет давнюю историю, но не имеет до сих пор четко определенного институционального оформления. Любое действие врача или другого медицинского работника является предметом этической оценки. При этом субъектами оценок могут выступать как пациенты, так и коллеги, административные органы, средства массовой информации, отдельные социальные группы и общество в целом. Вопрос о формализации таких оценок встал сравнительно недавно. Чем это обусловлено?

В обычной врачебной практике решения принимают две стороны — врач и пациент. В этом диалоге, как говорится, третий лишний, если, конечно, его не пригласят. Однако возрастающая сложность медицинских манипуляций, изменение структуры заболеваемости, разработка новых методик и лекарственных средств часто заставляют обращаться за помощью к третьей стороне — в случае противоречий или конфликтов. Этой третьей стороной призваны стать этические комитеты или (и) этические консультации.

Начнем с определений. Англо-русский словарь терминов, используемых при проведении клинических испытаний лекарственных препаратов, содержит такое определение: «Ethics Committee/ Этический комитет — Независимый орган (на уровне данного учреждения, региональном, национальном или наднациональном уровне), состоящий из лиц, имеющих научное/медицинское образование и не имеющих его, в чьи обязанности входит обеспечение защиты прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и гарантирование общественности этой защиты посредством (наряду с другими способами) рассмотрения и одобрения протокола клинического исследования, приемлемости исследователей, оборудования, а также методов и материалов, которые предполагается использовать при получении и документировании информированного согласия субъектов исследования. Законный статус, состав, функции и требования официальных инстанций относительно Независимого этического комитета могут различаться в разных странах, но должны позволить Независимому этическому комитету действовать в согласии с правилами ККП. (Руководство МКГ)».

В этом определении речь идет только об исследовательском комитете, тогда как права пациента должны быть защищены не только в клинических испытаниях, что само по себе очевидно. К сожалению, строгое определение того, что такое этический комитет, предпочитают давать те ученые и организаторы здравоохранения, которые имеют дело именно с клиническими испытаниями. Это не удивительно, поскольку именно в клинических испытаниях наибольшее число рисков для пациентов и от строгости определения основных терминов порой зависит ни много ни мало, а сама жизнь пациента. Это хорошо видно и в определении, данном авторами Руководства по GCP: «Independent Etics Committee (IEC) — Независимый комитет по этике — Независимая организация (совет или комитет, в учреждении, или региональный, национальный, международный), созданная врачами и научными сотрудниками, а также представителями других профессий, которая отвечает за защиту прав и здоровья испытуемых и обеспечивает общественную гарантию этой защиты путем рассмотрения и дачи положительного заключения о протоколах исследований и поправках к ним, а также о процедуре получения и документирования информированного согласия испытуемых». И далее: «Institutional Review Board (IRB) — Ревизионный совет учреждения — см. Независимый комитет по этике (IEC)». В Рекомендациях по GCP особенно отчетливо прописаны все процедуры, связанные с работой, документацией, составом, правами и обязанностями комитета по этике. Но, повторим, это мало что дает для практической медицины, которая редко сталкивается непосредственно с проведением клинических испытаний, а имеет дело только с их результатами.

Для того, чтобы определиться в сущности, структуре и функциях этических комитетов, придется обратиться к описанию существующих комитетов и к истории их создания.

Этические комитеты лечебных учреждений учреждаются как консультативные группы и привлекаются в тех случаях, когда возникают моральные проблемы. Их прерогатива — обсуждение сложных этических проблем, возникших в клинической практике, и формулировка рекомендаций о том, как эти проблемы следует решать. Смысл существования комитетов по этике и этических консультаций в том, чтобы не доводить проблемную ситуацию до суда, а попытаться решить на межличностном уровне, путем разумного соглашения. Этические комитеты формируются из независимых лиц, компетентных в вопросах биоэтики, которые могут оценить медицинскую сторону дела и дать советы не только практикующим врачам, но и пациентам. Сейчас все службы, имеющие отношение к медицине, стали проявлять повышенный интерес к комитетам по этике и этическим консультациям, в деятельности которых они видят способ гармоничного развития отношений медицинских работников и пациентов.

История создания комитетов по этике не имеет точной даты своего начала. Изменения, приведшие к их созданию, начались после Второй мировой войны (по вполне понятным причинам). Но происходили они как бы по двум направлениям, каждое из которых «на выходе» имело результат в виде создания этических комитетов. Поскольку направлений было два, то получили мы два типа этических комитетов; непосвященные их путают, а посвященные либо отдают предпочтение какому-то одному типу, либо полностью отрицают необходимость другого. Комитеты по этике, которые работают непосредственно в медицинских учреждениях, заняты вопросами практической медицины и в своей работе руководствуются, скорее, принципами старой доброй медицинской этики, нежели биоэтики.

Второй тип комитетов — те, которые заняты непосредственно оценкой новых достижений биомедицины, экспертизой исследовательских проектов, защитой прав испытуемых и определением социальных рисков в рамках регионов, государств и международного сообщества в целом. Актуальность таких комитетов (национальных, международных и т.п.) обнаружилась, когда стали рождаться дети in vitro. Два типа этических комитетов можно также разграничить по субъектам-создателям: комитеты, создаваемые врачами, и комитеты, создаваемые государственными властями, но это основание не представляется корректным для содержательного анализа.

Некоторые авторы выражают удивление, что комитеты по этике не были созданы непосредственно после Второй мировой войны и Нюрнбергского процесса. Нам представляется, что уровень развития биомедицинских исследований в то время был таков, что о глобальных рисках никто не думал. Их просто не было. Врач мог убить человека с научной целью (нацисты это доказали), но медицина еще не могла убить Человечество (как она способна сделать это сейчас).

Угроза осознавалась поэтапно — с каждым новым достижением экспериментальной медицины. Поэтому и создание комитетов по этике шло поэтапно. Первый этап — принципиальное осознание необходимости моральных ограничений в экспериментальной медицине. Было это сразу после «дела врачей» (не путать со «сталинским» «делом врачей»). Сразу после процесса и вынесения приговора были провозглашены десять норм врачебной этики, основанных на «общей законной способности субъекта давать согласие на участие в эксперименте». Это требование записано в статье 7 Международного пакта, касающегося гражданских и политических прав (запрет на пытки, запрет на медицинское и научное экспериментирование без получения добровольного согласия субъекта).

Врачи отреагировали на это положение принятием Женевской клятвы (клятва Гиппократа не была признана как основание на Нюрнбергском процессе). Затем, в 1949 году был опубликован первый Международный кодекс медицинской этики. Но в этих документах еще не было строгой дифференциации не то что самих испытаний (ее нет и сейчас), но даже отделения клинических испытаний от неклинических. Это было впервые сделано в Хельсинской декларации 1964 года.

Хельсинская декларация (ХД) вообще документ замечательный. Хотя бы потому, что ему не присуща обычная для подобных документов статика. Он постоянно обновляется, над ним работают самые известные и ответственные ученые — это престижно. Поэтому каждое новое обновление ХД является своеобразным «протоколом наблюдения» изменений, происходящих в медицине, и их этическим осмыслением. Вот и на сей раз в редакции ХД 1975 года инициаторам исследований рекомендовалось проводить консультации с «независимым комитетом», уполномоченным обеспечить неукоснительное соблюдение этических принципов (в частности, заручиться согласием субъектов) при осуществлении протокола исследований. После принятия пересмотренной Декларации ВОЗ и CIOMS стали изучать обстановку в более чем 100 слаборазвитых и развивающихся стран с целью выяснить, можно ли там реализовать эти директивы.

Первое четкое предложение о создании комитетов по этике сформулировано в Манильской Декларации (1981 г.) в том разделе, где говорится о возможности привлечения человека-субъекта (неверное определение, на наш взгляд) <*> к медицинским исследованиям. С 70-х годов в ряде развитых стран под влиянием опытов американцев, о которых мы скажем ниже, уже активизируются попытки создания подобных комитетов. Они еще бессистемны, комитеты недолговечны, разрозненны, протоколы их деятельности, в подавляющем большинстве, не сохранились. Да и СОПов (стандартных операциональных процедур) для ЭК тогда еще не было. Первые «экспериментальные» комитеты не были ориентированы на какие-то определенные статьи той же ХД, они не соотносили свою деятельность и с Международной хартией прав человека. Они создавались, потому что экспериментальная медицина без них уже не могла. Получалось, что процесс шел одновременно и «снизу», и «сверху». Аналогичную ситуацию мы наблюдаем сейчас в России.

---

<*> Терминологические неточности могут нанести существенный вред при применении предложенной классификации. Это касается, прежде всего, выражения «субъект исследования». В переводах англоязычных guidelines/ субъектом исследования называют испытуемого, не задумываясь о том, что английское subject переводится на русский как «предмет, объект». Более того, в русскоязычном варианте методологии науки существует четкое разделение предмета исследования и объекта исследования. Мы полагаем, что в ситуации клинических испытаний предметом исследования является то, что исследуется (лекарственные препараты, приборы, методы и т.п.), а объектом — тот, на ком исследуют (пациент). Единство предмета и объекта, которые, как известно, раздельно не существуют (предмет и объект — это разные стороны одного процесса), достигается в целевой формулировке: «Исследование действия препарата, прибора, метода и т.п.» Соответственно, субъектом исследования является тот, кто его проводит.

В ходе данного процесса наблюдалось (как и у нас сейчас) несколько труднопреодолимых проблем. Вот некоторые из них:

• Следует ли отказаться от требования согласия, выдвигаемого в ходе консультаций в комиссиях, в комитетах по этике, состоящих из врачей, входящих в состав этих комиссий?
• Нужна ли замена процедуры с привлечением конкретных экспертов в том случае, если в состав комитета входят не медики?
• Должен ли комитет по этике оценивать научную сторону исследования, а если нет, то как отделить научное и этическое?
• Должны ли создаваться, по американскому типу, временные этические комиссии для решения конкретных проблем, или комитеты по этике должны действовать на постоянной основе? И т.д....

Первыми стабильными регулятивными структурами стали национальные этические комитеты. Характерно, что их появление непосредственно связано с формулированием предмета и задач биоэтики Поттером в 1969 году. Только после этого появилась, наконец, идеология этих комитетов, если можно так сказать. В 1974 году во Франции был создан INSERM, в 1978 г. в Дании — Совет по медицинским исследованиям, также в 1978 году и также Совет по медицинским исследованиям был создан в Канаде, но он прославился тем, что опубликовал перечень СОПов для исследовательских комитетов.

США шли по пути создания временных экспертных советов, комиссий, комитетов для решения возникающих в биомедицине проблем, но не создавали стационарный орган (как в Европейских странах). Но в настоящее время потребность в таких органах все усиливается. Это связано с тем, что нация, довольная своими достижениями в науке; и в частности, в медицине, столкнулась с тем, что ее достижения приходят в конфликт с некоторыми принципиальными социальными ценностями, такими как достоинство, свобода, уважение автономии личности и конфиденциальность. Такие проблемы, как доступность здравоохранения (принцип справедливости), достойная смерть (проблема эвтаназии), генетическое моделирование и т.п. стали в глазах общества серьезными социальными и политическими проблемами.

Таким образом, система этических комитетов в США как бы запрограммирована существующей системой здравоохранения: именно в США в настоящее время наиболее полно реализована модель частной медицинской помощи в здравоохранении.

В Европе также основное внимание уделяется национальным этическим комитетам, которые, как правило (неприятным исключением из него является Россия), создаются декретом, указом или распоряжением главы государства. В Англии, например, такой комитет существует в связке с Королевским биоэтическим обществом.

В Болгарии этические комитеты создаются при административных органах здравоохранения (сказывается наследие социалистического прошлого), зато занимаются любыми вопросами — от клинических испытаний до конфликтов в медицинских коллективах.

Во Франции в 1974 году создан Национальный консультативный комитет по этике в области наук о жизни и здоровье, по сути соответствующий аналогичным комитетам в других странах. В 1980-е годы создавались клинические комитеты по этике в клинико-университетских центрах. В 1982 году во Франции родился ребенок, зачатый in vitro. Исследовательские группы консультировались с комитетами по этике и органами государственного попечительства в Париже, которые дали согласие на развитие исследований. По решению Президента Республики Ф. Миттерана Комитет по этике декретом был преобразован в самостоятельную структуру при Министерствах здравоохранения и исследований — Национальный консультативный комитет по этике в области наук о жизни и здоровье. Генезис этических комитетов во Франции также во многом определяется характером существующей системы здравоохранения. Здесь преобладает система регулируемого страхования здоровья. Она, как известно, характеризуется наличием нескольких различных источников финансирования, централизацией системы финансирования через интеграцию независимых специализированных организаций (фондов, страховых компаний и т.п.). Однако именно при такой системе обеспечивается высокий уровень качества медицинской помощи, гибкая система цен на медицинские услуги. В эту систему контроля логично вписываются этические комитеты.

Интересен опыт работы этических комитетов в Италии, где мощным регулятором их деятельности является, наравне со сложившейся системой здравоохранения, традиция католической церкви. Национальный комитет по биоэтике (НКБ) в Италии недавно выработал беспрецедентный дискуссионный документ о состоянии комитетов по этике в Италии, приглашая заинтересованные партии прокомментировать предлагаемые изменения в их фундаментальной структуре. В последние годы в Италии, как и во всех развитых странах, деятельность исследовательских комитетов по этике меняется как с точки зрения сущности проводимой работы, так и возрастающего объема этой работы. Последние научные достижения, особенно в разработке генома человека, вероятно, увеличивают необходимость в комитетах по этике. При этом деятельность комитетов приводится в соответствие с последней редакцией Хельсинской декларации. Это задача, которую недавно взял на себя Центральный комитет по этике в Италии, Национальный комитет по биоэтике (НКБ). Вопрос о необходимости Центрального координационного комитета по этике впервые был поставлен итальянским Парламентом во время обсуждения вопросов эвтаназии в 1988 году. В результате НКБ был учрежден указом премьер-министра 28 марта 1990 года и начал работать 13 июля того же года.

Существование полифункциональных этических организаций НКБ не считает целесообразным, главным образом в результате огромного роста исследовательской деятельности организаций с большей специализацией. Поэтому сейчас предложено разделить комитеты на две основные части, предварительно названные «Comitato per la Bioetica» и «Commisssione per la Ricerca Biomedica». Хотя последняя не имеет слова «этический» в своем названии, НКБ повторяет, что его главной задачей будет защита человека, требующая знаний и опыта в области этики более, чем квазинаучная специальная организация. Дело в том, что в условиях возрастания роли и мощи исследовательских этических комитетов комитеты клиник могут отойти в тень, даже не будучи соответствующим образом сформированными. Именно поэтому предпринимаются меры по реорганизации способов управления комитетами по этике. Их разделение на две части могло бы дать хорошую законодательную основу для новых исследовательских комитетов, как было совсем недавно сделано в Нидерландах в «Акте медицинских исследований с привлечением человеческого фактора».

Однако самые сложные вопросы всплывают в тех странах, где этические комитеты только начинают создаваться, по мере формирования комитетов по этике, возникновение и деятельность которых контролировать сложно. В ряде случаев отмечено их образование в тех странах и институтах, профессиональных и политических, руководство которых с трудом поддается демократизации. Речь идет именно о тех странах, где модель здравоохранения не определена на национальном уровне, идет поиск оптимальных национально приемлемых форм организации охраны общественного здоровья. Материал по таким странам в плане работы этических комитетов пока не накоплен в таком количестве, чтобы его можно было обобщить с достаточной достоверностью, поэтому мы не рассматриваем данный вопрос.

В целом зависимость структуры и особенностей функционирования системы этических комитетов от модели здравоохранения можно выразить следующим образом:

• Государственная система финансирования здравоохранения предполагает согласованную с ним систему этических комитетов, построенную по централизованному принципу, во главе с постоянно действующим, юридически закрепленным Национальным комитетом по этике, но со слабо развитой системой местных ЭК.
• Страховая модель здравоохранения предполагает резкое повышение роли этических комитетов в обществе с «привязкой» к территориальному или финансовому полю деятельности страховых фирм, компаний, добровольных обществ. При регулируемом страховом финансировании такая система достаточно стабильна и функции комитетов разных уровней не пересекаются, если существует их правовая регламентация.
• Модель частной медицины содержит внутренне противоречивую установку, которую можно сформулировать так: частная медицина уже содержит в себе этические регуляторы, в противном случае она обанкротится. Но потребитель медицинских услуг этого не видит, поэтому ЭК существуют, но часто носят временный характер и не структурированы по иерархическому принципу. Юридического основания для создания ЭК в системе частной медицинской практики нет.

Из всего сказанного следуют несколько выводов, опираясь на которые можно более продуктивно рассмотреть возможности существования этических комитетов в России. Сразу скажем, что мировой опыт в данном отношении полезен как то, от чего можно отталкиваться, но что нельзя перенимать вслепую. Более того, мы полагаем, что перенимать необходимо только процедуры, позволяющие отечественным комитетам по этике интегрироваться в систему международных организаций. Как мы уже успели показать, международные требования в данном вопросе зачастую приходит в диссонанс с положениями национальных законодательств и моральных традиций. Тем не менее, удается разграничить общее и особенное, сотрудничая в общих вопросах и самостоятельно решая специфические. Более того, серьезная разница в организации здравоохранения в США и Европе приводит к тому, что в этих частях света существуют и разные модели этической его регуляции. Не удивительно, если в России мы столкнемся с проблемами, которые равно чужды и непонятны как в Европе, так и в США. Тем более важны выводы, которые можно сделать из обзора истории создания, функционирования и существующих проблем этических комитетов за рубежом. Эти выводы таковы:

1. Этические комитеты начали создаваться и получать юридическое оформление не тогда, когда общество осознало возможность угрозы жизни со стороны врачей (после Нюрнбергского процесса), а тогда, когда оно осознало возможность угрозы жизни со стороны научно-технических достижений медицины (после появления новых технологий зачатия и т.п.).

2. Этические комитеты не могли быть созданы и успешно функционировать до появления теоретического обоснования принципов моральной регуляции нового этапа развития медицины — биомедицины. Таким обоснованием явилась биоэтика. В области медицинского права такое обоснование пока только разрабатывается.

3. В зависимости от субъектов-создателей, исторических особенностей развития здравоохранения в данной стране и конкретных проблем, помощь в решении которых требовалась от этих комитетов, они первоначально создавались и оформлялись юридически как национальные (с известной политической нагрузкой в своих приоритетах) либо как сугубо врачебные (локальные, местные, больничные). Первые брали на себя ответственность за охрану прав пациента как испытуемого и за этические риски, связанные с внедрением в медицину новых научно-технических достижений. Вторые решали моральные проблемы конкретных медицинских учреждений.

4. Политизация деятельности национальных комитетов по этике привела к тому, что функция контроля над клиническими испытаниями постепенно перешла к новым структурам, которые принято называть локальными независимыми комитетами по этической экспертизе клинических испытаний с вовлечением человеческого материала. В зависимости от характера культурных традиций, систем здравоохранения и особенностей научных школ все комитеты по этике создаются либо как временные (США) — для решения наиболее актуальных проблем, имеющих социальное значение, либо на постоянной основе (Франция).

5. Была реализована попытка создать Международный этический комитет (в рамках Совета Европы). Его решения не имеют правовой силы в отношении национальных и, тем более, локальных и госпитальных комитетов, но он координирует деятельность мирового сообщества по некоторым одинаково важным для всех вопросам, а также осуществляет помощь в обучении и обеспечивает достаточно широкое информационное поле для национальных комитетов.

6. Единого юридического обоснования для этических комитетов на международном уровне не существует. Этическими принципами, обеспечивающими их деятельность, являются Женевская клятва врачей, Хельсинская декларация и Международная хартия по правам человека. Однако присоединение государства к некоторым международным документам (например, к Конвенции по биомедицинским исследованиям с участием человека) обязывает их принимать правовые акты, соответствующие данному документу.

7. Этические комитеты могут существовать только в плюралистических обществах, поэтому их деятельность связана с определенными демократическими институтами, с дифференцированными формами медицинского обслуживания и с высоким уровнем технологического развития данного государства. Как видим, у России здесь — прекрасные перспективы.

В заключение можно сказать, что в России попытки правового оформления этических комитетов предпринимались, но не были доведены до конца. Так, в «Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан» есть известная шестнадцатая статья, которая узаконила образование этических комитетов, но только при условии утверждения соответствующего положения высшим законодательным органом страны. Государственная Дума до сих пор такого положения не приняла. Но если этого не сделано, на каких основаниях может быть создан Национальный этический комитет при Президенте или Правительстве РФ? А как раз его отсутствие свидетельствует о том, что правовая институализация этических комитетов в России не только не завершена, но и не начата.

---