Статья: Правовые, организационные и финансовые проблемы лекарственного обеспечения пациентов, больных онкологическими заболеваниями

(Емельянов С.А., Симонян Р.З.)

(«Медицинское право: теория и практика», 2023, № 3-4)

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Согласно официальным данным Федеральной службы государственной статистики в 2022 году количество умерших от новообразований составило 281 109, а число лиц в возрасте 18 лет и старше, впервые признанных инвалидами по причине злокачественных новообразований, за тот же год выросло до 203 человек. Онкопатологии до сих пор занимают высокие позиции по заболеваемости во многих субъектах Российской Федерации, и, по ближайшим прогнозам, ситуация только усугубится. С каждым днем больные злокачественными новообразованиями сталкиваются с нехваткой жизненно необходимых лекарственных средств, большую часть из которых составляют зарубежные препараты. В связи с этим возникают правовые проблемы доступности лекарственного лечения и его финансирования.

Ключевые слова: лекарственное обеспечение, онкологические пациенты, нормативно-правовые акты.

LEGAL, ORGANIZATIONAL AND FINANCIAL PROBLEMS OF DRUG PROVISION FOR PATIENTS WITH ONCOLOGICAL DISEASES

S.A. Emelyanov, R.Z. Simonyan

Emelyanov Sergey Alekseevich — 6th year student of the Faculty of Medicine and Prevention of the Kursk State Medical University, Kursk.

Simonyan Rimma Zorikovna — Associate Professor of the Department of Public Health, Organization and Economics of Healthcare at the Institute of Continuing Education of the Kursk State Medical University, PhD, Kursk.

The authors declare that there is no conflict of interest.

According to official data of the Federal State Statistics Service, in 2022 the number of deaths from neoplasms amounted to 281 109, and the number of people aged 18 years and older who were recognized as disabled for the first time due to malignant neoplasms increased to 203 people in the same year. Oncopathologies still occupy high positions in morbidity in many regions of the Russian Federation, and, according to the nearest forecasts, the situation will only worsen. Every day, patients with malignant neoplasms face a shortage of vital medicines, most of which are foreign drugs. In this regard, there are legal problems of the availability of drug treatment and its financing.

Key words: drug provision, oncological patients, regulatory legal acts.

Целью нашего исследования был анализ основных проблем лекарственного обеспечения пациентов, больных онкологическими заболеваниями, с учетом правовых, организационных и финансовых аспектов.

Материалы и методы исследования. В качестве материалов исследования использовались нормативно-правовые акты, регулирующие оказание медицинской помощи онкологическим больным в РФ, данные о продажах противоопухолевых препаратов на российском фармацевтическом рынке от компании DSM-Group, перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения. Для подведения результатов исследования использовались аналитический, статистический и структурно-логический методы анализа.

Результаты исследования и их обсуждение. В дополнение к высокоэффективным оперативным вмешательствам и химиотерапии лекарственная терапия стала основным способом в лечении злокачественных новообразований. В частности, наблюдается значительный рост — с 249,18 тыс. до 394,45 тыс. — пациентов, прошедших лекарственную терапию, в период с 2016 по 2020 год [2].

При анализе продаж лекарственных средств на российском фармацевтическом рынке рейтинг АТС в 2022 году возглавила группа «Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы», которая включает в себя дорогостоящие препараты. По сравнению с 2021 годом объем потребления вырос на 9%. При этом снизилась доля финансирования госпитальных закупок данной группы препаратов с 58 до 55% за счет смещения в сегмент региональной льготы [1].

Противоопухолевые средства и иммуномодуляторы составляют основную статью финансирования программы «Льготное лекарственное обеспечение». В 2022 году на их закупку было потрачено 45,4% от общего объема государственного финансирования. Данная группа препаратов является самой дорогой в ЛЛО. Средневзвешенная цена за упаковку составила 13 939,8 рубля. Относительно 2021 года затраты на закупку увеличились на 22,3%. Несмотря на это, объем закупленных упаковок сократился на 10,9%.

Средневзвешенная цена средств для онкологических больных остается достаточно высокой по сравнению с другими группами препаратов и составляет порядка 546 рублей.

Стоит отметить, что количество дженериков значительно увеличилось. Это ведет к постепенному переключению на более дешевые препараты с не всегда доказанной эффективностью. Для дженериков, как противоопухолевых средств, так и других групп ЛС, нет периодического обязательного контроля. Следствием этого может стать изменение изначально зарегистрированной химической формулы и количества действующего начала.

Переход на дженерики для онкологических больных является непростой задачей из-за двух основных факторов. Один из них, психологический, подразумевает под собой привыкание пациента к оригинальному препарату и трудность отказа от него вследствие отсутствия доверия к его копии. Позитивный настрой всегда был очень важен в онкологическом лечении. Если человек усомнится в действии проводимой терапии, выздоровление может наступить гораздо позже. Вторым фактором можно назвать физиологический, что ставит под сомнение эффективность аналога лекарственного средства при конкретном заболевании, пока больной не начнет применять его, и это не даст положительных результатов в лечении.

Финансовая составляющая онкологического лечения для многих пациентов остается одной из важнейших проблем. Несмотря на имеющиеся льготы и оплату препаратов по системе ОМС, некоторую часть расходов берет на себя сам больной. Разница в цене отдельных ЛС может быть существенной. Так, к наиболее дорогостоящим относятся препараты из группы ингибиторов протеинкиназы, моноклональных антител, например «Варгатеф» (ингибитор протеинкиназы) имеет предельную отпускную цену 1,21 млн рублей, «Газива» (моноклональные антитела) — 220 тыс. рублей. Разница в стоимости может превышать сотни тысяч рублей даже тех ЛС, которые входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Тот факт, что их ценообразованием занимается Министерство здравоохранения Российской Федерации, никак не решает эту проблему, поскольку большая часть противоопухолевых средств находятся в ценовой категории выше 1 000 рублей.

Помимо высокой стоимости и постепенной замены противоопухолевых препаратов дженериками, на сегодняшний день актуальной становится проблема доступности. Важным фактором выступает отсутствие в должной мере регламентации региональных перечней лекарственных средств для льготного обеспечения онкологических больных в амбулаторных условиях. Нормативно-правовая база не содержит обязательных правил их формирования. Единственный аспект законодательства затрагивает лишь тот факт, что региональные перечни должны быть не меньше того минимума, что формирует Перечень ЖНВЛП.

В настоящее время Перечень ЖНВЛП является базовым при формировании иных перечней (обеспечения необходимыми лекарственными препаратами (ОНЛС), 12 высокозатратных нозологий (12 ВЗН), минимального ассортимента, обеспечения пациентов с ВИЧ-инфекцией и др.), инструментом регулирования цен [7].

Постоянный рост числа онкологических больных может привести к невыполнению задачи национального проекта «Здравоохранение», принятого с 2019 по 2024 год, по количеству случаев онкопатологии, не превышающему 185 на 100 000 населения страны [4]. Это ведет к тому, что необходимо расширять Перечень ЖНВЛП исходя из структуры заболеваемости конкретного региона. На практике реализация такого подхода фактически невыполнима из-за дыры в законодательстве, позволяющей субъектам РФ экономить. Зачастую не только урезается территориальный перечень до минимума ЖНВЛП, но и появляются трудности при получении препаратов, включенных в сам Перечень ЖНВЛП. Это может быть связано с трудностями поставок зарубежных ЛС, к которым относятся кармустин, ралтитрексид, неларабин и некоторые другие противоопухолевые средства [5].

При расширении регионального перечня возникает новая проблема: сильное различие уровня лекарственного обеспечения в разных субъектах страны. Доступность инновационных лекарственных препаратов отличается и внутри одного региона. Удовлетворение потребности населения в данных средствах после их государственной регистрации требует длительного времени, что снижает эффективность их применения в практическом здравоохранении.

Еще одним важным аспектом является назначение препаратов на основе льготного перечня, а не клинических рекомендаций. Онкопациенты в некоторых случаях не получают нужной терапии, поскольку нет законодательных требований при формировании региональных списков ЛС. К тому же не разработаны клинические рекомендации, закрепляющие клинические симптомы и побочные проявления от проводимой терапии онкозаболевания, следовательно, не предусмотрены тарифы для покупки лекарственных препаратов в рамках обязательного медицинского страхования.

Проблема формирования региональных перечней решаема и описывается в Приказе Министерства здравоохранения РФ от 13 февраля 2013 г. № 66 «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации». Конкретно планируется проведение мероприятия по снижению межрегиональной дифференциации в лекарственном обеспечении отдельных категорий граждан, имеющих право на лекарственное обеспечение бесплатно или со скидкой, на основе установления единообразных подходов [3]. На данный момент подобная стратегия до сих пор не реализована.

Ввоз незарегистрированных лекарственных средств также становится важной проблемой онкобольных. Процедура ввоза таких препаратов сама по себе является достаточно сложной с правовой точки зрения. На первом этапе необходимо получение разрешения на соответствующее ЛС, что подразумевает под собой сбор необходимых документов, включающих заключение консилиума врачей клиники, копии паспорта или свидетельства о рождении, обращение Министерства здравоохранения субъекта РФ. Для их заверения необходимо самостоятельное приобретение компьютерной программы «КриптоПро» и «КриптоАРМ». На втором этапе проходит процедура ввоза противоопухолевого препарата курьерской службой и таможенного оформления с представлением перечня документов. НДС, таможенная пошлина и таможенные платежи не взимаются. При этом необходимо оплатить услуги курьерской компании и брокерские услуги.

Региональный орган обязан обеспечить пациента препаратом, но возможны и отказы в связи с тем, что медицинская помощь должна оказываться по соответствующим стандартам, разрабатываемым на основе клинических рекомендаций согласно ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан». Подобная практика судом должна расцениваться как противоречащая закону, поскольку ЛС может быть назначено врачебной комиссией, если у онкобольного есть медпоказания (индивидуальная непереносимость, жизненные показания) [8].

Части онкопациентам нет возможности предоставить препараты в назначенное время. До 1 сентября 2022 года действовала система отсроченного обслуживания рецептов согласно п. 12 Приказа Минздрава РФ от 24.11.2021 № 1093н. Подобная процедура затрагивается в Приказе Министерства труда и социальной защиты РФ, Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2020 г. № 929н/1345н «Об утверждении Порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан», но касается срока обслуживания рецептов, который составляет 30 дней. За это время пациент должен получить ЛС. Проблема в этом случае состоит в том, что такой порядок распространяется только на онкологических больных с инвалидностью, а другие категории онкопациентов не учитываются.

Для многих пациентов сложность представляет ежедневное посещение дневных стационаров для получения таблетированных препаратов. Перевод на амбулаторное лечение невозможен из-за вопросов финансирования. Получение противоопухолевых средств в дневном стационаре оплачивается по системе ОМС, которая налажена и обеспечена. Финансирование амбулаторного лекарственного обеспечения осуществляется из регионального бюджета, распределение которого не полностью покрывает лечение онкобольных.

Отдельно рассматривается вопрос сопроводительной терапии, что связано с отсутствием отдельных тарифов для такого вида лечения. На практике это решается проведением ее клиникой себе в убыток или самостоятельной покупкой пациентами препаратов от тошноты или нейтропении.

В 2023 году ввели коэффициент сложности лечения пациента (КСЛП) по программе госгарантий. Он используется для оплаты сопроводительной лекарственной терапии при злокачественных новообразованиях у взрослых в соответствии с клиническими рекомендациями. Для круглосуточного стационара новый коэффициент составляет 0,63, а для дневного стационара почти в два раза больше — 1,20. Такая система увеличивает тариф и делает случай лечения «дороже».

Программа с КСЛП могла бы устранить некоторые проблемы лекарственного обеспечения онкологических больных, но они остаются нерешенными в связи с введением новых методических рекомендаций по оплате на 2023 год. В документе представлен перечень схем сопроводительной терапии, при которых применяется КСЛП, но отсутствуют ряд из них. Это все еще приводит к финансовой составляющей вопроса, которая решается за счет бюджета лечебного учреждения или самого пациента.

Онкопациенты сталкиваются с множеством причин отказа и неполучения необходимых лекарственных средств. К ним можно отнести несвоевременное формирование заявок на поставку препаратов. Некомпетентность региональных органов здравоохранения, занимающихся рассмотрением этих вопросов, может привести к наступлению осложнений и летальности отдельных пациентов, которым необходим длительный курс противоопухолевого лечения.

В некоторых случаях помочь больному возможно с помощью препаратов, применяемых не по инструкции (офф-лейбл). Правомерность применения таких средств требует законодательного рассмотрения. Региональные органы здравоохранения не обладают возможностью вторгаться в обсуждение целесообразности назначения подобных препаратов в случае, если имеется заключение врачебной комиссии. Но проблема связана с невозможностью назначения лекарств офф-лейбл онкологическим пациентам старше 18 лет.

Нормативно-правовая база, касающаяся препаратов офф-лейбл, включает только некоторых клинические рекомендации и ст. 1, п. 3, Федерального закона от 30.12.2021 № 482-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации“, по которому несовершеннолетним при оказании медицинской помощи могут быть назначены лекарственные препараты, применяемые в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению [9]. Родителей ребенка предупреждают о безопасности назначаемого ЛС, ожидаемой эффективности, степени риска и возможных побочных эффектов.»

Законодательно назначение противоопухолевых препаратов офф-лейбл онкопациентам почти никак не затрагивается, что может приводить к отказам врачебной комиссии прописывать применение ЛС не по инструкции. Статус клинических рекомендаций касательно этого до сих пор официально не регламентирован. В таком случае риски применения препаратов офф-лейбл берут на себя врачи пациента и медицинские организации. Даже полный переход на клинические рекомендации не дает гарантий, что само понятие «офф-лейбл» приобретет правовой статус.

Близкой к препаратам офф-лейбл темой является перепрофилирование лекарственных средств. Такой метод резко возрос за последние 10 — 15 лет. Но лишь некоторые ЛС были одобрены при использовании для терапии онкологических заболеваний. Использование в разработках противоопухолевых препаратов молекул с уже известным молекулярно-биологическим профилем активности во многом упрощает задачу исследователей, но не решает полностью проблему увеличения эффективности и снижения стоимости химиотерапии онкологических заболеваний [6].

Все проблемы, связанные с обеспечением онкопациентов противоопухолевыми препаратами, влияют на работу онкологической службы. Неравномерная доступность для всех граждан страны медицинской помощи увеличивает одногодичную летальность, а также в целом негативно влияет на показатели смертности от злокачественных новообразований. К тому же показатели работы онкослужбы отличаются внутри одного региона, что не позволяет проводить эффективное медикаментозное лечение всем группам населения.

Решение изложенных проблем может помочь больным с онкологическими заболеваниями при назначении и покупке противоопухолевых препаратов. Для этого необходимо провести следующие меры:

1. Постепенный переход от дженериков к оригинальным препаратам с соответствующим замещением их доли на российском фармацевтическом рынке.

2. Изменение политики ценообразования ЖНВЛП Министерством здравоохранения Российской Федерации с доведением средневзвешенной стоимости лекарственных средств для онкобольных ниже 500 рублей.

3. Подготовка нормативно-правовой базы по регламентации региональных перечней лекарственных средств для льготного обеспечения онкологических больных в амбулаторных условиях с целью расширения списка соответствующих препаратов.

4. Разработка клинических рекомендаций, закрепляющих клинические симптомы и побочные проявления от проводимой терапии онкозаболевания, для формирования тарифов на покупки лекарственных препаратов в рамках обязательного медицинского страхования.

5. Расширение Перечня ЖНВЛП исходя из структуры заболеваемости конкретного региона для устранения неравномерной доступности препаратов в разных субъектах РФ.

6. Государственная помощь с ввозом незарегистрированных лекарственных средств, назначенных врачебной комиссией онкопациентам.

7. Возвращение в Приказ Минздрава РФ от 24.11.2021 № 1093н пункта, касающегося системы отсроченного обслуживания рецептов.

8. Увеличение финансирования амбулаторного лекарственного обеспечения пациентов с онкологическими заболеваниями.

9. Расширение перечня схем сопроводительной терапии онкологических больных по программе госгарантий с КСЛП.

10. Внедрение в правовую практику понятия «офф-лейбл» с подготовкой соответствующей нормативно-правовой базы.

Подводя итог, можно говорить о том, что рассмотренная проблема лекарственного обеспечения пациентов, больных онкологическими заболеваниями, является многогранной и затрагивает правовые, организационные и финансовые аспекты. В ходе проведенного анализа были предложены способы решения данной проблемы. Основой помощи онкопациентам является подготовка соответствующей нормативно-правовой базы с введением клинических рекомендаций, включающих сопроводительную терапию и использование препаратов офф-лейбл. Также важно увеличить Перечень ЖНВЛП и пересмотреть политику их ценообразования.

1. Исследования фармацевтического рынка // DSM Group. URL: https://dsm.ru/ (дата обращения: 27.10.2023).

2. Палагина А.А. Анализ российского рынка противоопухолевых цитостатических лекарственных препаратов // Сборник научных трудов по материалам Международной научно-практической конференции. Белгород: ООО Агентство перспективных научных исследований (АПНИ), 2023. С. 21 — 28.

3. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 февраля 2013 г. № 66 «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации» // URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70217532/ (дата обращения: 02.11.2023).

4. Протокол от 24 декабря 2018 г. № 16. Паспорт национального проекта «Здравоохранение» (утв. президиумом Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и национальным проектам) // URL: https://base.garant.ru/72185920/ (дата обращения: 30.10.2023).

5. Распоряжение Правительства РФ от 12 октября 2019 г. № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» // URL: https://www.consultant.ru (дата обращения: 30.10.2023).

6. Савинкова А.В., Жидкова Е.М., Тилова Л.Р. и др. Варианты и перспективы перепрофилирования лекарственных препаратов для использования в терапии онкологических заболеваний // Сибирский онкологический журнал. 2018. № 17. С. 77 — 87.

7. Самощенкова И.Ф., Гаранкина Р.Ю., Бобкова Е.А., Омельченко А.А. Анализ экономической доступности ассортимента ограничительных перечней лекарственных препаратов, применяемых для лечения заболеваний класса «Новообразования» // Вестник Северо-Восточного федерального университета имени М.К. Аммосова. 2022. № 1. С. 75 — 85.

8. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // URL: https://base.garant.ru/12191967/ (дата обращения: 03.11.2023).

9. Федеральный закон от 30 декабря 2021 г. № 482-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации“ // URL: https://www.consultant.ru (дата обращения: 06.11.2023).»

Подписано в печать

19.11.2023

---