Статья. «Правовые новеллы и их применение»

(Р.Шевченко)

(«Фармацевтическое обозрение», 2012, № 4)

«Фармацевтическое обозрение», 2012, № 4

ПРАВОВЫЕ НОВЕЛЛЫ И ИХ ПРИМЕНЕНИЕ

Вступивший в силу в начале 2012 года Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» призван стать новым базовым законом для всей сферы здравоохранения. С правоприменением новелл и потенциальными рисками ФЗ разбирались совместно отраслевые эксперты, юристы и представители государственных органов в ходе круглого стола, который организовали информационное агентство «Гарант» и социальная сеть «Доктор на работе» при содействии Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО).

«Нормы закона могут серьезно поменять ситуацию в здравоохранении, в медицинской практике, — сказал, открывая круглый стол, основатель и генеральный директор социальной сети „Доктор на работе“ Станислав Сажин. — Огромное количество врачей, от которых мы получаем письма, интересуются вопросами обеспечения, как их профессиональных прав, так и прав пациентов. Нам всем хочется понять, станет ли новый закон инструментом улучшения сферы здравоохранения или создаст новые проблемы».

Заместитель директора Центрального НИИ организации и информатизации здравоохранения Минздравсоцразвития РФ Фарит Кадыров считает положительным сам факт того, что платные медицинские услуги наконец-то получили законодательное оформление. Он отметил, что до принятия закона в России не существовало специального законодательного регулирования оказания платных медицинских услуг, а имеющиеся подзаконные акты регулировали порядок их оказания далеко не полно.

Права потребителей: вопросов не стало меньше

Закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» содержит статью, которая устанавливает, что «к отношениям, связанным с оказанием платных медицинских услуг, применяются положения закона РФ от 7 февраля 1992 года № 2300-1 „О защите прав потребителей“. Это положение в „Основах...“ появилось неслучайно. В первые годы после принятия закона „О защите прав потребителей“ шли жаркие дебаты по поводу того, насколько целесообразно распространять действие данного закона на сферу здравоохранения. И хотя суды уже давно руководствуются данным законом при рассмотрении дел, связанных с оказанием медицинской помощи на платной основе, закон поставил окончательную точку в дискуссии.»

Однако руководитель коммерческой практики гражданско-правового департамента юридической фирмы «КЛИФФ» Елена Денисова считает, что тема остается актуальной: «Мы были полны надежд на то, что новый закон не оставит вопросов, но, к сожалению, эти надежды погасли, вопросов появилось еще больше». Главным из них она считает неполную, частичную применимость в «Основах...» закона «О защите прав потребителей», лишь к платным услугам. «На мой взгляд, это неправильно, — сказала она. — Практика вряд ли пойдет по другому пути, и, как и прежде, защита прав потребителей будет применяться как к платным, так и к бесплатным услугам».

По словам эксперта, новый закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» предусматривает большой объем прав граждан, гарантирующих потребителям получение качественных услуг, однако не проясняет, в каких случаях услуга может быть оказана на платной, а когда на бесплатной основе. Еще больше вопросов порождает отсутствие стандартов качества. «Несмотря на то, что новый ФЗ регулирует качество оказания медицинских услуг, а контроль возлагает на определенные федеральные органы контроля, фактически не устанавливаются способы осуществления этого контроля, выявления некачественных услуг, — говорит Елена Денисова. — С моей точки зрения, это создает огромное поле для злоупотреблений пациентами своих прав. В своей практике я сталкиваюсь с тем, что в 90% исков к лечебным учреждениям пациенты злоупотребляют своими правами. „Основы...“ никак не ограничивают пациентов, предоставляя им максимальное количество прав и минимальное количество обязанностей. В гл. 4, ст. 27 мы видим только, что обязанности граждан сводятся к сохранению своего здоровья, прохождению медицинских осмотров и соблюдению режима при лечении».

По мнению эксперта, изменить картину, защитить врача от злоупотреблений пациента было бы возможно путем принятия нормативных актов, а также стандартов качества. «На данный момент „стандарты качества“ у нас — это удовлетворенность пациента. Но удовлетворенность пациента — это не стандарт качества». Она также обратила внимание аудитории на неурегулированность вопросов взаимодействия врача и пациента. «Способ лечения пациента выбирает врач, исходя из медицинских показаний, из анамнеза пациента, но согласовывает выбор с пациентом. На практике же не ясно, каким способом врачи будут доводить свое решение до пациента — письменно или устно», — сказала она, заметив, что это отсутствие критериев информированности также противоречит законодательству, защищающему права потребителя.

Участие в биомедицинских исследованиях только добровольное

Этико-правовые аспекты некоторых биомедицинских технологий рассмотрела заведующая лабораторией генетики нарушений репродукции Медико-генетического научного центра РАМН профессор, академик РАЕН Любовь Курило. Она сообщила, что биомедицинская этика (БМЭ) — область проблем, требующих серьезных решений и действий. По Конституции РФ, «никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам». Закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (ст. 8. п. 6, 7) определяет: «Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании. При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и об ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии». Ст. 32 расширяет правило ИС на случаи медицинского вмешательства: «Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное, добровольное согласие гражданина».

Как рассказала Любовь Курило, не допускается на предимплантационных эмбрионах человека: создание гибридов «человек-животное»; перенос эмбриона человека в матку животных; клонирование путем ядерного замещения; расщепление бластомеров (2-8 клеточный эмбрион) для повышения числа эмбрионов для трансплантации в матку; агрегации из нескольких эмбрионов (создание химер); изменение генетической структуры любой клетки — части эмбриона; перенос исследованного бластомера в матку; определение пола плода без медицинских показаний (выполняется при наличии в семье сцепленных с полом заболеваний — гемофилии, дальтонизма и др.).

Любовь Курило отметила, что вопросы клонирования человека и технологии эмбриональных стволовых клеток человека широко обсуждаются многими международными организациями. Она обрисовала некоторые пути решения этико-правовых проблем биомедицинских технологий (БМТ): информирование населения и специалистов; широкое обсуждение этих проблем в обществе; создание соответствующих подзаконных актов и законодательства; регулирование работы соответствующих учреждений, использующих БМТ, через систему этических комитетов обязательно с независимыми экспертами ряда специальностей; ежегодные отчеты таких учреждений перед этическими комитетами с конкретными протоколами применения БМТ по каждому пациенту.

Взаимоотношения врачебного и фармацевтического сообществ

Любые медицинские услуги, оказываемые врачами, часто соотносятся с лекарственными препаратами, которые выписываются пациенту. От того, насколько хорошо законодателем урегулировано общение между врачами и представителями фармацевтического сообщества, фармкомпаниями, возможность предоставления профессиональной информации, зависит развитие медицины, качество медицинских услуг. Как рассказала директор по юридическим вопросам Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) Мадина Плиева, ст. 74 закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» («Ограничения, налагаемые на медицинских работников в связи с осуществлением ими профессиональной деятельности») вызвала немало споров о возможности правоприменительной практики. «Мы не можем говорить, что в сфере общения медицинских работников с представителями фармацевтических компаний норма содержит исключительно запреты; она содержит ограничения и определенные исключения из них», — сказала она.

Комментируя пункты статьи, специалист отметила, что врачи не вправе принимать подарки от фармкомпаний, их представителей, организаций, занимающихся разработкой и реализацией лекарственных препаратов. Также полный запрет статья налагает на получение врачами денежных средств, средств на оплату развлечений, проезда к месту отдыха, участие в развлекательных мероприятиях. Тем не менее, полный запрет на общение дестимулировал бы развитие науки, медицинской и фармацевтической, препятствовал выходу на рынок новых препаратов, выявлению недостатков лекарственных препаратов. Поэтому законодатель, в виде исключений, предусмотрел случаи, в которых медицинские работники могут получать вознаграждения от фармацевтических компаний: при проведении клинических исследований лекарственных препаратов; при проведении клинических испытаний медицинских изделий; при получении вознаграждения врачами за осуществление педагогической или научной деятельности (с учетом того, что любая научная деятельность — процесс длительный, высокозатратный, и должен спонсироваться).

Касаясь возможности общения представителей фармкомпаний с медицинскими работниками, Мадина Плиева отметила, что поводы для подобного запрета были, однако законодатель и здесь сделал исключения, вытекающие из целей общения. Такой целью может быть проведение клинических исследований лекарственных препаратов либо клинических испытаний медицинских изделий. В этом случае представители фармкомпаний могут свободно общаться с медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, как в процессе предварительных переговоров, так и при проведении КИ, а также по их результатам. Вторая цель — повышение профессионального уровня медработников. Законодатель предусмотрел, что без донесения до врачей и затем до пациентов сведений о новых препаратах, другой научной информации, развивать медицинские услуги не представляется возможным. Третья цель связана с мониторингом безопасности лекарственных препаратов и медоборудования. Данная информация может представляться как в собрании медицинских работников, так и на иных мероприятиях. Остальные исключения касаются возможности представления образцов лекарственных препаратов для последующей передачи пациентам, однако самого определения образцов ЛП нет, поэтому здесь будет иметь значение правоприменительная практика, сказала Мадина Плиева.

Она считает, что «стоит поприветствовать законодателя в том плане, что нет тотального запрета, который планировался, но определены целесообразные рамки законного общения врачебного и фармацевтического сообществ».

---