Статья. «Правовые и организационные аспекты формирования и апробации стандартов медицинской помощи»

(Н. В. Разумный)

(«ГлавВрач», 2011, № 11)

«ГлавВрач», 2011, № 11

ПРАВОВЫЕ И ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ АСПЕКТЫ ФОРМИРОВАНИЯ И АПРОБАЦИИ СТАНДАРТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

Резюме. Разработка стандартов медицинской помощи является актуальным вопросом в рамках совершенствования системы здравоохранения Российской Федерации. В статье изложен анализ нормативно-правовых актов, регламентирующих стандартизацию медицинской помощи в России. Предложен алгоритм апробации стандартов медицинской помощи.

Создание современной системы оказания медицинской помощи при различных заболеваниях обуславливает необходимость концентрации однородных групп больных в специализированных центрах (в частности, в травмоцентрах, сосудистых центрах), что приводит к росту расходов медицинских организаций, осуществляющих лечение таких пациентов.

В связи с этим особенно остро встает вопрос о формировании научно обоснованных стандартов оказания медицинской помощи. Решение данного вопроса в определенной степени позволит решить проблему адекватного финансового обеспечения лечения больных.

До мая 2007 г. вопросы стандартизации в здравоохранении регламентировал Федеральный закон «О техническом регулировании», в соответствии с которым «стандарт — это документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики... выполнения работ или оказания услуг». Принимая во внимание эту добровольность, утверждаемые Минздравсоцразвития России стандарты медицинской помощи носили рекомендательный характер. Кроме того, рекомендательный характер виден из содержания соответствующих приказов Минздравсоцразвития России, утверждающих стандарты медицинской помощи. Например, п. 2 приказа Минздравсоцразвития России от 13.11.2007 № 698 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с переломами костей голени (при оказании специализированной помощи)» гласит: «Рекомендовать руководителям специализированных медицинских учреждений (подразделений) в субъектах Российской Федерации использовать стандарт медицинской помощи больным с переломами костей голени (при оказании специализированной помощи)».

Однако после внесения изменений от 01.05.2007 Федеральный закон «О техническом регулировании» теперь не распространяется на медицинскую деятельность: «Настоящий Федеральный закон не регулирует отношения, связанные с применением мер по предотвращению возникновения и распространения массовых инфекционных заболеваний человека, профилактике заболеваний человека, оказанию медицинской помощи (за исключением случаев разработки, принятия, применения и исполнения обязательных требований к продукции, в том числе лекарственным средствам, медицинской технике, пищевой продукции)» (п. 4 ст. 1).

Исходя из вышеизложенного, законодательным актом, определяющим вопросы стандартизации в здравоохранении, в настоящее время являются Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 № 5487-1. В соответствии со ст. 37.1 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан «стандарты и порядок оказания медицинской помощи устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения». Таким образом, существует законодательная база, позволяющая Минздравсоцразвития России создавать стандарты медицинской помощи, носящие обязательный характер.

Кроме этого, для исключения некорректного толкования Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан в проекте федерального закона № 534829-5 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» сказано: «Медицинская помощь оказывается в соответствии с порядками оказания и стандартами медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями».

Отсутствие стандартов медицинской помощи на госпитальном этапе по многим заболеваниям не способствует конкретизации государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи, а также не способствует рациональному использованию недостаточных ресурсов системы здравоохранения и обеспечению адекватного финансирования медицинских организаций.

Последние несколько лет в соответствии с поручениями Министерства здравоохранения и социального развития РФ ведутся работы по созданию стандартов медицинской помощи.

Стандарт медицинской помощи представляет собой перечень диагностических и лечебных медицинских услуг с указанием количества и частоты их применения; перечня используемых лекарственных средств с указанием разовых и курсовых доз из расчета пребывания в стационаре; перечня изделий медицинского назначения; перечня компонентов крови и препаратов диетического (лечебного и профилактического) питания с указанием количества и частоты их использования для оказания медицинской помощи больным с конкретным заболеванием/состоянием, определяемым данным стандартом, а также других составных частей.

Важно отметить, что принципиальным при формировании стандарта является включение в него всех необходимых медицинских услуг, лекарственных средств, изделий медицинского назначения, поскольку, если упустить те или иные медицинские услуги, лекарственные препараты или медицинские изделия, есть риск, что расходы будут запланированы не в должном объеме.

При формировании стандартов зачастую возникает ошибка, на которую необходимо обратить внимание разработчиков, — это включение в стандарт максимально возможного объема медицинской помощи. Во избежание указанной ошибки следует помнить, что стандарты лечения должны быть выполнимы как в крупных федеральных медицинских центрах, так и в обычной центральной районной больнице.

Другим важным аспектом процесса формирования стандарта является его апробация. В соответствии с приказом Минздрава России от 31.07.2000 № 300 «О введении в действие отраслевого стандарта „Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении“, „апробация является одним из этапов разработки проекта нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении и подразумевает испытание возможности и целесообразности использования нормативного документа путем его экспериментального внедрения на выбранной территории или в учреждении на определенный срок. Задачей проведения апробации является оценка возможности использования нормативного документа и содержащихся в нем требований в деятельности предприятий, учреждений, иных субъектов системы здравоохранения, на которых распространяются требования нормативного документа“.»

Руководство апробацией осуществляет орган по стандартизации в здравоохранении в соответствии с положениями ч. 6 разд. 01.03 ОСТ 91500.01.0002-2000: «Орган по стандартизации в здравоохранении — орган, занимающийся стандартизацией в субъекте Российской Федерации, на предприятии, в медицинском учреждении, ассоциации, иных общественных организациях». Орган по стандартизации в здравоохранении определяет медицинские организации, в которых будет проводиться апробация, сроки предоставления документации по итогам апробации проектов стандартов, и проекты программ апробаций.

После этого проводится ознакомление ответственных лиц медицинских организаций, непосредственно участвующих в апробации, с проектами стандартов оказания медицинской помощи, а также обучение (ознакомление) врачей-специалистов медицинских организаций, где проводится апробация проектов стандартов, оказанию медицинской помощи в соответствии со стандартами.

Затем медицинским организациям предлагается реализовать этапы апробации проектов стандартов.

На первом этапе проводится сопоставление результатов оказания медицинской помощи до и после внедрения стандартов оказания медицинской помощи.

С этой целью осуществляется сбор материала на основе соответствующей медицинской документации о случаях оказания медицинской помощи пациентам до и после проведения обучения (ознакомления) врачей-специалистов стандартам оказания медицинской помощи. В последующем полученный материал обрабатывается и анализируется. При проведении анализа формируются две группы единиц наблюдения: первая группа — больные, получившие медицинскую помощь до обучения (ознакомления) врачей-специалистов, вторая группа — после обучения (ознакомления) стандартам оказания медицинской помощи.

Первоначально сравниваются характеристики пострадавших в обеих группах в целях исключения влияния различия в составах на результаты лечения. При проведении сравнения производятся расчеты относительных и средних величин, а также критериев достоверности их различия.

Затем производится сравнение результатов лечения в сопоставимых группах. При сравнении вновь используется критерий достоверности различия показателей.

Затем по окончании периода работы врачей-специалистов в соответствии с предлагаемыми стандартами оказания медицинской помощи производится опрос этих специалистов по перечню вопросов:

• Все ли модели пациента выделены?
• Все ли нозологические формы представлены в стандарте(ах)?
• Все ли необходимые простые медицинские услуги указаны? Нет ли излишних?
• Верно ли указана частота предоставления диагностических и лечебных услуг?
• Верно ли указано их среднее количество?
• Правильно ли указана частота назначения лекарственных средств?
• Правильно ли указана дозировка лекарственных средств?
• Не противоречит ли содержание стандарта(ов) нормам статьи 43 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан?
• Не нарушен ли принцип минимальной достаточности?
• Соответствуют ли услуги и лекарственные средства, перечисленные в стандарте(ах), современным представлениям об оказании медицинской помощи?

На основе медицинской документации оценивается фактический объем медицинской помощи. Отбирается группа больных, которым, по мнению врачей-специалистов медицинских организаций, был оказан адекватный объем помощи. В указанной группе осуществлялся расчет показателей частоты среднего количества выполненных медицинских услуг, назначенных лекарственных средств, компонентов крови, препаратов диетического питания, а также использованных изделий медицинского назначения.

Полученные величины сравниваются с содержанием соответствующего стандарта.

Из числа врачей-специалистов, участвующих в апробации, выбирались наиболее опытные эксперты, которые осуществляли оценку предложенных стандартов. В случаях несоответствия содержания стандарта или отдельных его положений требованиям ст. 43 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан и (или) п. 13 ст. 5, п. 1 ст. 5.1 и ст. 6 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан и (или) противоречия содержания стандарта или отдельных его положений современным взглядам на оказание медицинской помощи при соответствующем заболевании эксперт медицинской организации, участвующей в апробации, в заключении о возможности практического применения стандарта должен указать: «Предложенный проект стандарта не может быть принят за основу при утверждении нормативного акта системы стандартизации в здравоохранении».

Статья 43Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан определяет порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований. Требования указанных норм определили отбор критерия оценки результатов апробации «...не может быть принят за основу...» в случаях использования методов диагностики, лечения, лекарственных средств, не разрешенных к применению и не находящихся на рассмотрении в установленном порядке.

Пункт 13 ст. 5 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан включает в полномочия федеральных органов государственной власти «установление стандартов медицинской помощи». Согласно п. 1 ст. 5.1 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан к полномочиям Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданным для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации, относится «осуществление контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения (за исключением контроля качества высокотехнологичной медицинской помощи, а также медицинской помощи, оказываемой в федеральных организациях здравоохранения)». В свою очередь в соответствии со ст. 6 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан «Органы государственной власти субъекта Российской Федерации имеют право установления региональных стандартов медицинской помощи на уровне, не ниже федеральных стандартов медицинской помощи, установленных федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, и осуществлять контроль за их соблюдением».

В связи с этим введение названного критерия оценки «...не может быть принят за основу...» обеспечивает исключение нарушения принципа минимальной достаточности. Очевидно, что требования стандарта медицинской помощи должны быть выполнимы во всех субъектах Российской Федерации, а не только в регионах-донорах.

При подготовке заключения экспертам медицинских организаций следует четко высказаться о возможности практического применения (необходимости, целесообразности утверждения) стандартов оказания медицинской помощи. Заключение необходимо оформить в произвольной форме, но при этом оно должно содержать перечисленные ниже составные части:

• где осуществлялась апробация;
• какой из этапов или их сочетания использовались при проведении апробации;
• ответы на вопросы, поставленные в программе апробации;
• оценка результатов апробации и ее обоснование;
• конкретные замечания (при их наличии).

Заключение подписывается ответственным лицом медицинской организации и представляется в орган по стандартизации и в адрес организации-разработчика — по одному экземпляру.

Внесение изменений и дополнений, сформулированных независимыми экспертами различных организаций, позволяет оптимизировать содержательную часть стандартов оказания медицинской помощи. Данный алгоритм, разработанный сотрудниками Санкт-Петербургского научно-исследовательского института скорой помощи им. И. И. Джанелидзе, может быть использован при апробации проектов стандартов медицинской помощи при различных заболеваниях.

1. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 № 5487-1.

2. Приказ Минздрава РФ от 31.07.2000 № 300 «О введении в действие отраслевого стандарта „Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении“.»

---