Статья. «Правовые границы использования стандартов в медицине как основного показателя при контроле качества медицинской помощи»

(В. И. Акопов)

(«Вопросы экспертизы и качества медицинской помощи», 2010, № 1)

«Вопросы экспертизы и качества медицинской помощи», 2010, № 1

ПРАВОВЫЕ ГРАНИЦЫ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СТАНДАРТОВ В МЕДИЦИНЕ КАК ОСНОВНОГО ПОКАЗАТЕЛЯ ПРИ КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

Одним из направлений реформирования здравоохранения, является создание действенного механизма подъема качества медицинской помощи. Эта важная цель включает, в частности, механизм стандартизации основных процессов медицинской деятельности, которая базируется на зарекомендовавших себя научно-практических результатах. Иначе этот разнобой не позволяет ссылаться на стандарты при производстве комиссионной судебно-медицинской экспертизы по делам о качестве профессиональной деятельности медицинских работников. О чрезвычайной актуальности поставленной цели свидетельствуют данные академика А. Г. Чучалина (2006), который отметил, что в нашей стране практически каждый третий (!) диагноз ставится врачами неправильно, что приводит к смерти 12% больных.

Однако механизм достижения цели должен быть реальным и подлежащим правовой оценке результатов в каждом конкретном случае. Это особенно понятно и значимо при судебно-медицинской экспертизе качества оказания медицинской помощи в случаях подозрения на профессиональное правонарушение. При производстве экспертизы по материалам дела вопрос о надлежащем врачевании в настоящее время основывается на степени полноты выполнения медицинскими работниками стандартов. Но, как видно из нижеизложенного анализа, правовые основания для этого весьма противоречивы. А между тем, от этого зависит как досудебное решение на стадии предварительного расследования, так и обвинительный или оправдательный приговор суда.

Качественное выполнение диагностического процесса с критерием соответствия современному уровню развития медицины связано с внедрением эффективных медицинских технологий и профессионального уровня персонала. Точность диагностики в XIX веке зависела от сбора анамнеза и простых методов: аускультации, перкуссии, пальпации и редкой в то время, лабораторной диагностики. С начала XXI века объем методов диагностики и возможности их применения так расширились и разнообразились, а медицинская практика так усложнилась, что с целью унификации и упорядочения диагностики понадобилась стандартизация лечебно-диагностического процесса. П. А. Воробьев, А. И. Вялков, В. В. Бальчевский (2007) указывают на необходимость использования стандартов к любому заболеванию с перечнем обязательных диагностических процедур, применяемых в каждом населенном пункте. В 2007 году подготовлено и рекомендовано приказами Минздравсоцразвития России более 700 медицинских стандартов по различным отраслям медицины.

И здесь возникает кардинальный вопрос: какова же цель утвержденных стандартов и реально ли их использовать на практике? Решение его особенно важно при осуществлении контроля качества медицинской помощи в случаях подозрения на ненадлежащее врачевание, ее оценке многочисленными комиссиями медицинских, страховых и судебно-медицинских экспертных учреждений.

По общепринятому мнению проблемы качества только в 5-15% обусловлены индивидуальными нарушениями, а в 85-95% являются результатом дефектов самой системы организации медицинской помощи. Качество можно рассматривать с позиций наличия медицинских технологий, эффективность которых доказана, а также реальной материально-технической базой конкретного ЛПУ. Пашинян Г.А., Пашинян А.Г., Попова Т.Г. и соавторы (2007) замечают, что не всегда можно установить связь между проведенным лечением и результатом, что большинство людей выздоравливает даже после лечения ниже уровня стандартов. Квалифицированный, думающий, инициативный врач, считает ряд авторов, может обойтись без отдельных критериев, включенных в стандарт, беря ответственность на себя. Пока же врачебное мышление подменено инструкцией, проигнорирован принцип русской медицины: «лечить не болезнь, а больного». Стандарты сковывают мысли врача, он не может от них отступать, боясь не выполнить тот объем медицинских услуг, который в них заложен. И напротив, те или иные критерии оценки при индивидуальном подходе к больному есть основания игнорировать или заменить их на другие с учетом конкретных условий. Но ведь именно степень полноты использования критериев стандартов берут за основу результатов проверки страховые кампании, накладывая в случаях их невыполнения денежные санкции на лечебные учреждения. Со стандартами вынуждены считаться судебно-медицинские экспертные комиссии, оценивания правомерность профессиональных действий врача, что позволяет объективизировать ответственное заключение о надлежащей деятельности врача.

В совместном приказе Минздрава России и Федерального фонда обязательного медицинского страхования «Основные положения стандартизации в здравоохранении» от 19.01.1998 указаны цели и задачи стандартов, в т.ч. создание единой оценки показателей качества медицинских услуг, включая оценку услуг отдельному пациенту, установление научно-обоснованных требований к их номенклатуре и качеству. Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» недвусмысленно указал на добровольный характер применения стандартов при медицинском обслуживании населения. Лишь Федеральный закон от 01.05.2007 № 65-ФЗ «О внесении изменений в закон „О техническом регулировании“, расширил границы мер, на которые не распространяется ФЗ № 184, частично отметил необязательность исполнения требований стандартов. Тем не менее, в приказах Минздравсоцразвития России о введении стандартов вышедших и после принятия указанного закона, использование стандартов носит рекомендательный характер <*>.»

---

<*> Федеральный закон от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании» утвердил принципиально новые подходы к системе стандартизации в Российской Федерации, введя принципы добровольного применения стандартов и их рекомендательного характера, что фактически привело к разрушению системы стандартизации в здравоохранении. Необязательность исполнения стандартов оказания медицинской помощи внесло разнобой в медицинское обслуживание населения, явно не способствуя улучшению качества медицинской помощи и эффективности использования ресурсов. Время и повседневная практика выявили и другие недостатки данного правового акта. В этой связи и в целях устранения противоречий между отдельными положениями и нормами Федерального закона № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а также между законом и другими нормативными правовыми актами, 1 мая 2007 г. принят Федеральный закон № 65-ФЗ «О внесении изменений в закон „О техническом регулировании“. Вступившими в силу изменениями уточнен и расширен перечень мер, на которые не распространяется действие Закона. Это, в частности меры по предотвращению возникновения и распространения массовых инфекционных заболеваний человека, профилактике заболеваний человека, оказанию медицинской помощи. Таким образом, стандарты оказания медицинской помощи носят обязательный для исполнения характер, что должно учитываться при организации медицинского обслуживания, процессе контроля качества медицинской помощи, разборе различных конфликтных ситуаций, включая правоприменительную практику. — Прим. ред.»

В. Г. Папков, Н. А. Тяжлов, Ю. В. Дубов (2003), при решении вопросов качества медицинской помощи в случаях производства судебно-медицинских экспертиз считают, что пользоваться стандартами обязательно. И тогда ключевым моментом диагностики является правильный выбор врачом критериев этих стандартов. Тем более, что далеко не всегда можно установить связь между результатом лечения, который зависит от многих факторов, и объемом применения критериев, изложенных в стандартах. Однако в этом случае мы не сможем обеспечить применение единой технологии и алгоритмов диагностики применительно к конкретным заболеваниям, не сможем осуществлять объективный всесторонний контроль медицинской помощи на всех уровнях в столь разных условиях наших лечебно-профилактических учреждений.

Правильно пишут Старченко А.А., Фуркалюк М.Ю., Курило И.Н., что противоречие заложено в самих приказах МЗ РФ о стандартах: в первом пункте «утвердить стандарт», во втором — «рекомендовать к использованию». В ст. 2 Федерального закона № 65 «О внесении изменений в ФЗ „О техническом регулировании“ указано, что добровольное исполнение стандартов не распространяется на здравоохранение, а, следовательно, исполнение их при оказании медицинской помощи, является обязательным! Несмотря на распространенное мнение, что стандарты являются только рекомендациями и в творческом процессе врача необязательны, письмо Генеральной прокуратуры от 18.08.2006 поясняет, что выполнение стандартов медицинской помощи, утвержденных приказами Минздравсоцразвития России в настоящее время является не рекомендательным, а обязательным.»

В Ростовском Бюро СМЭ в течение двух последних лет в заключениях судебно-медицинских экспертов по делам о профессиональных правонарушениях медицинских работников при решении вопроса о правильности и достаточности действий врача эксперты отдела сложных экспертиз пользовались федеральными стандартами. Проведенный нами анализ показал, что основные критерии, указанные в ряде введенных приказами Минздравсоцразвития России применяются в среднем менее, чем в 50%, а некоторые современные методы исследования лишь в единичных случаях. Однако опыт показал, что в ряде случаев отдельные диагностические мероприятия реально не влияют на результат. А ведь заключение комиссионной судебно-медицинской экспертизы ложится в основу обвинительного заключения и судебного решения. Остается неразрешенным вопрос, возможно ли оценивать правильность оказания медицинской помощи в каждом конкретном случае на основании степени полноты выполнения критериев стандартов.

Таким образом, несмотря на решение вопроса об обязательном выполнении приказов МЗ РФ, современные стандарты, которые, безусловно, необходимы, не достигли поставленной цели оптимизации диагностического процесса и объективизации судебно-медицинской экспертизы, при решении вопроса о профессиональном правонарушении медицинского работника.

Мы считаем, что выход в предложении Аганбегяна А.Г., Варшавского Ю.Г., Китаева В.В. и соавторов (2007): в целях компромисса четко определиться в максимальном и минимальном наборах критериев, чтобы, не отвлекаясь на малозначимые в каждом конкретном случае, сосредоточиться на тех из них, которые гарантируют правильную диагностику основного заболевания и определяют полный объем стандартов диагностики. Минимальные стандарты должны подчиняться единым требованиям и технологиям, быть обязательными в пределах гарантий медицинской помощи, обеспечивая достижение основной цели — качества лечебно-диагностического процесса, который гарантирует определенную стабильность. Квалифицированный и думающий врач, считают авторы, может обойтись без отдельных критериев, включенных в стандарт, беря ответственность на себя (М. А. Александров, 2008). В таких случаях, не ставится под сомнение предназначение стандартов и возникает реальная возможность их применения с учетом индивидуальных особенностей больного и конкретных условий его ведения. По нашему мнению, при производстве судебно-медицинской экспертизы, назначенной в связи с подозрением на профессиональное правонарушение врача, следователю, по рекомендации экспертной комиссии, целесообразно получить от него письменное объяснение о нецелесообразности или невозможности в конкретной ситуации, применения отдельных критериев стандарта.

Считаем правильным предложение Е. Н. Маслова (2008), при проведении судебно-медицинской экспертизы в ее выводах ссылаться на соответствующий приказ Минздравсоцразвития России, утвердивший стандарт, указывая, что «проведенные диагностические мероприятия, с учетом конкретных условий ведения данного больного в основном соответствуют стандартам». Либо, «проведенные диагностические мероприятия „не соответствуют минимальному набору критериев стандартов“. При этом следует иметь в виду, что значение имеют основные критерии диагностики для данного заболевания (это методы рентгенографии легких, исследования мокроты и некоторые другие).»

В заключение следует отметить, что, как близкая частная цель — повышение качества лечебно-диагностического процесса, так и отдаленная (общая) — оздоровление населения России, может быть достигнута при четком обеспечении границ ее правового поля, создании механизма ее практической реализации. Это необходимо, как при оценке надлежащего врачевания в практической медицинской деятельности, так и в осуществлении объективного и равного на всех уровнях надзора в здравоохранении, в том числе при производстве судебно-медицинской экспертизы.

Литература

1. Аганбегян А.Г., Варшавский Ю.В., Китаев В.В. и др. Неизбежность реформы нормативно-правового регулирования здравоохранения//Вопросы экспертизы и качества медицинской помощи. — 2007. — № 9 — С. 4-9.

2. Акопов В.И., Ю. П. Джуха, М. В. Акопов Об организационных возможностях участия судебно-медицинской службы в контроле качества медицинской помощи//Научные труды I Всероссийского съезда по медицинскому праву. — М., 2003.- Т. 1.- С. 191-193.

3. Акопов В.И, В. Н. Макарова Правовые и медицинские дефекты оказания медицинской помощи больным туберкулезом легких//Северо-Кавказский юридический вестник. — 2009. — № 1, С. 96-99.

4. Александров М.А. Этапы развития системы стандартизации в здравоохранении//Вопросы экспертизы и качества медицинской помощи. — 2008. — № 2 — С. 24-27.

5. Папков В.Г., Тяжлов Н.А., Дубов Ю.В. Об использовании отраслевых стандартов при судебно-медицинской оценке качества медицинской помощи//Материалы ХVII Пленума ВОСМ, 2003, с. 123.

6. Пашинян Г.А., Пашинян А.Г., Попова Т.Г. и др. О необходимости разработки критериев экспертной оценки неблагоприятных исходов мед. помощи//Вопросы экспертизы и качества медицинской помощи. — 2007. № 9 — С. 23-26.

7. Старченко А.А., Фуркалюк М.Ю., Курило И.М. и др. Стандартизация медицинской деятельности: нормирование и экспертная практика//Вопросы экспертизы и качества медицинской помощи. — 2008. — № 4 — с.6-10.

8. Стандарты оказания медицинской помощи носят обязательный для исполнения характер//Вопросы экспертизы и качества медицинской помощи. — 2009. — № 4 — С. 6.

9. Татарников М.А. Итоги реализации отраслевой программы «Управление качеством в здравоохранении на 2003-2007 годы»//Вопросы экспертизы и качества медицинской помощи. — 2008. — № 7 — С. 3-5.

Подписано в печать

26.12.2009

---