Статья: Правовые аспекты принудительного лицензирования в сфере лекарственных средств по основанию недостаточного использования изобретения

(Александров Е.Б., Мельников А.В.)

(«Медицинское право», 2025, № 4)

Александров Евгений Борисович, кандидат юридических наук, старший партнер, патентный поверенный Российской Федерации, руководитель юридической практики, практики по товарным знакам и промышленным образцам юридической фирмы «Городисский и Партнеры», город Москва.

Мельников Антон Вадимович, старший юрист юридической фирмы «Городисский и Партнеры», LLM, город Москва.

В статье исследуются правовые аспекты принудительного лицензирования в фармацевтике, выявляя проблемы судебной практики и неопределенности в российском законодательстве. Особое внимание уделено случаям недостаточного использования патентов на лекарственные препараты и трудностям в оценке реального спроса на рынке. Акцентируется внимание на важности комплексного подхода для определения достаточности предложения лекарственных препаратов, подчеркивая необходимость учета индивидуального подхода к назначению лекарств и разнообразия лечебной практики.

Авторы указывают на ряд проблем российской судебной практики: отсутствие четких критериев для выдачи принудительных лицензий, чрезмерный объем прав, предоставляемых лицензиату, и неправильное толкование достаточности предложения лекарственного препарата на рынке. Также отмечается, что текущая практика может привести к снижению инвестиций в разработку новых лекарственных средств и ограничению доступа пациентов к инновационным препаратам в будущем, а также наступлению неблагоприятных последствий для конкуренции. Показаны различия с подходами в других юрисдикциях, где принудительные лицензии выдаются только в исключительных случаях и жестко регламентированы.

Статья имеет научно-практическое значение, и выводы могут служить основой для совершенствования российского законодательства в этой сфере и выработки подходов по разрешению аналогичных дел, обеспечивающих объективное и справедливое рассмотрение судебных споров.

Ключевые слова: принудительное лицензирование, фармацевтика, лекарственные средства, недостаточное использование изобретения, судебная практика, зарубежный опыт, регламентация принудительной лицензии, совершенствование законодательства, разрешение судебных споров.

Legal Aspects of Compulsory Licensing for Pharmaceuticals on the Grounds of Insufficient Use of the Invention

E.B. Aleksandrov, A.V. Melnikov

Aleksandrov Evgeny B., PhD (Law), Senior Partner, Patent Attorney of the Russian Federation, Head of Legal Practic, Trademark and Industrial Design Practice at Gorodissky and Partners Law Firm, Moscow.

Melnikov Anton V., Senior Lawyer at the Gorodissky and Partners Law Firm, LL.M., Moscow.

The article explores the legal aspects of compulsory licensing in the pharmaceutical industry, highlighting issues in judicial practice and ambiguities in Russian law. Focus is given to cases of insufficient use of patents for pharmaceutical products and challenges in evaluating true market demand for drugs. The article paper emphasizes the importance of a comprehensive approach to determining the sufficiency of drug supply, calling the need to consider for personalized prescription methods and varied clinical practices to be taken into account.

The authors identify several issues in Russian judicial practice: lack of clear criteria for granting compulsory licenses, excessive scope of rights granted to licensees, and incorrect interpretation of drug availability on the market. It is argued that current practices may lead to decreased investment in the development of new drugs, restricted access for patients to innovative medications in the future, and adverse effects on competition. Comparative analysis shows that in other jurisdictions, compulsory licenses are issued only in exceptional circumstances and are rigorously regulated.

The findings contribute to both academic discourse and practical reforms, offering recommendations for improving Russian legislation and guiding judiciary decision-making in similar cases to achieve fair and impartial outcomes.

Key words: compulsory licensing, pharmaceuticals, medicinal products, insufficient use of invention, judicial practice, foreign experience, regulation of compulsory license, improvement of legislation, resolution of legal disputes.

I. Введение

Принудительное лицензирование представляет собой один из наиболее серьезных инструментов вмешательства государства в сферу интеллектуальных прав. Особенно актуально применение такого механизма стало в фармацевтике, где требуется соблюдение баланса интересов двух сторон: производителей, заинтересованных в защите своей интеллектуальной собственности и инвестиций, и общества, нуждающегося в доступе к жизненно важным медикаментам. Создание института принудительного лицензирования изначально было направлено на достижение баланса между этими интересами.

Актуальность темы возросла в последние годы, когда ряд международных компаний-производителей решили уйти с российского рынка, создав риск дефицита лекарств и угрожая доступности современных препаратов. При этом российские производители дженериков (аналогов оригинальных лекарственных средств) активизировались и стали инициировать множество судебных процессов с требованиями предоставить им принудительную лицензию на использование изобретений, защищающих оригинальные лекарственные средства. Складывается впечатление, что такая активность во многом обусловлена не столько желанием обеспечить российских пациентов более доступными лекарственными средствами, сколько очевидной коммерческой выгодой, поскольку инновационный лекарственный препарат может быть произведен без существенных финансовых затрат на его разработку и исследование, а участие в госзакупках фактически обеспечивает успешную реализацию за счет более низкой цены.

Вместе с тем такая ситуация создает дополнительную нагрузку на судебную систему, требуя выработки единого подхода к решению подобных споров, однако отсутствие ясных законодательно установленных критериев и условий затрудняет этот процесс, а складывающийся подход вызывает серьезные опасения с точки зрения гарантий, предусмотренных ч. 1 ст. 34, ч. 3 ст. 35 и ст. 44 Конституции РФ.

II. Правовые основы принудительного лицензирования в России

Основополагающими актами международного уровня являются Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) и Парижская конвенция по охране промышленной собственности, которые устанавливают принципы, регулирующие предоставление принудительных лицензий. Так, в соответствии с п. (a) и (b) ст. 31 Соглашения ТРИПС решение о принудительной лицензии должно основываться на индивидуальных характеристиках предмета, а ее объем и продолжительность должны быть ограничены целями, для которых принудительная лицензия предоставляется.

Парижская конвенция в п. A (2) ст. 5 указывает, что принудительное лицензирование может применяться для предотвращения злоупотреблений, которые могут возникнуть в результате осуществления исключительного права, предоставляемого патентом. Важно отметить, что обе международные нормы подчеркивают исключительный характер принудительного лицензирования и необходимость обоснования его применения конкретными обстоятельствами.

В тех странах, в которых допускается выдача принудительных лицензий, данный институт применяется исключительно в чрезвычайных ситуациях, таких, например, как пандемия COVID-19. Так, Канада временно разрешила производство дженериков ключевых вакцин и лекарств против коронавируса, используя аналогичные механизмы.

Основой правового регулирования принудительного лицензирования в России в контексте данной статьи является п. 1 ст. 1362 Гражданского кодекса РФ (далее — ГК РФ), который предусматривает два основания для предоставления принудительной лицензии:

1. неиспользование изобретения;

2. недостаточное использование изобретения патентообладателем.

В случае неиспользования изобретения правовая ситуация представляется относительно определенной, так как патентообладателю будет проблематично доказать использование изобретения, если оно в действительности не использовалось.

Однако в ситуации недостаточного использования изобретения возникает правовая неопределенность, обусловленная отсутствием критериев для квалификации использования «недостаточным», так как ни ст. 1362 ГК РФ, ни другие положения законодательства не содержат правил определения достаточности использования. При этом формирующаяся судебная практика наглядно демонстрирует проблемы правоприменения, возникающие вследствие отсутствия необходимого правового регулирования.

III. Основные проблемы толкования

Анализ судебной практики показывает, что при разрешении рассматриваемой категории дел суды столкнулись с необходимостью сформулировать правовые позиции относительно следующих вопросов, связанных с толкованием п. 1 ст. 1362 ГК РФ.

1. Определение спроса на лекарственный препарат

Один из главных вопросов связан с определением истинного спроса на конкретные препараты. Как показывает практика, суды идут по самому простому, но, как представляется, неверному пути — принимают во внимание статистические данные о количестве пациентов с определенным заболеванием для определения спроса на конкретный препарат и сравнивают их с фактическим предложением препарата на рынке. Данный подход является некорректным, так как такая оценка игнорирует индивидуальные особенности каждого пациента и возможности выбора различных методов лечения, используемых врачами. Необходимо учитывать, что врачи назначают препараты индивидуально, учитывая множество факторов, таких как возраст, сопутствующие заболевания, аллергии, противопоказания и т.п. Очевидно, что даже при наличии большого числа заболевших далеко не каждому пациенту подходит одно и то же лекарство. Кроме того, для лечения одного и того же заболевания могут применяться различные препараты, что также влияет на определение реального спроса на конкретное лекарственное средство. При комплексной терапии часто используются различные комбинации лекарственных средств в зависимости от индивидуальных особенностей пациента.

Принятое судами толкование создает условия для получения принудительной лицензии в отношении практически любого лекарственного препарата, поскольку количество пациентов с определенным диагнозом практически всегда будет превышать количество пациентов, фактически получающих конкретный препарат. Такое толкование исключает саму возможность для правообладателя доказать достаточное использование изобретения, так как правообладатель не может реализовать лекарственный препарат всем пациентам независимо от назначения врачей и желания самих пациентов следовать рекомендованному курсу лечения.

Такой подход ведет к чрезмерному расширению оснований для принудительного лицензирования, лишая патентообладателей реальной возможности защитить свою интеллектуальную собственность и инвестиции. Очевидно, что в таких случаях необходимо применять иные методы расчета спроса, учитывающие комплексную оценку действительной потребности пациентов в конкретных лекарственных препаратах. Одним из вариантов могло бы быть обязательное привлечение Министерства здравоохранения РФ в судебный процесс в качестве третьего лица, которое обладает наиболее полными сведениями о реальной потребности пациентов в лекарственных препаратах.

2. Недостаточность предложения на рынке

Другая проблема связана с критериями оценки достаточности предложения лекарственного препарата. При рассмотрении дел о принудительном лицензировании сложилась спорная практика толкования п. 1 ст. 1362 ГК РФ, согласно которой неучастие патентообладателя в отдельных государственных закупках может расцениваться как признак недостаточности предложения товара на рынке, хотя это не обязательно отражает реальную рыночную ситуацию. Подобный подход значительно усложняет положение патентообладателей, заставляя их участвовать даже в экономически невыгодных закупочных процедурах ради защиты своего исключительного права, и вызывает закономерные сомнения с точки зрения конституционных гарантий и самой сути института принудительного лицензирования.

Необходимо понимать, что принудительное лицензирование представляет собой особую меру ограничения исключительных прав, используемую лишь в предусмотренных законом случаях и при наличии веских оснований. Утверждение о том, что неучастие в закупках само по себе подтверждает недостаточность использования изобретения, вызывает серьезные возражения, ведь, во-первых, обязательство принимать участие во всех закупочных процедурах не прописано ни в ст. 1362 ГК РФ, ни в другом российском законе или международном акте, а, во-вторых, государственные закупки не являются единственно возможной формой введения лекарственных средств в гражданский оборот.

Фактически подобный подход предъявляет к патентообладателям дополнительное требование, отсутствующее в законодательстве, — участвовать во всех государственных закупках независимо от их экономической выгоды. Это ставит их перед непростой дилеммой: либо соглашаться на участие в любых закупках, невзирая на невыгодные условия, либо подвергнуться риску принудительного лицензирования.

Данная правовая позиция создает предпосылку для необоснованного расширения сферы принудительного лицензирования, ставя под угрозу права патентообладателей, делая трудно достижимым извлечение прибыли от использования изобретений и компенсацию понесенных инвестиционных затрат на поиск эффективного лекарственного препарата на благо обществу.

Это расходится с положениями ст. 34 Конституции РФ, которая гарантирует свободу предпринимательства и автономию субъектов рынка в выборе стратегии своего коммерческого поведения. Одновременно такое понимание расходится с выводами Конституционного Суда РФ, изложенными в Постановлении от 24 июля 2020 г. № 40-П, согласно которым любые ограничения конституционных прав должны быть оправданными и соразмерными.

Стоит отдельно подчеркнуть, что государственные закупки представляют собой лишь один из возможных путей вывода товара на рынок, а, следовательно, не только госзакупки могут служить единственным источником определения достаточности предложения. Патентообладатель вправе выбрать собственную стратегию выхода на рынок, исходя из имеющихся возможностей и условий.

При этом ключевой показатель, характеризующий достаточное использование изобретения в контексте п. 1 ст. 1362 ГК РФ, — это реальная доступность лекарственного препарата на российском рынке, а не форма его распространения. Следовательно, если патентообладатель регулярно поставляет соответствующий препарат через иные каналы сбыта и обеспечивается его физическое присутствие на рынке в объеме, соответствующем фактическому спросу, основанному на предписаниях врачей и заказах медицинских учреждений, это следует признать достаточным использованием изобретения, исключающим возможность принудительного лицензирования.

Следует также отметить, что законодательство не ограничивает третьих лиц в приобретении оригинальных препаратов непосредственно у патентообладателя и последующем участии в государственных закупках. Широко распространенная практика фармацевтического рынка включает деятельность посредников и поставщиков, приобретающих оригинальные препараты и участвующих в государственных тендерах. Следовательно, само по себе неучастие патентообладателя в конкретной закупке не свидетельствует о недостатке предложения товара на рынке, поскольку любой иной участник рынка может осуществить покупку и выставить заявку от собственного имени.

Таким образом, подход судебной практики, подразумевающий безусловное требование участия во всех государственных закупках как условие признания достаточности использования изобретения, может восприниматься как введение нового обязательства, не предусмотренного законом, что противоречит требованиям ч. 3 ст. 55 Конституции РФ, согласно которой ограничения прав возможны исключительно федеральным законом.

Особое внимание заслуживает особенность государственных закупок, состоящая в том, что они не предполагают рыночного ценообразования. Цена контрактов определяется методом, указанным в ст. 22 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», который не учитывает расходы на разработку и испытания инновационных препаратов, что способно привести к фиксации нерентабельной для производителя цены.

Обязывая патентообладателей участвовать в государственных закупках, такой подход формирует иллюзию недостаточности предложения на рынке. Ведь государственные процедуры закупки могут поставить оригинальный препарат в неблагоприятное положение путем формулирования условий, не соответствующих его рыночной стоимости.

Особенно остро встает вопрос, когда цена контракта намеренно занижена настолько, что никак не может быть соотнесена с адекватной стоимостью оригинального препарата, которая включает компенсацию инвестиций на его разработку, тестирование и производство. Производитель оказывается перед выбором: согласиться на невыгодные условия закупки или отказаться от участия, рискуя попасть под обвинения в недостаточности предложения.

Компании, выпускающие дженерики, способны воспользоваться этим механизмом, демонстрируя отсутствие поставщика оригинального препарата в закупках как аргумент для получения принудительной лицензии, мотивируя свое обращение искусственно созданной видимостью нехватки препарата на рынке. Более того, такие компании получают тактическое преимущество: в то время как патентообладатель фактически вынужден участвовать во всех закупках под угрозой выдачи принудительной лицензии, производители и поставщики дженериков могут спокойно пропускать экономически неэффективные торги, выбирая только привлекательные закупки.

Подобная схема манипулирования государственными закупками приводит к искажениям в работе института принудительного лицензирования, позволяя производителям дженериков фактически неправомерно присваивать чужую интеллектуальную собственность вместо честной конкурентной борьбы на рынке.

Иначе говоря, такой подход искусственно создает условия для принудительного лицензирования, превращая отсутствие участия в отдельной закупке в повод для обвинений в недостатке предложения, что не только не основано на законе, но и разрушает предназначение патентной защиты — поощрение инноваций на благо общества с учетом имущественных интересов патентообладателя.

Возлагая на патентообладателя обязанность участвовать во всех государственных закупках, суд создает основу для дополнительного регулирования ценовой политики в секторе, где подобное регулирование не предусмотрено законодательством, что вступает в прямое противоречие с принципами рыночной экономики, зафиксированными в ст. 8 Конституции РФ.

Эффективное функционирование рыночных механизмов ценообразования играет ключевую роль в развитии фармацевтической отрасли, так как разработка новых препаратов сопряжена с огромными финансовыми вложениями и высоким риском неудачи. Известно, что лишь одна молекула из примерно 10 тысяч изучаемых соединений успешно проходит путь от лаборатории до рынка, причем на весь цикл вывода лекарства в среднем уходит свыше 10 лет. Средние расходы на вывод одного препарата на рынок с нулевого цикла составляют более 4 миллиардов долларов США <1>. Рыночное ценообразование позволяет вернуть вложенные средства в период действия патента, в то время как административное снижение цен приводит к разрушению стимула к разработке новых препаратов, поскольку фирмы лишаются возможности компенсировать затраченные средства и несут огромные финансовые потери.

---

<1> Рихтер В.А. Только одна из десяти тысяч молекул становится лекарством. URL: tolko-odna-iz-desyati-tysyach-molekul-stanovitsya-lekarstvom.pdf.

Тем не менее объективные причины могут препятствовать участию патентообладателя в закупках, не зависящие от него лично. Специфика оборота лекарственных средств, регулируемая Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» <2>, включает особые процедуры, связанные с регистрацией препаратов, оформлением документации и таможенным контролем, что существенно осложняет своевременное выполнение заказов.

Так, излишне жесткие требования к документам, длительные сроки прохождения таможенных процедур и прочие факторы создают юридические преграды, мешающие эффективно участвовать в государственных закупках, проводимых в сжатые сроки. Зачастую патентообладатели берут на себя повышенные обязательства по документообороту и организации доставки незарегистрированных препаратов, несмотря на отсутствие такой обязанности по закону. Такие действия могут говорить о добросовестности патентообладателя и отсутствии злоупотреблений, что важно учитывать при формировании позиции о принудительном лицензировании согласно ст. 5 Парижской конвенции по охране промышленной собственности. Учитывать также следует случаи, когда оригинальное лекарственное средство поступает на рынок посредством ввоза, осуществляемого независимыми поставщиками. Это явление также следует принимать во внимание при оценке доступности лекарства на рынке, так как открытость канала поставки косвенно свидетельствует о готовности правообладателя сотрудничать с партнерами и обеспечивать доступность своего продукта. Таким образом, суду надлежит убедиться в объективной невозможности приобретения товара покупателями на рынке. Доказательства отказа патентообладателя от продажи лекарственного средства, неполучения запросов покупателя, наложения искусственных барьеров на обращение препарата или недобросовестные действия патентообладателя могут использоваться для установления недостаточности предложения. Представляется, что вышеуказанный подход позволяет объективно оценить все обстоятельства, а не руководствоваться формальными признаками, и принять справедливое решение с соблюдением баланса между интересами патентообладателей и общественных нужд, предусмотренного ст. 34 и 35 Конституции РФ. Следует отметить, что во многих юрисдикциях решение о предоставлении принудительной лицензии применяется только после изучения всех обстоятельств. Например, в Индии разработан подробный регламент принудительного лицензирования, который запрещает произвольное принятие решений; решение принимается только в особых обстоятельствах, например, при серьезной нехватке лекарства, связанной с деятельностью патентообладателя. В Канаде установлены строгие правила, согласно которым принудительные лицензии применяются крайне редко и только в экстренных ситуациях, таких как пандемия; канадское законодательство признает, что вмешательство в патентные права возможно только тогда, когда компания действительно злоупотребляет своим положением на рынке. Государства-члены Европейского союза (далее — ЕС) придерживаются похожего подхода, направленного на предотвращение неоправданного вмешательства в права патентообладателей; правила, принятые Еврокомиссией, обеспечивают транспарентность и законность действий государств в вопросах принудительного лицензирования. Эти примеры показывают, что принудительное лицензирование рассматривается как крайняя мера, применяемая лишь в экстраординарных ситуациях. Ограничение патентных прав должно происходить в рамках строгих критериев, что невыгодно отличает российскую практику от общепринятых мировых стандартов. Отсутствие аналогичных подходов в России делает невозможным проведение всестороннего анализа рыночной ситуации, что и приводит к несправедливым решениям.

3. Объем принудительной лицензии Еще одна важная проблема — отсутствие четкости в понимании того, какой объем производимого или импортируемого дженерикового препарата может стать предметом принудительной лицензии. Должна ли принудительная лицензия распространяться только на недостающий объем препарата или ее границы могут быть шире? Большинство российских судов оставляет этот вопрос открытым, что снижает прозрачность процедуры и увеличивает неопределенность для бизнеса. Эта неясность способствует возникновению рисков необоснованного лишения владельца патента его законных правомочий. Если обратиться к международному опыту, то можно констатировать, что законодательное регулирование в развитых правовых системах придерживается более обстоятельного и взвешенного похода. Так, ЕС придерживается подхода, основанного на пропорциональности и временных мерах, а также четком определении объема продукции, который лицензиат планирует произвести по принудительной лицензии. В частности, согласно п. 3(f) ст. 6 Регламента ЕС № 816/2006 <3> лицо, подающее заявление о выдаче принудительной лицензии, обязано указать количество фармацевтического продукта, которое заявитель намерен производить в соответствии с принудительной лицензией. При этом согласно п. 2 ст. 10 указанного Регламента количество продукции, произведенной в соответствии с лицензией, не должно превышать того, что необходимо для удовлетворения потребностей импортирующей страны или стран, указанных в заявке, с учетом количества продукции, произведенной в соответствии с другими принудительными лицензиями, выданными в других странах.

<3> Регламент (ЕС) № 816/2006 Европейского парламента и Совета от 17 мая 2006 г. о принудительном лицензировании патентов, относящихся к производству фармацевтической продукции для экспорта в страны с проблемами в области общественного здравоохранения. URL: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32006R0816.

Данный подход отражает соблюдение основных принципов Соглашения ТРИПС, обязывающее ограничить объем принудительной лицензии исключительно теми пределами, которые необходимы для исправления сложившейся ситуации. Согласно п. (a) и (b) ст. 31 Соглашения ТРИПС объем и срок действия принудительной лицензии должны ограничиваться установленными целями, что однозначно отвергает возможность получения полного доступа к запатентованному изобретению без учета конкретных обстоятельств.

Россия, взявшая на себя обязательства по Соглашению ТРИПС, должна также придерживаться указанных норм. Однако анализ российской судебной практики показывает, что лицензиату предоставляется чрезмерно широкий объем прав, хотя это противоречит духу международного права и основным принципам института принудительного лицензирования.

В п. 1 ст. 1362 ГК РФ указано, что лицо, претендующее на принудительную лицензию, обязано указать в своем исковом заявлении условия ее предоставления, включая объем использования изобретения. Вместе с тем термин «объем использования» не получил четкого определения: речь идет о количестве произведенной продукции, видах использования изобретения или обо всем вместе?

Законодатель счел необходимым включить объем использования в перечень обязательных условий принудительной лицензии, подчеркнув значимость данного аспекта. Исходя из этого, суд обязан не только изучить представленные доказательства объема недостаточного использования, но и установить связь между ним и требуемым объемом принудительной лицензии, обеспечивая таким образом принцип соразмерности и пропорциональности ограничений прав правообладателя.

Отсутствие четкой позиции судов по данному вопросу свидетельствует о том, что суды не считают его подлежащим обязательной проверке и исследованию. Вследствие этого складывается ситуация, при которой заявитель не обязан доказывать конкретный объем недостаточного использования, а суд не устанавливает его величину в ходе разбирательства. Это открывает путь для получения лицензиатом неограниченной лицензии, независимо от масштаба установленного дефицита, который может быть незначителен или носить случайный неумышленный характер.

В одном из дел суд признал наличие дефицита лекарственного препарата, основываясь на показателях несостоявшихся закупок, составивших менее 3% от общего объема поставок, выполненных патентообладателем и его партнерами. Несмотря на столь небольшой разрыв в удовлетворении спроса, суд предоставил лицензию без всяких количественных ограничений, позволив компании-дженерику, предлагающей соответствующий продукт, вытеснить значительную долю оригинального лекарственного препарата с рынка за счет более низких цен.

Данный подход вступает в конфликт с природой принудительного лицензирования, которое представляет собой временную экстраординарную меру для поддержания равновесия между публичными и частными интересами. Оно должно использоваться только в необходимой мере, достаточной для покрытия дефицита продукции на рынке. Поэтому при ликвидации дефицита патентообладателем лицензия должна немедленно прекращаться, как предусмотрено п. 1 ст. 1362 ГК РФ.

По смыслу п. 1 ст. 1362 ГК РФ именно сторона, обратившаяся за принудительной лицензией, обязана обосновать и подтвердить количественно недостаток продукции на рынке, вызвавший потребность в лицензии. Возможность предоставления принудительной лицензии должна рассматриваться только в отношении того объема продукции, который не был представлен патентообладателем для удовлетворения потребностей рынка. Кроме того, понятие объема должно включать определение способов использования. Например, если лицо, которое обратилось за предоставлением принудительной лицензии, не является производителем, а только лишь импортером дженерикового продукта, то представляется совершенно необоснованным предоставление такому лицу принудительной лицензии с правом использования изобретения любыми способами.

В текущих условиях предоставление неограниченной лицензии на фоне установленного незначительного дефицита приводит к серьезным экономическим потерям патентообладателя, фактически теряющего существенную долю рынка. Получивший лицензию субъект получает уникальную возможность занимать серьезное положение на рынке, пользуясь преимуществами низкой себестоимости, не принимая на себя расходы на исследования, разработку и продвижение продукта. Фактически лицензиат оказывается в привилегированном положении — он является единственным участником рынка, помимо патентообладателя, кто может законно использовать изобретение, но при этом обладает существенным ценовым преимуществом перед самим патентообладателем.

Данная ситуация усугубляется тем, что принудительная лицензия является неисключительной лишь формально — фактически она становится квазиисключительной, так как патентообладатель вытесняется с рынка экономическими методами, а остальные потенциальные участники не имеют законного права использовать изобретение. В результате неограниченная принудительная лицензия трансформируется в инструмент перераспределения исключительных прав от создателя инновации к лицу, не участвовавшему в их создании, что противоречит фундаментальным принципам института интеллектуальной собственности. Очевидно, что выдача подобной лицензии нарушает общий баланс интересов, позволяя одному участнику рынка незаконно присвоить плоды труда другого участника. Таким образом, отсутствуют необходимые пропорции между уровнем недостатков использования и степенью ограничений, накладываемых на патентообладателя.

Таким образом, несоблюдение приведенного принципа приводит к избыточному вмешательству государства в область интеллектуальной собственности с нарушением принципа пропорциональности, провозглашенного международным правом. Так, передача права на пользование объектом интеллектуальной собственности без ограничений по объему противоречит принятым Россией международным договоренностям. Согласно подп. (a) и (b) ст. 31 Соглашения ТРИПС объем и срок действия принудительной лицензии должны ограничиваться задачами, ради которых она вводится. То есть объем лицензии должен быть ограничен масштабами имеющейся нехватки товара. Установленный же неограниченный объем лицензии, который наблюдается в российской судебной практике, противоречит принципу соразмерности, приводя к несправедливому распределению прав и обязанностей между участниками рынка.

Несоответствие действующей практики российским и международным правилам отражается в чрезмерном нарушении баланса интересов патентообладателя и общества, так как патентообладатель теряет экономический стимул продолжать работу по созданию новаторских продуктов. О важности справедливого решения данного вопроса и связанных с этим проблемах также неоднократно заявляли представители разных стран во время работы Тридцатой сессии Постоянного комитета по патентному праву МБ ВОИС, которая состоялась 24 — 27 июня 2019 г. в Женеве <4>. В частности, в материалах, представленных некоторыми странами, подчеркивается, что соответствующие положения о выдаче принудительных лицензий направлены на обеспечение баланса между интересами патентообладателей, с одной стороны, и общественным благом и/или интересами общества — с другой.

---

<4> Документ SCP/30/3. Постоянный комитет по патентному праву. Тридцатая сессия, Женева, 24 — 27 июня 2019 г.

Заключение

Современная практика принудительного лицензирования в сфере фармацевтики в России создает риск ущемления прав патентообладателей и препятствует развитию научных исследований, снижая мотивацию фармацевтических компаний инвестировать средства в рискованные проекты разработки новых лекарственных средств. Это негативно отражается и на пациентах, нуждающихся в инновационных методах терапии, которые могли бы спасти жизни. Фармацевтическим компаниям необходимы значительные финансовые стимулы для покрытия высоких рисков и затрат на проведение научно-исследовательских работ, и такими стимулами являются права интеллектуальной собственности, главным образом патентная защита.

Таким образом, российская практика выдачи принудительных лицензий (в нынешнем ее виде) представляется ненадежным инструментом для устойчивого решения проблемы доступности эффективных медицинских препаратов. Принудительные меры подавляют создание новых продуктов и фактически лишают пациентов возможности получать доступ к передовым лекарственным средствам в будущем. При сохранении такого подхода есть весьма высокий риск того, что производители инновационных и эффективных лекарственных препаратов откажутся от их регистрации и реализации в России именно вследствие складывающейся несправедливой практики выдачи принудительных лицензий. Такое опасение также подтверждается результатами исследования о наличии прямой связи между уровнем защиты интеллектуальных прав и иностранными инвестициями, проведенного сотрудниками Всемирного банка для конференции, организованной Школой права Университета Дьюка и проходившей в Брюсселе (Бельгия) с 16 по 19 июля 1997 г., где сделан вывод, что производитель, скорее всего, предпочтет инвестировать в страну с высоким уровнем защиты прав интеллектуальной собственности <5>.

---

<5> Primo Braga C.A., Fink C. The Relationship between Intellectual Property Rights and Foreign Direct Investment. URL: https://scholarship.law.duke.edu/cgi/viewcontent.cgi?referer=&httpsredir=1&article=1244&context=djcil.

Исходя из вышеуказанного, представляется, что судам следует изменить подход к вопросам формирования критериев для выдачи принудительных лицензий. Это позволит сохранить целостность института интеллектуальной собственности и защитить права разработчиков инновационных решений не в ущерб общественным интересам.

Современные тенденции развития мирового законодательства подчеркивают важность баланса между правами обладателей патентов и потребностями общества. Российский подход нуждается в дальнейшем совершенствовании, чтобы исключить возможные нарушения прав разработчиков и инвесторов и гарантировать соблюдение важнейших юридических принципов.

Литература

1. Рихтер В.А. Только одна из десяти тысяч молекул становится лекарством / В.А. Рихтер // ЭКО. 2017. № 6 (516). С. 19 — 31.

References

1. Primo Braga C.A. The Relationship Between Intellectual Property Rights and Foreign Direct Investment / C.A. Primo Braga, C. Fink // Duke Journal of Comparative & International Law. 1998. Vol. 9. P. 163 — 188.

Подписано в печать

23.10.2025

---