Статья: Правовые аспекты применения генно-инженерной терапии в ревматологии

(Маценко Е.И.)

(«Медицинское право», 2026, № 3)

Маценко Елена Игоревна, кандидат юридических наук, проректор по правовым и имущественным вопросам Северо-Западного государственного медицинского университета имени И.И. Мечникова Министерства здравоохранения Российской Федерации, Санкт-Петербург.

Работа посвящена изучению специфики правового механизма применения генно-инженерных биологических препаратов в терапии ревматологических заболеваний с точки зрения правоприменительной практики. Установлено, что вопросы терапии генно-инженерными биологическими препаратами недостаточно раскрыты в имеющейся нормативно-правовой базе, имеется ряд проблем в назначении, приобретении и возмещении расходов на терапию указанными биологическими препаратами. В результате проведенного исследования автор приходит к выводу о необходимости разработки на федеральном уровне универсального механизма в виде подзаконного нормативно-правового акта, регулирующего вопросы специфики назначения, приобретения медицинскими организациями и возмещения расходов на приобретение генно-инженерных биологических препаратов.

Ключевые слова: генно-инженерные биологические препараты, ревматологические заболевания, обеспечение лекарственными препаратами, возмещение расходов.

Legal Aspects of the Use of Genetic Engineering Therapy in Rheumatology

E.I. Matsenko

Matsenko Elena I., PhD (Law), Vice Rector for Labor and Property Issues of the North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov, St. Petersburg.

The article studies the specifics of the legal mechanism for the application of gene-engineered biological drugs in the therapy of rheumatological diseases within law enforcement practice. We found out that the issues of therapy with gene-engineered biological drugs are not sufficiently covered by the existing regulatory framework, and there are a number of problems in prescribing, procuring, and reimbursing the costs of therapy with these biological drugs. As a result of the conducted research, the author concludes that it is necessary to develop a universal mechanism at the federal level in the form of a by-law regulatory act governing the specifics of prescribing, procurement by medical organizations, and reimbursement of costs for the acquisition of gene-engineered biological drugs.

Key words: genetically engineered biological drugs, rheumatological diseases, provision of drugs, reimbursement of expenses.

Отношения в сфере охраны здоровья человека, возникающие при осуществлении лечения генно-инженерными биологическими препаратами, регулируются Федеральным законом от 5 июня 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» (далее — Федеральный закон № 86-ФЗ) <1> и Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон № 323-ФЗ) <2>.

Вышеперечисленные нормативные акты не в полной мере регулируют отношения, связанные с терапией генно-инженерными биологическими препаратами. Так, предмет Федерального закона № 86-ФЗ определяет только отношения в сфере обеспечения экологической безопасности и охраны окружающей среды, а порядок осуществления генно-инженерной терапии и алгоритм применения ее методов к воздействию на биохимические и иные процессы в организме человека не являются предметом регулирования данного Закона, и общий смысл данного Закона выражается в определении технологических правил генно-инженерной деятельности, а не в защите прав пациента от возможных злоупотреблений в ходе применения генно-инженерной терапии. Основополагающий нормативно-правовой акт в сфере охраны прав здоровья граждан — Федеральный закон № 323-ФЗ — ограничивается лишь отнесением методов генной инженерии к высокотехнологичной медицинской помощи (ч. 3 ст. 34 Федерального закона № 323-ФЗ), а сам порядок назначения, приобретения и возмещения в полном объеме расходов медицинским организациям на терапию генно-инженерными биологическими препаратами данным нормативно-правовым актом не урегулирован. В настоящее время сложилась объективная необходимость создания полноценной системы нормативно-правового регулирования генной инженерии <3>. С учетом того факта, что генотерапия является совокупностью генно-инженерных (биотехнологических) и медицинских методов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат клеток человека в целях эффективного лечения заболеваний, высокой вероятности развития серьезных осложнений и побочных эффектов, вызываемых генно-инженерными биологическими препаратами, насущным вопросом является разработка подзаконного нормативно-правового акта, который будет регулировать все грани достаточно сложной сферы терапии генно-инженерными биологическими препаратами, включая производство, внедрение и применение генно-инженерных биологических препаратов (далее — ГИБП):

1. особенности проведения клинических исследований генно-инженерных биологических препаратов;

2. разработка и применение унифицированных форм медицинской документации, связанных с терапией ГИБП;

3. порядок назначения и применения ГИБП;

4. порядок возмещения расходов на лечение ГИБП в период проведения клинических исследований при наличии государственной регистрации лекарственного препарата с ограниченным сроком действия.

<3> Шилюк Т.О. Принципы государственного регулирования в области генной инженерии // Актуальные проблемы российского права. 2020. Т. 15. № 7 (116). С. 30.

Перечень генно-инженерных лекарственных препаратов, применяемых для лечения ревматологических заболеваний, не очень велик, так как развитие генной инженерии в фармакологии только набирает темпы своего развития, несмотря на то что исследования в этой области проводятся в течение нескольких десятилетий.

Так как заболевания ревматологического профиля предполагают в первую очередь аутоимунную этиологию (анкилозирующий спондилит, или болезнь Бехтерева, и псориатический артрит <4>, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, системная склеродермия, системный васкулит) <5>, то именно терапия ГИБП является наиболее перспективным и эффективным направлением терапии указанной группы заболеваний.

---

<4> Теплякова О.В., Изможерова Н.В., Попов А.А. и др. Ведение пациентов с ревматическими заболеваниями на амбулаторном этапе: учебн. пособ. ФГБОУ ВО «Уральский государственный медицинский университет» Минздрава РФ. Екатеринбург, 2018. С. 76 — 80.

<5> Каратеев Д.Е., Лучихина Е.Л. Справочник врача-ревматолога. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2021. С. 30 — 35.

Наиболее распространенные лекарственные препараты из категории ГИБП в ревматологии — тоцилизумаб, левилимаб, сарилумаб, ритуксимаб, адалимумаб, инфликсимаб, голимумаб, этанерцепт, абатацепт, сенипрутуг и др.

Все ГИБП, которые используются в России для лечения ревматологических заболеваний, — это рекомбинантные белки или терапевтические моноклональные антитела.

Как любой новый сложный вид высокотехнологичной медицинской помощи, а терапия ГИБП относится именно к таким видам медицинской помощи, сталкивается с рядом проблем при его применении:

1. Отсутствие такого уникального лекарственного препарата для лечения болезни Бехтерева, как препарат с международным непатентованным наименованием «Сенипрутуг», в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — ЖНВЛП), а также в клинических рекомендациях и стандартах лечения.

Согласно пункту 4 Требований к структуре клинических рекомендаций, составу и научной обоснованности, включаемой в клинические рекомендации информации, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 февраля 2019 г. № 103н <6>, в клинические рекомендации включаются лекарственные препараты для медицинского применения, имеющие государственную регистрацию.

Сенипрутуг прошел государственную регистрацию 24 апреля 2024 г. со сроком действия до 24 апреля 2026 г., временно включен в государственный реестр лекарственных средств <7>.

<7> Государственный реестр лекарственных средств. URL: https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx?isfs=0&regtype=1,6&pageSize=10&order=Registered&orderType=desc&pageNum=1&MnnR=%d0%a1%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%bf%d1%80%d1%83%d1%82%d1%83%d0%b3&token=125f8dec-172a-4090-b948-6cdcf9e2318d (дата обращения: 14.09.2025).

По данным производителя лекарственного препарата «Сенипрутуг», размещенным на сайте межрегиональной общественной благотворительной организации инвалидов «Общество взаимопомощи при болезни Бехтерева» <8>, в октябре 2023 г. Минздрав России выдал производителю разрешение на проведение клинического исследования третьей фазы, главной целью которого является расширение данных по безопасности и оценка эффективности фиксированной дозы препарата с МНН «Сенипрутуг» у пациентов с аксиальным спондилоартритом. В настоящее время клиническое исследование третьей фазы проходит достаточно активно. Часть пациентов уже рандомизированы и успешно получают терапию препаратом. В клиническом исследовании третьей фазы также будут оценены эффективность, безопасность, иммуногенность и фармакологические параметры.

---

<8> Сайт межрегиональной общественной благотворительной организации инвалидов «Общество взаимопомощи при болезни Бехтерева». URL: https://bbehtereva.ru/news/901/?sphrase_id=4929.

Успешное завершение третьей фазы клинического исследования позволит Ассоциации ревматологов России рассмотреть вопрос о включении сенипрутуга в клинические рекомендации по лечению болезни Бехтерева, что устранит сложности при назначении данного лекарственного препарата и возмещении затраченных на его приобретение средств за счет фонда обязательного медицинского страхования.

Так как сенипрутуг зарегистрирован в государственном реестре лекарственных средств России, но не входит в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 12 октября 2019 г. № 2406-р <9>, и стандарты медицинской помощи, это накладывает временные ограничения на его применение и возмещение расходов за счет средств обязательного медицинского страхования. До вхождения лекарственного препарата в стандарты медицинской помощи и клинические рекомендации (в случае их издания) назначение сенипрутуга будет возможным только по решению врачебной комиссии, оформленному протоколом в соответствии с Приказом Минздрава России от 10 апреля 2025 г. № 180н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» <10>.

2. Длительная дефектура ГИБП (отсутствие в продаже) — до нескольких месяцев. В течение длительного периода времени — более полугода — генно-инженерные биологические препараты для лечения ревматологических заболеваний могут находиться в дефектуре, что делает невозможным в положенные сроки проводить курсы лечения пациентам с системными ревматологическими заболеваниями, что, в свою очередь, является причиной ухудшения состояния таких пациентов при окончании срока ремиссии. Так, к примеру, лекарственный препарат «Инфликсимаб» находился в дефектуре с четвертого квартала 2024 г. по второй квартал 2025-го, поставки производились по ранее заключенным контрактам, новые контракты с лечебными учреждениями не заключались. При этом, как отмечается в клинических рекомендациях, проведение переключения на другой генно-инженерный биологический препарат или его биологический аналог не рекомендуется. В этой связи необходимо отметить, что в силу самой индивидуальной молекулярной структуры биологического препарата не может быть создано полного аналога какому-либо конкретному генно-инженерному биологическому препарату. Для решения данной проблемы медицинским организациям, оказывающим высокотехнологичную медицинскую помощь с применением генно-инженерных биологических препаратов, целесообразно заключать долгосрочные контракты на поставку данных лекарственных средств (насколько позволяет срок годности конкретного лекарственного препарата), так как производители заранее должны планировать наличие необходимого сырья для их производства. В 2025 г. уже были судебные прецеденты в части обеспечения пациентов ГИБП: А. В производстве Ленинского районного суда города Владивостока в августе 2025 г. (дело № 2-2246/2025) было вынесено решение <11> по иску пациента по вопросам нарушения прав на льготное обеспечение генно-инженерным биологическим препаратом МНН «Тоцилизумаб» («Актерма»): по причине отсутствия на региональном складе с октября 2024 г. тоцилизумаб пациенту не назначался, в связи с чем пациенту городская больница выдала направление на консультационный осмотр к главному внештатному специалисту-ревматологу Минздрава России с целью решения вопроса по подбору альтернативной терапии. По результатам осмотра было установлено, что пациент нуждается по жизненным показаниям в продолжении комплексной терапии именно с применением тоцилизумаба. Лишь только после поступления на региональный склад препарата спустя несколько месяцев пациент смог продолжить терапию.

<11> Подборка судебной практики // СПС «КонсультантПлюс».

Согласно указанному решению с медицинской организации солидарно с региональным Минздравом было взыскано возмещение морального вреда.

Б. Первым кассационным судом общей юрисдикции было вынесено Определение от 25 февраля 2025 г. по делу № 88-2585/2025 <12> об оставлении без изменения решения суда первой инстанции и определения суда апелляционной инстанции об обязании Департамента здравоохранения Орловской области и медицинской организации обеспечить бесплатно пациента генно-инженерным биологическим препаратом «Адалимумаб», несмотря на доводы регионального Департамента здравоохранения о том, что лекарственный препарат «Адалимумаб» не включен в Перечень лекарственных средств, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. № 890 <13>, которые отпускаются по рецептам врачей бесплатно при амбулаторном лечении для установленных групп населения и категорий заболеваний.

3. Следующей проблемой терапии ГИБП является высокая стоимость данных методов лечения: средняя стоимость данных лекарственных препаратов составляет более ста тысяч рублей за один грамм, а средняя стоимость курсового приема ГИБП в год на одного пациента колеблется от одного до двух миллионов рублей в зависимости от выбранного для лечения препарата и количества курсов лечения в год. Тарифы на оплату высокотехнологичной медицинской помощи, включенные в базовую программу ОМС, финансовое обеспечение которых осуществляется за счет субвенции из бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования бюджетам территориальных фондов обязательного медицинского страхования, не в полном объеме покрывают реальные расходы на приобретение ГИБП. Для решения данной проблемы целесообразно рекомендовать медицинским организациям, включенным в тарифное соглашение по профилю «Ревматология», направлять в территориальные фонды ОМС мотивированные обращения на увеличение тарифов в части рассмотрения вопросов о возмещении расходов на терапию генно-инженерными биологическими препаратами.

4. Другой насущной проблемой является специфика лицензионных требований при применении терапии ГИБП — необходимость при организации кабинетов терапии генно-инженерными биологическими препаратами своевременного осуществления медицинской организацией профессиональной подготовки врачей-ревматологов по вопросам применения терапии генно-инженерными биологическими препаратами. Так, Арбитражным судом Иркутской области (дело № А19-2015/2016) <14> вынесено решение по делу о привлечении к административной ответственности медицинской организации.

<14> Картотека дел. URL: https://kad.arbitr.ru/Card/dec506c7-309d-42cb-87b9-daf4ea63d071.

В ходе проверки территориальным органом Росздравнадзора установлено нарушение порядков оказания медицинской помощи взрослому населению по высокотехнологичной медицинской помощи по ревматологии: в отделение ревматологии медицинской организации госпитализируются пациенты для проведения высокотехнологичной медицинской помощи ГИБП «Голимумаб», назначение которого проводилось врачами-ревматологами.

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. № 900н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю „ревматология“ <15> в медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь по высокотехнологичной медицинской помощи, должна быть организована деятельность кабинета терапии генно-инженерными биологическими препаратами (далее — Кабинет). На должность врача-ревматолога Кабинета назначается специалист, соответствующий требованиям, предъявляемым Квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утвержденными Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 7 июля 2009 г. № 415н (в настоящее время — Приказ Минздрава РФ от 2 мая 2023 г. № 206н) <16>, по специальности „ревматология“, прошедший профессиональную подготовку по вопросам применения терапии генно-инженерными биологическими препаратами (п. 3 Приложения № 7 к Приказу Минздрава РФ от 12 ноября 2012 г. № 900н).»

В соответствии с Приказом медицинской организации, в отношении которой проводилась проверка, от 25 декабря 2015 г. № 1156 «Об организации высокотехнологичной медицинской помощи» в состав бригады для оказания высокотехнологичной медицинской помощи по ревматологии включены врачи-ревматологи, не имеющие документов о профессиональной подготовке по вопросам применения терапии генно-инженерными биологическими препаратами на момент проверки. В связи с нарушением вышеуказанных лицензионных требований медицинская организация была привлечена к административной ответственности. В связи с вышеизложенным обращаем внимание медицинских организаций, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь в виде терапии ГИБП, на необходимость своевременной организации проведения профессиональной подготовки врачей-ревматологов по вопросам терапии генно-инженерными биологическими препаратами. Литература

1. Каратеев Д.Е. Справочник врача-ревматолога / Д.Е. Каратеев, Е.Л. Лучихина. Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2021. 367 с.

2. Теплякова О.В. Ведение пациентов с ревматическими заболеваниями на амбулаторном этапе: учебное пособие / О.В. Теплякова, Н.В. Изможерова, А.А. Попов [и др.]. Москва: Уральский государственный медицинский университет Минздрава РФ, 2018. 146 с.

3. Шилюк Т.О. Принципы государственного регулирования в области генной инженерии / Т.О. Шилюк // Актуальные проблемы российского права. 2020. Т. 15. № 7 (116). С. 30 — 38. Подписано в печать

15.09.2026