Статья. «Правовой контекст системы менеджмента качества в медицинской организации»

(Н. Ф. Князюк, И. С. Кицул)

(«Менеджер здравоохранения», 2011, № 10)

«Менеджер здравоохранения», 2011, № 10

ПРАВОВОЙ КОНТЕКСТ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

Практически во всех развитых странах мира созданы законодательные основы для свободного предпринимательства при условии четких организационных процедур, предусматривающих ответственность изготовителя перед потребителем за качество своей продукции (услуг). Указанные законодательные акты относятся к сфере технического регулирования. Поскольку Россия готовится вступить в ВТО, особое значение имеет задача сближения нормативно-правовой базы России с законодательством и практикой государств-членов Европейского Союза. Федеральный закон «О техническом регулировании», принятый в декабре 2002 г., был разработан в соответствии с практикой в данной области стран с развитой рыночной экономикой, требованиями международных экономических организаций, включая ВТО. Это обстоятельство является необходимым условием интеграции России в мировой экономический процесс. В дальнейшем в закон были внесены дополнения и изменения, утвержденные Федеральным законом от 1 мая 2007 г. № 65-ФЗ. Закон «О техническом регулировании» в новой редакции определяет отношения, возникающие в следующих случаях:

• при разработке, принятии, применении и исполнении обязательных требований к продукции или связанным с ними процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации;
• при разработке, принятии, применении и исполнении на добровольной основе требований к продукции, процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг;
• при оценке соответствия (ст. 1).

Целями технического регулирования являются:

• создание условий интеграции национальной экономики в мировую экономическую систему;
• обеспечение создания конкурентоспособной продукции;
• установление баланса интересов государства, потребителя и изготовителя в области качества и безопасности продукции (услуг).

Один из наиболее продуктивных подходов совершенствования менеджмента организаций — применение международных стандартов на системы менеджмента — MSS (Management System Standards). Объектами этих стандартов выступают: менеджмент качества (стандарты ИСО серии 9000), экологический менеджмент (стандарты ИСО серии 14000), менеджмент промышленной безопасности и охраны труда (стандарты OHSAS серии 18000), социальный и этический менеджмент (стандарты SA серии 8000). Устанавливая требования к тому, что следует делать для достижения целей организации в различных областях ее деятельности, но, не определяя правила выполнения этих действий, MSS служат инструментами для оценки и подтверждения соответствия установленным требованиям. Ведущая роль среди MSS принадлежит, по общему признанию, стандартам ИСО серии 9000. Разработанная в соответствии с требованиями этих стандартов система менеджмента качества (самостоятельно или в интеграции с другими MSS) становится концептуальной основой для качественно нового совершенствования действующего в организации общего менеджмента [1]. Важно отметить, что стандарты ИСО серии 9000 способствуют активному внедрению в менеджмент организации системного и процессного подходов, ориентации менеджмента на потребителей и учету интересов всех заинтересованных в деятельности организации сторон, рациональному документированию управленческих процедур.

Медицинские организации в стремлении повысить качество менеджмента приводят свою деятельность в соответствие с международными стандартами ISO 9001 (аутентичный российский стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2008). СМК представляет собой совокупность организационной структуры, распределения полномочий и ответственности, методов, процедур и ресурсов, необходимых для установления, поддержания и совершенствования качества медицинских услуг, и служит средством, обеспечивающим соответствие оказанных услуг установленным требованиям. Следует отметить, что Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 № 30 (ред. от 24.09.2010) «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» установлены лицензионные требования и условия при осуществлении медицинской деятельности, среди них обязательным требованием является обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам). Реализация проекта внедрения СМК изначально основывается на условии, что данные требования выполнены.

В настоящей публикации приводится обзор основных правовых аспектов, которые необходимо учитывать при внедрении и функционировании систем менеджмента качества в медицинских организациях.

Системы менеджмента ISO разработаны Международной организацией стандартизации (International Organization of Standardization) и сегодня применяются почти в 100 развитых странах мира. Такую популярность стандарты получили благодаря своей универсальности. Они применимы к организации любого типа, размера, сферы деятельности и объема производства.

ISO 9000 — это серия стандартов для создания в организации результативной системы управления качеством производимой продукции или услуг, помогающей компании достигать поставленные цели. В состав ISO 9000 входят несколько стандартов:

• ISO 9000:2005 «Основные положения и словарь»;
• ISO 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования»;
• ISO 9004:2000 «Системы менеджмента. Рекомендации по улучшению деятельности»;
• ISO 19011:2002 «Рекомендации по аудиту систем менеджмента качества и/или охраны окружающей среды».

ISO 9001 позволяет сформировать алгоритм действий в области обеспечения качества товаров или услуг. Система менеджмента качества, построенная в соответствии с требованиями этого стандарта, определяет организационную структуру, должностные обязанности кадров, а также описывает ресурсы, процессы и процедуры для обеспечения качества конечного продукта или услуги.

Сертификат ISO 9001 — одно из необходимых условий для выхода на международный рынок и сотрудничества с западными компаниями, вступления России во Всемирную торговую организацию (ВТО). Постановление Правительства РФ от 02.02.1998 № 113 «О некоторых мерах, направленных на совершенствование систем обеспечения качества продукции и услуг» гласит: «Считать важнейшей задачей федеральных органов исполнительной власти осуществление поддержки субъектов хозяйственной деятельности, внедряющих системы качества на основе государственных стандартов серии ГОСТ Р ИСО 9000 в целях повышения конкурентоспособности выпускаемой продукции и предоставляемых услуг».

Наличие сертификата дает организации ряд преимуществ:

• возможность получения государственного и муниципального заказов;
• сотрудничество с иностранными партнерами;
• статус, имидж и респектабельность;
• инвестиции и льготное кредитование.

Наличие сертификата ИСО — основа рекламной политики организации.

Концепция развития национальной системы стандартизации одобрена Распоряжением Правительства РФ от 28.02.2006 № 266-р. Стратегическими целями развития национальной системы управления качеством названы: повышение качества и конкурентоспособности российской продукции, работ и услуг, реализуемых на внешнем рынке; обеспечение научно-технического прогресса, обороноспособности, экономической, экологической, научно-технической и технологической безопасности; сохранение Россией позиции одной из ведущих в экономическом отношении стран.

Цели и принципы стандартизации установлены Федеральным законом от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее — Закон о техническом регулировании), а общие правила формирования, ведения и применения положений системы стандартизации в РФ — национальным стандартом ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения».

Положения и требования Закона распространяются на изготовителей продукции, продавцов, исполнителей услуг (работ), проектные, конструкторские, транспортные и другие организации и предприятия.

При разработке и внедрении системы менеджмента качества в медицинской организации используют базовый стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Системы менеджмента качества. Требования». Этот стандарт применяют как внутренние, так и внешние по отношению к организации стороны, например, органы по сертификации в целях оценки способности организации выполнять требования потребителей, требования к продукции (услугам), являющиеся обязательными для исполнения в соответствии с действующим законодательством, и собственные требования. При разработке стандарта были учтены принципы менеджмента качества, установленные ИСО 9000:2005 и ИСО 9004:2000.

Международной организацией по стандартизации разработаны стандарты для здравоохранения на основе требований ISO 9001, которые также могут быть использованы для создания, внедрения и совершенствования СМК. Эти стандарты относятся к различным сферам деятельности в отрасли здравоохранения и имеют различный статус — стандарты, по которым осуществляется сертификация, руководящие указания и стандарты в виде руководства и пояснений:

ISO 15378:2006 — «Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2000, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)» — «Материалы внутренней упаковки для медицинских изделий. Специальные требования по применению ISO 9001 по отношению к лучшим практикам производства (GMP)». Стандарт предназначен для организаций, которые разрабатывают, производят и поставляют материалы внутренней упаковки медицинских изделий. ISO 15378:2006 объединил в себе положения ISO 9001:2000 и принципы GMP, тем самым, устранив несогласованность требований ISO и GMP к фармацевтическим компаниям и поставщикам упаковочных материалов для этой отрасли. По стандарту ISO 15378:2006 осуществляется сертификация.

ISO 13485:2003 — «Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes» — «Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». Стандарт определяет требования к СМК организаций, проектирующих, разрабатывающих, производящих, устанавливающих, обслуживающих и продающих медицинские изделия, устройства и оборудование. Основная цель стандарта — гармонизация нормативных требований, применяемых к медицинским изделиям, с требованиями системы менеджмента качества. В основу ISO 13485:2003 положены структура и требования ISO 9001:2000. Кроме того, добавлены специальные требования к медицинским изделиям, такие как анализ рисков, стерильность производства, прослеживаемость закупок материалов, и исключены отдельные требования ISO 9001:2000, которые не являются необходимыми (цели в области качества и планирование системы менеджмента качества). По стандарту ISO 13485:2003 осуществляется сертификация. Несмотря на то, что стандарт создан на основе ISO 9001, организация, сертифицированная по ISO 13485:2003, не может «автоматически» получить сертификацию по ISO 9001, так как ISO 13485:2003 содержит исключения требований ISO 9001:2000.

ISO/TR 14969:2004 — «Medical devices — Quality management systems — Guidance on the application of ISO 13485:2003» — «Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003». Стандарт содержит руководящие указания по применению требований ISO 13485:2003, приводит примеры и ряд методов и подходов по реализации требований ISO 13485:2003. Этот стандарт вспомогательный и для сертификации не используется.

ISO 14971:2007 — «Medical devices — Application of risk management to medical devices» — «Медицинские изделия. Применение управления риском к медицинским изделиям». Определяет процесс идентификации опасностей при производстве медицинских изделий (включая in vitro диагностические изделия, оценку рисков и их контроль, а также мониторинг эффективности контроля рисков). Требования этого стандарта применимы ко всем этапам жизненного цикла медицинского изделия. Для введения стандарта производителю медицинских изделий не обязательно иметь систему менеджмента качества. Однако система управления риском, построенная на основе стандарта ISO 14971:2007, может быть составной частью системы менеджмента качества производителя медицинских изделий.

ISO IWA 1:2005 — «Quality management systems — Guidelines for process improvements in health service organizations» — «Системы менеджмента качества. Руководящие указания по улучшению процессов в медицинских учреждениях». Стандарт разработан по результатам соглашения международной конференции (IWA1 — International Workshop Agreement). Цель создания данного стандарта заключается в оказании помощи организациям здравоохранения при разработке, внедрении и улучшении системы менеджмента качества. Стандарт построен на основе положений ISO 9004:2000 и дополнительно включает в себя рекомендации и примеры реализации требований ISO 9001:2000 в медицинских учреждениях. Не предназначен для сертификации или применения в контрактных ситуациях.

В России при разработке, внедрении и улучшении СМК в качестве вспомогательных стандартов в здравоохранении наиболее часто используются следующие аутентичные международным стандартам и оригинальные версии:

• ГОСТ Р 53092-2008 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения». Идентичен соглашению международной экспертной группы ISO IWA 1:2005;
• ГОСТ Р ИСО 15189-2006 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» (аутентичен стандарту ISO 15189:2003 «Medical Laboratories — Particular requirements for quality and competence»);
• ГОСТ Р 52976-2008 «Информатизация здоровья. Состав первичных данных медицинской статистики лечебно-профилактического учреждения для электронного обмена этими данными. Общие требования»;
• ГОСТ Р 12.0.006-2002 «Система стандартов безопасности труда. Общие требования к системе управления охраной труда в организации»;
• ГОСТ Р 52380.1-2005 «Руководство по экономике качества», часть 1 «Модель затрат на процесс», часть 2 «Модель предупреждения, оценки и отказов».

В ходе внедрения СМК разработчикам приходится решать немало организационных задач, связанных с правовыми аспектами качества. В первую очередь необходимо определить порядок разработки, утверждения, внедрения, выполнения и учета нормативно-технической документации.

Нормативно-правовую базу при разработке документации СМК составляют федеральные законы, нормативно-правовые акты Правительства РФ, основополагающие стандарты национальной системы стандартизации.

Закон о техническом регулировании определяет правовые основы, участников, правила разработки и добровольность применения стандартов в Российской Федерации. Следует отметить, что в данном Законе определены основные направления улучшения качества на государственном уровне (реформирование законодательной базы) и на уровне предприятий (реализация требований законодательства и применение современных методов управления). Для медицинских организаций реализация требований Закона в первую очередь означает внедрение системы менеджмента, построенной на основе принципов Всеобщего управления качеством (Total Quality Management, TQM). Формы реализации TQM: система менеджмента качества в соответствии с требованиями ИСО 9000, система управления окружающей средой (ИСО 14000), система охраны труда и предупреждения профессиональных заболеваний и др., разработанные и внедренные с учетом специфических условий отрасли и особенностей стандартизации в здравоохранении.

Эффективность СМК во многом зависит от того, насколько хорошо документирована такая система. Необходимо предъявлять четкие требования к персоналу, обеспечивать единое понимание требований внутри организации. Любой сотрудник, которому потребуется документация по качеству в справочных целях, должен иметь к ней доступ. СМК не может быть жесткой, она должна реагировать на изменения в деятельности организации и окружающей среде и изменяться вместе с ними. Все изменения требований должны незамедлительно доводиться до сведения заинтересованных сотрудников. Документация СМК призвана обеспечивать преемственность и постоянство в случае смены сотрудников, сокращать время обучения новых сотрудников, а также облегчать мониторинг и проведение проверок системы.

Структура документации СМК определена в разделе 4.1 ГОСТ Р ИСО 9001-2008, где говорится, что «организация должна установить, документально оформить, внедрить, поддерживать и постоянно улучшать систему менеджмента качества в соответствии с требованиями настоящего международного стандарта». Структура системы качества имеет «постоянную» составляющую, определенную стандартом, а также «переменную» составляющую, зависящую от конкретной организации.

«Постоянная» составляющая структуры документации СМК:

• политика в области качества;
• цели в области качества;
• руководство по качеству;
• шесть обязательных процедур системы качества;
• записи по качеству.

«Переменная» составляющая структуры в стандарте обозначена как «документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими» (п.п. 4.2.1.d ISO 9001:2008). Как правило, к таким документам относят различные планы, карты или схемы процессов, рабочие инструкции, отчетные формы, договоры, нормативные документы, накладные и пр. Можно считать, что под эту «переменную» составляющую подпадает практически вся документация организации.

Некоторые рекомендации по структуре документации СМК и содержанию ее документов дает стандарт ИСО 10013:2001 «Рекомендации по документированию систем менеджмента качества». Однако при составлении структуры документации СМК лучше ориентироваться на существующую в организации систему документации, дополняя ее необходимыми уровнями и документами, требуемыми стандартом ИСО 9001:2008.

Не существует какой-то единой и определенной структуры документации системы качества. Как правило, документация группируется на нескольких уровнях. Вариант типовой структуры документации СМК представлен в таблице 1.

Таблица 1

медицинской организации

Структура документации СМК

I уровень Политика в области качества Цели в области качества

II уровень Руководство по качеству

III уровень Общесистемные документированные процедуры, приказы, распоряжения

IV уровень Стандарты организации (СТО, медицинские стандарты, стандартные операционные процедуры), международные стандарты Перечень процессов СМК

V уровень Схемы процессов: описательная, графическая (IDEFO) Оценка результативности процесса

VI уровень Методические документы (инструкции, положения, правила) Бланки, шаблоны

VII уровень Документы по планированию (программы, планы и т.п.)

VIII уровень Документация на подтверждение качества — записи по качеству (журналы, акты, протоколы и.т.п.)

IX уровень Основные правовые документы (договоры, контракты, заявки и т.п.) Лицензионные документы;

Базовый Законы, постановления, распоряжения Правительства РФ и уровень регионального правительства; Отраслевые нормативные документы

Документ II уровня «Руководство по качеству» (РК) определяет политику в области качества, организационную структуру медицинской организации, функциональную схему СМК. Содержит ссылки на применяемые нормативные документы и приложения, а также основные процессы организации.

В документе III уровня «Общесистемные документированные процедуры» (ДП) дается детальное описание обязательных и важнейших процессов, декларируются полномочия и ответственность. Документ описывает общие для всей организации процессы. Требуемые в стандарте обязательные процедуры представляют собой утвержденные документы, регламентирующие действия организации по выполнению следующих пунктов стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2008:

• управление документацией (п. 4.2.3); управления записями (или отчетами) по качеству (п. 4.2.4);
• внутренний аудит (п. 8.2.2);
• управление несоответствующей продукцией (контроль над продукцией, несоответствующей требованиям) (п. 8.3);
• корректирующие действия (действия, предпринимаемые организацией в целях устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения) (п. 8.5.2);
• предупреждающие действия (действия, предпринимаемые организацией в целях устранения причин потенциальных (возможных) несоответствий для предупреждения их появления) (п. 8.5.3).

Документы IV уровня описывают правила эффективного планирования и реализации процессов и управления ими. Наряду со стандартами организации (СТО), медицинскими стандартами, стандартными операционными процедурами, международными стандартами к данной категории документов могут быть отнесены и документы для обеспечения планирования, осуществления и управления процессами (положения о структурных подразделениях, должностные инструкции, нормативные и другие документы, необходимые для осуществления деятельности). Они определяют и регулируют рабочие процессы, закладывают рабочие и контрольные параметры, описывают необходимые документы и порядок составления записей по качеству.

V уровень занимают документы для обеспечения планирования, осуществления и управления процессами: перечень процессов СМК, схемы процессов, описание (в том числе графическое) процессов с использованием выбранных средств моделирования, оценка результативности процесса.

VII уровень — документы по планированию (программы, планы и т.п.), которые будут доступны всем работникам организации и позволят осуществлять управленческий контроль со своевременной коррекцией.

VIII уровень составляет документация на подтверждение качества — записи по качеству. ISO 9000:2005 определяет зарегистрированные данные как «документ, подтверждающий достигнутые результаты или представляющий доказательство о проделанной работе». Таким образом, зарегистрированные данные — это подтверждение выполнения действия и полученных результатов. «Документ» в стандарте означает «информацию и ее носитель», следовательно, определяет требования к ведению деятельности. Система менеджмента качества, в частности, ее процедуры, могут быть документированы не только в печатном виде, но и в виде графиков, схем, чертежей, фотографий, аудиозаписей, видеозаписей и т.п. Документы могут создаваться на любом носителе: бумажном, электронном и т.п. Важно, чтобы документация системы качества отражала реальную работу медицинской организации.

Документы IX уровня — основные правовые документы (договоры, контракты, заявки и т.п.). В медицинских организациях управление документами этого уровня осуществляется в рамках действующей системы госзакупок в соответствии Федеральным законом от 21.07.2005 № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд». Для этих целей разрабатывается соответствующий стандарт организации «Управление документацией СМК».

И, наконец, базовый уровень. Законодательная и нормативная документация предъявляет определенные требования к созданию всей документации СМК (федеральные законы, постановления Правительства РФ, нормативно-правовые акты министерств и ведомств). Базовый уровень составляют документы, дающие право организации вести деятельность (учредительные документы, устав, лицензия). К этому же уровню относятся документы, регламентирующие отношения организации с другими сторонами при осуществлении деятельности (договоры, контракты и т.п.).

Следует разделить документацию по признаку происхождения на внешнюю, то есть документацию, распространяемую за территорию организации (например, приказы Правительства РФ, устав, договоры), и внутреннюю, которая нужна для обеспечения планирования, осуществления и управления организацией.

Входящий «бумажный» документ регистрируется, заносится в электронную базу данных (при наличии таковой), рассылается для ознакомления по месту назначения и отправляется в архив. Исходящий документ сначала разрабатывается, согласуется, регистрируется, распечатывается, потом подписывается «живой» подписью, заверяется печатью организации и отправляется по месту назначения.

При управлении внутренней документацией в бюджетных учреждениях необходимо учитывать ведомственные приказы.

В ходе внедрения СМК организация, как правило, переходит на систему электронного документооборота (СЭД) с возможностью создания «библиотек электронных документов», формирования поручений с контролем их исполнения, автоматизации исполнения бизнес-процессов, составления отчетов по параметрам исполнения бизнес-процессов, подготовки собственных учебных курсов. В этой связи актуальной становится защита информации от несанкционированного доступа в соответствии с Федеральным законом от 27.07.2006 № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» (далее — Закон об информации). Закон об информации регулирует отношения, возникающие при реализации права на поиск, получение, передачу, производство и распространение информации, применении информационных технологий, обеспечении защиты информации. Внедрять медицинские информационные системы следует с соблюдением требований государственного регулирования в сфере применения информационных технологий (ст. 12 Закона об информации).

Как показывает мировой опыт, использование информационных технологий (ИТ) в медицине заметно повышает эффективность работы. Это отражается на скорости и качестве обслуживания пациентов. В своем развитии информационные технологии за достаточно короткое время прошли путь от второстепенных вспомогательных элементов функционирования организаций и элементов производительных систем до полноценных систем управления медицинской организацией, взаимоотношениями с пациентами и партнерами, технологическими процессами и т.д. Высокая зависимость деятельности современной медицинской организации от ИТ диктует жесткие требования к качеству используемых технологий. Однако сложность и комплексность современных ИТ затрудняет четкое определение и понимание критериев их качества, прежде всего с точки зрения потребителя.

С развитием ИТ на передний план выходят вопросы управления этими технологиями, причем не на уровне отдельных систем или устройств, а на уровне ИТ-услуг. Под термином ИТ-услуга понимается совокупность технических и организационных решений, которые обеспечивают поддержку одной или нескольких бизнес-функций потребителей и воспринимаются потребителями как единое целое.

За последние десять-пятнадцать лет были созданы и получили известность несколько различных структурированных подходов и методологий в области управления ИТ-услугами, представляющих собой, как правило, обобщенный опыт различных компаний по управлению ИТ. Наиболее распространенным и известным примером такой методологии является Information Technology Infrastructure Library (ITIL) — Библиотека передового опыта в области управления информационными технологиями. В ИТ-менеджменте выделилась отдельная область управления ИТ-технологий — IT Service Management (ITSM) — менеджмент услуг информационных технологий.

Требования к системе управления ИТ-услугами устанавливает международный стандарт ISO/IEC 20000:2005 «Information Technology — Service management».

Внедрение СМК сопровождается внесением во внутренние нормативные акты изменений в соответствии с изменяющимися функциями отделов и конкретных сотрудников. Так, например, в Положение об отделе обязательно внесение новых видов деятельности отделов, связанных с функционированием в рамках СМК. В должностные инструкции персонала включают специфические функции руководителей, выполняемые в рамках системы, например, разработка плана по качеству, разработка и реализация корректирующих и предупреждающих действий, управление несоответствующими медицинскими услугами, оценка результативности процессов и др. Отдельным разделом Положений об отделах и должностных инструкций является взаимодействие с другими подразделениями организации в рамках СМК.

Система контроля качества медицинской помощи представлена в СМК стандартами организации «Мониторинг и измерение медицинских услуг» и «Управление несоответствующими медицинскими услугами». Вот далеко не полный перечень нормативно-правовых актов, регулирующих контроль качества в медицинской организации:

• Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 № 5487-1;
• ГОСТ Р 53092-2008 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения»;
• Приказ Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 № 905 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением стандартов качества медицинской помощи»;
• Приказ Минздравсоцразвития России от 24.09.2008 № 513н «Об организации деятельности врачебной комиссии медицинской организации» (в ред. от 22.05.2009; вместе с Порядком организации деятельности врачебной комиссии медицинской организации);
• Приказ Минздрава России от 21.05.2002 № 154 «О введении формы учета клинико-экспертной работы в лечебно-профилактических учреждениях» (вместе с Инструкцией по заполнению учетной формы 035/у-02 «Журнал учета клинико-экспертной работы лечебно-профилактического учреждения)»;
• Приказ Минздрава России от 07.02.2000 № 45 «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации»;
• Отраслевой стандарт ОСТ 91500.13.0001-2003 «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов»;
• территориальные нормативные акты, приказы, положения, определяющие подходы к системе контроля качества медицинской помощи.

В рамках системы обязательного медицинского страхования отношения между пациентом и системой здравоохранения перешли из сферы административного права в область гражданско-правового регулирования. Разработчики СМК в основу взаимоотношений с потребителями медицинских услуг закладывают нормативные правовые акты, регулирующие защиту прав граждан при получении медицинской помощи. К ним относятся Гражданский кодекс РФ (гл. II и VIII), Конституция РФ (ст. 41), Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» (гл. III), Федеральный закон от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и др.

Закон о защите прав потребителей регулирует отношения, возникающие между потребителями и изготовителями, исполнителями при оказании услуг, устанавливает права потребителей на получение услуг надлежащего качества и безопасных для жизни.

Особое внимание в СМК уделяется процессу под названием «Управление устройствами для мониторинга и измерений». Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» впервые ввел законодательные нормы в области метрологии. Закон содержит положения по калибровке и сертификации средств измерений и устанавливает виды ответственности за нарушение обязательных требований. В СМК данная деятельность осуществляется в рамках процесса «Управление устройствами для мониторинга и измерений» (документ V уровня). Средствами мониторинга и измерения в медицинской организации являются оборудование, приборы и программное обеспечение, используемые при проверках параметров выполняемых услуг.

В медицинской организации должен быть определен перечень устройств для мониторинга и измерений в соответствии с Перечнем средств измерений, эксплуатируемых и подлежащих государственной проверке, согласованным с главным специалистом-экспертом (метрологом) территориального органа управления здравоохранением. Согласно Графику проверки средств измерений на год, составленному метрологической службой медицинской организации и утвержденному руководителем территориального федерального государственного учреждения — центра стандартизации, метрологии и сертификации (далее — ФГУ ЦСМ), мониторинг и измерения проводятся на основании соответствующих договоров. По окончании проверки ФГУ ЦСМ на каждую единицу измеряемого оборудования выдает свидетельства с результатами проверки (признание оборудования пригодным или непригодным к применению) и сертификаты о калибровке средств измерений.

Метрологическая служба создается на основании приказа медицинской организации. Ее деятельность регламентируется Положением о метрологической службе, утвержденным главным врачом. Свидетельства о проверке и сертификаты о калибровке средств измерений хранятся у техника-метролога в отделе медицинской техники, а копии данных записей — у заведующих или старших медицинских сестер отделов.

При внедрении СМК в медицинской организации необходимо определить требования к управлению производственной средой. Согласно Федеральному закону от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», под санитарными правилами понимают государственные санитарно-эпидемиологические правила и нормативы, нормативные правовые акты, устанавливающие санитарно-эпидемиологические требования (в том числе критерии безопасности и (или) безвредности факторов среды обитания для человека, гигиенические и иные нормативы), несоблюдение которых создает угрозу жизни или здоровью человека, а также угрозу возникновения и распространения заболеваний. Описание и анализ процесса «Управление производственной средой» (V уровень) с разработкой детальной Программы производственного контроля позволяют управлять данной деятельностью, минимизируя возможность отклонений от санитарно-эпидемиологических требований.

Таким образом, наличие у медицинской организации действующей системы менеджмента качества удовлетворяет требованиям, предъявляемым партнерами и заказчиками, и свидетельствует о стабильности, ответственности, прозрачности управления, эффективности внутренних процессов.

---