Статья: Правовой анализ негативных последствий при применении незарегистрированных лекарственных препаратов (на примере кардиоплегических методик)

(Павлова Ю.В.)

(«Медицинское право: теория и практика», 2021, № 1)

Автор заявляет об отсутствии конфликта интересов.

Обеспечение качества и безопасности медицинской деятельности в настоящее время является приоритетной задачей российского здравоохранения. Составной частью процесса оказания медицинской помощи в соответствии с действующим законодательством является безопасность фармакотерапии на всех этапах медицинского вмешательства.

Экспертно-правовые проблемы наступления неблагоприятных последствий при операциях на открытом сердце представляют особенную актуальность в связи со сложностью оценки возможных отдаленных последствий для жизни и здоровья пациента.

В статье дана юридическая оценка возможных правовых рисков применения незарегистрированных лекарственных препаратов на примере кардиоплегических методик.

Применение фальсифицированных, незарегистрированных и недоброкачественных лекарственных препаратов является универсальной международной проблемой в связи с ее значимостью для здоровья населения.

В рамках проведенного исследования были проанализированы нормы действующего законодательства Российской Федерации, устанавливающего порядок обращения лекарственных препаратов и возможные юридические последствия при их несоблюдении.

Ключевые слова: кардиоплегия, защита миокарда, незарегистрированные лекарственные препараты, юридическая ответственность, правовые риски, качество и безопасность медицинской деятельности, жизнь и здоровье пациента.

LEGAL ANALYSIS OF NEGATIVE CONSEQUENCES WHEN USING UNREGISTRED DRUGS (ON THE EXAMPLE OF CARDIOPLEGIC TECHNIQUES)

Yu.V. Pavlova

Pavlova Yulia Vladimirovna — associate professor of the Medical Law Chair, Sechenov First Moscow State Medical University, PhD in Law, associate professor, Moscow.

The author declares that there is no conflict of interest.

Ensuring the quality and safety of medical activities is currently a priority task for Russian healthcare. An integral part of the process of providing medical care in accordance with current legislation is the safety of pharmacotherapy at all stages of medical intervention.

Expert legal problems of the onset of adverse consequences in open heart surgery are of particular relevance due to the complexity of assessing possible long-term consequences for the life and health of the patient.

The article provides a legal assessment of the possible legal risks of using unregistered medicinal products using the example of cardioplegic techniques.

The use of counterfeit, unregistered and substandard drugs is a universal international problem due to its importance for public health.

As part of the study, we analyzed the norms of the current legislation of the Russian Federation, which establishes the procedure for the circulation of medicinal products and possible legal consequences if they are not observed.

Key words: cardioplegia, myocardial protection, unregistered medicinal products, legal liability, legal risks, quality and safety of medical activities, patient's life and health.

Кардиоплегия (cardioplegia; кардио- + греч. plege удар, поражение, синоним — искусственная остановка сердца) — комплекс мер, направленных на защиту миокарда во время основного этапа кардиохирургического вмешательства. Кардиоплегия применяется при операциях на сердце с использованием аппаратов искусственного кровообращения [22].

Комплекс мер, направленных на защиту миокарда от последующих повреждений при операциях на открытом сердце, является одной из актуальнейших проблем кардиохирургии, в связи с чем профессиональное сообщество нуждается в анализе возможных правовых рисков при использовании фармацевтических препаратов, которые применяются в целях искусственной остановки сердца.

Целью данного исследования является юридическая оценка легитимности использования кардиоплегических растворов, применяемых для осуществления данного вида медицинского вмешательства.

В результате проведенного анализа было установлено, что в настоящее время применяются кардиоплегические растворы, которые либо не имеют официальной регистрации в качестве лекарственных препаратов и утвержденных показаний к применению в качестве кардиоплегических растворов (комбинированные растворы, содержащие два компонента и более, среди которых могут быть соли магния, кальция, гидрокарбонат натрия, трисамин, лидокаина гидрохлорид и др.), либо применяемые препараты не имеют зарегистрированных показаний в инструкции по применению в указанных целях (например, препараты калия).

Обзор литературных источников свидетельствует о том, что данные негативные факты имеют место в рутинной клинической практике при применении методик проведения кардиоплегии.

Значительное количество работ российских исследователей и ученых стран ЕАЭС [17] посвящены изучению методов защиты сердца во время операции и вариантов проведения кардиоплегии в кардиохирургии без применения специальных зарегистрированных лекарственных средств. В частности, сравниваются зарегистрированные и незарегистрированные растворы [15, 20], проводятся исследования новых и уже известных запатентованных комбинаций лекарственных средств во взрослой и детской кардиохирургии [13, 14, 15, 16, 18].

Новые составы кардиоплегических растворов исследуются не только в регистрационных клинических исследованиях по правилам GCP, получивших одобрение Минздрава РФ, но и в авторских изысканиях научных центров, ретроспективных наблюдательных исследованиях на основе данных историй болезни уже пролеченных больных. Кроме того, исследуются оригинальные растворы, имеющие патенты, однако нет никаких сведений об их регистрации в Государственном реестре лекарственных средств в качестве лекарственных препаратов.

К примеру, предварительная сравнительная оценка объемов государственных закупок кардиоплегических растворов в России (https://zakupki.gov.ru) с данными официальной статистики по количеству операций с подключением искусственного кровообращения за 2019 г. показала, что число случаев с применением официальных кардиоплегических растворов составило около 30 тысяч из 53,5 тысяч операций [21]. Соответственно, расчетное число операций на сердце в 2019 г., которые проводились с применением незарегистрированных смесей и препаратов не по показаниям, включало в себя свыше 23 тысяч медицинских вмешательств.

Вместе с тем существует только один легальный порядок применения лекарственных средств для кардиоплегии в Российской Федерации — использовать официально зарегистрированные растворы с утвержденным показанием к остановке сердца во время кардиохирургической операции.

По мнению ряда специалистов, применение растворов, не зарегистрированных в качестве лекарственных средств для кардиоплегии, создает риски повреждения миокарда.

Представляется очевидным, что данные негативные факты приводят к возникновению угрозы для жизни и здоровья пациента, что, в свою очередь, может повлечь юридические последствия для медицинской организации и медицинских работников.

Базовым принципом осуществления медицинской деятельности является соблюдение действующего законодательства Российской Федерации, что императивно закреплено в Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (п. 2 ст. 79) (далее — ФЗ № 323) [5].

Основной Закон, регулирующий сферу охраны здоровья, также прямо закрепляет обязанность медицинских организаций обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств (п. 5 ст. 79 ФЗ № 323).

Общие правовые принципы применения веществ или их комбинаций, применяемых при медицинских вмешательствах, определены Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — ФЗ № 61) [4].

В частности, Законом дано определение лекарственных средств, согласно которому лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (п. 1 ст. 4 ФЗ № 61).

В Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ст. 13 ФЗ № 61). Следовательно, любые возможные из перечисленных действия, осуществляемые в отношении лекарственного препарата, не прошедшего государственную регистрацию, являются незаконными.

Факт государственной регистрации подтверждается регистрационным удостоверением и включением лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств. Именно государственная регистрация представляет собой официальное подтверждение высокого качества, эффективности и безопасности лекарственного средства, и регистрационное удостоверение является единственным юридическим основанием легальности обращения данного лекарственного препарата в Российской Федерации.

Применение незарегистрированных лекарственных препаратов, безопасность и эффективность которых в установленном порядке не подтверждены, определяет невозможность осуществления государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, следовательно, государство не может в должной мере защищать интересы граждан России.

Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором) и ее территориальными органами.

Необходимо отметить, что с 1 июля 2021 года вступили в действия новые правила государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 29 июня 2021 г. № 1049 [7]. Предметом контроля, помимо лицензионных требований, является соблюдение требований к доклиническим и клиническим испытаниям лекарственных средств, их изготовлению, хранению, перевозке, ввозу, отпуску, реализации, передаче, продаже лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, установлению цен на препараты ЖНВЛП, соответствие лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности, и т.п.

Сбор и анализ информации о случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами реализуются через автоматизированную информационную систему «Фармаконадзор» на сайте Росздравнадзора, основной задачей которого является мониторинг эффективности и безопасности лекарственных средств в целях выявления возможных негативных последствий их применения или индивидуальной непереносимости.

Любые подозрения на неблагоприятные реакции в результате применения лекарственных средств должны направляться в Росздравнадзор по установленной форме: (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/npr_ais).

Применение незарегистрированных смесей по «авторским» методикам очевидно вступает в противоречие с действующей системой фиксации информационных сообщений о неблагоприятных и нежелательных последствиях. Так, в состав кардиоплегических растворов могут входить отдельные составляющие, каждый из которых является самостоятельным лекарственным средством со своей инструкцией по медицинскому применению и спектром собственных показаний.

Следовательно, фиксация неблагоприятных последствий должна проводиться по каждому из них в отдельности. Но если смесь не зарегистрирована и не имеет торгового наименования, осуществить надзор в таких случаях и предотвратить негативные последствия не представляется возможным. При этом, если в инструкциях по медицинскому применению к каждому отдельному лекарственному средству в составе сложного кардиоплегического раствора нет показания к проведению кардиоплегии, врач вынужден признавать по меньшей мере факт применения офф-лейбл сразу нескольких лекарственных средств, что само по себе уже может быть причиной появления возможных негативных последствий.

В любом случае, корректно зафиксировать негативные последствия и предположить связь с применением кардиоплегического раствора возможно лишь в том случае, если раствор официально зарегистрирован, имеет международное непатентованное наименование (МНН), торговое наименование (ТН), серию, срок годности, показания и другие характеристики, необходимые для регистрации в системе «Фармаконадзор».

Одной из приоритетных задач российского здравоохранения является обеспечение качества и безопасности медицинской помощи, частью которых является проведение мероприятий по внутреннему контролю и внедрению принципов безопасного применения лекарственных средств в медицинской организации.

В соответствии с Приказом Минздрава России от 31 июля 2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» медицинские организации в рамках внутреннего контроля качества должны решать задачи, направленные на совершенствование подходов к осуществлению медицинской деятельности для предупреждения, выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, минимизации последствий их наступления и т.п. [8].

Одними из обязательных мероприятий в рамках внутреннего контроля является мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций; анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

Более того, обеспечение безопасности обращения лекарственных средств является составной частью реализации конституционного права человека на жизнь и здоровье, в связи с чем нарушение законодательства Российской Федерации в данной сфере в зависимости от наступивших неблагоприятных последствий может повлечь за собой наступление всех видов юридической ответственности (дисциплинарной, административной, гражданско-правовой и уголовной).

В административном и уголовном законодательстве имеются специальные нормы, регламентирующие ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств.

В частности, Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок», который вступил в силу с 23 января 2015 г., были введены специальные нормы, устанавливающие административную и уголовную ответственность за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок [6].

Данные изменения были направлены на приведение законодательства Российской Федерации в соответствие с требованиями Конвенции Совета Европы «О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения», которая стала первым международным актом универсального характера в отношении борьбы с фальсификацией медицинской продукции (СДСЕ № 211 Конвенция «Медикрим»), разработанной Советом Европы и открытой для подписания 28 октября 2011 г. в Москве на конференции высокого уровня [19].

В пояснительном докладе к Конвенции подчеркивается, что фальсификация медицинской продукции нарушает право на жизнь, закрепленное в Конвенции о защите прав человека и основных свобод (п. 3).

Ратификация Россией Конвенции «Медикрим» потребовала внесения ряда изменений в законодательство об уголовных преступлениях и административных правонарушениях, а также дополнение терминологической базы.

Так, Кодекс РФ об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. № 195-ФЗ [3] был дополнен ст. 6.33, устанавливающей ответственность за «обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок».

Например, ч. 2 указанной статьи влечет ответственность за «...незаконные производство, реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, что влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц — от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей — от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц — от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток».

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» был дополнен соответствующими определениями:

• фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;
• недоброкачественное лекарственное средство — лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;
• контрафактное лекарственное средство — лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

В рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия субъектов обращения лекарственных средств установленным требованиям законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации, уничтожению лекарственных средств, применению лекарственных препаратов в 2020 г. Росздравнадзором было проведено 649 проверок, из них 263 плановые и 386 внеплановых.

По итогам проверок в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств составлено 39 протоколов об административном правонарушении по ст. 6.33 КоАП РФ, по результатам которых назначены административные штрафы [10].

Кроме того, в рамках Соглашения № С2/15/1/6054 от 31.07.2015 «О порядке взаимодействия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Министерства внутренних дел Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий» Росздравнадзором в адрес территориальных подразделений МВД России направляются материалы по факту выявленных нарушений для дачи правовой оценки и принятия процессуального решения [9].

По результатам активного взаимодействия Росздравнадзора и МВД России, включающего проведение совместных мероприятий, отмечается значительный рост возбужденных уголовных дел по фактам обращения фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий.

Указанным ранее Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. № 532-ФЗ Уголовный кодекс Российской Федерации был дополнен тремя новыми нормами — ст. 235.1 «Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий», ст. 238.1 «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий», ст. 327.2 «Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий» [2].

В частности, «незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, совершенные в крупном размере — наказываются принудительными работами на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового».

Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок в сумме, превышающей сто тысяч рублей.

В связи с общественной опасностью и риском для жизни и здоровья населения, в случае совершения преступления по указанным статьям назначаются максимальные сроки наказания, что отражено в судебной практике.

Апелляционное определение СК по уголовным делам Московского городского суда от 14 октября 2019 г. по делу № 10-18961/2019.

Приговором суда *** Б.Б. и *** А.О. признаны виновными в том, что совершили обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, то есть сбыт незарегистрированных лекарственных средств в крупном размере, группой лиц по предварительному сговору. В связи с этим осуждены за совершение преступления, предусмотренного п. «а» ч. 2 ст. 238.1 УК РФ, каждый к наказанию в виде лишения свободы на срок пять лет с отбыванием наказания в исправительной колонии общего режима [12].

Определение СК по уголовным делам Восьмого кассационного суда общей юрисдикции от 28 апреля 2021 г. по делу № 7У-3159/2021[77-1618/2021].

В.М. осужден за производство и сбыт фальсифицированных лекарственных средств, а также за незаконное производство и сбыт незарегистрированных лекарственных средств, в крупном размере, группой лиц по предварительному сговору с назначением наказания по п. «а» ч. 2 ст. 238.1 УК РФ к 6 годам лишения свободы со штрафом в размере 1 000 000 рублей.

В соответствии со ст. 73 УК РФ наказание в виде лишения свободы назначено условно, с испытательным сроком 4 года, возложением обязанностей. Наказание в виде штрафа постановлено исполнять самостоятельно [11].

Состав преступления, предусмотренного ст. 238.1 УК РФ, формальный, объективная сторона которого заключается прежде всего в том, что осуществляется производство и сбыт незарегистрированных лекарственных средств, а также фальсифицированных лекарственных средств, т.е. для квалификации деяния по ч. 1 данной статьи не имеет уголовно-правового значения наличие либо отсутствие угрозы жизни или причинения вреда здоровью какой-бы то ни было тяжести. Для наступления ответственности достаточно доказанного факта незаконных деяний, указанных в статье.

В связи с тем что лекарственная безопасность при осуществлении медицинского вмешательства является частью общей безопасности и качества медицинской услуги, потенциально, в случае применения незарегистрированного лекарственного средства, может быть применена ст. 238 УК РФ в части «выполнения работ или оказания услуг, не отвечающих требованиям безопасности».

Безопасность в широком смысле означает отсутствие риска для жизни и здоровья при оказании медицинской услуги, отсутствие обстоятельств, могущих сделать услуги опасными для здоровья населения. Как было отмечено ранее, подтверждением безопасности лекарственного препарата является наличие регистрационного удостоверения и возможности осуществления контроля за его обращением.

Состав преступления, предусмотренного ч. 1 ст. 238 УК РФ, также формальный, т.е. доказанный факт оказания «небезопасных» услуг является незаконным и наказывается штрафом в размере до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательными работами на срок до трехсот шестидесяти часов, либо ограничением свободы на срок до двух лет, либо принудительными работами на срок до двух лет, либо лишением свободы на тот же срок.

Если же нарушения законодательных требований повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, такое деяние наказываются штрафом в размере от ста тысяч до пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет, либо принудительными работами на срок до пяти лет, либо лишением свободы на срок до шести лет со штрафом в размере до пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до трех лет или без такового (ч. 2, п. «в», ст. 238 УК РФ).

На практике представляется достаточно проблематичным установить реальную опасность применяемых незарегистрированных лекарственных препаратов, используемых во время проведения кардиоплегии, что является обязательным условием для применения ст. 238 УК РФ.

В связи с этим основным видом ответственности в данном случае является применение мер административной ответственности. Так, в случае использования незарегистрированных лекарственных средств, помимо специальных статей, проанализированных ранее, могут быть применены и другие статьи КоАП РФ, например:

• ответственность за продажу товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением установленных законодательством Российской Федерации требований (ст. 14.4 КоАП РФ);
• нарушение изготовителем, исполнителем требований технических регламентов (ст. 14.43 КоАП РФ) и другие действия, связанные с оборотом товаров и продукции, выполнением работ или оказанием услуг, не соответствующих требованиям нормативных правовых актов.

В части гражданско-правовой ответственности за несоблюдение требований, установленных в сфере обращения лекарственных средств, применяется общий порядок возмещения ущерба, причиненного жизни и (или) здоровью, установленный гл. 59 Гражданского кодекса РФ (далее — ГК РФ) [1].

Основанием для применения гражданско-правовой ответственности является доказанный факт причинения вреда здоровью гражданина вследствие применения незарегистрированного лекарственного препарата. С учетом действующего принципа презумпции вины именно исполнитель услуги (медицинская организация) должен доказать свою невиновность и тот факт, что медицинская деятельность осуществлялась в соответствии с требованиями действующего законодательства, определяющего порядок обращения лекарственных средств.

Согласно ст. 1085 ГК РФ при повреждении здоровья гражданину возмещению подлежит утраченный потерпевшим заработок (доход), который он имел либо определенно мог иметь, а также дополнительно понесенные расходы, вызванные повреждением здоровья, в том числе расходы на лечение, дополнительное питание, приобретение лекарств, протезирование, посторонний уход, санаторно-курортное лечение, приобретение специальных транспортных средств, подготовку к другой профессии, если установлено, что потерпевший нуждается в этих видах помощи и ухода и не имеет права на их бесплатное получение.

Пострадавший и (или) его законные представители могут также подать гражданско-правовой иск о компенсации морального вреда, который определяется как физические или нравственные страдания, причиненные действиями, нарушающими его личные неимущественные права либо посягающими на принадлежащие гражданину нематериальные блага (в частности, жизнь и (или) здоровье пациента) (ст. 150 ГК РФ).

Проведенный анализ действующего законодательства в части потенциальных правовых рисков для медицинских работников и медицинских организаций убедительно показывает необходимость изменения текущей ситуации, связанной с применением незарегистрированных лекарственных препаратов на любом из этапов оказания медицинской помощи.

Ценность жизни и здоровья пациентов кардиохирургического профиля для общества, экономики и безопасности страны сложно переоценить, однако при этом беспечно применяются и апробируются различные методы на живых пациентах без их ведома и информированного добровольного согласия на то, что при операциях на их сердцах используются или будут использоваться незарегистрированные лекарственные смеси.

С тех пор как ведется постоянный поиск возможностей сохранения жизнеспособности миокарда в период искусственной остановки сердца, представляется обязательным условием соблюдение норм действующего законодательства, определяющего порядок применения лекарственных препаратов при любых видах медицинского вмешательства и оценка возможных юридических последствий прямого нарушения действующих правовых норм.

1. Гражданский кодекс РФ (часть вторая) от 26.01.1996. № 14-ФЗ // Собрание законодательства Российской Федерации. 29.01.1996. № 5. Ст. 410.

2. Уголовный кодекс Российской Федерации от 13.07.1996 № 63-ФЗ // Собрание законодательства Российской Федерации. 17.06.1996. № 25. Ст. 2954.

3. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ // Российская газета. № 256. 31.12.2001.

4. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Собрание законодательства Российской Федерации. 19.04.2010. № 16. Ст. 1815.

5. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Собрание законодательства Российской Федерации. 28.11.2011. № 48. Ст. 6724.

6. Федеральный закон от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» // Собрание законодательства Российской Федерации. 05.01.2015. № 1 (ч. I). Ст. 85.

7. Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» // Собрание законодательства Российской Федерации. 05.07.2021. № 27 (ч. III). Ст. 5427.

8. Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» // Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru), 02.10.2020, № 0001202010020017.

9. Приказ Росздравнадзора от 04.05.2021 № 3881 «Об утверждении Ведомственной программы профилактики нарушений обязательных требований при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и государственного контроля за обращением медицинских изделий» // Текст Приказа опубликован не был // URL: https://internet.garant.ru/#/document/400761625/paragraph/1/doclist/1819/ (дата обращения: 18.06.2021).

10. Обзор правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения за 2020 год (утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения) // URL: https://internet.garant.ru/#/document/400358669/paragraph/1/dodist/1526/showentries/false/highlight/ (дата обращения: 18.06.2021).

11. Определение СК по уголовным делам Восьмого кассационного суда общей юрисдикции от 28 апреля 2021 г. по делу № 7У-3159/2021[77-1618/2021] // URL: https://internet.garant.ru/#/document/320614618/paragraph/1/doclist/3521/ (дата обращения: 18.06.2021).

12. Апелляционное определение СК по уголовным делам Московского городского суда от 14 октября 2019 г. по делу № 10-18961/2019 // URL: https://internet.garant.ru/#/document/311070305/paragraph/1/doclist/3437/ (дата обращения: 18.06.2021).

13. Арзин Д.Н., Валиуллин Л.Р., Мальгина И.В. и др. Первый опыт применения кровяной кардиоплегии по del Nido в отделении детской кардиохирургии // Материалы X съезда российского профсоюза медицинских работников экстракорпоральных технологий (РОСЭКТ). 2016. С. 7 — 8.

14. Базылев В.В., Евдокимов М.Е., Россейкин Е.В. и др. Сравнение эффективности тепловой прерывистой кровяной кардиоплегии (KMgLid + кровь) и фармакохолодовой кристаллоидной (HTK-раствор) кардиоплегии при открытых операциях прямой реваскуляризации миокарда // Анестезиология и реаниматология. 2018. № 63(2). С. 160 — 164.

15. Базылев В.В., Евдокимов М.Е., Горностаев А.А. и др. Тепловая прерывистая кровяная и фармакохолодовая кристаллоидная кардиоплегия при операциях изолированного коронарного шунтирования: есть ли разница в ближайшем послеоперационном периоде? // Патология кровообращения и кардиохирургия. 2018. № 22(4). С. 64 — 71.

16. Боткин Д.А., Наймушин А.В., Гордеев М.Л. и др. Оптимизация защиты миокарда методом изотермической прерывистой кровяной кардиоплегии // Артериальная гипертензия. 2009. Т. 15. № 2. С. 138 — 141.

17. Булгунаева Н.М. Кровяная кардиоплегия // Вестник хирургии Казахстана. 2011. № 4. С. 112 — 113.

18. Данилов Д.В., Попов А.Е., Мовсесян Р.Р., Бокерия Л.А. Современные концепции использования кристаллоидной кардиоплегии и результаты собственных исследований // Сердечно-сосудистые заболевания. Бюллетень НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН. 2020. № 21(3). С. 220 — 228.

19. Маличенко В.С. Международно-правовые механизмы противодействия распространению низкокачественной и фальсифицированной медицинской продукции // Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения. М., 2020. № 1, январь-февраль. С. 87 — 100.

20. Саханов Е.И., Дворядкин А.А., Племянникова Е.А. и др. Первый опыт применения кардиоплегического раствора дель Нидо // Медицинский алфавит. Неотложная медицина. 2018. Т. 2. № 18. С. 62.

21. Сердечно-сосудистая хирургия — 2019 / Под ред. Л.А. Бокерия, НМИЦССХ им. А.Н. Бакулева Минздрава России, 2020. С. 257.

22. Хубулава Г.Г. Защита миокарда при операциях на сердце. СПб.: Дитон, 2013. 128 с.

Подписано в печать

23.06.2021

---