--- title: "Статья. \"Правовое регулирование фармацевтического производства в России\"" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-pravovoe-regulirovanie" --- ## Статья. "Правовое регулирование фармацевтического производства в России" # Статья. "Правовое регулирование фармацевтического производства в России" (А.Лозовская) ("Аптечный бизнес", 2010, N 10) "Аптечный бизнес", 2010, N 10 **ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО** **ПРОИЗВОДСТВА В РОССИИ** Михаил Черекаев, начальник отдела ВТО Минэкономразвития РФ В начале своего выступления Михаил Черекаев кратко описал актуальное состояние важных аспектов взаимодействия государства и фармацевтической отрасли. С точки зрения государственных структур в связи с предстоящим вступлением России во Всемирную торговую организацию на сегодняшний день по фармотрасли переговоры завершились. Все вопросы будут решаться уже после присоединения России к ВТО. Следующим важным моментом, о котором господин Черекарев рассказал присутствующим, был вопрос защиты прав интеллектуальной собственности. По его словам, единственное, что изменится в области правового регулирования - это введение защиты информации, полученной в результате клинических и доклинических исследований. В случае если компания потратила деньги на проведение клинических исследований, и государство требует предоставления этих данных при регистрации, то государство же должно обеспечить, что эти данные не будут разглашены в течение определенного времени. В результате переговоров была определена и длительность данного периода: 6 лет. Законодательно эта норма фиксируется следующим образом: 271 федеральный закон вносит поправки в закон "Об обращении лекарственных средств". Поправок довольно много, и, среди прочего, пункт, сообщающий о существовании упомянутого шестилетнего запрета. Также не допускается обращение в России лекарств, зарегистрированных с нарушением указанной нормы. Впрочем, данный пункт ФЗ вступит в силу только с момента вступления России в ВТО, и эти положения применяются к правоотношениям, возникшим после вступления в силу для России протокола о ее присоединении к ВТО. Господин Черекаев пояснил: "Сейчас ведется техническая работа по корректировке документов о присоединении нашей страны к ВТО, с учетом новых институтов и новой ситуации в области регулирования внешней торговли нашей страны. Мы надеемся завершить эту работу в течение 3-6 месяцев, после чего останутся только вопросы юридического оформления нашего членства в ВТО". По словам Михаила Черекаева, объем обязательств по доступу на рынок меняться не будет. В свое время существующая система доступа (например, в том, что касается регистрации препаратов) была утверждена, и, в целом, она не утратила актуальности. Но следует учитывать, что ВТО всегда делает оговорки в части вопросов, касающихся охраны жизни и здоровья. "Мы неоднократно, - подчеркнул господин Черекаев, - объясняли нашим партнерам, что громоздкие системы, подобные системе регистрации оборота средств, появились именно из-за требований ВТО". Новый закон вызвал ряд вопросов у зарубежных партнеров, но все эти вопросы имеют отношение собственно к вступлению в ВТО, и все аспекты данного закона (например, необходимость проведения клинических исследований на российском рынке) будут в дальнейшем, после присоединения России к ВТО, рассматриваться уже в контексте двухсторонних отношений с нашими партнерами или при помощи органов решения споров ВТО. В завершение своего выступления господин Черекаев отметил: "Единственное внутреннее изменение правового регулирования, шестилетний запрет, уже согласовано. Вопрос обсуждался с Министерством здравоохранения и социального развития и Министерством промышленности и торговли. В итоге переговоров мы пришли к выводу, что серьезных последствий для российской Фарминдустрии он не принесет".
Материал подготовила
**А.ЛОЗОВСКАЯ**
---