Статья: Правовое регулирование возможности вмешательства в геном эмбриона в мировом сообществе

(Загороднюк Ю.К.)

(«Медицинское право: теория и практика», 2021, № 1)

Автор заявляет об отсутствии конфликта интересов.

В данной статье рассматриваются правовые аспекты возможности применения Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats/CRISPR-associated sequence-9 (CRISPR/Cas9) и иных технологий для вмешательства в генотип эмбриона, приводятся примеры действительного использования технологий такого рода. Автор сравнивает законодательство наиболее прогрессивных в области генетических исследований стран, а также тех государств, в которых любое вмешательство в геном эмбриона запрещено, обращая внимание на отсутствие регламентации этого вопроса, которая бы соответствовала уровню научного прогресса в настоящее время, в международном праве. Кроме того, автор делает выводы относительно возможности применения законодательства Великобритании для трансформации норм международного права, а также предлагает необходимый минимум ограничений для того, чтобы избежать злоупотреблений со стороны ученых возможностью вмешательства в геном эмбриона.

Ключевые слова: геном эмбриона, CRISPR/Cas9, эксперимент Хэ Цзянькуя, Асиломарская конференция, Конвенция о защите прав и достоинстве человека в связи с применением достижений биологии и медицины, Великобритания.

LEGAL REGULATION OF THE POSSIBILITY OF INTERFERENCE IN THE EMBRYO GENOME IN THE WORLD COMMUNITY

Yu.K. Zagorodnyuk

Zagorodnyuk Yulia Konstantinovna — second-year student of Moscow State Law University named after O.E. Kutafin (MSAL), Moscow.

The author declares that there is no conflict of interest.

This article discusses the legal aspects of the possibility of using Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats/CRISPR-associated sequence-9 (CRISPR/Cas9) and other technologies for interference in the embryo genotype, provides examples of the actual use of technologies of this kind. The author compares the legislation of the most progressive countries in the field of genetic research, as well as those countries in which any interference in the genome of the embryo is prohibited, drawing attention to the lack of regulation of this issue in international law. In addition, the author draws conclusions regarding the possibility of applying UK legislation to transform the norms of international law, and also proposes the necessary minimum of restrictions in order to avoid abuse by scientists of the possibility of interference in the genome of the embryo.

Key words: embryo genome, CRISPR/Cas9, He Jiankui experiment, Asilomar conference, Convention for the protection of human rights and dignity, UK.

По мере развития науки человечество постоянно сталкивается с новыми и новыми видами болезней, однако зачастую исследований специалистов оказывается недостаточно для того, чтобы обнаружить лекарство от выявленного недуга. Именно поэтому в процессе становления генной инженерии большая часть ученых задавалась вопросом о том, возможно ли еще в стадии эмбриона отредактировать геном индивида таким образом, чтобы исключить из него гены, ответственные за появление у человека некоторых заболеваний, в основном передающихся наследственным путем. В настоящий момент благодаря созданию технологии CRISPR/Cas9, которая сделала такие изменения реальностью, вопрос вмешательства в геном человека является одним из самых обсуждаемых в этическом, моральном, научном и, безусловно, правовом аспектах.

Актуальной данную проблему можно считать еще и потому, что уже сейчас известны случаи вмешательства со стороны ученых в геном человека, неоднозначно оцениваемые со стороны науки и права. Наиболее свежим в памяти является эксперимент Хэ Цзянькуя в Китае, который 25 ноября 2018 г. на II Международном саммите по редактированию генома человека объявил об успешном завершении эксперимента по выключению гена CCR5, ответственного за заражение клеток ВИЧ, у эмбрионов, находящихся в теле матери. Сама технология CRISPR6, как и свойства мутации CCR5 \Delta 327 , известны уже достаточно давно. Однако именно Хэ Цзянькуй сделал реальностью рождение генетически модифицированных людей [9, с. 15]. Несмотря на негативную реакцию со стороны общества и государства, претворение в жизнь возможности проведения такого эксперимента свидетельствует о том, что и международные, и внутригосударственные нормы, регулирующие деятельность человека по вмешательству в генотип, устарели и нуждаются в пересмотре.

Основные принципы, на которых основывается развитие генной инженерии, были закреплены на Конференции по рекомбинантным технологиям в 1975 г., вошедшей в историю под названием Асиломарская конференция. Она была проведена с целью преодоления моратория на генно-инженерные эксперименты, введенного Комитетом по рекомбинантным молекулам ДНК Национальной академии наук США в июле 1974 г. В результате был сохранен запрет на некоторые виды экспериментов, представляющих очевидную опасность для продолжения существования человечества (эксперименты с ДНК патогенных организмов и онкогенами; целенаправленный выпуск генетически измененных организмов в окружающую среду, деятельность по рекомбинации с образованием токсичных генов), а остальные разрешено было осуществлять лишь под усиленным надзором со стороны всего научного сообщества.

Более конкретные нормы, регулирующие эксперименты с геномом человека, были включены в текст Конвенции о защите прав и достоинстве человека в связи с применением достижений биологии и медицины, принятой в 1997 г.: в ст. 13 закреплено, что вмешательство в геном человека, направленное на его модификацию, может быть осуществлено лишь в профилактических, диагностических или терапевтических целях и только при условии, что оно не направлено на изменение генома наследников данного человека. Вопрос, касающийся возможности вмешательства в геном эмбриона, в данной Конвенции затронут лишь в ст. 18, которая гласит, что, «если закон разрешает проводить исследования на эмбрионах in vitro, он же должен предусматривать надлежащую защиту эмбриона» [1]. Данная норма представляется чересчур общей, поскольку она практически не дает государствам направления, в котором должно осуществляться регламентирование исследований таким образом, чтобы не пострадали ни научное развитие, ни будущее человечества: неясно, каким образом государство должно защищать эмбрион в таких исследованиях и какую защиту можно рассматривать как надлежащую. С того момента значительных трансформаций в регулировании вопроса осуществления работ с геномом человека со стороны международного права произведено не было. Очевидно, что это значительное упущение международного сообщества, поскольку наука не стоит на месте и нормы, созданные более 20 лет назад, не могут регулировать отношения, существующие в настоящий момент.

К счастью, законодательство некоторых стран является более гибким и значительно быстрее подстраивается под изменяющую действительность. Наиболее передовым правовым регулированием вопроса изменения генов в зародыше обладают Великобритания, Китай и США. На основании Закона 2008 г. об оплодотворении и эмбриологии человека в Великобритании разрешено использовать соматические (нерепродуктивные) клетки человека в целях проведения исследований при условии получения лицензии. Для того чтобы осуществлять проекты по получению клеток эмбрионального ядра — основ человеческих клеток, — лицензиаты должны получить одобрение со стороны Руководящего комитета Банка стволовых клеток Великобритании [8, с. 229]. В том же Законе закреплены основные источники, из которых можно получать клетки для проведения экспериментов: неиспользованные эмбрионы ЭКО; эмбрионы, созданные ЭКО специально для исследовательских целей; эмбрионы, созданные при помощи переноса ядер соматических клеток; различные гибриды и иные эмбрионы, в которых присутствует как ДНК человека, так и ДНК животного [6]. При этом стоит принять во внимание, что данные эксперименты разрешены исключительно на эмбрионах до 14 дней развития, а все манипуляции с ними должны проводиться вне тела человека (4A. — Запреты в связи с генетическим материалом не человеческого происхождения).

В Китае действуют практически идентичные нормы, даже в некоторой области более строгие: эмбриональное развитие бластоцисты человека, в которую было осуществлено вмешательство, так же как и в Великобритании, возможно только до 14 дней, но создавать различные гибриды при помощи смешивания зародышевых клеток человека и животных запрещено в соответствии с Руководящими этическими принципами исследований эмбриональных стволовых клеток человека КНР [5].

Необычен опыт США с точки зрения регламентации возможности вмешательства в геном человека: там отсутствует прямой запрет на данные эксперименты, а все регулирование осуществляется исключительно при помощи косвенных запретов. Национальный институт здравоохранения, который производит финансирование всех исследований, запрещает выделять средства для исследований такого рода, однако частное финансирование никем не запрещено. С декабря 2015 г. Конгрессом США постоянно применяется поправка к законопроекту о финансировании Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) о том, что любые заявки на исследования, связанные с имплантацией генно-модифицированных эмбрионов, будут отклоняться как незаконные [10, с. 146]. Однако это не мешает существовать законодательным инициативам, предлагающим полностью отменить запрет на изменение генотипа человека в зародыше: такая идея была внесена демократами в 2019 г. Уже само по себе возникновение таких идей в одной из наиболее передовых стран говорит о том, что необходимо постепенно отходить от прямых запретов на вмешательство в геном человека. В связи со столь либеральным отношением к экспериментам в данной области в США еще в 2017 г. была применена технология CRISPR для того, чтобы предотвратить передачу мутировавшего гена MYBPC3, который вызывает гипертрофическую кардиомиопатию. Эксперимент увенчался успехом, но тем не менее и в США существует аналогичное требование к уничтожению генетически модифицированных эмбрионов, и потому результаты эксперимента были уничтожены.

Законодательный опыт большинства других европейских стран представляется гораздо менее удачным: в некоторых государствах в настоящий момент криминализировано практически любое вмешательство в генотип как человека, так и эмбриона (Франция, Испания). Так, в Уголовном кодексе Испании в ст. 159 содержится прямой запрет на осуществление манипуляций с генами человека, не направленных на лечение от болезней и приводящих к трансформации генотипа человека, под угрозой лишения свободы на срок от двух до шести лет [7]. Во французском Уголовном кодексе неправомерным считается проведение любых действий, включающих в себя клонирование человеческих эмбрионов (ст. 511-17, 511-18) [4]. Вполне понятно опасение законодателя данных стран, поскольку, если не запретить вмешательство в геном эмбриона, это приведет к бесконтрольным экспериментам с генами, последствия которых могут непредсказуемо отразиться на последующих поколениях. Кроме того, генные модификации эмбриона легко могут быть коммерциализированы: ученые будут создавать так называемых спроектированных детей с физиологическими чертами, заказанными их родителями. Однако императивный запрет на любые эксперименты с генотипом не в состоянии грамотно урегулировать данные отношения, что значительно тормозит исследования в этой области.

Если обратиться к законодательству РФ, то можно заметить, что нормативного правового акта, регламентирующего возможность вмешательства в геном эмбриона, попросту не существует. Единственное упоминание содержится в ст. 55 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [3], в которой закрепляется запрет на использование вспомогательных репродуктивных технологий для выбора пола (за исключением случаев возможности наследования заболеваний, связанных с полом). Не ратифицирована в РФ и Конвенция, которая упоминалась ранее. Очевидно, что полностью игнорировать развитие науки не представляется разумным, поэтому необходима реформа законодательства РФ и включение соответствующих норм в Федеральный закон от 05.07.1996 № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» [2].

Таким образом, можно констатировать отсутствие норм, соответствующих уровню развития исследований в области трансформации генома эмбриона, как на международной арене, так и во многих странах. Именно поэтому представляется необходимым внести изменения в гл. V Конвенции о защите прав и достоинстве человека в связи с применением достижений биологии и медицины, дополнив ее рекомендательной нормой на основе законодательства Великобритании, предусматривающего возможность проведения экспериментов над эмбрионами до 14 дней их развития. При соблюдении данной нормы обязательным должно являться введение лицензирования со стороны государства ученых, желающих проводить эксперименты такого рода. Таким образом, государствам будет дано конкретное направление регламентирования научного развития, а также будет должным образом защищен эмбрион. Принимая во внимание опыт Хэ Цзянькуя и его возможные последствия, там же необходимо закрепить ряд запретов, обязательных для внесения в свои законы государствами, принявшими данные поправки, главной из которых должен стать запрет на проведение экспериментов над бластоцистой, развитие которой превысило 14 дней и продолжается. Указанные изменения помогут сохранить равновесие между уважением этических и нравственных норм, существующих в обществе, и поддержанием постоянного развития науки в области генной инженерии.

1. Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: принята в Овьедо от 04.04.1997 // URL: http://docs.cntd.ru/document/901808464 (дата обращения: 20.07.2021).

2. Федеральный закон от 05.07.1996 № 86-ФЗ (ред. от 02.07.2021) «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» // Собрание законодательства Российской Федерации. 08.07.1996. № 28. Ст. 3348.

3. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 02.07.2021) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 13.07.2021) // Собрание законодательства Российской Федерации. 28.11.2011. № 48. Ст. 6724.

4. Уголовный кодекс Французской Республики. Сводная версия от 12 сентября 2018 г. // URL: https://www.legifrance.gouv.fr/codes/section_lc/ (дата обращения: 20.07.2021).

5. Руководящие этические принципы исследований эмбриональных стволовых клеток человека КНР // URL: http://www.scrcnet.org/download/eccr_31.pdf (дата обращения: 20.07.2021).

6. Закон об оплодотворении человека и эмбриологии 2008 г. // URL: http://www.legislation.gov.uk/ukpga/2008/22/contents (дата обращения: 20.07.2021).

7. Уголовный кодекс Испании / Под ред. Н.Ф. Кузнецовой, Ф.М. Решетникова. М., 1998. 219 с.

8. Жарова А.К. Правовая система Великобритании в области обработки генетической информации // Транспортное право и безопасность. 2020. № 1(33). С. 225 — 232.

9. Патра С., Эндрю А.А. Воздействие генной инженерии человека на человека, общество и окружающую среду // Журнал биомедицинских наук. 2015. № 4. С. 13 — 20.

10. Пестрикова А.А. Формирование принципов правового регулирования редактирования генома зародышевой линии человека // Правовое государство: теория и практика. 2020. № 4(62). Ч. 2. С. 144 — 155.

Подписано в печать

26.03.2021

---