Статья. «Правовое регулирование телемедицины: опыт США»

(И. Ю. Богдановская)

(«Врач и информационные технологии», 2007, № 3)

Развитие телекоммуникационных технологий расширяет возможности оказания медицинских услуг. Но вместе с этим встает вопрос о том, требуется ли дополнительное правовое регулирование данной сферы (статуса операторов, обеспечивающих связь в сфере телемедицины, ряда аспектов оказания медицинских услуг, а также дополнительной защиты прав пациентов, прежде всего защиты информации о состоянии здоровья). Право, предписывающее права и обязанности сторон, а также меру ответственности за их несоблюдение, в результате создает основу для стабилизации отношений и их более активного развития.

Понятие «телемедицина» охватывает различные виды услуг, правовое регулирование которых имеет особенности. Если обратиться к зарубежному опыту, то очевидно, что страны постепенно определяются с решением вопроса о правовом регулировании данной сферы. На этапе становления телемедицины, как правило, действует традиционное гражданско-правовое законодательство, законы о защите персональных данных и т.д. По мере развития принимаются новые законы и подзаконные акты.

Одна из стран, в которой наиболее активно принимается законодательство в сфере телемедицины, — это США, где действуют законы как на федеральном уровне, так и на уровне штатов. Причина столь активного нормотворчества в данной сфере обусловлена, прежде всего, необходимостью согласования законодательства штатов. В сфере телемедицины наиболее ярко проявляется конфликт между трансграничными возможностями, предоставляемыми телекоммуникационными технологиями, с одной стороны, и ограничением медицинской деятельности национальными юрисдикциями, в другой.

Предметом данной статьи стали только некоторые вопросы в сфере телемедицины, которые подлежали правовому регулированию в зарубежном законодательстве.

А) ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В СФЕРЕ ТЕЛЕМЕДИЦИНЫ И ЕЕ ЮРИДИЧЕСКОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Сфера телемедицины регулируется законами, подзаконными нормативно-правовыми актами, а также руководящими положениями, разрабатываемыми различными профессиональными ассоциациями, действующими в сфере телемедицины. В США в развитие федерального закона (HIPPA) 1996 г. разработаны и приняты правила, касающиеся нескольких сфер: частной жизни, безопасности, стандартов, транзакций. Кроме того, в США действуют правила дистанционного управления медицинской аппаратурой; правила для производителей аппаратуры и приборов; риск и рекомендации в области беспроводной медицинской телеметрии, а также свод требований, предъявляемых к качеству медицинского оборудования перед его выпуском в продажу.

Современное законодательство предусматривает развитие программ, направленных на развитие медицинских услуг с использованием телекоммуникационных технологий. К примеру, в штате Аляска еще в 1997 г. законом предусмотрено развитие официального проекта по телемедицине, определены условия его финансирования. Закон о телемедицине Оклахомы (Okla. Stat. tit. 36 § 6801) гласит, что ничто в программах здравоохранения не может считаться отрицающим права на оказание услуг посредством аудио-, видео — или информационных коммуникаций. Это создает основания, в частности, для вознаграждения (compensation) за консультации, диагностирование и за передачу медицинской информации посредством телекоммуникационных технологий.

Юридическое содержание телемедицины позволяет более четко определить объем данного понятия, разграничить со смежными отношениями, определить круг субъектов, их права и обязанности. Законодательство штата Миссисипи определяет телемедицину как передачу электронными или другими средствами информации, содержащей медицинское мнение, касающейся диагностирования или лечения пациента, находящегося на территории штата, врачом, находящимся за пределами штата. Законодатель Нью-Хэмпшира определил телемедицину как оказание диагностических или лечебных услуг посредством электронных коммуникаций любому лицу, находящемуся в данном штате.

Американское законодательство, изначально требовавшее оказание медицинских услуг «лицом к лицу» с пациентом, постепенно изменило данное требование. Так, закон штата Колорадо расширительно определяет телемедицину, включая в нее диагностирование, определение или предупреждение заболевания, недомогания, боли, болезненного физического или умственного состояния, средствами телемедицины, в том числе с использованием изображений, включая фотографии. Закон Индианы 1996 г. включил в понятие медицинской практики диагностическую и лечебную помощь, оказываемую посредством электронных коммуникаций на основании устного или письменного соглашения об оказании.

Законодательство уточняет, какие технологии могут использоваться или не должны использоваться в телемедицине. К примеру, в законодательстве штатов уточняется, что телемедицинские услуги не оказываются посредством телефонной или факсимильной связи услуг. Закон Миннесоты 1999 г. предусматривает, что среди технических средств, применяемых при телевизионных консультациях, могут быть интерактивные видео и другие новейшие технологии.

Кроме того, следует отметить, что зарубежное законодательство часто уточняет, какие именно медицинские услуги могут осуществляться посредством телекоммуникационных технологий. Профессиональный и деловой кодекс Калифорнии 2003 г. установил, что нормы, регулирующие телемедицину, применимы к практике зубного врача, психиатра, семейного врача и к деятельности социального работника клиники.

Б) МОДЕЛИ РЕШЕНИЯ ПРОБЛЕМЫ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ВРАЧЕБНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В СФЕРЕ ТЕЛЕМЕДИЦИНЫ

Информационные технологии дают возможность оказывать услуги на территории разных государств, однако право действует в рамках определенной национальной юрисдикции. Врач, получивший лицензию в одной стране, имеет право оказывать услуги и осуществлять медицинскую деятельность на ее территории. Соответственно даже с использованием информационных технологий он не вправе оказывать услуг пациенту, находящемуся на территории другого государства.

Очевидно, что выход телемедицины за национальные рамки потребует серьезных усилий со стороны государств, согласования национальных требований к лицензиям. Способы решения данной проблемы в будущем можно продемонстрировать на примере США, где в определенной степени моделируют решение данной проблемы.

Запрет оказывать медицинские услуги, в том числе с использованием телекоммуникационных технологий, без лицензии. Одни американские штаты стоят на той позиции, что для осуществления медицинской деятельности на их территории, в том числе посредством телекоммуникаций, необходимо получить лицензию властей штата. Врач, не имеющий лицензии данного штата, не имеет право оказывать услуги на территории данного штата.

В американских штатах законодательство устанавливает неодинаковые требования к лицензированию телемедицинских услуг. В 19 штатах устанавливается общее требование необходимости получения лицензии для оказания медицинских услуг. Что касается телемедицины, то о ней в правовой базе этой группы штатов отдельно речь не идет.

В 21 штате отдельно оговаривается необходимость получения лицензии для осуществления деятельности в сфере телемедицины. В некоторых штатах такое требование устанавливается не законами, а подзаконными актами или сложившейся практикой. Закон Коннектикута 1996 г. требует, чтобы врачи, лицензированные в других штатах, практикующие там и оказывающие телекоммуникационные услуги жителям штата, получали бы разрешение на медицинскую практику также в Коннектикуте. Закон также предписывает, чтобы лицензирование в Коннектикуте проходили врачи других штатов, которые обнародуют диагностические наблюдения, основанные на изображениях, переданных электронным способом, врачам или пациентам, находящимся в Коннектикуте. Врач по-прежнему не нуждается в лицензии штата, если он или она время от времени консультируется с врачом, имеющим лицензию штата Коннектикут, или же с медицинским образовательным учреждением, расположенным в Коннектикуте.

Закон штата Делавер 1999 г. установил принцип «лицензионной взаимности» в отношении врачей установленных специальностей». Закон Джорджии гласит, что все (за определенными исключениями) врачи других штатов или зарубежных стран, оказывающие телекоммуникационные услуги в Джорджии, обязаны пройти лицензирование в данном штате.

Закон штата Иллинойса уточняет, что врачи с лицензиями других штатов не вправе иметь телемедицинскую практику в Иллинойсе без лицензии штата.

«Лицензия для специальной цели». И, наконец, ряд штатов (их 9) принял систему выдачи так называемой «лицензии для специальной цели», к которой относится телемедицина. Еще в 1996 г. в США Федерация медицинских учреждений штатов разработала модельный закон, направленный на урегулирование практики оказания медицинских услуг вне зависимости от границ штатов. Его идея заключалась в том, чтобы штаты одобрили идею «лицензии для специальной цели» для того, чтобы в ограниченной степени допустить оказание медицинских услуг врачами, имеющими лицензию одного штата, на территории другого штата. 12 штатов подписали так называемое соглашение, согласно которому они признают лицензии, выданные в данных штатах, и соответственно врачи могут оказывать услуги на территории данных штатов. Закон Алабамы разрешает телемедицинскую практику только после получения специальной лицензии в Управлении медицинских экзаменов.

Система взаимного признания лицензий предполагает, что штаты приводят законодательство в относительное соответствие и позволяют органам власти, выдающим лицензии, заключать соглашения с аналогичными органами других штатов. Взаимное признание лицензий предполагает имплементирование в право штата соглашения, которое содержит детали.

Оказание медицинских услуг с использованием телекоммуникационных технологий без лицензии. Законы нескольких штатов, напротив, допускают, что врачи, не имеющие лицензии данного штата, могут посредством информационных технологий оказывать консультации на территории данного штата. Ряд штатов допускает врачебную деятельность без лицензии. Законодательство Гавайев (1999 г.) позволяет находящимся вне территории штата врачам консультировать врачей с гавайскими медицинскими лицензиями без того, чтобы самим получать такие лицензии. Законодатель разрешает всевозможные консультации, в том числе телемедицинские, с лицензированным медиком другого штата. Однако закон указывает, что врач, имеющий лицензию на Гавайях, обязан контролировать процесс, и ответственность за состояние пациента по-прежнему лежит на нем.

По закону Северной Дакоты (1999 г.) всякий врач, лицензированный в другом штате, вправе практиковать в Северной Дакоте, если консультирование пациента разовое, также допускается консультирование по просьбе благотворительных организаций.

Таким образом, законодательство США предлагает несколько моделей решения вопроса об оказании медицинских услуг в разных юрисдикциях. Очевидно, что с развитием телемедицины и ее выходом за национальные рамки, данный опыт будет интересен для международной практики.

В) ЗАЩИТА ПЕРСОНАЛЬНЫХ ДАННЫХ В СФЕРЕ ТЕЛЕМЕДИЦИНЫ

Законодательство ряда американских штатов требует получение согласия пациента (устное или письменное) на получение услуг в сфере телемедицины. Согласие пациента также требуется для передачи информации о его здоровье для использования в научных или образовательных целей. Закон о телемедицине Оклахомы требует «осведомленного письменного согласия» пациента на подчинение условиям, в которых ему будут оказаны услуги телемедицины. Закон уполномочивает ведомства, действующие в области здравоохранения, принимать при необходимости меры к установлению и поддержанию «конфиденциальности в процедурах и методах» медицины.

Телемедицина непосредственно связана с вопросом о защите персональных данных, позволяющих идентифицировать лицо, а также с ответом на вопрос о том, должна ли быть чувствительная информация общедоступной. Многие исследователи отмечают, что с развитием технологий персональные данные становятся все более доступны.

При оказании телемедицинских услуг информация о состоянии здоровья пациента становится известна не только врачу, но и третьим лицам.

Зарубежная практика показывает, что развитие телемедицины требует детальной проработки целого ряда вопросов, связанных с электронной информацией о состоянии здоровья. Заметим, что во многих странах давно действуют «базовые» законы о персональных данных, защите персональных данных в системе телекоммуникаций. Понятие «информации о здоровье» включает в себя несколько положений:

• по содержанию: информацию, относящуюся к прошлому, настоящему или будущему физическому или психическому состоянию здоровья лица, предоставлению услуг лицу в системе здравоохранения, а также плате за эти услуги;
• по субъектам ее создания и распространения: информацию, созданную органом общественного здравоохранения, страховщиком, школой или университетом и др., переданную провайдером. Таким образом, закон не распространяется, к примеру, на информацию, переданную пациентом из его дома, в котором установлена соответствующая аппаратура.

Отдельно защищается информация о здоровье, позволяющая идентифицировать лицо как требующее дополнительной защиты.

Правила о частной жизни требуют, чтобы структуры, работающие с такой информацией, принимали меры против злоупотребления информацией о состоянии здоровья, позволяющей идентифицировать лицо, гарантировали права потребителей, касающиеся использования и открытия информации о состоянии здоровья лица. Эти правила устанавливают, кто может использовать и открывать информацию о состоянии здоровья пациентов. Они касаются информации в любой (не только электронной) форме.

Установленные законом структуры должны информировать лицо о том, как информация о его здоровье используется и кому она будет доступна, а также обеспечить доступ к данной информации. Пациент должен иметь возможность иметь доступ к медицинским документам, а именно смотреть, копировать, требовать внесения дополнения. В большинстве случаев пациент должен дать письменное согласие на использование и открытие информации.

Операторы обязаны обеспечивать защиту конфиденциальности информации о здоровье, в том числе от несанкционированного доступа к ней. Они должны обучать служащих вопросам безопасности, разрабатывать соглашения с третьими лицами, касающимися закрытости частной жизни, получать согласие пациента на открытие информации.

Следует обратить внимание на меры ответственности, предусмотренные действующим американским законодательством за нарушения положений закона. В качестве наказания предусмотрены высокие штрафы: от 25000 дол. до 250000 дол. (за неправомерное раскрытие персональных данных о состоянии здоровья, позволяющих идентифицировать лицо) и (или) лишение свободы сроком до 10 лет.

Законодательство штатов различается в регулировании вопроса о защите информации о состоянии здоровья пациента.

Право на закрытость частной жизни предполагает право индивида требовать контроля над использованием и открытием персональной информации.

Г) ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ОПЕРАТОРОВ, ДЕЙСТВУЮЩИХ В СФЕРЕ ТЕЛЕМЕДИЦИНЫ

Зарубежное право предусматривает ответственность операторов за преступную небрежность; за «оставление в бедственном положении», а также, если врачи по вине оператора не смогли сделать того, что были обязаны сделать; за нарушение операторами их обязанностей («опасное или возмутительное поведение»), которое может нанести пациентам вред или ущерб.

Ответственность операторов может также стать следствием плохого знания врачами и пациентами используемого оборудования.

В суде должно быть доказано, что:

• операторы в одностороннем порядке прервали отношения между ними и пациентом;
• операторы сделали это без «разумного предупреждения»;
• операторы поступили так, когда пациенту требовалось «дальнейшее внимание» со стороны врачей. Пример: отказ врачей от оказания услуги из-за неисправного состояния оборудования при обследовании пациенту в отдаленном населенном пункте, где нет возможности вовремя исправить или заменить неисправное оборудование. В такой ситуации обвинение в «оставлении в беде» может быть отклонено, ссылаясь на то, что их отношения с пациентом были только «временно прерваны». Ведь временные перерывы в работе врачей имеют место и вне сферы применения телемедицины, в частности, при всевозможных стихийных бедствиях.

Пациенты же могут доказывать, что их «оставили в бедственном положении» операторы, указывая на то, что оборудование перестало функционировать «без разумного предупреждения». Такое обвинение в адрес операторов станет доказательнее, если пациентам был нанесен вред или ущерб.

Рассмотренные вопросы демонстрируют, что развитие телемедицины требует серьезной правовой проработки целого ряда вопросов. Кроме перечисленных вопросов, телемедицина требует дополнительного регулирования электронного документооборота, решения вопроса о стандартизации в сфере телемедицины, финансирования данной сферы, а также решения управления в данной сфере. Только комплексный подход к решению всех вопросов создаст условия для развития телемедицины.

---