Статья. «Правовое регулирование реализации БАД в аптечных организациях»

(А. Н. Орехов)

(«Фармацевтическое обозрение. Нормативные акты и комментарии», 2003, № 4)

ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ РЕАЛИЗАЦИИ БАД В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ

Рынок биологически активных добавок (БАД) ширится год от года. На сегодняшний день в России зарегистрировано несколько тысяч биологически активных веществ. Однако несмотря на такое бурное развитие этого сектора российского рынка, у работников аптек по-прежнему возникает множество вопросов, связанных с классификацией и оценкой рынка БАД, системой экспертизы и сертификации, закупкой и реализацией биологически активных добавок, предназначенных для восполнения дефицита жизненно важных веществ и микроэлементов в организме и для регуляции физиологических функций его органов и систем.

Несмотря на то, что в России законодательная, нормативная и методическая базы для медико-биологической оценки, регистрации и сертификации БАД тоже еще далека от Совершенства, добавки, которым приписывают действия стимулирующего характера, клинические испытания проходят обязательно, но регистрируются при этом все равно как биологически активные добавки. Вопрос о клинической апробации решается на экспертном совете, в состав которого входят ведущие ученые Института питания РАМН, представители Фармацевтического комитета. Клинические испытания, как правило, проводятся в специальных медицинских учреждениях, список которых определен Минздравом РФ.

Биологически активные добавки к пище являются источниками пищевых, минорных, про- и пребиотических природных (идентичных природным) биологически активных веществ (компонентов) пищи, обеспечивающими поступление их в организм человека при употреблении с пищей или введении в состав пищевых продуктов.

Биологически активные вещества, компоненты пищи и продукты, являющиеся их источниками, используемые при изготовлении биологически активных добавок к пище, должны обеспечивать их эффективность и не оказывать вредного воздействия на здоровье человека.

Биологически активные вещества, компоненты пищи и продукты, являющиеся их источниками, представляющие, по данным современных научных исследований, опасность для жизни и здоровья человека, не допускаются к использованию при изготовлении биологически активных добавок к пище.

В аптеках БАДы реализуются чаще всего через отделы безрецептурного отпуска (ОБО), и лишь незначительное количество аптек организовали для их реализации специальные отделы парафармацевтической продукции.

Порядок санитарно-эпидемиологической экспертизы и допуска БАД на потребительский рынок страны

Разработчик (производитель) БАД обращается в Федеральный центр Госсанэпиднадзора Минздрава РФ с заявкой на получение государственного регистрационного удостоверения на разработанную продукцию. К заявке прилагаются образцы продукции и необходимый пакет документов, включая нормативно-техническую документацию. Документы проходят экспертизу в Федеральном центре и вместе с образцами направляются в Головной испытательный центр пищевой продукции при Институте питания РАМН. В Институте питания оценивается безвредность продукции (микробиологическая загрязненность, содержание тяжелых металлов), проводится радиационный контроль, изучаются все материалы, включая данные клинических исследований, если они проводились. При положительном решении вопроса о возможности регистрации на Ученом совете Института питания Федеральный центр принимает окончательное решение о выдаче регистрационного удостоверения. Удостоверение выдается Минздравом РФ и подписывается первым заместителем Министра здравоохранения. Регистрационное удостоверение — необходимый и достаточный документ для легального производства и оборота БАД в России.

Требования, предъявляемые к обороту БАД

На сегодняшний день существуют два основных документа, регламентирующие качество и безопасность биологически активных добавок: Гигиенические требования к качеству и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов (СанПиН 2.3.2.560-96) (поскольку БАД законодательно относятся к пищевым продуктам) и единственным документом, разработанным специально для БАД, являются в настоящее время Методические указания по определению безопасности и эффективности БАД (МУК 2.3.2.721-98), которые устанавливают гигиенические требования по определению безопасности и эффективности для человека биологически активных добавок к пище и сырья для производства, а также требования по соблюдению указанных нормативов при разработке нормативной и технической документации на них и обращения БАД. В соответствии с ними проводится экспертиза и регистрация биологически активных добавок к пище, определяются гигиенические нормативы качества и безопасности БАД. Эти два документа регламентируют разработку БАД и постановку их на промышленное производство, хранение, транспортировку, ввоз в страну, закупку и реализацию. В соответствии с нормативами, указанными в этих документах, определяют санитарно-химические показатели БАД, допустимые уровни токсичных элементов, радиологические показатели безопасности для БАД, в состав которых входит растительное сырье и др.

Следует отметить, что качество и безопасность каждой партии (серии) биологически активных добавок к пище подтверждаются производителем в удостоверении о качестве.

При реализации БАД единственным документом, позволяющим легально реализовывать БАД, является регистрационное удостоверение (нотариально заверенная копия). Этот документ обязательно должен быть на месте продажи. Исходя из этого аптека вправе требовать от поставщика копию регистрационного свидетельства или гигиенического сертификата, заверенную нотариально с печатью держателя оригинала регистрационного свидетельства. Ксерокопии без печати или только с печатью посреднических фирм, поставляющих данную продукцию, приниматься не должны.

Условия реализации БАД в аптечных организациях

Регулируются гигиеническими требованиями к качеству и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов (СанПиН 2.3.2.560-96)

Проверяющие органы

Департамент госсанэпиднадзора Минздрава РФ и местные службы санэпиднадзора.

Нарушения, связанные с реализацией БАД в аптечных организациях и ответственность аптек за эти нарушения

Отсутствие регистрационного удостоверения, либо печати на регистрационном удостоверении или регистрационное удостоверение только с печатью посреднических фирм, поставляющих данную продукцию. Отсутствие документов, объясняющих происхождение товара.

---