Статья. «Правовое регулирование фармацевтического производства в России»

(А.Лозовская)

(«Аптечный бизнес», 2010, № 10)

«Аптечный бизнес», 2010, № 10

ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИИ

Михаил Черекаев, начальник отдела ВТО Минэкономразвития РФ

В начале своего выступления Михаил Черекаев кратко описал актуальное состояние важных аспектов взаимодействия государства и фармацевтической отрасли. С точки зрения государственных структур в связи с предстоящим вступлением России во Всемирную торговую организацию на сегодняшний день по фармотрасли переговоры завершились. Все вопросы будут решаться уже после присоединения России к ВТО. Следующим важным моментом, о котором господин Черекарев рассказал присутствующим, был вопрос защиты прав интеллектуальной собственности. По его словам, единственное, что изменится в области правового регулирования — это введение защиты информации, полученной в результате клинических и доклинических исследований. В случае если компания потратила деньги на проведение клинических исследований, и государство требует предоставления этих данных при регистрации, то государство же должно обеспечить, что эти данные не будут разглашены в течение определенного времени. В результате переговоров была определена и длительность данного периода: 6 лет. Законодательно эта норма фиксируется следующим образом: 271 федеральный закон вносит поправки в закон «Об обращении лекарственных средств». Поправок довольно много, и, среди прочего, пункт, сообщающий о существовании упомянутого шестилетнего запрета. Также не допускается обращение в России лекарств, зарегистрированных с нарушением указанной нормы. Впрочем, данный пункт ФЗ вступит в силу только с момента вступления России в ВТО, и эти положения применяются к правоотношениям, возникшим после вступления в силу для России протокола о ее присоединении к ВТО. Господин Черекаев пояснил: «Сейчас ведется техническая работа по корректировке документов о присоединении нашей страны к ВТО, с учетом новых институтов и новой ситуации в области регулирования внешней торговли нашей страны. Мы надеемся завершить эту работу в течение 3-6 месяцев, после чего останутся только вопросы юридического оформления нашего членства в ВТО». По словам Михаила Черекаева, объем обязательств по доступу на рынок меняться не будет. В свое время существующая система доступа (например, в том, что касается регистрации препаратов) была утверждена, и, в целом, она не утратила актуальности. Но следует учитывать, что ВТО всегда делает оговорки в части вопросов, касающихся охраны жизни и здоровья. «Мы неоднократно, — подчеркнул господин Черекаев, — объясняли нашим партнерам, что громоздкие системы, подобные системе регистрации оборота средств, появились именно из-за требований ВТО».

Новый закон вызвал ряд вопросов у зарубежных партнеров, но все эти вопросы имеют отношение собственно к вступлению в ВТО, и все аспекты данного закона (например, необходимость проведения клинических исследований на российском рынке) будут в дальнейшем, после присоединения России к ВТО, рассматриваться уже в контексте двухсторонних отношений с нашими партнерами или при помощи органов решения споров ВТО. В завершение своего выступления господин Черекаев отметил: «Единственное внутреннее изменение правового регулирования, шестилетний запрет, уже согласовано. Вопрос обсуждался с Министерством здравоохранения и социального развития и Министерством промышленности и торговли. В итоге переговоров мы пришли к выводу, что серьезных последствий для российской Фарминдустрии он не принесет».

---