Статья. «Правовая база лицензирования деятельности в сфере оборота лекарственных средств и необходимость совершенствования лицензионного законодательства»

(В. В. Варнавский)

(«Экономический вестник фармации. Приложение: Законодательство, учет, налоги, менеджмент», 2004, № 12)

Законодательство, учет, налоги, менеджмент», 2004, № 12

ПРАВОВАЯ БАЗА ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В СФЕРЕ ОБОРОТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И НЕОБХОДИМОСТЬ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ ЛИЦЕНЗИОННОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

Лицензирование призвано служить защите прав граждан в получении качественной лекарственной помощи путем недопущения на фармацевтический рынок неподготовленных и недобросовестных хозяйствующих субъектов. Лицензирование, как механизм государственного регулирования, действует во всех развитых странах. Однако количество лицензируемых видов деятельности в разных странах колеблется от 2 до 140. В нашей стране их 121.

Организационная структура лицензирующих органов и нормативная база, регламентирующая вопросы лицензирования в сфере обращения лекарственных средств, начали создаваться в 1992 году. Они формировались в новых политических и экономических условиях. Необходимо было создать систему государственного регулирования, принципиально отличающуюся от системы, действовавшей в советском здравоохранении. В целом такая система создана.

Нормативно-правовая база, регламентирующая лицензирование активно совершенствуется и, следовательно, часто менялась и меняется до настоящего времени. Это связано с издержками переходного периода, разночтениями в действующих нормативных актах и отсутствием опыта работы органов законодательной и исполнительной власти в организации работы в области лицензирования. Например, в связи с принятием ФЗ № 128-ФЗ от 8 августа 2001 года необходимо было внести изменения в 58 действующих законов.

За годы формирования системы лицензирования были разработаны и приняты десятки правовых актов, составляющих лицензионное законодательство на всех уровнях органов исполнительной государственной власти. В ходе доработок правовых актов устранены некоторые противоречия и сокращено число видов деятельности, подлежащих лицензированию, в том числе и в сфере обращения лекарственных средств. Если в Федеральном законе от 25.09.98 № 158-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» предусматривалось получение 22 лицензий на право работы с психотропными средствами и наркотическими веществами, то в действующем законе (N 128-ФЗ от 08.08.2001 г.) предусматриваются только 2 вида деятельности.

Федеральным законом № 128-ФЗ от 08.08.2001 г. внесены существенные изменения и в общие положения о лицензировании. В частности, предусмотрено обязательное предоставление в лицензирующий орган нового документа — сведений о квалификации работников соискателя лицензии. Предусмотрена передача федеральным органом исполнительной власти по согласованию с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации части полномочий, предусмотренных пунктом 1 статьи 6, определена возможность лицензиата в получении дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии и ряд других дополнений.

Внесены изменения в ранее действовавшие положения о лицензировании отдельных видов деятельности, связанных с оборотом лекарственных средств. В частности, лицензирование фармацевтической деятельности до сентября 1998 г. осуществляли лицензионные комиссии субъектов Российской Федерации. В течение 2002-2003 годов Минздравом России были заключены соглашения о передаче полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности с органами исполнительной власти 87 субъектов Российской Федерации (были переданы полномочия по лицензированию розничной торговли).

При такой организации работы по лицензированию возникло немало вопросов, а в ряде случаев приняты неудачные решения. Например, в Санкт-Петербурге был организован филиал Лицензионной комиссии Минздрава России. Реализация этого проекта проходила с большими сложностями, как для соискателей лицензии, так и для лицензирующих органов.

Двенадцатилетний опыт применения этого механизма государственного регулирования показал, что лицензирование является эффективным рычагом в системе мер государственного надзора и контроля на рынке лекарств. После принятия нормативных актов сложилась система лицензирования, как на федеральном, так и на региональном уровнях. В первые годы освоения этого механизма государственного регулирования активная работа по лицензированию фармацевтической деятельности велась в субъектах Российской Федерации: Так, на начало 1998 г. в Российской Федерации было выдано 16464 территориальных лицензий на фармацевтическую деятельность. Действие 804 лицензий (5% от числа выданных) было приостановлено и 834 лицензии были аннулированы (Л. В. Мошкова, 2000).

Лицензирование связано с ограничением прав предпринимателя на осуществление тех или иных действий в сфере фармацевтической деятельности. В условиях демократии и рыночных отношений данное ограничение должно базироваться на законодательной базе и иметь четкую аргументацию. Полномочиями ограничения тех или иных действий наделены государственные органы исполнительной власти, которые осуществляют лицензирование в сфере фармацевтической деятельности.

Принципиальным отличием механизма государственного регулирования фармацевтической деятельности является то, что он имеет существенные особенности и базируется на законодательных и разработанных на их основе подзаконных актах.

Ведомственные нормативные акты, как правило, конкретизируют (устанавливают) требования и условия лицензируемого вида деятельности.

Критерии, определяющие лицензирование в сфере оборота лекарственных средств, связаны с состоянием здоровья граждан. В этом виде деятельности взаимодействуют между собой государство в лице лицензирующих органов исполнительной власти, а также многочисленные субъекты фармацевтического рынка, рынка медицинских и социальных услуг. К ним относятся производители лекарств и средств медицинского применения, дистрибьюторы, врачи, провизоры, государственные и муниципальные аптечные учреждения, частные предприятия, учреждения социального обеспечения, представители частного отечественного и иностранного капитала и общество — в лице потребителей, нуждающихся в лекарственной помощи.

Такое количество субъектов, в той или иной степени зависимых от работы лицензирующих органов требует наличия нормативной базы максимально лишенной нестыковок и противоречий.

Несовершенство законов и других нормативно-правовых актов в сфере обращения лекарственных средств нередко используется недобросовестными субъектами фармацевтического рынка в корыстных интересах, ведет к нарушению условий хранения и отпуска лекарственных средств, что может привести к нанесению ущерба здоровью потребителя.

К сожалению, эта проблема пока существует. Хотя в целом законодательная база, составляющая общеправовую основу регулирования в сфере лицензионной деятельности и устанавливающая единый правовой режим функционирования лицензирующих органов, принципы правового регулирования деятельности, связанной с обращением лекарственных средств на территории РФ, достаточна для работы.

В соответствии с п. 1 ст. 17 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическую деятельность вправе осуществлять только лицензиаты. Наличие лицензии у юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих свою деятельность в сфере обращения лекарственных средств является обязательным.

Лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств регламентируется достаточно большим числом федеральных законов и подзаконных актов — их более 10. Однако их количество пока не обеспечивает надлежащего качества работы экспертов и лицензионных комиссий.

Подзаконные акты, направленные на регламентацию определенного вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств, а также ведомственные нормативные акты, положения и методические рекомендации, отражающие специфику видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств, как правило, разрабатываются со значительным опозданием, а некоторые важные акты пока вовсе не разработаны. Это осложняет работу лицензионных комиссий, не позволяет лицензирующим органам работать на единой методической основе и с едиными требованиями к фармацевтической деятельности. Ряд вопросов требует дополнительного нормативно-правового регулирования.

В частности, закон предусматривает норму, согласно которой лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия к конкретному виду деятельности. Этим понятиям ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и ФЗ «О лекарственных средствах» придают большое значение, но не раскрывают их смысл, несмотря на то, что это понятие лежит в основе принятия решения о выдаче, приостановлении или аннулировании лицензии.

На основании экспертизы более 1000 пакетов документов, представленных соискателями лицензий, была отработана методика работы лицензионных комиссий, определено содержание и смысл понятия «лицензионные требования и условия». Данная позиция конкретизирована в постановлении Правительства РФ от 5 апреля 1999 года № 387 «О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» следующим образом: «лицензионные требования и условия, предъявляемые к фармацевтической деятельности и оптовой торговле лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, должны соответствовать нормам и правилам в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, устанавливаемым Минздравом России». К сожалению расшифровки и детализации этих требований в постановлении нет. По мнению специалистов аптечных учреждений, к таким нормам и правилам относятся требования к специалистам, к производственным процессам в аптечных предприятиях и учреждениях, к набору помещений для аптеки, склада, аптечного пункта, аптечного киоска, аптечного магазина, первичному учету и отчетности, к аптечному и складскому оборудованию.

Эти нормы и правила крайне важны, но, к сожалению, пока недостаточно четко проработаны. Некоторые требования разработаны впопыхах и вызывают справедливые нарекания со стороны соискателей лицензий. Наглядным примером может служить ситуация с нормативами площадей для аптечных учреждений, установленных приказом Минздрава России № 80 от 04.03.2003 г. Ситуация с нормативами площадей активно обсуждалась не только в профессиональной прессе, но и в антимонопольном ведомстве, вызывала крайне негативную реакцию значительного числа руководителей аптечных учреждений. Минздравсоцразвития России письмом от 15.06.2004 г. № 01/52-04-32, информировал лицензирующие органы, органы управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъектов РФ о том, что нормативы площадей утратили обязательный характер.

Решение о соответствии требованиям и условиям лицензируемого объекта и наличия у соискателя лицензии условий для осуществления лицензируемого вида деятельности в заявленном объеме, принимают лицензионные комиссии. Важная роль при оценке соответствия объектов лицензирования отводится фармацевтическому обследованию, которое проводят эксперты. К сожалению, ни в Законе «О лицензировании отдельных видов деятельности», ни в подзаконных актах не определены полномочия экспертов, не ясна ситуация с подготовкой и повышением квалификации экспертов. Анализ работы лицензионных комиссий и мнение специалистов, отвечающих за лекарственное обеспечение населения, свидетельствуют о том, что члены лицензионных комиссий, эксперты и руководители фармацевтических служб и аптечных учреждений повседневно сталкиваются с необходимостью решения самых разнообразных проблем при лицензировании, порожденных недостаточной урегулированностью ряда вопросов в нормах права. По их мнению, недостаточно правовых актов, системно регулирующих область фармацевтической деятельности.

О необходимости совершенствования законов, регулирующих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, говорит и то обстоятельство, что с введением в действие Гражданского кодекса Российской Федерации и других «рыночных» законов, стали очевидны не только неопределенность статуса фармацевтических организаций и их работников, но и неясности в используемой терминологии. Прежде всего, как правило, неоднозначно трактуется ключевой термин — понятие «фармацевтическая деятельность». В условиях отсутствия единообразия определения этого понятия каждый из субъектов фармацевтической деятельности вправе трактовать и трактует указанное понятие, исходя из своих интересов.

Надо подчеркнуть, что в статьях 1 и 2 закона, определяющих предмет и сферу действия Закона «О лекарственных средствах», фармацевтическая деятельность вообще не указана. Ее понятие сформулировано только в статье, посвященной понятийному аппарату закона, как деятельности, «осуществляемой предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающей оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств» (статья 4, абзац 19). Достаточно расплывчаты и другие ключевые термины, крайне важные в работе лицензионных комиссий. Так, под аптечным учреждением понимается «организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами: изготовление и отпуск лекарственных средств, в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски» (статья 4, абзац 24). Данные понятия включают как лицензируемые так и не лицензируемые виды деятельности, которые входят в сферу деятельности аптечных учреждений.

Исходя из дефиниции понятия «фармацевтическая деятельность» соискатель, получивший лицензию на фармацевтическую деятельность вправе заниматься изготовлением лекарственных средств, оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами и другими товарами аптечного ассортимента. На практике это выглядит по-другому. До недавнего времени, лицензирование розничной торговли проводили лицензирующие органы субъектов РФ, а оптовой торговли Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения.

В законодательных актах в сфере здравоохранения не определены признаки фармацевтической организации. Это вносит трудности во взаимоотношения с налоговыми и другими контролирующими органами. Согласно Гражданскому кодексу Российской Федерации (глава 4, параграф 1, статья 50) организация — это самостоятельный хозяйствующий субъект, основная цель которого — извлечение прибыли. В деятельности аптечных учреждений наряду с прибылью важная роль принадлежит социальной составляющей.

Неопределенность и несоответствие статуса фармацевтической организации реальным условиям работы может вести, и как, показывает практика ведет, к произволу при определении их статуса главами некоторых городов и субъектов Российской Федерации. Так, постановлением главы Администрации города Самара государственному производственному фармацевтическому предприятию «Фармлекс» был присвоен статус «специализированная фармацевтическая торговля». Подобные решения ведут к возникновению сложных экономических, этических и профессиональных проблем, связанных с работой фармацевтических организаций, правами, обязанностями, ответственностью и статусом специалистов, в них работающих.

Следует также подчеркнуть, что Закон «О лекарственных средствах», относя к аптечным учреждениям аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины и аптечные киоски, не закрепляет их статус и профессиональные требования к специалистам, имеющим право работать в этих учреждениях. Практически отсутствует понятийный аппарат и статус оптовых поставщиков лекарственных средств и требования к специалистам оптовой торговли. Если оптовая торговля лекарственными средствами относится к фармацевтической деятельности, то и организации оптовой торговли должны относиться к фармацевтическим организациям.

Анализ деятельности лицензионных комиссий показал, что лицензионные органы в субъектах Российской Федерации неоднородны по подчиненности и названиям. Наиболее частыми названиями являются: лицензионно-аккредитационная комиссия (при департаменте здравоохранения, управлении здравоохранения, администрации субъекта Федерации), была зафиксирована в 30% субъектов; комиссия по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности — в 24,2%; лицензионно-аккредитационная комиссия по фармацевтической деятельности — 24,2%; комитет по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности — в 9%; лицензионная палата — 3%, центр лицензирования и сертификации — 3%, отдел по аккредитации и лицензированию Департамента фармации при Минздраве субъекта РФ или лицензионной палате администрации 3%, фармацевтическая лицензионная комиссия — 1,5%, комиссия по реализации лекарственных средств — 1,5%.

Наряду с несовершенством нормативно-правовой базы, регламентирующей работу лицензионных комиссий, имеет место и несоблюдение положений лицензионного законодательства. Этим грешат не только предприниматели, но и федеральные органы исполнительной власти. Например, вопрос о порядке лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой индивидуальными предпринимателями принял достаточно острый характер.

Закон от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» четко формулирует понятие «соискатель лицензии» и отвечает на вопрос о том, кто может быть соискателем лицензии. Им может быть «юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида деятельности» (статья 2, абзац 8). Этим же законом установлено, что лицензирование осуществляется лицензирующими органами в соответствии с положением о лицензировании конкретного вида деятельности, утверждаемым Правительством РФ. В данном случае Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ (N 489 от 1 июля 2002 г.). В указанном постановлении недостаточно корректно определена сфера его действия. Фактически, указанным постановлением Правительства, был установлен порядок рассмотрения заявлений только юридических лиц, а порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой индивидуальными предпринимателями, не предусмотрен. Индивидуальные предприниматели обращались по этому вопросу в различные инстанции, но вопрос не решался. Дело дошло до Верховного Суда. Суд рассмотрел заявление индивидуального предпринимателя об ущемлении его права заниматься фармацевтической деятельностью и оспаривании пунктов 1, 2, 5 и 16 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 1 июля 2002 г. № 489.

Руководствуясь ст.ст. 194-199, 253 ГПК РФ, Верховный Суд РФ признал недействующими пункты 1, 2, 5 и 16 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 1 июля 2002 г. № 489, в части, ограничивающей возможность осуществления фармацевтической деятельности лицами, занимающимися предпринимательской деятельностью без образования юридического лица (индивидуальными предпринимателями).

С началом реализации программы административной реформы система лицензирования претерпит существенные изменения. Ее нормативно-правовая база должна быть приведена в соответствие с международными нормами ведения фармацевтического бизнеса, иметь простую систему работы лицензирующих органов и лицензионных комиссий, четкие критерии и принципы работы. В противном случае лицензирование может способствовать нарушению принципа единства порядка лицензирования, возникновению организационных и административных барьеров при ведении фармацевтического бизнеса, извлечению сотрудниками лицензирующих органов дополнительных доходов.

В соответствии с Указом Президента РФ от 9 марта 2004 г. № 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти» произошли существенные изменения в функциях и полномочиях большинства федеральных органов исполнительной власти, в том числе и в сфере здравоохранения и социального развития. Образованы новые федеральные органы исполнительной власти — Федеральные службы и Федеральные агентства. Они новые не только по названию, но и по задачам, которые на них возложены.

Безусловно, в столь масштабной работе не избежать временных трудностей, связанных с регламентацией процесса лицензирования, прописанного в ранее принятых подзаконных актах. Одним из таких актов является постановление Правительства РФ № 135 от 11 февраля 2002 г. «Об утверждении Положения о лицензировании отдельных видов деятельности». Постановление пока не отменено, хотя многие Министерства и ведомства, на которые были возложены функции по лицензированию конкретных видов деятельности либо ликвидированы, либо преобразованы.

В настоящее время постановлениями Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 323 и от 12 августа 2004 г. № 412 лицензирование всех видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств возложено на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Осуществить лицензирование более 100000 субъектов, фармацевтической, производственной и других видов деятельности силами Росздравнадзора, вряд ли возможно. В соответствии с действующим законодательством, можно передать органам исполнительной власти субъектов РФ часть своих полномочий по лицензированию некоторых видов деятельности (п. 2 ст. 6 ФЗ от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ). Вопрос требует оперативного решения, но пока не решен.

---