Статья. «Право на защиту»

(Е.Мартынюк)

(«Московские аптеки», 2010, № 10)

«Московские аптеки», 2010, № 10

ПРАВО НА ЗАЩИТУ

Покупая в аптеке новое лекарственное средство, мы вряд ли задумываемся, какой сложный путь прошел этот препарат, прежде чем стать действенной помощью пациенту. Одна из проблем в российской Фарминдустрии — это защита интеллектуальной собственности производителей лекарств от происков недобросовестных конкурентов. Этой теме был посвящен образовательный семинар в компании «АстраЗенека Россия», который провела руководитель юридического отдела Ирина Иванищева.

Понятие «интеллектуальная собственность» в России узаконено и закреплено в Гражданском кодексе РФ 1994 года и означает право, относящееся к результату конкретной творческой деятельности человека в различных областях. В частности, в промышленной. Это изобретения, технические образцы, полезные модели, ноу-хау, товарные знаки, фирменные наименования...

Исключительное право на изобретение подтверждается патентом — охранным документом, выдаваемым государственным патентным ведомством Российской Федерации (Роспатент). Таким образом удостоверяется приоритет, авторство и исключительное право его обладателя на использование изобретения. Кстати, в переводе с латыни слово «патент» означает «ясный, открытый». Но не всегда «безоблачно» на фармацевтическом небосклоне.

Лекарственное средство (ЛС) — это, прежде всего, изобретение. Запатентованное, оно включает в себя право авторства (как результат труда в научно-технической сфере — биологических, химических, биохимических лабораторий, отделов доклинических испытаний и т.д.) и исключительное право использования (практического применения).

В России патент на ЛС регистрируется в Федеральном институте по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам — Роспатенте. Срок его охраны — 20 лет. Но поскольку регистрация любого ЛС занимает достаточно серьезный срок, и производитель, уже имея патент, теряет время, и соответственно прибыль, то в качестве привилегии срок действия патента на изобретение, относящееся к лекарственному средству, может быть продлен еще на пять лет.

Оригинальное лекарственное средство продается под оригинальным товарным знаком (словесным, изобразительным или комбинированным), сопровождаемым буквой R в кружочке (регистрация) и служащим для индивидуализации продукции определенной фирмы. Товарный знак регистрируется в особом Государственном реестре товарных знаков для определенного класса товаров. В нашем случае это пятый класс — «Фармацевтические и химические препараты».

Правообладатель товарного знака может его использовать, им распоряжаться и запрещать его использование другими лицами. Первоначальный срок охраны — 10 лет, далее можно продлевать неограниченное количество раз еще на 10.

Как отметила руководитель юридического отдела «АстраЗенека Россия», судебной практики пока немного.

Патент может оспорить любое заинтересованное лицо. Все споры до передачи в суд рассматриваются сначала в Роспатенте, где специалисты проведут необходимую экспертизу. Но и в арбитражном суде вопрос рассматривается коллегиально, с обязательным привлечением узких специалистов. Сложно найти одного специалиста, который бы разбирался в этом досконально. Это вообще одна из самых долгих категорий споров.

Российская государственная политика сейчас направлена на построение инновационной фармпромышленности. Сегодня около 40% российского фармацевтического рынка занимают инновационные оригинальные препараты. У многих из них срок патентной защиты либо уже истек, либо на исходе. Для многих фармпроизводителей это значит, что выход на рынок конкурентной дженерической копии уже не за горами.

Согласно российскому патентному законодательству в течение 20 лет (максимум 25 лет) запрещено использование копии запатентованного оригинального лекарственного средства в коммерческих целях без разрешения правообладателя. Но при этом законом не запрещается регистрация дженерика на любом этапе обращения оригинального препарата на рынке, даже в период действия патента. Таким образом, производители дженериков имеют возможность сократить сроки выхода их препаратов на рынок.

В Европе и США, кроме патентной защиты оригинальных препаратов, действует защита эксклюзивности данных доклинических и клинических исследований. Она запрещает в течение определенного времени, а это 5-7 лет с момента регистрации оригинального лекарственного препарата, осуществлять регистрацию препаратов-дженериков, а также использовать данные регистрационного досье оригинального препарата, ссылаться на биоэквивалентность.

За рубежом эксклюзивность данных (data exclusivity) — специфическая сфера защиты в фармацевтике и агрохимии — действует параллельно с патентным правом и законодательством о коммерческой тайне. Это исключительное право производителя лекарственного средства в течение определенного срока использовать данные собственных исследований. Сам механизм действует в виде запрета регуляторным органам принимать от других компаний заявки на регистрацию, содержащие ссылки на результаты доклинических и клинических исследований референтного препарата.

Что касается защиты эксклюзивности данных в России, то эта тема обсуждается достаточно давно. Data exclusivity рассматривалась еще в формате внесения изменений в старый, 86-й ФЗ «О лекарственных средствах». В настоящее время предлагаются дополнения, суть которых состоит в том, что результаты клинических и доклинических исследований оригинальных препаратов не могут быть использованы в течение шести лет с даты регистрации в коммерческих целях другим заявителем.

В России мало задекларировать эту норму, нужно еще и разработать механизм ее реализации. Только при этом условии защита data exclusivity будет эффективной. Кроме того, наличие такой нормы, как data exclusivity, с одной стороны, является стимулом для фармацевтических компаний к проведению дорогостоящих исследований по разработке инновационных лекарств, а с другой — неким вознаграждением за те годы научных исследований и миллионы финансовых вложений, которые требуются для выведения на рынок новых оригинальных лекарственных средств.

И вот, наконец, 29 сентября 2010 г. Совет Федерации внес долгожданные поправки к закону «Об обращении лекарственных средств», которые вводят механизмы защиты интеллектуальной собственности фармацевтических производителей. Поправки разработаны в соответствии с обязательствами, взятыми Россией в рамках межправительственного соглашения с США о защите интеллектуальной собственности, а также в соответствии с договоренностями, достигнутыми на переговорах о присоединении России к ВТО.

Документ устанавливает шестилетний запрет на получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях госрегистрации лекарственных препаратов, данных о результатах доклинических и клинических исследований, представленных заявителем при регистрации лекарственного препарата, без согласия заявителя. Поправки также вводят ответственность за нарушение этого запрета, в том числе приостановление оборота лекарственных средств, зарегистрированных с нарушением указанных норм.

Описанная новая норма выступает в роли дополнительной гарантии защиты прав фармацевтических компаний, разрабатывающих и производящих лекарственные средства на благо здоровья пациентов.

Авторы закона уверены: дополнительные сроки охраны исследований улучшат условия для привлечения инвестиций в национальную фармакологическую промышленность, а одновременное поощрение научных исследований в этой области позволит развиться сектору инноваций.

Подписано в печать

25.10.2010

---