Статья: Правительство утвердило упрощенный порядок регистрации препаратов и правила ввоза лекарств в иностранных упаковках. Лекарствам дали ход

(Кубрина Т.)

(«Фармацевтический вестник», 2022, № 10-11)

Правительство сделало ход навстречу производителям лекарственных препаратов и утвердило правила ускоренной регистрации лекарств в случае их дефектуры. Документ также уточняет особенности ввоза зарегистрированных лекарств в иностранной упаковке и препаратов без регистрации для их временного применения в России. «ФВ» разобрал новые исключения в правилах обращения лекарств.

Регистрационный порядок

С 11 апреля производители лекарств в случае дефектуры по определенной категории лекарств смогут зарегистрировать препараты в упрощенном порядке. Особенности процедуры регламентированы Постановлением Правительства РФ № 593 от 05.04.2022.

Для этого специальная межведомственная комиссия при Минздраве должна подтвердить фактическое наличие или риск развития дефицита лекарств. Порядок работы комиссии, ее состав и формы заключений, которые нужно подавать вместе с заявлением на регистрацию, Правительству еще предстоит прописать.

В пакет документов на ускоренную регистрацию входят документы на производственные площадки (лицензия на производство, сертификат GMP), документы на препарат (инструкции, нормативный документ, макеты упаковок, регудостоверения других стран и т.д.). Качество и безопасность нового препарата также подтверждают сертификаты анализа на три серии с образцами одной из них для государственной экспертизы, а также результаты доклинических и клинических исследований.

В отличие от ускоренной регистрации в условиях пандемии, раздел о проведенных клинических исследованиях по настоящему порядку может включать также результаты международных многоцентровых клинических исследований. Но часть из них должна быть проведена в России.

Дополнительные особенности лабораторных и клинических отчетов, установленных для регистрации воспроизведенных лекарств: вместо собственных отчетов о «доклинике» и «клинике» производители таких лекарств смогут подавать научные обзоры об исследованиях оригинального (референтного) препарата.

Отчеты о КИ таблетированных дженериков можно заменить исследованиями биоэквивалентности in vivo. Для этого для используемой биоаналитической методики необходимо предоставить отчет о валидации, т.е. подтвердить правильность выбранного метода. Особенности клинических данных установлены для биоаналогов и орфанных препаратов.

При отсутствии замечаний к комплекту документов Минздрав может зарегистрировать препарат уже через 60 рабочих дней, из которых 50 рабочих дней может проводиться лабораторная экспертиза образцов препарата. При отсутствии расходных материалов или технической возможности экспертиза может быть организована дистанционно с применением аудио- и видеосвязи в режиме реального времени.

Вместе с решением о регистрации Минздрав может установить дополнительные меры контроля для нового препарата. Среди них введение ограничений по применению препарата, обязательное проведение пострегистрационных клинических исследований, особенности маркировки или предоставление отчетов по фармаконадзору на всех этапах обращения препарата.

Постановлением № 593 также установлены особенности регистрации фармацевтических субстанций и подтверждения сроковых регистрационных удостоверений.

Ввоз незарегистрированных

Для борьбы с дефицитом лекарств Правительство установило особенности ввоза в Россию незарегистрированных лекарств для временного применения. Аналогичная практика зарекомендовала себя во время пандемии.

При угрозе дефицита зарегистрированного препарата в Россию может быть ввезен его незарегистрированный аналог. Также одобрить временное обращение могут для аналогов препаратов с отмененной регистрацией.

Минздрав сможет выдавать разовые разрешения на ввоз незарегистрированных лекарств до конца 2023 года. Документ должен соответствовать форме заключения для нетарифного ввоза товаров, утвержденной решением коллегии ЕЭК № 45 от 16.05.2012.

Для получения разрешения, кроме заключения о дефектуре, импортеры должны включить в заявку документы о соответствии производства препарата и его регистрации за рубежом. В пакет документов также включается инструкция с переводом на русский язык, литобзоры по лабораторным и клиническим исследованиям, информация о методах контроля и об организации фармаконадзора.

Минздрав должен рассмотреть заявление в течение 10 рабочих дней с момента подачи заявки. Данные о принятых решениях ведомство будет вносить в единый реестр в сети Интернет.

Ввозить в Россию одобренные партии незарегистрированных лекарств можно будет в иностранной упаковке со стикерами на русском языке. Для таких препаратов разрешается перевозка, реализация, передача и до окончания срока годности хранение, отпуск, розничная торговля, включая дистанционную торговлю.

Испытания качества временно введенных в оборот партий будут осуществлять аккредитованные лаборатории Росздравнадзора и Минздрава, в том числе с применением дистанционной экспертизы. В отношении препаратов также должен быть организован фармаконадзор.

Ввоз без перевода

В конце марта Президент подписал Закон, разрешающий ввоз и зарегистрированных в Российской Федерации препаратов в иностранной упаковке. Порядок такого импорта установлен Постановлением № 593.

Первоначально рынок опасался, что новая процедура откроет дорогу для серого импорта. Но правила, предусмотренные Постановлением № 593, должны ограничить возможности недобросовестных участников рынка.

Хотя сама трансграничная перевозка иностранных лекарств не требует специального разрешения, такое разрешение потребуется для ввода в оборот упаковок без маркировки на русском языке. Возможность перевозки, хранения и торговли такими препаратами внутри страны будет подтверждаться специальным заключением межведомственной комиссии.

Для его получения импортер должен направить в Минздрав заявку, к которой помимо описания характеристик ввозимой партии должны быть приложены лицензия на производство завода-изготовителя, сертификат GMP, копии одобренных при регистрации макетов упаковок и сведения об аналитических методиках. Получить полный комплект необходимых документов поставщикам со стороны может быть крайне затруднительно.

Комиссия должна рассмотреть заявку в течение 10 рабочих дней. Данные о выданных заключениях Минздрав также будет размещать в открытом реестре в глобальной сети.

Маркировать ввозимые упаковки стикерами с переводом на русский язык и кодами маркировки будут на таможенном складе. Также препараты должны пройти экспертизу качества в федеральных лабораториях.

Для незарегистрированных лекарств и препаратов в иностранных упаковках требования ФЗ-61 о вводе в гражданский оборот применяться не будут. Также на время действия Постановления № 593 отменяется требование о ежегодном предоставлении в Росздравнадзор протокола испытания одной серии.

Подписано в печать

14.04.2022

---