---
title: "Статья: Правительство утвердило новый порядок взаимозаменяемости препаратов. Незаменимых взаимозаменили"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-pravitelstvo-utverdilo-novyy-poryadok"
---
## Статья: Правительство утвердило новый порядок взаимозаменяемости препаратов. Незаменимых взаимозаменили
# Статья: Правительство утвердило новый порядок взаимозаменяемости препаратов. Незаменимых взаимозаменили
(Грошева М.)
("Фармацевтический вестник", 2020, N 28-29)
"Фармацевтический вестник", 2020, N 28-29
**ПРАВИТЕЛЬСТВО УТВЕРДИЛО НОВЫЙ ПОРЯДОК**
**ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ ПРЕПАРАТОВ**
**НЕЗАМЕНИМЫХ ВЗАИМОЗАМЕНИЛИ**
Правительство выпустило два Постановления, которые устанавливают порядок определения взаимозаменяемости лекарств, а также правила использования информации о них. В частности, отдельно уточнены правила определения взаимозаменяемости для комбинированных, недозированных медикаментов и препаратов для парентерального питания. Кроме того, заказчики теперь не смогут устанавливать ограничения по определенным характеристикам. Например, они не смогут указать возможность применения препарата в период беременности или при грудном вскармливании. Они будут ориентироваться только на МНН.
## Новые правила
В сентябре в силу вступило Постановление Правительства РФ N 1360, которое устанавливает новый порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Предыдущее Постановление от 28 октября 2015 года N 1154 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения" утратило силу.
Взаимозаменяемость препаратов определяется по следующим критериям:
- эквивалентность качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций или сопоставимость антигенного состава вакцин;
- эквивалентность лекарственной формы;
- эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата;
- идентичность способа введения и способа применения;
- соответствие производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики.
Перечень взаимозаменяемых препаратов размещается на сайте Минздрава и должен обновляться не менее одного раза в месяц.
Согласно новым правилам взаимозаменяемость препаратов определяется на основе заключения комиссии экспертов федерального экспертного учреждения - Научного центра экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП). Форма такого заключения также утверждается документом.
Правила не распространяются на растительные и гомеопатические лекарственные препараты.
В документе прописаны критерии определения взаимозаменяемости и для отдельных видов препаратов, например комбинированных, недозированных лекарств или препаратов для парентерального питания.
Отдельно в документе прописали уже существующую норму: если в инструкциях взаимозаменяемых препаратов есть разница в показаниях и противопоказаниях, Минздрав может заставить производителя дженерика изменить инструкцию так, чтобы она совпадала с референтным медикаментом. Срок, за который держатель регистрационного удостоверения должен выполнить предписания Минздрава, - шесть месяцев.
Заключение экспертной комиссии держатель РУ может оспорить в течение 20 рабочих дней со дня его размещения в личном кабинете.
Новый порядок определения взаимозаменяемости вполне соответствует ожиданиям и не содержит каких-то внезапных регуляторных решений, прокомментировал "ФВ" независимый эксперт Алексей Федоров. Он отметил, что в правилах уделяется достаточно внимания определению взаимозаменяемости для биологических, комбинированных, недозированных препаратов и препаратов для парентерального питания. Именно этого, по его мнению, не хватало старому документу.
## Второй документ
В начале сентября в силу вступило еще одно Постановление Правительства РФ N 1357, которое утверждает Правила использования информации о взаимозаменяемых препаратах и дает разъяснения по вопросам взаимозаменяемости. Документ также вносит изменения в особенности описания лекарственных средств, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Эти особенности утверждены Постановлением Правительства РФ N 1380 от 15.11.2017.
Так, говорит Федоров, в новом документе четко указано, что при использовании сведений о взаимозаменяемости препаратов заказчик не вправе устанавливать ограничения в части характеристик фармацевтической субстанции, вспомогательных веществ, а также лекарственной формы, способов введения и применения.
Еще когда Постановление было в разработке, на это обратила внимание ассоциация "Фармацевтические инновации" ("Инфарма"). В августе ассоциация направила письмо премьер-министру Михаилу Мишустину, в котором предложила свои поправки в документ. Письмо есть в распоряжении "ФВ". Глава ассоциации Вадим Кукава сообщил, что предложения так и не были учтены.
Члены ассоциации указывают, что полная универсальность может отразиться на лечении пациентов. Например, говорится в письме "Инфармы", если закупка проводится для лечения пациенток с тромботическими заболеваниями в родовом отделении, заказчик мог установить обязательное требование о разрешении применения препарата при грудном вскармливании. Теперь это неправомерно.
"В случае допуска иного лекарственного препарата в рамках того же МНН, но с ограничением на применение препарата в период грудного вскармливания, лечащий врач будет обязан указать пациентке на необходимость прекращения грудного вскармливания", - указано в письме.
Члены "Инфармы" также отмечают, что препараты с одним и тем же МНН и лекарственной формой, но разной концентрацией действующего вещества могут обладать разными фармакокинетическими и фармакодинамическими характеристиками и клиническим эффектом.
Кроме того, в ассоциации настаивали, что Постановление должно вступить в силу не ранее 1 января 2021 года, так как до этого момента еще будет действовать процесс определения взаимозаменяемости препаратов согласно положениям Федерального закона N 475-ФЗ от 27.12.2019.
## На подходе
В ближайшее время Правительство должно принять еще один документ, касающийся взаимозаменяемости препаратов. Он установит порядок обращения воспроизведенных и биоаналоговых препаратов в период, пока держатель регистрационного удостоверения будет проводить необходимые исследования по поручению Минздрава, а также в период внесения изменений в инструкцию. Публичное обсуждение документа закончилось 2 сентября.