Статья: Правительство утвердило новый порядок взаимозаменяемости препаратов. Незаменимых взаимозаменили

(Грошева М.)

(«Фармацевтический вестник», 2020, № 28-29)

«Фармацевтический вестник», 2020, № 28-29

Правительство выпустило два Постановления, которые устанавливают порядок определения взаимозаменяемости лекарств, а также правила использования информации о них. В частности, отдельно уточнены правила определения взаимозаменяемости для комбинированных, недозированных медикаментов и препаратов для парентерального питания. Кроме того, заказчики теперь не смогут устанавливать ограничения по определенным характеристикам. Например, они не смогут указать возможность применения препарата в период беременности или при грудном вскармливании. Они будут ориентироваться только на МНН.

Новые правила

В сентябре в силу вступило Постановление Правительства РФ № 1360, которое устанавливает новый порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Предыдущее Постановление от 28 октября 2015 года № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» утратило силу.

Взаимозаменяемость препаратов определяется по следующим критериям:

• эквивалентность качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций или сопоставимость антигенного состава вакцин;
• эквивалентность лекарственной формы;
• эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата;
• идентичность способа введения и способа применения;
• соответствие производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики.

Перечень взаимозаменяемых препаратов размещается на сайте Минздрава и должен обновляться не менее одного раза в месяц.

Согласно новым правилам взаимозаменяемость препаратов определяется на основе заключения комиссии экспертов федерального экспертного учреждения — Научного центра экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП). Форма такого заключения также утверждается документом.

Правила не распространяются на растительные и гомеопатические лекарственные препараты.

В документе прописаны критерии определения взаимозаменяемости и для отдельных видов препаратов, например комбинированных, недозированных лекарств или препаратов для парентерального питания.

Отдельно в документе прописали уже существующую норму: если в инструкциях взаимозаменяемых препаратов есть разница в показаниях и противопоказаниях, Минздрав может заставить производителя дженерика изменить инструкцию так, чтобы она совпадала с референтным медикаментом. Срок, за который держатель регистрационного удостоверения должен выполнить предписания Минздрава, — шесть месяцев.

Заключение экспертной комиссии держатель РУ может оспорить в течение 20 рабочих дней со дня его размещения в личном кабинете.

Новый порядок определения взаимозаменяемости вполне соответствует ожиданиям и не содержит каких-то внезапных регуляторных решений, прокомментировал «ФВ» независимый эксперт Алексей Федоров. Он отметил, что в правилах уделяется достаточно внимания определению взаимозаменяемости для биологических, комбинированных, недозированных препаратов и препаратов для парентерального питания. Именно этого, по его мнению, не хватало старому документу.

Второй документ

В начале сентября в силу вступило еще одно Постановление Правительства РФ № 1357, которое утверждает Правила использования информации о взаимозаменяемых препаратах и дает разъяснения по вопросам взаимозаменяемости. Документ также вносит изменения в особенности описания лекарственных средств, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Эти особенности утверждены Постановлением Правительства РФ № 1380 от 15.11.2017.

Так, говорит Федоров, в новом документе четко указано, что при использовании сведений о взаимозаменяемости препаратов заказчик не вправе устанавливать ограничения в части характеристик фармацевтической субстанции, вспомогательных веществ, а также лекарственной формы, способов введения и применения.

Еще когда Постановление было в разработке, на это обратила внимание ассоциация «Фармацевтические инновации» («Инфарма»). В августе ассоциация направила письмо премьер-министру Михаилу Мишустину, в котором предложила свои поправки в документ. Письмо есть в распоряжении «ФВ». Глава ассоциации Вадим Кукава сообщил, что предложения так и не были учтены.

Члены ассоциации указывают, что полная универсальность может отразиться на лечении пациентов. Например, говорится в письме «Инфармы», если закупка проводится для лечения пациенток с тромботическими заболеваниями в родовом отделении, заказчик мог установить обязательное требование о разрешении применения препарата при грудном вскармливании. Теперь это неправомерно.

«В случае допуска иного лекарственного препарата в рамках того же МНН, но с ограничением на применение препарата в период грудного вскармливания, лечащий врач будет обязан указать пациентке на необходимость прекращения грудного вскармливания», — указано в письме.

Члены «Инфармы» также отмечают, что препараты с одним и тем же МНН и лекарственной формой, но разной концентрацией действующего вещества могут обладать разными фармакокинетическими и фармакодинамическими характеристиками и клиническим эффектом.

Кроме того, в ассоциации настаивали, что Постановление должно вступить в силу не ранее 1 января 2021 года, так как до этого момента еще будет действовать процесс определения взаимозаменяемости препаратов согласно положениям Федерального закона № 475-ФЗ от 27.12.2019.

На подходе

В ближайшее время Правительство должно принять еще один документ, касающийся взаимозаменяемости препаратов. Он установит порядок обращения воспроизведенных и биоаналоговых препаратов в период, пока держатель регистрационного удостоверения будет проводить необходимые исследования по поручению Минздрава, а также в период внесения изменений в инструкцию. Публичное обсуждение документа закончилось 2 сентября.

Подписано в печать

10.09.2020

---