Статья: Правительство скорректировало поправки в Закон о применении режима эксклюзивности данных при регистрации лекарств. Новая стратегия защиты

(Грошева М.)

(«Фармацевтический вестник», 2023, № 12)

Проблему защиты данных о результатах клинических исследований пытаются решить с 2021 года, когда Россия перешла на регистрацию препаратов по правилам ЕАЭС. Для этого были разработаны поправки в Закон, которые позволили бы Минздраву руководствоваться сроками режима эксклюзивности данных, установленными в национальном законодательстве. Но после рассмотрения документа в Правительстве часть поправок сократили. В Минздраве утверждают, что новая редакция все-таки позволит решить проблему.

Летом 2022 года для общественного обсуждения был опубликован проект, направленный на гармонизацию российского законодательства с правом Евразийского экономического союза. Он в том числе содержал поправки, которые позволили бы Министерству здравоохранения руководствоваться сроками защиты данных о доклинических и клинических исследованиях, закрепленных в национальном законодательстве, при регистрации препаратов по правилам ЕАЭС. Поправки разрабатывались вместе с экспертами рабочей группы по «регуляторной гильотине» (РГ).

«Мы прошли долгий и достаточно непростой путь согласования этих поправок в течение последних нескольких лет, в том числе в рамках „регуляторной гильотины“, и текущая редакция, которая в итоге была согласована, нас в целом устраивает», — сообщал тогда член рабочей группы, исполнительный директор ассоциации «Фармацевтические инновации» («Инфарма») Вадим Кукава.

Но, выступая в конце апреля на круглом столе, посвященном интеллектуальной собственности, в рамках форума Торгово-промышленной палаты, он сообщил, что после рассмотрения в Правительстве документ изменился в части режима эксклюзивности данных. «ФВ» ознакомился с новой редакцией документа.

В чем вопрос

Вопрос защиты информации о результатах доклинических и клинических исследований лекарственных средств остро встал в 2021 году, когда Россия перешла на регистрацию препаратов по правилам Евразийского экономического союза. Предусматривающий такую защиту режим эксклюзивности данных (data exclusivity) закреплен в ст. 18 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».

В частности, статья предполагает защиту данных о результатах КИ и ДКИ оригинальных препаратов в течение шести лет (ч. 18). Кроме того, согласно нормам статьи запрещено регистрировать дженерики и биоаналоговые препараты в течение определенного периода с даты регистрации оригинального ЛП. В случае воспроизведенных препаратов регулятор не может принять заявление о регистрации в течение четырех лет с даты регистрации референтного препарата (ч. 20 ст. 18), а в случае биоаналогов этот период составляет три года (ч. 21 ст. 18).

После перехода на рынок ЕАЭС Минздрав указывал, что не может руководствоваться национальным законодательством в случае проведения процедуры регистрации и приема заявок в рамках правил союза. При этом право ЕАЭС не содержит конкретных норм, направленных на защиту данных о доклинических и клинических исследованиях. И хотя Евразийская экономическая комиссия пояснила, что страны-члены должны руководствоваться сроками эксклюзивности данных, индивидуально принятыми в рамках своих международных обязательств, фактически Минздрав не видел для этого оснований.

Для решения проблемы было предложено внести изменения в 61-ФЗ, чтобы гарантировать применение норм об эксклюзивности данных. Был доработан законопроект, разработанный еще в 2020 году для гармонизации национального законодательства с правом ЕАЭС. Он был опубликован для общественного обсуждения в июне 2022 года, а затем направлен в Правительство.

Что изменилось

Предыдущая редакция проекта предусматривала исключение термина «государственная регистрации» из названия ст. 18 ФЗ-61, а также уточняла, что нормы ч. 18, 20 и 21 (защита данных ДКИ и КИ, а также срок запрета на регистрацию дженериков) применяются также при «регистрации в соответствии с правом союза».

Новая редакция проекта, с которой ознакомился «ФВ», предполагает исключение государственной регистрации только из наименования ст. 18.

Но, по мнению членов рабочей группы, этот термин также необходимо исключить по всему тексту ст. 18 в новой редакции. Иначе это создаст правовую неопределенность и может затруднить правоприменение новой редакции статьи как регуляторами, так и заявителями, считают члены РГ.

К тому же в предыдущей редакции проекта предлагалось увеличить срок запрета на регистрацию биоаналоговых препаратов до трех лет и шести месяцев с даты регистрации оригинального лекарства. В новой редакции эти изменения отсутствуют.

При этом в результате обсуждения проекта с Минздравом в Министерстве подтвердили, что последняя редакция законопроекта все-таки позволит регулятору соблюдать режим эксклюзивности данных, установленный в национальном законодательстве. Об этом также сообщил Кукава, выступая на круглом столе по интеллектуальной собственности.

«ФВ» направил запрос в Минздрав, чтобы уточнить позицию Министерства. На момент публикации ответа не поступило.

Последствия неурегулированного вопроса

Официальных документов в открытом доступе не было. Причем ранее эта заявка подавалась по российскому законодательству и была отклонена. Еще в 2021 году участники рынка сообщали, что Минздрав принял заявку на регистрацию дженерика в рамках евразийских правил регистрации, которая была подана до истечения четырех лет с даты регистрации референтного препарата.

Позже, в сентябре 2022 года, ООО «Фармновации» обратилось в суд с иском к Минздраву, утверждая, что Министерство приняло заявку на регистрацию дженерика раньше разрешенного срока. Компания указывала, что «Промомед» подал заявку на регистрацию своего препарата «Цефотаксим+Сульбактам» 4 июня 2021 года, в то время как оригинальный препарат «Кларуктам» был зарегистрирован в ноябре 2017 года. То есть заявка была принята Минздравом на пять месяцев раньше срока, предусмотренного в ФЗ-61.

Компания «Фармновации» требовала отмены регистрации препарата «Промомеда». В ходе судебного разбирательства истец пытался доказать, что применение положений национального законодательства об эксклюзивности данных применимо в том числе и к заявлениям на регистрацию по евразийским правилам.

В то же время представитель Минздрава указывал, что регистрация по национальным правилам и по правилам ЕАЭС — две разные госуслуги, а норма ФЗ-61 при регистрации по правилам Союза не применяется.

При этом, отметил он, решение Совета ЕЭК № 78, которое устанавливает порядок регистрации препаратов, не содержит аналогичных правил о запрете регистрации воспроизведенного препарата в течение четырех лет после регистрации оригинального.

В итоге Арбитражный суд г. Москвы встал на сторону Минздрава и отказал компании «Фармновации» в иске.

Согласно данным AlphaRM препарат «Цефотаксим+Сульбактам» от компании «Промомед» закупался для нужд ЛПУ в феврале и марте 2023 года. Всего за этот период было закуплено 162 упаковки лекарства на сумму 60,8 тыс. руб.

Подписано в печать

11.05.2023

---