---
title: "Статья: Правительство планирует ограничить сроки действия обязательных требований из \"белого списка\". Обеленные требования"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-pravitelstvo-planiruet-ogranichit-sroki"
---

## Статья: Правительство планирует ограничить сроки действия обязательных требований из "белого списка". Обеленные требования

# Статья: Правительство планирует ограничить сроки действия обязательных требований из "белого списка". Обеленные требования

(Кубрина Т.)

("Фармацевтический вестник", 2024, N 11)


<div align="right">

<a id="p100001"></a>*"Фармацевтический вестник", 2024, N 11*

</div>


<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ПРАВИТЕЛЬСТВО ПЛАНИРУЕТ ОГРАНИЧИТЬ СРОКИ ДЕЙСТВИЯ**<br>
**ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ ИЗ "БЕЛОГО СПИСКА"**

<a id="p100003"></a>**ОБЕЛЕННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ**

</div>


<a id="p100004"></a>Большая часть нормативных актов, регулирующих обращение лекарств и медизделий, а также работу их производителей и участников цепи поставок, в ближайшее время может попасть под "регуляторную гильотину". Это приведет к их пересмотру либо к окончательному замещению на акты ЕАЭС. Как поправки в так называемый белый список скажутся на фармрынке, разобрался "ФВ".

<div align="center">

<a id="p100005"></a>Хорошо действующее старое

</div>


<a id="p100006"></a>Вступление в 2020 году в силу Федерального закона N 247-ФЗ от 31.07.2020 "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" завершило масштабную работу по совершенствованию нормативно-правового регулирования различных сфер экономики. Целями так называемой регуляторной гильотины стали упразднение устаревших требований, устранение противоречий и в конечном итоге снижение административной нагрузки на бизнес и экономику в целом.
<a id="p100007"></a>Правительство, министерства и надзорные органы провели "чистку" среди старых нормативно-правовых актов (НПА), принятых до 2020 года. Некоторые из них действовали еще со времен СССР. Неактуальные акты регуляторы упразднили к 1 января 2021 года.
<a id="p100008"></a>Акты, которые отвечали современным реалиям, попали в так называемый белый список (Постановление Правительства РФ N 2467 от 31.12.2020). Он содержит Перечень нормативных актов по всем видам контроля, принятых до 1 января 2020 года и использующихся для проведения государственного контроля.
<a id="p100009"></a>Попавшие в "белый список" НПА и установленные в них требования актуальны до тех пор, пока в них не нужно будет вносить изменения. В таком случае акты должны быть пересмотрены в соответствии с Законом об обязательных требованиях и при необходимости актуализированы.
<a id="p100010"></a>Если по каким-либо причинам старый акт не был отменен или не вошел в "белый список", то содержащиеся в нем требования не могут быть предметом государственного контроля. Например, в пограничном положении оказался Приказ Минздрава N 378н от 17.06.2013, утверждающий форму журнала предметно-количественного учета препаратов и Правила его заполнения.

<div align="center">

<a id="p100011"></a>На стыке перемен

</div>


<a id="p100012"></a>Акты в "белом списке" структурированы по видам государственного контроля. В рамках сферы здравоохранения выделены следующие виды контроля:
- <a id="p100013"></a>госконтроль в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;
- <a id="p100014"></a>госконтроль качества и безопасности меддеятельности и ее лицензионный контроль;
- <a id="p100015"></a>федеральный государственный надзор в сфере обращения ветпрепаратов;
- <a id="p100016"></a>федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения (для лечения людей);
- <a id="p100017"></a>лицензионный контроль фармдеятельности;
- <a id="p100018"></a>лицензионный контроль за деятельностью по обороту наркотических и психотропных веществ;
- <a id="p100019"></a>госконтроль за обращением медизделий.
<a id="p100020"></a>Хотя на многие акты из "белого списка" действует иммунитет от "регуляторной гильотины", для некоторых актов Постановление N 2467 устанавливает условный переходный период, в течение которого уполномоченные органы власти должны тот или иной акт пересмотреть и актуализировать. Основная часть работы по переизданию актов была проведена в предыдущие годы.
<a id="p100021"></a>В марте Минэкономразвития решило продолжить работу по актуализации НПА из "белого списка". Был подготовлен проект поправок в Постановление N 2467, в котором обозначены новые сроки переходного периода для обновления. В рамках планируемых изменений составили список актов, которые должны быть полностью исключены из "белого списка". В оба перечня попали акты, регулирующие оборот продукции и деятельность в сфере здравоохранения и ветеринарии (табл.).


<table>
<colgroup><col width="28%"><col width="35%"><col width="37%"></colgroup>
<tr><td colspan="3"><a id="p100022"></a>Сводная информация по действию актов, регулирующих обращение лекарственных препаратов, ветпрепаратов и медизделий</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100023"></a>Вид продукции / направление деятельности</td><td colspan="2"><a id="p100024"></a>Нормативный акт и сфера деятельности</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>срок действия до 01.09.2025</td><td><a id="p100026"></a>исключение из "белого списка"</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100027"></a>Ветпрепараты</td><td><a id="p100028"></a>ПП РФ N 1314 от 03.12.2015 - соответствие правилам GMP РФ</td><td><a id="p100029"></a>Приказ Минсельхоза N 192 от 20.04.2017 - аттестация уполномоченных лиц</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Приказ Минпромторга N 916 от 14.06.2013 - GMP РФ</td><td><a id="p100031"></a>Приказ Минсельхоза N 303 от 26.06.2017 - объем тары</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Приказ Минсельхоза N 357 от 10.10.2011 - фармаконадзор</td><td><a id="p100033"></a>Приказ Минсельхоза N 430 от 22.08.2017 - инструкции</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Приказ Минсельхоза N 101 от 06.03.2018 - правила доклинических исследований РФ</td><td><a id="p100035"></a>Приказ Минсельхоза N 4 от 10.01.2018 - регдосье</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Приказ Минсельхоза N 534 от 09.09.2019 - фармаконадзор держателей РУ</td><td><a id="p100037"></a>Приказ Россельхознадзора N 9 от 11.01.2018 - фармаконадзор</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Приказ Минсельхоза N 101 от 06.03.2018 - правила доклинических исследований РФ</td><td><a id="p100039"></a>Приказ Россельхознадзора N 605 от 13.06.2018 - выборочный контроль качества</td></tr>
<tr><td rowspan="14"><a id="p100040"></a>Лекарственные препараты</td><td><a id="p100041"></a>ПП РФ N 890 от 30.07.1994 - господдержка медпрома</td><td><a id="p100042"></a>ПП РФ N 771 от 29.09.2010 - ввоз ЛП</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>ПП РФ N 714 от 13.09.2010 - страхование КИ</td><td><a id="p100044"></a>Приказ Минздравсоцразвития N 735н от 26.08.2010 - отпуск ФАП (утратил силу)</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>ПП РФ N 865 от 29.10.2010 - цены ЖНВЛП</td><td><a id="p100046"></a>Приказ Минздрава N 403н от 11.07.2017 - отпуск (утратил силу)</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>ПП РФ N 979 от 15.09.2015 - цены ЖНВЛП</td><td><a id="p100048"></a>Приказ Росздравнадзора N 8966 от 29.11.2019 - ввод в оборот (форма документа)</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>ПП РФ N 1683 от 16.12.2019 - цены ЖНВЛП</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>ПП РФ N 1510 от 26.11.2019 - ввод в оборот</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>Приказ Минздрава N 646н от 31.08.2016 - практика хранения</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>Приказ Минздравсоцразвития N 706н от 23.08.2010 - правила хранения</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>Приказ Минздрава N 682н от 07.09.2016 - фармаконадзор</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>Приказ Росздравнадзора N 1071 от 15.02.2017 - фармаконадзор</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>Приказ Минздравсоцразвития N 494 от 09.08.2005 - назначение по жизненным показаниям</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>Приказ Минздрава N 647н от 31.08.2016 - НАП</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>Приказ Минздрава N 200н от 01.04.2016 - практика КИ</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>Приказ Минздрава N 1н от 09.01.2018 - аптечки для профилактики парентеральных инфекций</td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100059"></a>Фармдеятельность</td><td><a id="p100060"></a>-</td><td><a id="p100061"></a>Приказ Минздрава N 403н от 11.07.2017 - отпуск (утратил силу)</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>-</td><td><a id="p100063"></a>Приказ Минздрава N 751н от 26.10.2015 - аптечное изготовление (утратил силу)</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100064"></a>Медизделия</td><td><a id="p100065"></a>ПП РФ N 890 от 30.07.1994 - господдержка медпрома</td><td><a id="p100066"></a>ПП РФ N 970 от 25.09.2012 - положение о госконтроле (утратил силу)</td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a>ПП РФ N 584 от 16.07.2009 - уведомление о деятельности</td><td><a id="p100068"></a>Приказ Минздрава N 2н от 09.01.2014 - технические испытания</td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>Приказ Минздрава N 89н от 15.08.2012 - типы средств изменений</td><td><a id="p100070"></a>Приказ Минздрава N 4н от 06.06.2012 - номенклатурная классификация</td></tr>
<tr><td><a id="p100071"></a>Приказ Минздрава N 300н от 16.05.2013 - КИ (медорганизации)</td><td><a id="p100072"></a>Приказ Минздрава N 58н от 08.02.2013 - совет по этике</td></tr>
<tr><td><a id="p100073"></a>Приказ Минздрава N 11н от 19.01.2017 - техническая и эксплуатационная документация</td><td><a id="p100074"></a>Приказ Минздрава N 108 от 01.03.2013 - совет по этике</td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>Приказ Минздрава N 408н от 10.10.2012 - аптечка пожарных</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100076"></a>Приказ Минздрава N 61н от 08.02.2013 - аптечка ГО и ЧС</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100077"></a>Приказ Минздрава N 333н от 27.06.2014 - аптечка МВД</td><td></td></tr>
</table>


<a id="p100078"></a>Источник: проект поправок в Постановление N 2467.

<a id="p100079"></a>Например, Правила госрегистрации медизделий (Постановление Правительства РФ N 1416 от 27.12.2012), как и Перечень ПКУ (Приказ Минздрава N 183н от 22.04.2014) будут действовать только до 1 сентября 2024 года. Действие остальных актов ограничат 1 сентября 2025 года.

<div align="right">

<a id="p100080"></a>Т. Кубрина

</div>

<a id="p100081"></a>Подписано в печать
18.04.2024



<a id="p100082"></a>

---