Статья: Правительство планирует ограничить сроки действия обязательных требований из «белого списка». Обеленные требования
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: Статья: Правительство планирует ограничить сроки действия обязательных требований из "белого списка". Обеленные требования. https://bukva.ai/docs/statya-pravitelstvo-planiruet-ogranichit-sroki
(Кубрина Т.)
(«Фармацевтический вестник», 2024, № 11)
Большая часть нормативных актов, регулирующих обращение лекарств и медизделий, а также работу их производителей и участников цепи поставок, в ближайшее время может попасть под «регуляторную гильотину». Это приведет к их пересмотру либо к окончательному замещению на акты ЕАЭС. Как поправки в так называемый белый список скажутся на фармрынке, разобрался «ФВ».
Вступление в 2020 году в силу Федерального закона № 247-ФЗ от 31.07.2020 «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» завершило масштабную работу по совершенствованию нормативно-правового регулирования различных сфер экономики. Целями так называемой регуляторной гильотины стали упразднение устаревших требований, устранение противоречий и в конечном итоге снижение административной нагрузки на бизнес и экономику в целом.
Правительство, министерства и надзорные органы провели «чистку» среди старых нормативно-правовых актов (НПА), принятых до 2020 года. Некоторые из них действовали еще со времен СССР. Неактуальные акты регуляторы упразднили к 1 января 2021 года.
Акты, которые отвечали современным реалиям, попали в так называемый белый список (Постановление Правительства РФ № 2467 от 31.12.2020). Он содержит Перечень нормативных актов по всем видам контроля, принятых до 1 января 2020 года и использующихся для проведения государственного контроля.
Попавшие в «белый список» НПА и установленные в них требования актуальны до тех пор, пока в них не нужно будет вносить изменения. В таком случае акты должны быть пересмотрены в соответствии с Законом об обязательных требованиях и при необходимости актуализированы.
Если по каким-либо причинам старый акт не был отменен или не вошел в «белый список», то содержащиеся в нем требования не могут быть предметом государственного контроля. Например, в пограничном положении оказался Приказ Минздрава № 378н от 17.06.2013, утверждающий форму журнала предметно-количественного учета препаратов и Правила его заполнения.
Акты в «белом списке» структурированы по видам государственного контроля. В рамках сферы здравоохранения выделены следующие виды контроля:
- госконтроль в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;
- госконтроль качества и безопасности меддеятельности и ее лицензионный контроль;
- федеральный государственный надзор в сфере обращения ветпрепаратов;
- федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения (для лечения людей);
- лицензионный контроль фармдеятельности;
- лицензионный контроль за деятельностью по обороту наркотических и психотропных веществ;
- госконтроль за обращением медизделий.
Хотя на многие акты из «белого списка» действует иммунитет от «регуляторной гильотины», для некоторых актов Постановление № 2467 устанавливает условный переходный период, в течение которого уполномоченные органы власти должны тот или иной акт пересмотреть и актуализировать. Основная часть работы по переизданию актов была проведена в предыдущие годы.
В марте Минэкономразвития решило продолжить работу по актуализации НПА из «белого списка». Был подготовлен проект поправок в Постановление № 2467, в котором обозначены новые сроки переходного периода для обновления. В рамках планируемых изменений составили список актов, которые должны быть полностью исключены из «белого списка». В оба перечня попали акты, регулирующие оборот продукции и деятельность в сфере здравоохранения и ветеринарии (табл.).
Источник: проект поправок в Постановление № 2467.
Например, Правила госрегистрации медизделий (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012), как и Перечень ПКУ (Приказ Минздрава № 183н от 22.04.2014) будут действовать только до 1 сентября 2024 года. Действие остальных актов ограничат 1 сентября 2025 года.
18.04.2024