---
title: "Статья: Правительство отредактировало Постановления о предотвращении дефицита препаратов из-за санкций. Фактура по дефектуре"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-pravitelstvo-otredaktirovalo"
---
## Статья: Правительство отредактировало Постановления о предотвращении дефицита препаратов из-за санкций. Фактура по дефектуре
# Статья: Правительство отредактировало Постановления о предотвращении дефицита препаратов из-за санкций. Фактура по дефектуре
(Грошева М.)
("Фармацевтический вестник", 2022, N 28)
"Фармацевтический вестник", 2022, N 28
**ПРАВИТЕЛЬСТВО ОТРЕДАКТИРОВАЛО ПОСТАНОВЛЕНИЯ**
**О ПРЕДОТВРАЩЕНИИ ДЕФИЦИТА ПРЕПАРАТОВ ИЗ-ЗА САНКЦИЙ**
**ФАКТУРА ПО ДЕФЕКТУРЕ**
На фоне санкций Правительство установило возможность ускоренной регистрации препаратов, а также быстрого внесения изменений в регдосье препаратов в случае их дефицита. В начале осени производители сообщили, что принятые изменения не показали эффективности. Правительство подготовило очередные поправки. Они, в частности, предусматривают возможность проведения экспертизы качества препарата на оборудовании производителя, устанавливают обязательную маркировку лекарств в иностранной упаковке, а также продлевают сроки упрощенных процедур. Производители пока не дали публичных однозначных оценок новому документу.
Правительство приняло Постановление N 2056 от 14.11.2022, которое внесло правки в два документа:
- Постановление N 440 от 23.03.2022 "Об утверждении особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера";
- Постановление N 593 от 05.04.2022 "Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения при возникновении дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера".
Эти документы были приняты весной на фоне санкций и предназначены для предотвращения дефицита препаратов.
Осенью производители начали сообщать, что механизмы почти не работают. "К сожалению, эффективность этих законов и постановлений, по крайней мере для производителей, входящих в нашу ассоциацию, - невысокая. Это происходит в том числе потому, что ситуация была нестандартная и решения принимались в кратчайшие сроки. Теперь практика показала проблемы и узкие места в работе этих механизмов, которые необходимо исправить", - пояснял тогда председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза Алексей Кедрин.
Что изменили
Согласно поправкам упрощенный порядок внесения изменений в регистрационное досье в случае дефицита лекарственных препаратов или риска его возникновения продлили до 31 декабря 2023 года. Процедура возможна с проведением экспертизы качества и без нее. В обоих вариантах сроки рассмотрения заявления сокращены.
Кроме срока, документ также вводит возможность проведения необходимой для регистрации экспертизы лекарственного препарата в месте его производства с использованием оборудования производителя. Правительство уточнило также порядок определения необходимых для проведения экспертизы образцов. Их объем будет устанавливать комиссия экспертов экспертного учреждения.
В части обращения лекарств в случае их дефицита Правительство до 1 февраля 2024 года продлило мораторий на ежегодное предоставление протокола испытания одной серии препаратов, введенных в оборот за прошедший год.
Уточнили также порядок предоставления результатов доклинических исследований воспроизведенных лекарств, исследования биоэквивалентности и клинических исследований биоаналогов. Они должны проводиться в соответствии с установленными в Евразийском экономическом союзе правилами проведения таких исследований.
К тому же в перечень документов для фаст-трека регистрации включили "письменное подтверждение заявителя, что регистрация лекарственного препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность".
Что касается правил ввоза зарегистрированных препаратов в иностранной упаковке и незарегистрированных препаратов, их дополнили правилами оформления инструкции к таким лекарственным средствам. Она должна быть переведена на русский язык и одобрена регулятором страны-производителя или владельцем регистрационного удостоверения.
Кроме того, такие препараты теперь подлежат маркировке средствами идентификации. Маркировать упаковки оптовики должны на таможенном складе, указанном в лицензии.
Оценка
Производители оказались осторожны в оценках нового проекта. Поправки к Постановлению N 440 будут способствовать упрощению проведения экспертизы качества на практике, полагают в АФПЕАЭС. "Что же касается Постановления N 593, то наша ассоциация в целом приветствует стремление к гармонизации локальных нормативных актов с правом Евразийского союза и, в частности, поддерживает формулировку относительно ненарушения интеллектуальных прав третьих лиц, которая по сути дублирует действующую норму права союза", - сообщили "ФВ" в пресс-службе ассоциации.
Точечные изменения, внесенные в Постановления, были основаны на опыте правоприменения актов, отметил зам. генерального директора по корпоративным связям и коммуникациям компании "Биокад" Алексей Торгов. При этом он не доволен тем, что документы так и остались применимы только к дженерикам. "Все они касаются только воспроизведенных лекарственных препаратов, не позволяя быстро выводить на рынок оригинальные молекулы российской разработки, которые могут заменить иностранные препараты, находящиеся в дефектуре или риске ее возникновения", - указал эксперт.