Статья: Правительство отредактировало Постановления о предотвращении дефицита препаратов из-за санкций. Фактура по дефектуре

(Грошева М.)

(«Фармацевтический вестник», 2022, № 28)

«Фармацевтический вестник», 2022, № 28

На фоне санкций Правительство установило возможность ускоренной регистрации препаратов, а также быстрого внесения изменений в регдосье препаратов в случае их дефицита. В начале осени производители сообщили, что принятые изменения не показали эффективности. Правительство подготовило очередные поправки. Они, в частности, предусматривают возможность проведения экспертизы качества препарата на оборудовании производителя, устанавливают обязательную маркировку лекарств в иностранной упаковке, а также продлевают сроки упрощенных процедур. Производители пока не дали публичных однозначных оценок новому документу.

Правительство приняло Постановление № 2056 от 14.11.2022, которое внесло правки в два документа:

• Постановление № 440 от 23.03.2022 «Об утверждении особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера»;
• Постановление № 593 от 05.04.2022 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения при возникновении дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».

Эти документы были приняты весной на фоне санкций и предназначены для предотвращения дефицита препаратов.

Осенью производители начали сообщать, что механизмы почти не работают. «К сожалению, эффективность этих законов и постановлений, по крайней мере для производителей, входящих в нашу ассоциацию, — невысокая. Это происходит в том числе потому, что ситуация была нестандартная и решения принимались в кратчайшие сроки. Теперь практика показала проблемы и узкие места в работе этих механизмов, которые необходимо исправить», — пояснял тогда председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза Алексей Кедрин.

Согласно поправкам упрощенный порядок внесения изменений в регистрационное досье в случае дефицита лекарственных препаратов или риска его возникновения продлили до 31 декабря 2023 года. Процедура возможна с проведением экспертизы качества и без нее. В обоих вариантах сроки рассмотрения заявления сокращены.

Кроме срока, документ также вводит возможность проведения необходимой для регистрации экспертизы лекарственного препарата в месте его производства с использованием оборудования производителя. Правительство уточнило также порядок определения необходимых для проведения экспертизы образцов. Их объем будет устанавливать комиссия экспертов экспертного учреждения.

В части обращения лекарств в случае их дефицита Правительство до 1 февраля 2024 года продлило мораторий на ежегодное предоставление протокола испытания одной серии препаратов, введенных в оборот за прошедший год.

Уточнили также порядок предоставления результатов доклинических исследований воспроизведенных лекарств, исследования биоэквивалентности и клинических исследований биоаналогов. Они должны проводиться в соответствии с установленными в Евразийском экономическом союзе правилами проведения таких исследований.

К тому же в перечень документов для фаст-трека регистрации включили «письменное подтверждение заявителя, что регистрация лекарственного препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность».

Что касается правил ввоза зарегистрированных препаратов в иностранной упаковке и незарегистрированных препаратов, их дополнили правилами оформления инструкции к таким лекарственным средствам. Она должна быть переведена на русский язык и одобрена регулятором страны-производителя или владельцем регистрационного удостоверения.

Кроме того, такие препараты теперь подлежат маркировке средствами идентификации. Маркировать упаковки оптовики должны на таможенном складе, указанном в лицензии.

Производители оказались осторожны в оценках нового проекта. Поправки к Постановлению № 440 будут способствовать упрощению проведения экспертизы качества на практике, полагают в АФПЕАЭС. «Что же касается Постановления № 593, то наша ассоциация в целом приветствует стремление к гармонизации локальных нормативных актов с правом Евразийского союза и, в частности, поддерживает формулировку относительно ненарушения интеллектуальных прав третьих лиц, которая по сути дублирует действующую норму права союза», — сообщили «ФВ» в пресс-службе ассоциации.

Точечные изменения, внесенные в Постановления, были основаны на опыте правоприменения актов, отметил зам. генерального директора по корпоративным связям и коммуникациям компании «Биокад» Алексей Торгов. При этом он не доволен тем, что документы так и остались применимы только к дженерикам. «Все они касаются только воспроизведенных лекарственных препаратов, не позволяя быстро выводить на рынок оригинальные молекулы российской разработки, которые могут заменить иностранные препараты, находящиеся в дефектуре или риске ее возникновения», — указал эксперт.

Подписано в печать

24.11.2022

---