Статья: Правительство одобрило ускоренную регистрацию лекарств для борьбы с COVID-19. Этих без очереди

(Грошева М.)

(«Фармацевтический вестник», 2020, № 14)

В России введены новые правила регистрации лекарств в условиях эпидемии. Теперь препараты, используемые для профилактики и лечения пациентов с коронавирусной инфекцией, должны быть зарегистрированы в течение 20 дней. Удостоверения на препараты, прошедшие ускоренную регистрацию, будут действовать до 1 января 2021 года.

Правила регистрации

Премьер-министр Михаил Мишустин подписал Постановление Правительства № 441 «Об особенностях обращения ЛП для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации <...>», которое меняет правила регистрации лекарств в связи с эпидемией коронавируса.

До конца 2020 года препараты, применяемые в связи с чрезвычайной ситуацией, а также для профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, будут регистрироваться в упрощенном порядке, следует из документа.

Постановление предусматривает сокращенный список документов, необходимых для подачи на регистрацию препарата. В частности, оно дает возможность представить сводный краткий отчет о результатах изучения эффективности и безопасности лекарственного препарата в рамках клинических исследований.

Рабочая группа, которую планируется создать при Минздраве, сможет сократить объем экспертиз и заменить лабораторные экспертизы исследованиями, проводимыми для ввода препарата в гражданский оборот.

«Это те экспертизы, которые отнимают основное время, и сократить их технологически просто невозможно, поэтому мы пошли по пути их возможного переноса на часть ввода в гражданский оборот», — отметил директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава Филипп Романов на Петербургском международном юридическом форуме.

Кроме того, предусмотрена возможность подачи документов в электронном виде. Государственная регистрация препарата, согласно Постановлению, должна быть осуществлена в течение 20 рабочих дней с момента подачи документов.

Временные правила также дают заявителю возможность зарегистрировать препарат по процедуре взаимного признания. Так, лекарственные средства, которые зарегистрированы в государствах — членах Евросоюза, в США, Канаде или другом государстве по перечню, установленному Минздравом, должны пройти регистрацию в России в течение пяти рабочих дней.

К тому же для таких препаратов может быть исключено проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения.

Однако препараты, прошедшие регистрацию по процедуре взаимного признания, подлежат посерийному выборочному контролю качества с обязательным проведением пострегистрационных клинических исследований. Результаты таких исследований и будут являться основанием для оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения указанных препаратов. Постановление также предусматривает возможность выдачи разрешения на временное обращение препарата.

Постановление дает врачам право в период пандемии COVID-19 применять лекарственные препараты по так называемой системе off-lable — по показаниям, не указанным в инструкциях по медицинскому применению. «Сейчас, конечно, основная задача — дать возможность врачам использовать весь арсенал средств», — отметил Романов. По его словам, опыт применения системы off-lable будет полезен для владельцев регистрационных удостоверений и сможет облегчить процесс последующего внесения изменений в инструкции.

Цены на ЖНВЛП

Документ также предусматривает возможность пересмотра цен на определенные препараты из перечня ЖНВЛП, применяемые в период пандемии COVID-19.

Согласно Постановлению, Минпромторг совместно с Росздравнадзором должны осуществлять мониторинг таких препаратов, а именно отслеживать их наличие в продаже и цены на эти лекарства. При отсутствии определенного препарата в продаже в связи с ценообразованием Минздрав предложит производителю зарегистрировать новую предельную отпускную цену на лекарственное средство, которая будет действовать в период пандемии.

Реакция рынка

Участники рынка положительно отреагировали на принятые правительством меры. По мнению председателя Общероссийской общественной организации «Деловая Россия» Алексея Репика, Минздрав, Росздравнадзор и Минпромторг значительно быстрее, в отличие от своих зарубежных коллег, нашли возможность переработать протоколы стандартной процедуры принятия решений, которые требуются для обеспечения пациентов, больных COVID-19.

«Наши темпы заслуживают уважения и того, чтобы стать лучшей практикой для большинства стран», — заявил он на Петербургском международном юридическом форуме.

Репик также отметил важность введения электронного документооборота в условиях распространения коронавирусной инфекции. «Сейчас очень важно, чтобы весь этот документооборот без бумажных подтверждений был легализован в полном объеме даже там, где он до этого момента не был предусмотрен», — сказал он.

Романов, выступая на форуме, сообщил, что Минздрав планирует перейти на реестровую модель представления документов на регистрацию препаратов. Это может в принципе исключить необходимость подачи документов, а также вынесения решения о регистрации ЛП в бумажном виде. По словам Романова, сейчас прорабатывается механизм реализации такой системы.

«Сроки, которые российское Министерство здравоохранения взяло на себя, конечно, поражают — это реально ускоренные процедуры», — заявил руководитель юридической функции европейских кластеров «Новартис Онкология» Алексей Белозерский, который также принял участие в форуме. Он выразил надежду, что в дальнейшем подобные правила ускоренной регистрации будут применяться не только в условиях ЧС.

Подписано в печать

23.04.2020

---