Статья: Правительство намерено изменить ситуацию с защитой патентов на лекарства. Наломали копий
Актуально на 08.11.2026.
Как цитировать: Статья: Правительство намерено изменить ситуацию с защитой патентов на лекарства. Наломали копий. https://bukva.ai/docs/statya-pravitelstvo-namereno-izmenit-situatsiyu
(Калиновская Е.)
(«Фармацевтический вестник», 2024, № 26)
ФАС признала нарушением антимонопольного законодательства ввод в гражданский оборот дженерика препарата, находящегося под патентной защитой. Компания «АксельФарм» должна заплатить более 500 млн руб. за вывод акситиниба. Обычно такие случаи ограничивались долгими судебными тяжбами между владельцем патента и производителем дженерика. При этом в патентных спорах оригинаторам ни разу не удалось воспользоваться обеспечительными мерами. Теперь, помимо знакового решения ФАС, Минпромторг совместно с другими заинтересованными ведомствами подготовил проект обращения в Верховный Суд с предложением накладывать арест на доходы по контрактам на поставку спорных продуктов в период рассмотрения патентных споров.
Что решила ФАС
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) 3 октября 2024 года признала ООО «АксельФарм» нарушившим ст. 14.5 «Запрет на недобросовестную конкуренцию, связанную с использованием результатов интеллектуальной деятельности» ФЗ «О защите конкуренции». По мнению ФАС, российский производитель ввел в гражданский оборот препарат «Акситиниб» с одноименным МНН, в котором без разрешения правообладателя использовал изобретение «Соединения индазола, фармацевтические препараты для ингибирования протеинкиназ и способы их применения» по евразийскому патенту № 004460. Его правообладатель — Agouron Pharmaceuticals, которая входит в Pfizer и которую Pfizer представляет в России.
«АксельФарм» выдано предписание прекратить введение в гражданский оборот препарата «Акситиниб» до истечения срока патента, то есть до 30 июня 2025 года, либо до выдачи принудительной лицензии, если ее выдаст суд или Минэкономразвития.
Примечание. Компания «АксельФарм» 23 июля 2024 года обратилась в арбитражный суд с иском о выдаче принудительной лицензии, а 16 сентября 2024 года подала заявку в Минэкономразвития на «использование изобретения без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации».
Кроме того, компания должна перечислить в федеральный бюджет доход, полученный вследствие нарушения антимонопольного законодательства, в размере 513 673 654 руб. 46 коп.
ФАС рассматривала дело в течение восьми месяцев. Заявление Pfizer поступило в службу в феврале 2024 года. Производитель также просил признать нарушившим Закон «О защите конкуренции» ООО «ОнкоТаргет» — это производственная площадка, где по контракту был выпущен спорный препарат. Однако в отношении этой компании дело было прекращено, никаких предписаний ей не было выдано.
Советник адвокатского бюро «Трубор» Мария Борзова полагает, что тем самым оставлены пути обхода запретов, содержащихся в предписании: достаточно заменить ООО, нарушившее антимонопольное законодательство, на другое.
Также она обращает внимание на то, что нарушитель должен перечислить штраф в бюджет. «Чтобы правообладатель и его дистрибьюторы смогли компенсировать убытки, потребуется отдельное обращение в суд. На основе решения ФАС доказать убытки будет проще, но все равно нет гарантий, что суд вынесет решение о возмещении убытков. Кроме того, все эти процессы требуют времени, и неизвестно, будет ли у компании-нарушителя достаточно средств для исполнения судебного решения в будущем», — отметила Борзова.
По ее словам, обращение в ФАС с жалобой на недобросовестную конкуренцию в случае ввода дженерика в оборот до истечения патента остается наиболее эффективным инструментом защиты, так как ФАС может выдать предписание о прекращении ввода дженерика в оборот. «Но дальше возникает много нюансов, которые влияют на дальнейшую оценку эффективности этого инструмента защиты нарушенного права», — заключила юрист.
Примечание. Как появилось ООО «Аксельфарм»
Юрлицо образовано в 2018 году. Им владеют Николай Уваров, Кирилл Голованов, Наталья Треушникова, а также Ростислав Олегович и Анастасия Олеговна Михайловы.
Эта компания стала владельцем одного из регудостоверений, ранее принадлежавших ООО «Натива», которая с 2015 — 2016 годов регистрировала дженерики препаратов, защищенных патентами, и выходила с этими лекарствами в госзакупки.
Интересно, что одним из первых таких препаратов в 2017 году стал сунитиниб компании Pfizer. Компания подала иск об обязании ООО «Натива» прекратить нарушения патента, в том числе запретить изготовление, предложение о продаже, продажу и пр. Pfizer добилась своего только 17 июня 2022 года. Тогда суд предписал прекратить нарушение патента до срока его истечения — 31 августа 2022 года, то есть всего на два месяца.
К моменту решения суда «Натива» уже прекратила активную деятельность, а в январе 2023 года был подан иск о признании компании банкротом.
Прямых связей между «АксельФарм» и «Нативой» нет. Однако одним из совладельцев «Нативы» был Олег Михайлов, а Ростислав Олегович и Анастасия Олеговна Михайловы могут быть его детьми.
Как отреагировала отрасль
Решение ФАС воодушевило участников рынка. «Соблюдение прав интеллектуальной собственности производителей оригинальных препаратов имеет первостепенное значение для доступности таких препаратов для граждан нашей страны. В связи с этим сложно переоценить значение решения ФАС по препарату „Акситиниб“. И я надеюсь, что оно послужит прецедентом для прочих подобных случаев вопиющего нарушения исключительных прав патентообладателей», — сказал «ФВ» исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава.
Дмитрий Зайцев, генеральный директор «Фармстандарта», на площадке которого выпускается оригинальный препарат Pfizer «Инлита» (акситиниб), на прошедшем форуме «Биотехмед» назвал решение ФАС революционным. «Инвестируя в разработку, инвестор хочет понимать, что его деньги будут защищены, что препарат тут же не скопирует кто-то другой. Судебная защита длится несколько лет. Произошло революционное событие, когда ФАС вынесла решение о недобросовестной конкуренции с использованием патента, обязав перечислить в доход федерального бюджета все полученное от реализации этого продукта. Это мощнейший сигнал о том, что не только судебная система занимается патентными нарушениями, но и федеральные органы исполнительной власти», — сказал он.
Несколько лет назад ФАС уже рассматривала ситуацию с нарушением патентов в фарме. В 2017 году Ассоциация международных фармпроизводителей (АМФП) после участившихся случаев регистрации цены на дженерики препаратов, защищенных патентом, обращалась в ФАС с просьбой обратить внимание на происходящее, на возможность нарушения ст. 14.5 ФЗ «О защите конкуренции».
Как сообщал тогда «ФВ», ФАС согласилась, что нарушение прав обладателей патентов могло бы возникнуть в случае установленного факта введения в гражданский оборот или предложения к продаже защищенного патентом лекарства компанией, не являющейся правообладателем. Поскольку информации о фактических попытках введения «незаконных» воспроизведенных препаратов не было, то для применения мер антимонопольного и административного воздействия на момент написания ответа АМФП (1 августа 2017 года) не было оснований. И только если ФАС узнает о таких случаях, регулятор оценит все обстоятельства на предмет возможного применения положений ст. 14.5 ФЗ № 135.
Получается, что положения статьи были применены только через пять лет.
Еще один эпизод
В конце октября ФАС вынесла еще два решения по выводу на рынок двух защищенных патентами дженериков. По решению ФАС «АксельФарм» обязан выплатить в бюджет еще 960,7 млн руб. за вывод на рынок препарата «Руксолитиниб». Это дженерик оригинального лекарства «Джакави» от Novartis. Препарат применяется для терапии миелопролиферативных гематологических заболеваний, а также осложнений трансплантации, когда донорские клетки атакуют реципиента. Американская компания Incyte Corporation и швейцарская Novartis обратились в Арбитражный суд г. Москвы с иском в июле. При этом суд отказал в принятии обеспечительных мер к российскому Минздраву и «АксельФарму».
Кроме того, ФАС признала нарушением вывод на рынок «Фордиглифа» (дапаглифлозин) компании «Акрихин» (представляет в России Polpharma), выдав предписание о возврате в бюджет 577,7 млн руб. Оригинальный препарат «Форсига» для лечения сахарного диабета 2-го типа производит в России AstraZeneca. «Акрихин» не согласился с решением ФАС и намерен обжаловать его в суде.
AstraZeneca владела патентом № 2337916, где запатентована группа из восьми химических соединений, включающая дапаглифлозин, этот патент прекратил свое действие. Сейчас компания владеет патентом № 2746132, где запатентовано одно химическое соединение — дапаглифлозин. Несколько компаний — «Акрихин», KRKA, «Северная звезда» — пытались оспорить второй патент вплоть до Верховного Суда, но не смогли добиться своего.
Как дошли до Верховного Суда
Точной статистики случаев, когда дженерик до истечения срока патента попадал в госзакупки, нет. В основном это делала только «Натива», которая к 2022 году свернула свою деятельность. Однако и другие дженериковые компании регистрировали свои препараты до истечения патента, что в принципе считается нормальной практикой, если срок патента истекает в ближайшие три года. Но многие компании регистрировали не только препараты, но и цены на них. Эти цены, которые ниже стоимости оригинального препарата, стали учитывать госзаказчики. Оригинаторы стали обращаться в суды с исками о прекращении регистрации, запрете ввода в гражданский оборот, с требованием аннулирования цены. Часто были заявления об обеспечении иска.
Специалисты компании «Пепеляев Групп» проанализировали данные информационного сервиса ras.arbitr.ru за период с 1 января 2023 года по 22 октября 2024 года и нашли 81 случай требования обеспечения, и в 100% заявители получили отказ.
«Текущий подход судов означает распределение рисков несения неблагоприятных последствий только на патентообладателей. Этот подход возможно понять в ситуации, когда речь идет о дефиците препаратов для пациентов — в этом случае он защищает не столько производителя дженерика, сколько пациентов, нуждающихся в получении препарата. Вместе с тем если речь о дефектуре препарата или риске ее возникновения не идет, то анализируемый односторонний подход к обеспечительным мерам как минимум оставляет вопросы, так как де-факто не позволяет патентообладателю эффективно защитить свои права», — отметил партнер «Пепеляев Групп», руководитель практики «Фармацевтика и здравоохранение» Константин Шарловский.
Он также добавил, что отказ в обеспечительных мерах встречается только в патентных спорах. В других видах исков ситуация отличается. Показательный пример — принятие обеспечительных мер поставок лекарств по контракту с Федеральным центром планирования и лекарственного обеспечения по ходатайству прокуратуры г. Москвы. Это следует из Определения от 01.02.2024 по делу № А40-309313/23-117-2278. Суд в рамках упомянутого Определения в том числе постановил приостановить исполнение обязательств по государственному контракту в части поставки лекарственного препарата на 2024 год.
«Несмотря на то что Определение было отменено самим же судом по ходатайству ответчика, нельзя не отметить разницу в подходах к рассмотрению заявлений о принятии обеспечительных мер в патентных спорах в фармацевтике и в рамках иных категорий споров», — заключил Шарловский.
На проблему обратил внимание и Минпромторг. В результате в числе мероприятий по реализации стратегии развития «Фарма-2030» появился пункт, согласно которому необходимо обратиться в Верховный Суд, чтобы усовершенствовать практику применения обеспечительных мер.
В Минпромторге «ФВ» сообщили, что Министерством «совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти разработан проект обращения правительства в адрес Верховного Суда с предложением по наложению ареста на доходы по контрактам от спорных продуктов в период рассмотрения патентных споров посредством применения обеспечительных мер».
«Обеспечительные меры уже предусмотрены действующим законодательством и направлены на защиту имущественных интересов, однако положительный опыт их применения в предлагаемом виде при рассмотрении споров в фармацевтической отрасли не накоплен. Реализация предложений позволит лишить недобросовестных участников рынка экономических стимулов к сознательному нарушению интеллектуальных прав. Минпромторгом совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти подготовлен и в октябре текущего года представлен в правительство соответствующий проект обращения для принятия решения о возможности его направления в Верховный Суд», — пояснили в пресс-службе.
Как защитить патентообладателя
В АМФП уверены, что к проблеме надо подойти шире. Речь должна идти не только о блокировке средств, поступающих от реализации спорных продуктов, в том числе от госконтрактов, на время судебного разбирательства.
«Необходимо учитывать, что патентообладатель — не важно, российский или зарубежный производитель — не имеет никакой защиты на период длительных судебных разбирательств. Текущие правовые механизмы на практике не позволяют предотвратить ввод в гражданский оборот аналога в период действия патента. Такую бизнес-модель вывода дженерика можно смело назвать безрисковой. По нашему профессиональному мнению, обеспечительные меры должны быть системными — при наличии обоснований и объективных обстоятельств суд сможет принять взвешенное решение без рисков для пациентов. Среди таких мер, помимо предлагаемых Минпромторгом, может быть запрет регистрации цены и ввода в гражданский оборот аналога, а также ограничения на участие в госзакупках», — сообщили в пресс-службе ассоциации.
По словам специалистов Ассоциации, компании-оригинаторы готовы гарантировать поставку препаратов на срок процедуры рассмотрения спора. Кроме того, по их мнению, обеспечительные меры должны иметь практическую реализацию через государственные информационные системы, например АИС Росздравнадзора и ЕИС Закупки.
В свою очередь, руководитель направления по внешним коммуникациям «Акрихина» Алексей Киселев-Романов обратил внимание на то, что и сейчас существуют эффективные механизмы защиты интересов держателей патентов. «При этом в России, очевидно, остро стоит проблема „вечнозеленых“ патентов, и возможное требование принудительного применения обеспечительных мер может использоваться как барьер для вывода на рынок любых воспроизведенных препаратов. Как это может сказаться на доступности необходимой пациентам терапии, думаю, представить несложно», — добавил он.
Зайцев считает, что с «вечнозелеными» патентами надо отдельно разбираться и бороться. Что же касается действий регуляторов, они знаковые. «Здесь явные подвижки, которые показывают, хочу подчеркнуть, добросовестным инвесторам, что бояться нечего, можно смело инвестировать», — заключил он.
31.10.2024