Статья: Правительство активно разрабатывает меры поддержки различных отраслей, в том числе фармрынка. Пакет с пакетами поддержки

(Мавлиханов Р.)

(«Фармацевтический вестник», 2022, № 7)

В начале марта Правительство разработало ряд мер поддержки «в условиях введения в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» различных отраслей экономики: IT, сельского хозяйства, транспортной, туристической отраслей, а также и фармацевтической. Льготной ипотеки, как, например, в сфере информационных технологий, в законе не предусмотрено. Но есть пункты, направленные на стимулирование создания и развития производства ЛП, а также усовершенствование обращения лекарств и биомедицинских клеточных продуктов. Например, цены на препараты из Перечня ЖНВЛП намерены привязать к курсам валюты. Правда, несмотря на принятие законопроекта, этот пункт все еще невозможно реализовать технически. «ФВ» разобрал первый пакет мер на фоне санкций и экономической нестабильности.

Президент РФ 8 марта подписал Федеральный закон № 46-ФЗ от 08.03.2022 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», вносящий изменения в нормативно-правовые акты, касающиеся лекобеспечения. В документе предусмотрен учет курса валют при ценообразовании ЖНВЛП, особый режим работы для поставщиков, наделение Правительства и субъектов России новыми полномочиями в сфере закупок лекарств у единого поставщика и т.д.

ЖНВЛП

Эксперты отмечают, что не все пункты принятого Закона можно реализовать технически — в частности, это касается положения о ЖНВЛП. Документ предлагает включить изменение курса валют в критерии при установке предельных цен на жизненно необходимые лекарственные препараты. Речь идет о поправке в ч. 9 ст. 61 ФЗ-61, которая устанавливает особенности госрегулирования цен на лекарства из Перечня ЖНВЛП, в зависимости от определенных экономических и социальных критериев.

Сложность заключается в том, как этот Закон будет действовать в реальности. Как пояснили «ФВ» в СПФО, для реализации инициативы на практике одного вышедшего закона недостаточно. По словам экспертов, для его работы потребуется корректировка действующих нормативно-правовых актов — как вариант, через внесение изменений в Постановление Правительства РФ № 1771 от 31.10.2020, которым утверждены правила особого регулирования. Именно этот документ позволяет повысить стоимость препарата из Перечня ЖНВЛП, если есть риск его дефектуры.

Примечание. Для реализации инициативы на практике одного вышедшего закона недостаточно. Для его работы потребуется корректировка других действующих нормативно-правовых актов, заявили в СПФО о принятом Законе о включении курса валют в критерии установки цен на ЖНВЛП. «Если мы хотим сохранить импорт лекарств, то надо сейчас цены ЖНВЛП поднять примерно на 40% — это скачок валюты на сегодня», — сообщил источник, знакомый с ходом разработки законопроекта.

Единый поставщик

Изменения законопроекта также затронули процесс закупок лекарств у поставщиков. Согласно принятому Закону до конца года государственные или муниципальные медорганизации смогут закупать у единого поставщика лекарства, медизделия и расходные материалы при двух условиях: закупку должен одобрить сам учредитель медорганизации, а годовой объем таких закупок не должен превышать 50 млн руб. в отношении лекарств и расходных материалов и 250 млн руб. в отношении медизделий. Закупку можно будет совершить у отечественного производителя или производителя, страна которого не вводила санкции против России. Фонд социального страхования сможет приобретать технические средства реабилитации и услуги у единственного поставщика по такому же принципу.

Проект предусматривает создание реестра единственных поставщиков лекарственных препаратов и медизделий, не имеющих российских аналогов. Максимальная сумма закупки лекарств у поставщика из реестра повышается с 1 млн до 1,5 млн руб. Его производство также должно быть на территории страны, не вводившей санкции против России.

Значимым в законопроекте в части закупок является пункт о том, что Правительству и субъектам России разрешили вводить дополнительные основания на закупку у единого поставщика, отмечает независимый эксперт по госзакупкам Алексей Федоров.

К рискам такого нововведения он относит нарушение равновесия конкурентных рынков, вплоть до закрытия некоторых из них. «Нельзя исключать, что регион возьмет какой-то абсолютно конкурентный рынок и определит на нем единственного поставщика», — пояснил Федоров риски для игроков-конкурентов, разделивших рынок между собой. Это возможно в связи с тем, что конкретных требований к отбору таких поставщиков пока просто нет, заявляет юрист.

Примечание. «По сути это возможность практически все что угодно вывести из конкурентного рынка», — комментирует Алексей Федоров новую инициативу Правительства и субъектов России вводить дополнительные основания на закупку у единого поставщика.

В остальном положения проекта вряд ли смогут серьезно изменить ситуацию на рынке, считает эксперт. Согласно проекту лекарства, не имеющие российских аналогов, можно закупить только у стран, не вводивших санкции против России. «Таких стран, занимающихся фармой, у нас две: Индия и Китай», — отметил Федоров. По его словам, препараты этих стран — преимущественно дженерики — и без того, как правило, дешевле европейских аналогов и самих оригиналов.

«Эти страны и так занимают достаточно серьезную долю рынка. По существу это всего лишь некий более упрощенный способ отгрузки без аукционов, в которых Индия и Китай, скорее всего, так же бы выиграли», — резюмирует эксперт.

Более того, ст. 93, регламентирующая эти положения, является правом, а не обязанностью, пояснил юрист: «Даже если Правительство назначит этих единственных поставщиков — это не значит, что кто-то обязан покупать у них товар. Просто появится такая возможность».

Что касается выбора единых поставщиков, учитывая то, что конкретных критериев их отбора нет, Федоров предполагает два возможных варианта. В первом, по мнению эксперта, Правительство пойдет по пути нагрузки государственных компаний. Он также допускает, что право стать единым поставщиком могут предоставить кому-то из крупных российских дистрибьюторов.

Примечание. Медизделия отдельно

Отдельное внимание Правительство уделяет медизделиям. 8 марта введен временный запрет на вывоз иностранных медицинских изделий, которые были доставлены из государств, присоединившихся к санкциям против России.

Речь идет о медизделиях, которые были доставлены из государств, присоединившихся к санкциям, и сейчас находятся на складах импортеров или проходят таможенные процедуры.

Правительство 10 марта огласило список конкретных изделий, которые попадают под запрет на вывоз. В него вошли более 200 наименований: от микроскопов и линз до дыхательного оборудования и рентген-аппаратов.

Интеллектуальные права

Расширенные полномочия Правительства не заканчиваются на закупках. Согласно изменениям Правительство также сможет устанавливать перечень товаров (групп товаров), «в отношении которых не могут применяться положения Гражданского кодекса РФ о защите исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности, выраженные в таких товарах, и средства индивидуализации, которыми такие товары маркированы».

Это значит, что правительство сможет приостанавливать защиту интеллектуальных прав на целые категории товаров, пояснил «ФВ» патентный поверенный Алексей Михайлов. «Становится возможно не только принудительное лицензирование, но даже использование изобретений, товарных знаков и других объектов интеллектуальной собственности без какой-либо лицензии и без выплаты компенсации. Остается надеяться, что все-таки столь решительные меры будут применяться с большой осторожностью, с учетом того, что иностранные производители ЛС не заявляли о прекращении деятельности в России», — пояснил Михайлов.

Параллельный импорт

Концептуально снятие защиты прав интеллектуальной собственности — это не только принудительное лицензирование, но и параллельный импорт, подчеркнул Федоров. При этом пока не ясно, затронет ли параллельный импорт фармрынок, отмечает эксперт. «Возможно, все будет зависеть от того, насколько лояльны фармпроизводители, работающие в России: будут ли они завышать цены и прекращать отгрузки», — рассуждает юрист. По его словам, сейчас проблем недобросовестного поведения со стороны производителей нет.

О возможности легализовать параллельный импорт с помощью законопроекта уже говорил руководитель ФАС России Михаил Шаскольский, поблагодаривший Госдуму за введенные законодательные изменения. По его словам, теперь закон разрешает ввоз оригинального товара иностранного производителя на территорию России любым лицом без получения согласия производителя-правообладателя.

«ФАС России долгое время над этой темой работала. Мы судились даже с некоторыми правообладателями. Принятие закона позволило прекратить практику, при которой крупные международные компании-импортеры по своему усмотрению определяют ассортимент и цены на реализуемую в России продукцию, запрещая независимым импортерам ввозить товары в нашу страну под угрозой штрафов», — рассуждал Шаскольский.

Руководитель ФАС также отметил, что есть ряд исключений, которые необходимо будет учитывать при использовании такой схемы. «Например, ограничить параллельный импорт в отношении локализованных на территории России производств», — подчеркнул он. В ФАС пока не уточнили, к каким отраслям будет применяться параллельный импорт и стоит ли такая задача относительно фармрынка.

Особый режим работы поставщиков

В документе также предусмотрен особый режим работы для поставщиков. «По соглашению сторон допускается изменение существенных условий контракта, заключенного до 1 января 2023 года, если при исполнении такого контракта возникли не зависящие от сторон контракта обстоятельства, влекущие невозможность его исполнения», — следует из проекта.

В случае если компании, поставляющие препараты и медицинские изделия в рамках контрактной системы, пострадают от санкций, то до конца текущего года условия их договоров могут быть изменены, пояснил премьер-министр Михаил Мишустин.

Подписано в печать

10.03.2022

---