--- title: "Статья: Правильное расширение. Начало работы единого фармрынка ЕАЭС сопряжено с рядом рисков" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-pravilnoe-rasshirenie-nachalo-raboty" --- ## Статья: Правильное расширение. Начало работы единого фармрынка ЕАЭС сопряжено с рядом рисков # Статья: Правильное расширение. Начало работы единого фармрынка ЕАЭС сопряжено с рядом рисков (Меркулов В.) ("Фармацевтический вестник", 2019, N 4)
"Фармацевтический вестник", 2019, N 4
**ПРАВИЛЬНОЕ РАСШИРЕНИЕ** **НАЧАЛО РАБОТЫ ЕДИНОГО ФАРМРЫНКА ЕАЭС СОПРЯЖЕНО**
**С РЯДОМ РИСКОВ**
Тема запуска регистрации ЛП согласно новым правилам ЕАЭС - одна из обсуждаемых в профессиональном сообществе. После ратификации в 2017 г. странами ЕАЭС нормативной базы регулирования обращения ЛП для начала работы единого рынка осталось только закончить тестирование интегрированной информационной системы (ИИС) ЕАЭС. ## Распознать содержимое На сегодняшний день готовность информационных систем стран - членов ЕАЭС к корректной работе с документами в новом формате вызывает опасения у специалистов. "В рамках процедур Союза принят формализованный вид электронного документа, который представляет из себя файл с расширением xml (решение Коллегии ЕЭК от 30.06.2017 N 79). Он должен помогать регуляторным органам стран-участниц с помощью программных средств распознавать содержимое, т.е. автоматизировать прием документов, поданных на регистрацию, сокращая время на проверку и внесение дополнений. Без автоматизации этого процесса функционирование ИИС невозможно", - комментирует начальник Управления информатизации НЦ ЭСМП Константин Кошечкин. Данный формат позволяет отслеживать комплектность и версионность досье, соответствие документов структуре утвержденного общего технического документа (ОТД) посредством кодировки и т.д. "Это не просто удобно в работе, это важно для взаимодействия участников единой информационной системы ЕАЭС и особенно актуально при внесении изменений в досье в так называемом уведомительном порядке <*>, - рассказывает начальник Контрольно-организационного управления НЦ ЭСМП Екатерина Рычихина. - Первоначальная подача на регистрацию или приведение досье в соответствие будет называться "версия 0000 досье". Любые изменения информации в досье в процессе его жизненного цикла будут сопровождаться формированием "версии 0001, 0002" и т.д. Регулятору не нужно будет сверять весь объем информации в документах для выявления незаявленных изменений". --- <*> Согласно правилам Союза после регистрации или приведения досье в соответствие заявитель имеет право на внесение незначительных изменений в уведомительном порядке. Применение xml-формата экономит время и ресурсы, а также содействует регуляторной экспертизе и информированию. По этим же причинам страны, входящие в ICH (Международный совет по гармонизации технических требований к ЛП для медицинского применения), давно перешли на электронные ОТД. "В то же время в рамках национальной процедуры регистрации в РФ применяется неформализованный электронный вид документа, т.е. скан-копия в pdf-формате, загруженная на портал Минздрава в части ГРЛС", - продолжает г-н Кошечкин. ## Корректный формат Несмотря на то что в Законе N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ч. 3 ст. 18) для национальной процедуры установлено, что "регистрационное досье на ЛП для медицинского применения предоставляется в форме ОТД", его структура и формат для ЕАЭС не равнозначны национальному документу. Утвержденного формата представления досье в электронном виде (э-ОТД) в РФ не существует. Если в рамках работы по правилам Союза останется подход к формированию электронного документа, принятый на национальном уровне, то регуляторный орган страны столкнется с проблемами при приеме документов на электронном носителе в невалидированном формате. На портале ЕЭК можно провести проверку соответствия документа опубликованной схеме в решении Коллегии ЕЭК. Однако эта валидация представляет собой лишь техническое подтверждение того, что загруженный документ в корректном формате - xml. Предметная проверка досье пока не реализована ни централизованно, на ресурсах ЕЭК, ни в информационных системах стран - членов ЕАЭС. ## Валидатор досье Так как эксперты прогнозируют взрывное увеличение количества заявок на регистрацию по правилам ЕАЭС, в ближайшее время на уровне стран-участниц должна быть реализована система приема и определения соответствия требованиям досье на электронном носителе. "Решение вопроса формирования пакета документов в утвержденном xml-формате и ведения версионности регистрационного досье необходимо предоставить заявителям, - заключает Екатерина Рычихина. - Разработка программного обеспечения, которое позволяет сформировать досье в установленном xml-формате, не входит в зону ответственности регуляторов. На портале ГРЛС или в ИИС ЕЭК должен быть предоставлен к применению валидатор досье". Реализованная возможность загрузки и просмотра неформализованных электронных документов регистрационного досье в рамках национальной процедуры в РФ не позволит осуществлять контроль версий и изменений досье в формате ОТД параллельно со стороны заявителя и регуляторного органа. Xml-формат - это не только "просмотрщик", это форма контроля жизненного цикла регистрационных процессов ЛП заявителем, регуляторами и экспертными организациями стран - членов ЕАЭС. Только при переходе от национальных норм к утвержденным решениями ЕЭК форматам будут соблюдены интересы всех сторон и суть правил Союза. Заявитель сможет быть уверенным, что наполнение досье соответствует выбранной процедуре и типу ЛП. Регуляторному органу не потребуется проводить ручную валидацию и контроль версий досье. Как следствие, сроки прохождения регуляторных процедур не будут затягиваться по формальным причинам.
В. Меркулов
Зам. генерального директора
ФГБУ "НЦ ЭСМП" Минздрава России
Подписано в печать
31.01.2019
---