Статья: Правильное расширение. Начало работы единого фармрынка ЕАЭС сопряжено с рядом рисков

(Меркулов В.)

(«Фармацевтический вестник», 2019, № 4)

Тема запуска регистрации ЛП согласно новым правилам ЕАЭС — одна из обсуждаемых в профессиональном сообществе. После ратификации в 2017 г. странами ЕАЭС нормативной базы регулирования обращения ЛП для начала работы единого рынка осталось только закончить тестирование интегрированной информационной системы (ИИС) ЕАЭС.

Распознать содержимое

На сегодняшний день готовность информационных систем стран — членов ЕАЭС к корректной работе с документами в новом формате вызывает опасения у специалистов. «В рамках процедур Союза принят формализованный вид электронного документа, который представляет из себя файл с расширением xml (решение Коллегии ЕЭК от 30.06.2017 № 79). Он должен помогать регуляторным органам стран-участниц с помощью программных средств распознавать содержимое, т.е. автоматизировать прием документов, поданных на регистрацию, сокращая время на проверку и внесение дополнений. Без автоматизации этого процесса функционирование ИИС невозможно», — комментирует начальник Управления информатизации НЦ ЭСМП Константин Кошечкин.

Данный формат позволяет отслеживать комплектность и версионность досье, соответствие документов структуре утвержденного общего технического документа (ОТД) посредством кодировки и т.д. «Это не просто удобно в работе, это важно для взаимодействия участников единой информационной системы ЕАЭС и особенно актуально при внесении изменений в досье в так называемом уведомительном порядке <*>, — рассказывает начальник Контрольно-организационного управления НЦ ЭСМП Екатерина Рычихина. — Первоначальная подача на регистрацию или приведение досье в соответствие будет называться „версия 0000 досье“. Любые изменения информации в досье в процессе его жизненного цикла будут сопровождаться формированием „версии 0001, 0002“ и т.д. Регулятору не нужно будет сверять весь объем информации в документах для выявления незаявленных изменений».

---

<*> Согласно правилам Союза после регистрации или приведения досье в соответствие заявитель имеет право на внесение незначительных изменений в уведомительном порядке.

Применение xml-формата экономит время и ресурсы, а также содействует регуляторной экспертизе и информированию. По этим же причинам страны, входящие в ICH (Международный совет по гармонизации технических требований к ЛП для медицинского применения), давно перешли на электронные ОТД. «В то же время в рамках национальной процедуры регистрации в РФ применяется неформализованный электронный вид документа, т.е. скан-копия в pdf-формате, загруженная на портал Минздрава в части ГРЛС», — продолжает г-н Кошечкин.

Корректный формат

Несмотря на то что в Законе № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ч. 3 ст. 18) для национальной процедуры установлено, что «регистрационное досье на ЛП для медицинского применения предоставляется в форме ОТД», его структура и формат для ЕАЭС не равнозначны национальному документу. Утвержденного формата представления досье в электронном виде (э-ОТД) в РФ не существует.

Если в рамках работы по правилам Союза останется подход к формированию электронного документа, принятый на национальном уровне, то регуляторный орган страны столкнется с проблемами при приеме документов на электронном носителе в невалидированном формате.

На портале ЕЭК можно провести проверку соответствия документа опубликованной схеме в решении Коллегии ЕЭК. Однако эта валидация представляет собой лишь техническое подтверждение того, что загруженный документ в корректном формате — xml. Предметная проверка досье пока не реализована ни централизованно, на ресурсах ЕЭК, ни в информационных системах стран — членов ЕАЭС.

Валидатор досье

Так как эксперты прогнозируют взрывное увеличение количества заявок на регистрацию по правилам ЕАЭС, в ближайшее время на уровне стран-участниц должна быть реализована система приема и определения соответствия требованиям досье на электронном носителе.

«Решение вопроса формирования пакета документов в утвержденном xml-формате и ведения версионности регистрационного досье необходимо предоставить заявителям, — заключает Екатерина Рычихина. — Разработка программного обеспечения, которое позволяет сформировать досье в установленном xml-формате, не входит в зону ответственности регуляторов. На портале ГРЛС или в ИИС ЕЭК должен быть предоставлен к применению валидатор досье».

Реализованная возможность загрузки и просмотра неформализованных электронных документов регистрационного досье в рамках национальной процедуры в РФ не позволит осуществлять контроль версий и изменений досье в формате ОТД параллельно со стороны заявителя и регуляторного органа. Xml-формат — это не только «просмотрщик», это форма контроля жизненного цикла регистрационных процессов ЛП заявителем, регуляторами и экспертными организациями стран — членов ЕАЭС.

Только при переходе от национальных норм к утвержденным решениями ЕЭК форматам будут соблюдены интересы всех сторон и суть правил Союза. Заявитель сможет быть уверенным, что наполнение досье соответствует выбранной процедуре и типу ЛП. Регуляторному органу не потребуется проводить ручную валидацию и контроль версий досье. Как следствие, сроки прохождения регуляторных процедур не будут затягиваться по формальным причинам.

---