Росздравнадзор выпустил Письмо от 24.03.2022 N 01и-313/22, в котором обратил особое внимание на необходимость соблюдения аптечными организациями правил отпуска рецептурных лекарственных препаратов. Подробности далее.
## Безрецептурный отпуск рецептурных препаратов является грубым нарушением
С 1 марта 2022 года действует Приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н [<1>](#p100007) (далее - Приказ N 1093н), которым утверждены Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (далее - Правила).
---
<1> "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов".
Рецептурные бланки. По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы 148-1/у-88, отпускаются препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.
Указанные препараты, предназначенные для граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой, отпускаются при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках форм 148-1/у-88 и 148-1/у-04 (л).
По рецептам, выписанным на бланках формы 148-1/у-04 (л), отпускаются лекарственные препараты гражданам, имеющим право на их получение бесплатно или со скидкой.
По рецептам, выписанным на бланках формы 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, не указанные в п. 4 Правил, за исключением отпускаемых без рецепта.
Комбинированные лекарственные препараты для медицинского применения, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, отпускаются аптеками, аптечными пунктами и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам, выписанным на рецептурных бланках форм 107-1/у и 148-1/у-88, кроме тех лекарственных препаратов, которые отпускаются без рецепта.
По рецептам в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника отпускаются все лекарственные препараты.
Примечание. Росздравнадзор напоминает, что безрецептурный отпуск рецептурных препаратов является грубым нарушением п. 5 и 6 Положения, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" и влечет за собой ответственность, установленную п. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Оформление рецептов. При отпуске лекарственных препаратов по рецепту, оформленному на бумажном носителе, фармацевтический работник проставляет на рецепте об отпуске лекарственного препарата отметку "Лекарственный препарат отпущен" с указанием:
- наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);
- торгового наименования (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации), дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;
- фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника при превышении дозировки лекарства и единовременном отпуске лекарства;
- реквизитов документа, удостоверяющего личность получившего лекарственный препарат, отпущенный по требованию медицинской организации;
- фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи;
- даты отпуска лекарственного препарата.
При отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на бланке формы 107-1/у со сроком действия до 1 года, в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), рецепт возвращается лицу, приобретающему лекарственный препарат, с отметкой, содержащей приведенные выше сведения.
Примечание. Росздравнадзор призывает руководителей аптечных организаций обеспечить контроль за неукоснительным соблюдением правил розничной продажи рецептурных лекарственных препаратов.
## Сотрудники аптек обязаны информировать покупателей о наличии лекарств
Росздравнадзор обращает особое внимание руководителей аптечных организаций на то, что сотрудники аптечных организаций обязаны информировать покупателей о наличии лекарственных препаратов в соответствии с Правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.
Согласно приведенному документу розничная торговля товарами аптечного ассортимента включает продажу, отпуск, фармацевтическое консультирование. Для предоставления услуг по фармацевтическому консультированию допускается выделение специальной зоны, в том числе для ожидания потребителей, с установкой или обозначением специальных ограничителей, организацией сидячих мест. При реализации лекарственных препаратов фармацевтический работник не вправе скрывать от покупателя информацию о наличии иных лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование и цены на них относительно к запрошенному.
В случае отсутствия в аптечной организации лекарственного препарата, указанного в рецепте в соответствии с назначением врача, рецепт необходимо принять на обеспечение с внесением информации в журнал учета рецептов, находящихся на отсроченном обслуживании, согласно Приказу N 1093н.
До 1 сентября 2022 года действует следующий порядок. Если у аптеки отсутствует лекарственный препарат, указанный в рецепте, то при обращении лица рецепт принимается на обслуживание в следующие сроки (отсроченное обслуживание):
1) рецепт с пометкой "statim" (немедленно) обслуживается в течение 1 рабочего дня со дня обращения;
2) рецепт с пометкой "cito" (срочно) обслуживается в течение 2 рабочих дней со дня обращения;
3) рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение 5 рабочих дней со дня обращения; рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, отпускаемый бесплатно или со скидкой, - в течение 2 рабочих дней со дня обращения;
4) рецепт на лекарственный препарат, не входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение 10 рабочих дней со дня обращения; рецепт на лекарственный препарат, не входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, отпускаемый бесплатно или со скидкой, - в течение 7 рабочих дней со дня обращения;
5) рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, обслуживаются в течение 10 рабочих дней со дня обращения.
Запрещается отпускать лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании.
Лекарственный препарат по находящемуся на отсроченном обслуживании рецепту с истекшим сроком действия отпускается без его переоформления в течение 90 дней со дня истечения срока действия рецепта.
## И о ценах на лекарства
Росздравнадзор настоятельно рекомендует:
- при формировании розничных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших, не допускать случаев превышения предельных оптовых и розничных надбавок к фактической отпускной цене производителя, которая не может превышать предельную зарегистрированную цену;
- при формировании розничных цен на лекарственные препараты, не включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших, не допускать необоснованного роста стоимости, в том числе на закупленные ранее лекарственные препараты.
Ведомство также напоминает, что согласно п. 2 ст. 60 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в условиях чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, а также в случае, если в течение 30 календарных дней после принятия Правительством РФ решения о проведении мониторинга розничных цен на лекарственные препараты, не включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территориях субъектов РФ выявлен рост розничных цен на указанные лекарственные препараты на 30% и более, Правительство РФ вправе установить предельные отпускные цены производителей на указанные лекарственные препараты, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на указанные лекарственные препараты. Перечень лекарственных препаратов, не включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и порядок его формирования утверждаются Правительством РФ.
Согласно п. 8 Правил формирования перечня лекарственных препаратов, не включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в отношении которых устанавливаются предельные отпускные цены производителей, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.08.2020 N 1310, в случае если в течение 30 календарных дней после принятия Правительством РФ соответствующего решения выявлен рост розничных цен на лекарственные препараты на 30% и более, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня завершения мероприятий по мониторингу цен, формирует проект перечня, а также предложения с указанием по каждому наименованию лекарственного препарата предельного размера отпускной цены производителя, предельного размера оптовой надбавки и предельного размера розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя и направляет их в Минздрав.
Кроме этого, Росздравнадзор также напоминает, что в рамках контроля за правилами отпуска аптечными организациями лекарственных препаратов ведомство проводит внеплановые контрольно-надзорные мероприятия, в том числе контрольные закупки.
А.Б. Галочкина
Эксперт журнала
"Аптека: бухгалтерский учет
и налогообложение" Подписано в печать