Статья: Правила отпуска рецептурных лекарств: соблюдать неукоснительно!

(Галочкина А.Б.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2022, № 4)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2022, № 4

Росздравнадзор выпустил Письмо от 24.03.2022 № 01и-313/22, в котором обратил особое внимание на необходимость соблюдения аптечными организациями правил отпуска рецептурных лекарственных препаратов. Подробности далее.

Безрецептурный отпуск рецептурных препаратов является грубым нарушением

С 1 марта 2022 года действует Приказ Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н <1> (далее — Приказ № 1093н), которым утверждены Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (далее — Правила).

---

<1> «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов».

Рецептурные бланки. По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы 148-1/у-88, отпускаются препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Указанные препараты, предназначенные для граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой, отпускаются при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках форм 148-1/у-88 и 148-1/у-04 (л).

По рецептам, выписанным на бланках формы 148-1/у-04 (л), отпускаются лекарственные препараты гражданам, имеющим право на их получение бесплатно или со скидкой.

По рецептам, выписанным на бланках формы 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, не указанные в п. 4 Правил, за исключением отпускаемых без рецепта.

Комбинированные лекарственные препараты для медицинского применения, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, отпускаются аптеками, аптечными пунктами и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам, выписанным на рецептурных бланках форм 107-1/у и 148-1/у-88, кроме тех лекарственных препаратов, которые отпускаются без рецепта.

По рецептам в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника отпускаются все лекарственные препараты.

Примечание. Росздравнадзор напоминает, что безрецептурный отпуск рецептурных препаратов является грубым нарушением п. 5 и 6 Положения, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» и влечет за собой ответственность, установленную п. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, — осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Оформление рецептов. При отпуске лекарственных препаратов по рецепту, оформленному на бумажном носителе, фармацевтический работник проставляет на рецепте об отпуске лекарственного препарата отметку «Лекарственный препарат отпущен» с указанием:

• наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);
• торгового наименования (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации), дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;
• фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника при превышении дозировки лекарства и единовременном отпуске лекарства;
• реквизитов документа, удостоверяющего личность получившего лекарственный препарат, отпущенный по требованию медицинской организации;
• фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи;
• даты отпуска лекарственного препарата.

При отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на бланке формы 107-1/у со сроком действия до 1 года, в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), рецепт возвращается лицу, приобретающему лекарственный препарат, с отметкой, содержащей приведенные выше сведения.

Примечание. Росздравнадзор призывает руководителей аптечных организаций обеспечить контроль за неукоснительным соблюдением правил розничной продажи рецептурных лекарственных препаратов.

Сотрудники аптек обязаны информировать покупателей о наличии лекарств

Росздравнадзор обращает особое внимание руководителей аптечных организаций на то, что сотрудники аптечных организаций обязаны информировать покупателей о наличии лекарственных препаратов в соответствии с Правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Согласно приведенному документу розничная торговля товарами аптечного ассортимента включает продажу, отпуск, фармацевтическое консультирование. Для предоставления услуг по фармацевтическому консультированию допускается выделение специальной зоны, в том числе для ожидания потребителей, с установкой или обозначением специальных ограничителей, организацией сидячих мест. При реализации лекарственных препаратов фармацевтический работник не вправе скрывать от покупателя информацию о наличии иных лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование и цены на них относительно к запрошенному.

В случае отсутствия в аптечной организации лекарственного препарата, указанного в рецепте в соответствии с назначением врача, рецепт необходимо принять на обеспечение с внесением информации в журнал учета рецептов, находящихся на отсроченном обслуживании, согласно Приказу № 1093н.

До 1 сентября 2022 года действует следующий порядок. Если у аптеки отсутствует лекарственный препарат, указанный в рецепте, то при обращении лица рецепт принимается на обслуживание в следующие сроки (отсроченное обслуживание):

1. рецепт с пометкой «statim» (немедленно) обслуживается в течение 1 рабочего дня со дня обращения;

2. рецепт с пометкой «cito» (срочно) обслуживается в течение 2 рабочих дней со дня обращения;

3. рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение 5 рабочих дней со дня обращения; рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, отпускаемый бесплатно или со скидкой, — в течение 2 рабочих дней со дня обращения;

4. рецепт на лекарственный препарат, не входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение 10 рабочих дней со дня обращения; рецепт на лекарственный препарат, не входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, отпускаемый бесплатно или со скидкой, — в течение 7 рабочих дней со дня обращения;

5. рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, обслуживаются в течение 10 рабочих дней со дня обращения.

Запрещается отпускать лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании.

Лекарственный препарат по находящемуся на отсроченном обслуживании рецепту с истекшим сроком действия отпускается без его переоформления в течение 90 дней со дня истечения срока действия рецепта.

И о ценах на лекарства

Росздравнадзор настоятельно рекомендует:

• при формировании розничных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших, не допускать случаев превышения предельных оптовых и розничных надбавок к фактической отпускной цене производителя, которая не может превышать предельную зарегистрированную цену;
• при формировании розничных цен на лекарственные препараты, не включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших, не допускать необоснованного роста стоимости, в том числе на закупленные ранее лекарственные препараты.

Ведомство также напоминает, что согласно п. 2 ст. 60 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в условиях чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, а также в случае, если в течение 30 календарных дней после принятия Правительством РФ решения о проведении мониторинга розничных цен на лекарственные препараты, не включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территориях субъектов РФ выявлен рост розничных цен на указанные лекарственные препараты на 30% и более, Правительство РФ вправе установить предельные отпускные цены производителей на указанные лекарственные препараты, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на указанные лекарственные препараты. Перечень лекарственных препаратов, не включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и порядок его формирования утверждаются Правительством РФ.

Согласно п. 8 Правил формирования перечня лекарственных препаратов, не включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в отношении которых устанавливаются предельные отпускные цены производителей, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.08.2020 № 1310, в случае если в течение 30 календарных дней после принятия Правительством РФ соответствующего решения выявлен рост розничных цен на лекарственные препараты на 30% и более, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня завершения мероприятий по мониторингу цен, формирует проект перечня, а также предложения с указанием по каждому наименованию лекарственного препарата предельного размера отпускной цены производителя, предельного размера оптовой надбавки и предельного размера розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя и направляет их в Минздрав.

Кроме этого, Росздравнадзор также напоминает, что в рамках контроля за правилами отпуска аптечными организациями лекарственных препаратов ведомство проводит внеплановые контрольно-надзорные мероприятия, в том числе контрольные закупки.

А.Б. Галочкина

---