Статья. «Правила лицензирования фармацевтической деятельности меняются»

(Редакционный материал)

(«Фармацевтические ведомости», 2006, № 9)

ПРАВИЛА ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

В июне в подмосковном санатории «Отрадное» прошла конференция «Аптечная служба Подмосковья: сегодня и завтра». На ней обсуждались различные вопросы, в том числе и изменения в системе лицензирования, контроля и надзора за осуществлением фармацевтической и медицинской деятельности. О том, что же ждет фармацевтическое сообщество в будущем, рассказал заместитель руководителя Управления Росздравнадзора по городу Москве и Московской области А. Ю. Абрамов.

Какие виды деятельности подлежат лицензированию

Лицензирование, то есть выдача специальных разрешений на тот или иной вид деятельности, осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Лицензирование — мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий. А также контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.

К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов Российской Федерации и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет лицензирование:

• медицинской деятельности;
• фармацевтической деятельности;
• производства лекарственных средств;
• производства медицинской техники;
• деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (список II);
• деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ (список III);
• деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники.

Изменения в действующий порядок лицензирования

Федеральный закон от 2 июля 2005 г. № 80-ФЗ внес изменения в Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности». Поправки вступили в силу с 17 июля 2005 года. Изменения были направлены на оптимизацию перечня лицензируемых видов деятельности. В частности, теперь не лицензируется деятельность по оказанию протезно-ортопедической помощи. Также упрощен порядок лицензирования для некоторых видов деятельности и изменены правила лицензионного контроля и приостановления лицензий. Кроме того, закон усилил ответственность за грубые нарушения лицензионных требований и условий.

Теперь расскажем о конкретных изменениях.

Приостановление и прекращение действия лицензии

1. Закон уточнил, что только Правительство Российской Федерации в положениях о лицензировании может передавать функции по предоставлению, приостановлению, ведению реестра лицензий и т.п. региональным органам исполнительной власти. Такие поправки действуют с 17 июля 2005 года. Напомним: ранее такие функции могли передаваться федеральным органам.

2. С 1 июня 2006 года внесены изменения в полномочия лицензирующих органов. В частности, в случае выявления при проверке лицензиата грубых нарушений действие лицензии может быть приостановлено через суд до устранения лицензиатом выявленных нарушений. В случае если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа.

3. С 17 июля 2005 года уведомление об отказе в предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки, возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа является невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий.

4. Также с 17 июля 2005 года лицензирующий орган в течение пяти рабочих дней со дня принятия им решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по местонахождению (месту жительства) соискателя лицензии или лицензиата.

5. С 17 июля 2005 года заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, подается лицензиатом в лицензирующий орган не позднее чем через 15 дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности.

6. С 17 июля 2005 года документ, подтверждающий наличие лицензии, оформляется на бланке соответствующего лицензирующего органа — федерального органа исполнительной власти или органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации по форме, утвержденной Правительством РФ, в двух экземплярах, один из которых направляется (вручается) соискателю лицензии, другой хранится в лицензионном деле лицензиата.

Проверки

С 17 июля 2005 года к лицензионному контролю в полной мере относятся положения Федерального закона от 8 августа 2001 г. № 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)». Об этом сказано в новой редакции статьи 12 Федерального закона № 128-ФЗ.

Напомним: согласно п. 4 ст. 7 Федерального закона № 134-ФЗ плановые мероприятия по контролю проводятся не чаще, чем один раз в два года. Субъект же малого предпринимательства может быть подвергнут ревизии не ранее чем через три года после его государственной регистрации.

Основания для внеплановых проверок таковы:

• выявления нарушений в ходе плановой проверки;
• обращение граждан и организаций с жалобами на нарушения их прав действиями лицензиата;
• возникновение угрозы жизни и здоровью граждан.

в сфере здравоохранения и социального развития

                    Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

		Приказ о проведении проверки
		Контрольные мероприятия (Проводится комиссионно)
		Акт проверки (Предложения и замечания)
Акт комиссии, решение суда о штрафе или приостановке лицензии
	>
		Лицензионная комиссия Решение комиссии — приостановление лицензии (сроком не более 6-ти месяцев) — вынесение предупреждения
		Внесение в реестр результатов проверки

Ответственность

С 17 июля 2005 года вступают в силу дополнения к Кодексу РФ об административных правонарушениях в части взимания штрафов за грубые нарушения лицензионных требований и условий.

В частности, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа:

• на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 40 до 50 минимальных размеров оплаты труда или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
• на должностных лиц — от 40 до 50 минимальных размеров оплаты труда;
• на юридических лиц — от 400 до 500 минимальных размеров оплаты труда или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Помимо этого установлена и ответственность должностных лиц лицензирующих органов за ненадлежащее исполнение своих обязанностей в соответствии с законодательством РФ (ст. 17.1. Федерального закона № 128-ФЗ).

Подписано в печать

01.09.2006

---