Статья. «Правила игры. Проблемы нормативно-правового регулирования обращения ЛС»

(Редакционный материал)

(«Московские аптеки», 2008, № 5)

ПРАВИЛА ИГРЫ.

Одной из первоочередных задач государства новое российское правительство назвало формирование социально-правовой сферы в системе здравоохранения. Определен срок — до конца 2008 года. Конституцией РФ в статье 41 закреплено право каждого гражданина на охрану здоровья. Одной из основных составляющих системы государственных мер, позволяющих государству гарантировать охрану здоровья граждан, можно назвать законодательное и нормативно-правовое обеспечение государственного регулирования обращения ЛС. Без четких и понятных механизмов вряд ли заработает любая система, тем более такая тонкая материя, как здравоохранение.

О совершенствовании нормативно-правового механизма регулирования фармацевтической отрасли в Теме МА говорят ее участники и представители фармобщественности.

Практически все участники фармрынка говорят о необходимости новой редакции базового закона отрасли — ФЗ «О лекарственных средствах». Этот закон был разработан и вступил в силу в 90-е годы прошлого века и требует серьезной модернизации в соответствии с новой действительностью. Создана рабочая группа для выработки предложений по изменению закона «О лекарственных средствах», в состав которой вошли представители российской и зарубежной фарминдустрии.

Модернизации требует многое, начиная от понятия, что такое «лекарственное средство» и заканчивая, например, отношением к гомеопатическим препаратам или вопросами нормативного регламентирования клинических исследований.

Розница

Требуют изменения и многочисленные неурегулированные законодательством вопросы, связанные с лекарственным обеспечением населения, фармацевтического производства и реализации. Особенно остро стоят проблемы с нормативной базой, регламентирующей аптечную розницу, — она весьма обширная и вместе с тем довольно запутанная. Многие приказы устарели. А формулировки вносимых изменений порой противоречат другим положениям основного документа.

Коллизии некоторых требований ставят буквально в тупик их исполнителей — специалистов фармотрасли, которые в свою очередь должны бесперебойно выполнять свои обязанности по лекарственному обеспечению населения. Работать, соблюдая букву закона, становится порой практически невозможно. С другой стороны, не хватает нормативных документов, которые, например, определили бы четкий алгоритм действий фармацевтических работников при отпуске ЛС, отрегулировали бы границы полномочий первостольников при консультировании в аптеках. По мнению участников фармрынка, должен быть пересмотрен действующий список товаров, продаваемых через аптечные учреждения.

Крайне тяжелая ситуация сложилась с производственными аптеками, вопрос о которых тоже требует решения. Очень острой является проблема, связанная с тем, что врачи не выписывают рецепты на рецептурные препараты. По мнению руководителя одной из профессиональных ассоциаций, сегодня «все аптечные организации поголовно нарушают ФЗ „О лекарственных средствах“ в части отпуска рецептурных препаратов». Необходимо создать нормативно-правовые механизмы, которые обеспечили бы обязательное выписывание рецептов врачами, а не требовать от работников аптек, чтобы они занимались разъяснительной работой, кто и почему обязан назначать лечение и выписывать необходимые лекарства. Проблема требует срочного решения, т.к. она связана с вопросом безопасности лечения.

Российская фарминдустрия

Отечественной фарминдустрии крайне важно создать для себя равные условия работы. Для российских фармпроизводителей одним из важных вопросов является ныне действующая система регистрации фармсубстанций, которая ставит в неравные условия отечественные и иностранные производственные компании.

Требует скорейшего решения и вопрос обязательного внедрения на отечественных производственных площадках стандартов GMP, поскольку их необязательность в настоящее время делает более конкурентоспособной продукцию тех производителей, которые не инвестируют средства во внедрение международных стандартов. А качество и безопасность продукции таких компаний не могут быть гарантированы. Это касается и поставок ЛС для реализации государственных программ, когда поставщиком становится победитель аукциона, предложивший наименьшую цену на ЛС. По мнению Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП), внедрение стандартов GMP и их гармонизация с европейскими — это важное и необходимое условие выхода российских производителей на зарубежный рынок. Это — условие для мощного развития отечественной фарминдустрии. Поэтому должен быть определен законодательно закрепленный срок перехода отрасли на стандарты GMP.

Требуется внесение поправок и корректировок также в такие документы, как, например, Таможенный кодекс РФ в части отмены таможенных пошлин на ввоз технологического оборудования, запасных частей и комплектующих для фармацевтической промышленности, не производимых на территории России, и Налоговый кодекс РФ в части предоставления налоговых льгот предприятиям, строящим новые цеха и/или модернизирующим производство.

Необходимо нормативное регламентирование клинических исследований, которые являются необходимым этапом в процессе вывода на фармрынок новых ЛС. Не урегулировано нормативными документами в нашей стране отношение к гомеопатическим препаратам.

Зарубежная фарминдустрия

Международная фарминдустрия озабочена тем обстоятельством, что процесс допуска ЛС на российский фармрынок не является транспорентным — до последнего времени заявитель не знает, каким образом происходит рассмотрение досье на ЛС: где, у кого, в какой стадии находится процесс рассмотрения. Мешают также сроки регистрации — в России регистрация ЛС очень долгая и длится 1,5-2 года и более. В цивилизованных странах этот процесс занимает не более 6 месяцев.

Существует проблема документального сопровождения экспертизы, проводимой в рамках регистрации ЛС. В настоящее время между заявителями и экспертной организацией заключается договор. Но он настолько расплывчатый, что по условиям этого договора заявитель не может предъявить никаких претензий к экспертной организации в случае нарушения соглашения с ее стороны.

Наболевшим вопросом для иностранных фармпроизводителей является защита прав интеллектуальной собственности. В настоящее время ведется напряженное обсуждение с государственными чиновниками необходимости изменения соответствующего законодательства с введением жестких мер воздействия, применяемых к нарушителям закона. Сейчас они до смешного либеральны в сравнении с аналогичными мерами в западных странах, где к нарушителям применяются штрафные санкции в сотни миллионов долларов. А у нас это — 3-5-10 МРОТ!

Во всем цивилизованном мире на законодательном уровне существуют меры по поддержке развития производства инновационных препаратов как основного двигателя развития фарминдустрии в целом, в т.ч. и генерических компаний. Поэтому в этих странах предусмотрены меры по продлению срока патентной защиты. Это — так называемый «срок эксклюзивных данных» — datе exclusivity, т.е. то дополнительное время, в течение которого страна, на территории которой регистрируется ЛС, берет на себя обязательство соблюдать все права на интеллектуальную собственность конкретного инновационного продукта. В разных странах он разный, в среднем составляет 5-10 лет. Наличие таких условий охраны информации об инновационных продуктах позволяет компаниям, которые их производят, с большой предсказуемостью и уверенностью вкладывать средства в продвижение продукта на конкретном рынке, имея больший «запас прочности».

От длительности срока патентной защиты во многом зависит степень инвестиционной привлекательности России. Если срок патентной защиты будет увеличен на 1 год — будет одна ситуация, если на 5 лет — другая, а если на 7-8 лет — будут еще лучшие условия для инновационных компаний, а, следовательно, и для их инвестиций в российскую фармотрасль.

В России отсутствуют особые условия для вывода на рынок так называемых орфанных препаратов, которые являются узкоспециализированными и высокоэффективными для лечения тяжелых, редко встречающихся заболеваний. Только эти препараты могут спасти жизнь таким больным. В случае с орфанными препаратами речь не идет о высокорентабельном бизнесе. В связи с тем, что таких препаратов необходимо очень небольшое количество, но они являются жизненно необходимыми для пациентов, во всем мире эта группа ЛС пользуется определенными преференциями при выводе их на рынок, в т.ч. в процессе их регистрации. В России из-за бюрократических препон и нежелания чиновников создать особые условия для вывода орфанных препаратов на российский фармрынок у больных некоторыми редкими заболеваниями вообще отсутствует официальная возможность получения необходимого им лечения, т.к. нужные им лекарства в нашей стране не зарегистрированы и не имеют легального доступа на российскую территорию.

Международная фарминдустрия хочет определенности, чтобы нормативные правила и требования были всем понятны и чтобы за нарушение правил любой стороной, в т.ч. и государственными чиновниками, наказание было неотвратимым. Но, как признаются представители иностранных фармпроизводителей, «не очень хорошие правила — это лучше, чем их отсутствие».

Анализ необходимости и последствий

Сейчас фармотрасль претерпевает процесс формирования различных регламентов. И, к сожалению, многие регламенты, уже принятые в настоящее время, по некоторым позициям не выдерживают никакой критики. Это признают и сами органы управления фармотраслью — руководитель Росздравнадзора Н. В. Юргель издал приказ, название которого говорит само за себя — «О создании рабочей группы по пересмотру ранее принятых регламентов и их доработке».

Несовершенство законотворческой деятельности, по мнению заместителя председателя комитета Госдумы по охране здоровья С. В. Колесникова, связано, в том числе с отсутствием в Федеральном собрании весьма необходимого органа, который существует практически во всех парламентах — так называемого Бюро технологических оценок, состоящего из высококвалифицированных экспертов. Основной задачей такого Бюро является анализ необходимости и последствий принятия основных законодательных актов для страны и его населения.

Подписано в печать

16.05.2008

---