--- title: "Статья. \"Правила игры, или ОСТы \"для порядка\"" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-pravila-igry-ili-osty-dlya-poryadka" --- ## Статья. "Правила игры, или ОСТы "для порядка" # Статья. "Правила игры, или ОСТы "для порядка" (Е.Клименко) ("Фармацевтическое обозрение", 2002, N 1)
"Фармацевтическое обозрение", 2002, N 1
**ПРАВИЛА ИГРЫ, ИЛИ ОСТЫ "ДЛЯ ПОРЯДКА"** 2001 год близился к концу, фармацевтический рынок готовился войти в новую колею своего существования - жить с НДС. В "Фармимэксе" на совещание "Необходимость введения стандартов для фармацевтического рынка России в современных социально-экономических условиях" собрались представители различных фармацевтических ассоциаций, Министерств здравоохранения РФ и Московской области, крупных дистрибьюторских компаний. Цель была поставлена глобальная: навести порядок на фармацевтическом рынке, то есть определиться с его стандартами во всех сферах - розничной и оптовой торговли, контроля качества ЛС, информации, подготовки кадров. Главная мысль всех выступлений: торговля ЛС отличается от обычной торговли. Приоритет коммерческого начала теперь ставится под вопрос. ## Фронт работ Повестку дня огласил президент Российской фармацевтической ассоциации Александр Апазов. По его оценке, фармацевтический рынок динамично развивался до 1998 года, затем произошел спад. С 1999 года вновь последовало динамичное развитие: к 2000 г. рынок имел прирост более 25%. В 2002 г. ожидается спад производства до 10%. Сейчас идет мощнейшее развитие новых структур, которое экономически, географически, социально совершенно неоправданно. Сегодня на рынке реально действуют 2,5 тысячи только зарегистрированных дистрибьюторов. Многие дистрибьюторские структуры не зарегистрированы и работают неофициально. Поэтому получается, что количество дистрибьюторов в десять раз больше, чем может "прокормить" рынок. Аналогично, размеры розничной сети в три раза превышают норму. Рынок работает в условиях сверхконкуренции. Как минимум 10%, а возможно, и все 20% от общего объема ЛС, проходят на рынке теневыми способами. Это происходит, во-первых, потому, что существуют фармацевтические предприятия, которые вообще не лицензированы или имеют недействительные лицензии. Во-вторых, существующая система контроля качества ЛС несовершенна. Для того, чтобы препятствовать теневому обороту ЛС, коллегией Минздрава РФ принято решение о создании государственной фармацевтической инспекции. А.Д.Апазов считает, что фармацевтическая инспекция должна быть представлена большим коллективом специалистов - это позволит поставить под контроль деятельность всех компаний, связанную с оборотом ЛС. Государственная система контроля качества ЛС должна быть независимой от фармкомпаний и средств, которые они расходуют на сертификацию ЛС. Для этого необходим постепенный переход на бесплатную и независимую систему контроля качества ЛС. По словам А.Д.Апазова, на сегодня нарушена вертикаль фармацевтического управления. Аппарат фармацевтических предприятий недостаточно укомплектован квалифицированными кадрами, особенно если количество работников аппарата соотнести с растущими потребностями рынка. Прежде в каждой аптеке осуществлялся ежемесячный входной контроль качества ЛС. Сегодня во многих территориях контролем качества занимаются всего 4-5 специалистов, которые не в состоянии делать это на должном уровне. Такое вымывание квалифицированных кадров связано, в том числе, с низкой оплатой их труда. Нужно, чтобы заработная плата этих специалистов соответствовала уровню их знаний и умений. В настоящее время необходимо пересмотреть классификацию типов аптечных учреждений, поскольку она совершенно не соответствует рынку и времени. Новые типы аптечных учреждений нужно утверждать с участием всех субъектов рынка, включая Минздрав, фармацевтические ассоциации, представителей от регионов. Важно обсудить, каковы должны быть размеры аптечных учреждений при лицензировании. Кроме того, необходимо решить вопрос о статусе аптечных учреждений, которые следует, наконец, отнести к учреждениям здравоохранения. В обязательном порядке должны быть определены правила и нормы развития аптечных учреждений. Некоторые полагают, что рынок во всем разберется сам и "выбросит" те аптечные учреждения, которые посчитает "лишними". Однако при таком раскладе начинают проигрывать как раз те аптечные учреждения, которые соблюдают все нормы, все стандарты и добросовестно работают. В этой связи также необходимо рассмотреть вопрос о статусе аптечных работников. По словам президента Росфармы, сейчас надо защитить фармацевтический рынок, который становится "агрессивным, неуправляемым, нечистоплотным". ## Курс дела Минздрав присоединился к точке зрения Российской фармацевтической ассоциации по-деловому. О документах, которые уже подготовлены МЗ РФ или готовятся к утверждению, рассказала начальник Управления организации фармацевтической деятельности и обеспечения ЛС Наталья Подгорбунских. Стандартизация - один из основных механизмов обеспечения требуемого уровня качества и безопасности товаров и услуг в интересах потребителя. Стандартизация в сфере обращения ЛС распространяется на сами лекарственные средства и деятельность, связанную с производством ЛС, их регистрацией, клиническими исследованиями и изучением эффективности и безопасности ЛС, с контролем качества ЛС и реализацией ЛС через структуры аптечной сети. Нормативная база, регулирующая обращение ЛС, которая создавалась в 1950-70-е гг., теперь устарела. Изменились технологии, появились новые лекарства, новые требования к качеству ЛС, на фоне этих изменений резко увеличилось число оптовых фармацевтических компаний и предприятий розничной торговли. Одной из важных особенностей оптового звена в данный момент является преобладание небольших фирм. Их число составляет 90-95% от общей численности компаний. Удельный вес предприятий негосударственной организационно-правовой формы собственности в розничной торговле ЛС составляет от 35 до 51% в зависимости от типа предприятий розничной торговли. Рост численности аптечных предприятий позволил приблизить лекарственную помощь населению, о чем свидетельствует уменьшение численности обслуживаемого одной аптекой контингента: сейчас она составляет в среднем 8800 человек. Наряду с разрушением административно-командной системы управления фармацевтической деятельностью и разграничением полномочий в области лекарственного обеспечения между федеральным центром и субъектами федерации, в значительной степени было потеряно управление системой и нарушены межрегиональные связи. Стало очевидным, что в условиях изменившейся социально-экономической и политической ситуации качество фармацевтической помощи для предприятий оптовой и розничной торговли уже не может регулироваться только приказами Минздрава. В настоящее время в мировой практике наблюдается тенденция перехода от контроля качества к обеспечению качества ЛС во всех звеньях лекарственного оборота. Это подразумевает создание систем обеспечения качества на этапах доклинического и клинического исследования ЛС, производства ЛС, оптовой и розничной реализации. В этих целях МЗ РФ утверждены и введены в действие стандарты, устанавливающие требования к продукции и услугам в сфере обращения ЛС. Это ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества ЛС", ОСТ 42-511-99 "Правила организации качественных клинических исследований", ОСТ 91500.05.001.00 "Стандарты качества ЛС: основные положения" и ОСТ "Государственный информационный стандарт ЛС: основные положения". На завершающем этапе разработки и утверждения такие стандарты, как "Правила оптовой торговли ЛС" и "Правила формирования перечня ЖНВЛС: фармакоэкономические исследования, общие требования". Разрабатывается ОСТ "Правила розничной торговли ЛС". При Минздраве создан экспертный совет, который рассматривает проекты нормативных документов системы стандартизации здравоохранения, и сформирована фармацевтическая комиссия, работа которой направлена на координацию деятельности разработчиков отраслевых стандартов и других нормативных документов. Целью разработки и внедрения ОСТа "Правила оптовой торговли ЛС" является поддержание качества ЛС, качества обслуживания в процессе оптовой торговли ЛС, установление минимально необходимых требований к предприятиям оптовой торговли, действующим на всей территории РФ. При разработке ОСТа был учтен опыт стран ЕС, а также особенности национальной оптовой торговли. Впервые в отечественной практике была сделана попытка охватить все стороны деятельности предприятий оптовой торговли ЛС, включая иммунобиологические препараты. Впервые введены понятия системы качества предприятия, описаны процедуры возврата медикаментов и отзыва с рынка не подлежащих реализации ЛС. Конкретизированы требования к документации предприятий оптовой торговли, уточнены требования к помещениям предприятия. МЗ РФ готовит внутренние документы по ОСТам для конкретных групп препаратов, требующих особых условий хранения. Учитывая, что 25% недоброкачественных ЛС, выявляемых контролирующими органами, могли потерять свое качество вследствие неправильного хранения или транспортировки, выполнение оптовыми учреждениями данного ОСТа должно стать гарантией поступления в розничную сеть лекарственных препаратов надлежащего качества. Поскольку проблема качества лекарственного обеспечения на территории РФ остается одной из определяющих проблем, влияющих на здоровье нации, необходимо активизировать условия всех структур, работающих в этом направлении. ## Поддержка на местах Выступления двух первых ораторов целиком одобрил президент ассоциации коммерческих фармпредприятий Москвы и области "ФармАск" Борис Шпигель. По словам г-на Шпигеля, фармацевтическая общественность только подходит к тем законам, по которым должен жить цивилизованный фармацевтический рынок. Приведенные выше ОСТы - залог становления цивилизованного фармацевтического рынка и цивилизованных отношений на нем. "Нам, субъектам фармацевтического рынка станет проще работать: надо будет просто открыть инструкцию и прочитать", - говорит Борис Шпигель. Сегодня выдавать лицензию на фармацевтическую деятельность может кто угодно. К примеру, в Нижнем Новгороде председатель лицензионной комиссии - главный врач областной больницы, в Пензе - директор института усовершенствования врачей. Давать лицензии на право заниматься фармацевтической деятельностью должны профессионалы, специалисты, и это необходимо закрепить законодательно. В последние годы стали активно развиваться новые формы розничной торговли. Следует узаконить такую форму, как аптечный супермаркет и ввести ту номенклатуру ЛС, которая могла бы продаваться в данном аптечном учреждении. Г-н Шпигель уверен, что все, что связано со здоровьем и здоровым образом жизни, может при соответствующих условиях быть допущено к реализации в аптечных учреждениях. Одна из форм оптово-розничной торговли - уполномоченный аптечный склад. В Самарской, Новгородской, Пензенской областях форма уполномоченного склада зарекомендовала себя как наиболее выгодная для стабильного обеспечения лечебного процесса. Однако пока нет положения об уполномоченном складе, его правовой статус еще не определен. По-прежнему остро стоит проблема кадров, в частности, менеджеров, работающих в фармдистрибьюции. В этой связи "ФармАск" приняла обращение к фармацевтическому факультету ММА им. Сеченова. Б.И.Шпигель предлагает сделать при фармфаке курсы ускоренного обучения, которые готовили бы менеджеров для фармацевтических структур. Вопрос подготовки кадров для фармпредприятий затронул и декан фармацевтического факультета ММА им. Сеченова Александр Арзамасцев. Сейчас вопрос подготовки кадров и фармацевтического образования вообще стоит очень остро. За рубежом этот вопрос поднимают постоянно на уровне Фармацевтической федерации и Европейского фармацевтического форума. В рамках европейских стандартов, аптека - первичное звено фармацевтической службы в системе здравоохранения. Пока не внесены дополнения в Закон "О лекарственных средствах" А.П.Арзамасцев предлагает подготовить ОСТ "О фармацевтической деятельности". По мнению г-на Арзамасцева, отечественные фармацевты всегда проигрывали потому, что сужали понятие "фармацевтическая деятельность", при этом создавалось впечатление, что фармацевтический факультет готовит специалистов только для аптечной сети. Ныне же на фармфакультет с целью получить грамотного специалиста обращаются институты системы РАМН и РАН, все те, кто работает в области создания, разработки и производства ЛС. А.П.Арзамасцев видит проблему в том, что нет возможностей для дальнейшего совершенствования специалистов. Николай Смирнов, заместитель министра здравоохранения Московской области, целиком поддерживает А.П.Арзамасцева в том, что к аптеке надо относится как к первичному звену фармацевтической службы. Николай Анатольевич убежден, что необходимо решать вопрос о включении фармацевтических учреждений в номенклатуру учреждений здравоохранения. Введение стандартов на различные виды фармацевтической деятельности необходимо ввиду того, что аптечная сеть растет очень быстро. Так, сейчас в Московской области свыше 2100 аптек, пунктов, киосков различных форм собственности. На одно аптечное учреждение приходится, в среднем, 3500 покупателей. Тем не менее, каждую неделю поступают новые заявления на лицензирование фармацевтической деятельности. В Подмосковье есть города, где на каждой улице по пять-семь аптек. Однако четких юридических оснований для отказа в лицензировании аптеки или аптечного пункта нет. Типична ситуация, когда приходится давать разрешение на открытие аптечного пункта, например, в продовольственном магазине, так как все необходимые требования заявителями выполнены. Тем не менее, зачастую организация аптечного пункта красива только на схеме, однако обеспечить тот уровень работы, который должен быть у аптечного предприятия, пункт не в состоянии. Потому важно законодательно закрепить не только метраж, необходимый для открытия аптечного пункта, но и условия его местоположения. По вопросу о системе контроля за качеством ЛС Н.А.Смирнов до конца не согласен с А.Д.Апазовым. У государства нет возможности перевести всю систему контроля на бесплатную основу: бюджеты у нас не "резиновые", поэтому надо искать компромисс. Игорь Рудинский, президент "СИА-Интернейшнл", назвал ОСТы "правилами игры и жизни", правилами поведения на этом рынке. "Пока нет стандартов, я не знаю, имеет ли смысл фармацевтическому дистрибьютору входить в номенклатуру учреждений здравоохранения, - признался И.Ф.Рудинский. - Стандартов нет, правила меняются каждый год. Особенно сложно проходят проверки фармацевтических организаций в январе. Январь - месяц, когда никто ничего не знает. Как правило, разъяснения официальных органов появляются в феврале". По мнению г-на Рудинского, правила должны устанавливать те люди, которые в них заинтересованы и знают, зачем они нужны. Директор по PR "Протека" Андрей Ларичев добавил, что пока правила разумного устройства фармацевтического рынка только продекларированы. Они необходимы для того, чтобы обеспечить прогнозируемость и прозрачность рынка. Итоги совещания подвел Антон Катлинский, заместитель министра здравоохранения РФ. "Мы будем жить по тем законам, которые напишем. Впрочем, на рынке действуют и неписаные законы, - сказал Антон Викентьевич. - Если нет соответствующей нормы, она появляется стихийно. Если у фармацевтической общественности нет четко сформулированного взгляда на какую-либо проблему, то возникает "дыра" в законодательстве, пробел, который многие предприниматели используют в своих целях. Профессиональные работники фармацевтической отрасли оказываются в невыгодном положении: растут издержки, падает рентабельность, конкурентная среда складывается не в их пользу. Неписаные законы и нормы работают против нас". Сегодня, по мнению А.В.Катлинского, в первую очередь необходимо ввести оптовый и розничный стандарты, отдельное внимание важно уделить постдипломному образованию и вопросам переподготовки кадров. Причем, г-н Катлинский отметил, что эти вопросы будут решаться не одним Минздравом, а коллегиально - с учетом позиций профессиональных объединений и мнений представителей фармацевтического сообщества.
Подготовила
**Е.КЛИМЕНКО**
---