Статья. «Правила игры, или ОСТы „для порядка“»

(Е.Клименко)

(«Фармацевтическое обозрение», 2002, № 1)

ПРАВИЛА ИГРЫ, ИЛИ ОСТЫ «ДЛЯ ПОРЯДКА»

2001 год близился к концу, фармацевтический рынок готовился войти в новую колею своего существования — жить с НДС. В «Фармимэксе» на совещание «Необходимость введения стандартов для фармацевтического рынка России в современных социально-экономических условиях» собрались представители различных фармацевтических ассоциаций, Министерств здравоохранения РФ и Московской области, крупных дистрибьюторских компаний. Цель была поставлена глобальная: навести порядок на фармацевтическом рынке, то есть определиться с его стандартами во всех сферах — розничной и оптовой торговли, контроля качества ЛС, информации, подготовки кадров. Главная мысль всех выступлений: торговля ЛС отличается от обычной торговли. Приоритет коммерческого начала теперь ставится под вопрос.

Фронт работ

Повестку дня огласил президент Российской фармацевтической ассоциации Александр Апазов. По его оценке, фармацевтический рынок динамично развивался до 1998 года, затем произошел спад. С 1999 года вновь последовало динамичное развитие: к 2000 г. рынок имел прирост более 25%. В 2002 г. ожидается спад производства до 10%. Сейчас идет мощнейшее развитие новых структур, которое экономически, географически, социально совершенно неоправданно. Сегодня на рынке реально действуют 2,5 тысячи только зарегистрированных дистрибьюторов. Многие дистрибьюторские структуры не зарегистрированы и работают неофициально. Поэтому получается, что количество дистрибьюторов в десять раз больше, чем может «прокормить» рынок. Аналогично, размеры розничной сети в три раза превышают норму. Рынок работает в условиях сверхконкуренции.

Как минимум 10%, а возможно, и все 20% от общего объема ЛС, проходят на рынке теневыми способами. Это происходит, во-первых, потому, что существуют фармацевтические предприятия, которые вообще не лицензированы или имеют недействительные лицензии. Во-вторых, существующая система контроля качества ЛС несовершенна. Для того, чтобы препятствовать теневому обороту ЛС, коллегией Минздрава РФ принято решение о создании государственной фармацевтической инспекции. А. Д. Апазов считает, что фармацевтическая инспекция должна быть представлена большим коллективом специалистов — это позволит поставить под контроль деятельность всех компаний, связанную с оборотом ЛС. Государственная система контроля качества ЛС должна быть независимой от фармкомпаний и средств, которые они расходуют на сертификацию ЛС. Для этого необходим постепенный переход на бесплатную и независимую систему контроля качества ЛС.

По словам А. Д. Апазова, на сегодня нарушена вертикаль фармацевтического управления. Аппарат фармацевтических предприятий недостаточно укомплектован квалифицированными кадрами, особенно если количество работников аппарата соотнести с растущими потребностями рынка. Прежде в каждой аптеке осуществлялся ежемесячный входной контроль качества ЛС. Сегодня во многих территориях контролем качества занимаются всего 4-5 специалистов, которые не в состоянии делать это на должном уровне. Такое вымывание квалифицированных кадров связано, в том числе, с низкой оплатой их труда. Нужно, чтобы заработная плата этих специалистов соответствовала уровню их знаний и умений.

В настоящее время необходимо пересмотреть классификацию типов аптечных учреждений, поскольку она совершенно не соответствует рынку и времени. Новые типы аптечных учреждений нужно утверждать с участием всех субъектов рынка, включая Минздрав, фармацевтические ассоциации, представителей от регионов. Важно обсудить, каковы должны быть размеры аптечных учреждений при лицензировании. Кроме того, необходимо решить вопрос о статусе аптечных учреждений, которые следует, наконец, отнести к учреждениям здравоохранения. В обязательном порядке должны быть определены правила и нормы развития аптечных учреждений. Некоторые полагают, что рынок во всем разберется сам и «выбросит» те аптечные учреждения, которые посчитает «лишними». Однако при таком раскладе начинают проигрывать как раз те аптечные учреждения, которые соблюдают все нормы, все стандарты и добросовестно работают. В этой связи также необходимо рассмотреть вопрос о статусе аптечных работников. По словам президента Росфармы, сейчас надо защитить фармацевтический рынок, который становится «агрессивным, неуправляемым, нечистоплотным».

Курс дела

Минздрав присоединился к точке зрения Российской фармацевтической ассоциации по-деловому. О документах, которые уже подготовлены МЗ РФ или готовятся к утверждению, рассказала начальник Управления организации фармацевтической деятельности и обеспечения ЛС Наталья Подгорбунских.

Стандартизация — один из основных механизмов обеспечения требуемого уровня качества и безопасности товаров и услуг в интересах потребителя. Стандартизация в сфере обращения ЛС распространяется на сами лекарственные средства и деятельность, связанную с производством ЛС, их регистрацией, клиническими исследованиями и изучением эффективности и безопасности ЛС, с контролем качества ЛС и реализацией ЛС через структуры аптечной сети.

Нормативная база, регулирующая обращение ЛС, которая создавалась в 1950-70-е гг., теперь устарела. Изменились технологии, появились новые лекарства, новые требования к качеству ЛС, на фоне этих изменений резко увеличилось число оптовых фармацевтических компаний и предприятий розничной торговли.

Одной из важных особенностей оптового звена в данный момент является преобладание небольших фирм. Их число составляет 90-95% от общей численности компаний. Удельный вес предприятий негосударственной организационно-правовой формы собственности в розничной торговле ЛС составляет от 35 до 51% в зависимости от типа предприятий розничной торговли. Рост численности аптечных предприятий позволил приблизить лекарственную помощь населению, о чем свидетельствует уменьшение численности обслуживаемого одной аптекой контингента: сейчас она составляет в среднем 8800 человек. Наряду с разрушением административно-командной системы управления фармацевтической деятельностью и разграничением полномочий в области лекарственного обеспечения между федеральным центром и субъектами федерации, в значительной степени было потеряно управление системой и нарушены межрегиональные связи. Стало очевидным, что в условиях изменившейся социально-экономической и политической ситуации качество фармацевтической помощи для предприятий оптовой и розничной торговли уже не может регулироваться только приказами Минздрава.

В настоящее время в мировой практике наблюдается тенденция перехода от контроля качества к обеспечению качества ЛС во всех звеньях лекарственного оборота. Это подразумевает создание систем обеспечения качества на этапах доклинического и клинического исследования ЛС, производства ЛС, оптовой и розничной реализации. В этих целях МЗ РФ утверждены и введены в действие стандарты, устанавливающие требования к продукции и услугам в сфере обращения ЛС. Это ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества ЛС», ОСТ 42-511-99 «Правила организации качественных клинических исследований», ОСТ 91500.05.001.00 «Стандарты качества ЛС: основные положения» и ОСТ «Государственный информационный стандарт ЛС: основные положения». На завершающем этапе разработки и утверждения такие стандарты, как «Правила оптовой торговли ЛС» и «Правила формирования перечня ЖНВЛС: фармакоэкономические исследования, общие требования». Разрабатывается ОСТ «Правила розничной торговли ЛС». При Минздраве создан экспертный совет, который рассматривает проекты нормативных документов системы стандартизации здравоохранения, и сформирована фармацевтическая комиссия, работа которой направлена на координацию деятельности разработчиков отраслевых стандартов и других нормативных документов.

Целью разработки и внедрения ОСТа «Правила оптовой торговли ЛС» является поддержание качества ЛС, качества обслуживания в процессе оптовой торговли ЛС, установление минимально необходимых требований к предприятиям оптовой торговли, действующим на всей территории РФ. При разработке ОСТа был учтен опыт стран ЕС, а также особенности национальной оптовой торговли. Впервые в отечественной практике была сделана попытка охватить все стороны деятельности предприятий оптовой торговли ЛС, включая иммунобиологические препараты. Впервые введены понятия системы качества предприятия, описаны процедуры возврата медикаментов и отзыва с рынка не подлежащих реализации ЛС. Конкретизированы требования к документации предприятий оптовой торговли, уточнены требования к помещениям предприятия. МЗ РФ готовит внутренние документы по ОСТам для конкретных групп препаратов, требующих особых условий хранения. Учитывая, что 25% недоброкачественных ЛС, выявляемых контролирующими органами, могли потерять свое качество вследствие неправильного хранения или транспортировки, выполнение оптовыми учреждениями данного ОСТа должно стать гарантией поступления в розничную сеть лекарственных препаратов надлежащего качества. Поскольку проблема качества лекарственного обеспечения на территории РФ остается одной из определяющих проблем, влияющих на здоровье нации, необходимо активизировать условия всех структур, работающих в этом направлении.

Поддержка на местах

Выступления двух первых ораторов целиком одобрил президент ассоциации коммерческих фармпредприятий Москвы и области «ФармАск» Борис Шпигель.

По словам г-на Шпигеля, фармацевтическая общественность только подходит к тем законам, по которым должен жить цивилизованный фармацевтический рынок. Приведенные выше ОСТы — залог становления цивилизованного фармацевтического рынка и цивилизованных отношений на нем. «Нам, субъектам фармацевтического рынка станет проще работать: надо будет просто открыть инструкцию и прочитать», — говорит Борис Шпигель.

Сегодня выдавать лицензию на фармацевтическую деятельность может кто угодно. К примеру, в Нижнем Новгороде председатель лицензионной комиссии — главный врач областной больницы, в Пензе — директор института усовершенствования врачей. Давать лицензии на право заниматься фармацевтической деятельностью должны профессионалы, специалисты, и это необходимо закрепить законодательно.

В последние годы стали активно развиваться новые формы розничной торговли. Следует узаконить такую форму, как аптечный супермаркет и ввести ту номенклатуру ЛС, которая могла бы продаваться в данном аптечном учреждении. Г-н Шпигель уверен, что все, что связано со здоровьем и здоровым образом жизни, может при соответствующих условиях быть допущено к реализации в аптечных учреждениях. Одна из форм оптово-розничной торговли — уполномоченный аптечный склад. В Самарской, Новгородской, Пензенской областях форма уполномоченного склада зарекомендовала себя как наиболее выгодная для стабильного обеспечения лечебного процесса. Однако пока нет положения об уполномоченном складе, его правовой статус еще не определен.

По-прежнему остро стоит проблема кадров, в частности, менеджеров, работающих в фармдистрибьюции. В этой связи «ФармАск» приняла обращение к фармацевтическому факультету ММА им. Сеченова. Б. И. Шпигель предлагает сделать при фармфаке курсы ускоренного обучения, которые готовили бы менеджеров для фармацевтических структур.

Вопрос подготовки кадров для фармпредприятий затронул и декан фармацевтического факультета ММА им. Сеченова Александр Арзамасцев.

Сейчас вопрос подготовки кадров и фармацевтического образования вообще стоит очень остро. За рубежом этот вопрос поднимают постоянно на уровне Фармацевтической федерации и Европейского фармацевтического форума. В рамках европейских стандартов, аптека — первичное звено фармацевтической службы в системе здравоохранения. Пока не внесены дополнения в Закон «О лекарственных средствах» А. П. Арзамасцев предлагает подготовить ОСТ «О фармацевтической деятельности». По мнению г-на Арзамасцева, отечественные фармацевты всегда проигрывали потому, что сужали понятие «фармацевтическая деятельность», при этом создавалось впечатление, что фармацевтический факультет готовит специалистов только для аптечной сети. Ныне же на фармфакультет с целью получить грамотного специалиста обращаются институты системы РАМН и РАН, все те, кто работает в области создания, разработки и производства ЛС. А. П. Арзамасцев видит проблему в том, что нет возможностей для дальнейшего совершенствования специалистов.

Николай Смирнов, заместитель министра здравоохранения Московской области, целиком поддерживает А. П. Арзамасцева в том, что к аптеке надо относится как к первичному звену фармацевтической службы. Николай Анатольевич убежден, что необходимо решать вопрос о включении фармацевтических учреждений в номенклатуру учреждений здравоохранения. Введение стандартов на различные виды фармацевтической деятельности необходимо ввиду того, что аптечная сеть растет очень быстро. Так, сейчас в Московской области свыше 2100 аптек, пунктов, киосков различных форм собственности. На одно аптечное учреждение приходится, в среднем, 3500 покупателей. Тем не менее, каждую неделю поступают новые заявления на лицензирование фармацевтической деятельности. В Подмосковье есть города, где на каждой улице по пять-семь аптек. Однако четких юридических оснований для отказа в лицензировании аптеки или аптечного пункта нет. Типична ситуация, когда приходится давать разрешение на открытие аптечного пункта, например, в продовольственном магазине, так как все необходимые требования заявителями выполнены. Тем не менее, зачастую организация аптечного пункта красива только на схеме, однако обеспечить тот уровень работы, который должен быть у аптечного предприятия, пункт не в состоянии. Потому важно законодательно закрепить не только метраж, необходимый для открытия аптечного пункта, но и условия его местоположения.

По вопросу о системе контроля за качеством ЛС Н. А. Смирнов до конца не согласен с А. Д. Апазовым. У государства нет возможности перевести всю систему контроля на бесплатную основу: бюджеты у нас не «резиновые», поэтому надо искать компромисс.

Игорь Рудинский, президент «СИА-Интернейшнл», назвал ОСТы «правилами игры и жизни», правилами поведения на этом рынке. «Пока нет стандартов, я не знаю, имеет ли смысл фармацевтическому дистрибьютору входить в номенклатуру учреждений здравоохранения, — признался И. Ф. Рудинский. — Стандартов нет, правила меняются каждый год. Особенно сложно проходят проверки фармацевтических организаций в январе. Январь — месяц, когда никто ничего не знает. Как правило, разъяснения официальных органов появляются в феврале». По мнению г-на Рудинского, правила должны устанавливать те люди, которые в них заинтересованы и знают, зачем они нужны.

Директор по PR «Протека» Андрей Ларичев добавил, что пока правила разумного устройства фармацевтического рынка только продекларированы. Они необходимы для того, чтобы обеспечить прогнозируемость и прозрачность рынка.

Итоги совещания подвел Антон Катлинский, заместитель министра здравоохранения РФ. «Мы будем жить по тем законам, которые напишем. Впрочем, на рынке действуют и неписаные законы, — сказал Антон Викентьевич. — Если нет соответствующей нормы, она появляется стихийно. Если у фармацевтической общественности нет четко сформулированного взгляда на какую-либо проблему, то возникает „дыра“ в законодательстве, пробел, который многие предприниматели используют в своих целях. Профессиональные работники фармацевтической отрасли оказываются в невыгодном положении: растут издержки, падает рентабельность, конкурентная среда складывается не в их пользу. Неписаные законы и нормы работают против нас».

Сегодня, по мнению А. В. Катлинского, в первую очередь необходимо ввести оптовый и розничный стандарты, отдельное внимание важно уделить постдипломному образованию и вопросам переподготовки кадров. Причем, г-н Катлинский отметил, что эти вопросы будут решаться не одним Минздравом, а коллегиально — с учетом позиций профессиональных объединений и мнений представителей фармацевтического сообщества.

---