Статья. «Пожертвуйте спешкой в большой игре»

(Е.Маркина)

(«Фармацевтический вестник», 2010, № 26)

«Фармацевтический вестник», 2010, № 26

Участники рынка теперь не знают, какому из профильных ведомств следует доверять. Росздравнадзор (в приказе № 7090-Пр/10 от 23.07.2010) пообещал вносить новые данные по маркировке на упаковку ЛС в регистрационную документацию в течение пяти дней. Вступающий в силу закон «Об обращении ЛС» отводит на эту процедуру 90 дней. В Минздравсоцразвития России советуют фармкомпаниям не идти по ускоренному пути, поскольку это может грозить дополнительными трудностями, а вносить изменения в документацию в сроки, оговоренные в законе. Правда, это рекомендация неофициальная.

Минздравсоцразвития России продолжает разъяснять участникам рынка вопрос маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения, который подняла в конце июля Ассоциация международных фармпроизводителей (AIPM). Письмо с выражением опасений по поводу новых требований к упаковке препаратов (копия имеется в распоряжении «ФВ») AIPM направила 24 июля главе Минздравсоцразвития Татьяне Голиковой. Как подчеркивали отраслевые лоббисты, соблюдение прописанного в законе «Об обращении ЛС» требования по нанесению на упаковку препарата данных о форме выпуска и номера регистрационного удостоверения грозит кризисом поставок ЛС в Россию: на согласование и утверждение макетов упаковок по всему ассортименту со штаб-квартирами у локальных представительств может уйти несколько месяцев. В Минздравсоцразвития на обращение AIPM ответили. Правда, ответ оказался неутешительным для лоббистов. В письме министерства подчеркивается, что ФЗ № 61 вступает в силу с 01.09.2010 г. «Таким образом, в указанный период необходимо внести соответствующие изменения в нормативную документацию на лекарственные препараты, маркировку и упаковку». Кроме того, в письме также отмечается, что лекарственные препараты, произведенные и ввезенные на территорию РФ до 1 сентября, в соответствии с действующими на тот момент регистрационными документами будут находиться в обращении до истечения срока годности.

Данный вопрос стал также одной из тем обсуждения и на совещании 12 августа в Минздравсоцразвития, где присутствовали представители отраслевых лоббистских организаций и компании, ход которого «ФВ» удалось восстановить со слов участников встречи. Так, врио Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Марат Сакаев обратил внимание производителей на приказ Росздравнадзора № 7090-Пр/10, согласно которому ведомство обещает внести изменения в регистрационную документацию в части, касающейся включения новых данных о маркировке в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Он посоветовал производителям не подавать документы на внесение изменений в регистрационную документацию за пять дней. Как пояснил «ФВ» один из участников встречи, Росздравнадзор, стараясь как лучше, только усугубил ситуацию. «Внесение изменений в регистрационную документацию в течение пяти дней означает, что препарат обращается в старой упаковке лишь пять дней. Согласно же закону внесение изменений в документацию осуществляется в срок, не превышающий 90 рабочих дней. Таким образом, препарат в старой упаковке может обращаться все это время на рынке», — рассказали «ФВ». Представитель Минздравсоцразвития посоветовал тем, кто уже подал документы, получать их, а тем, кто не подал, — подавать в срок на 90 дней.

Спустя несколько дней после совещания отраслевые ассоциации получили письмо с разъяснениями по вопросу маркировки за подписью Марата Сакаева. Письмо датировано 17 августа (копия письма имеется в распоряжении «ФВ»). На этот раз ответ был более развернутым, хотя его автор в заключение настаивал на том, что письмо не носит характера официального разъяснения министерства, а лишь выражает мнение сотрудников департамента.

Как отмечается в ответе г-на Сакаева, в соответствии со ст. 46 закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты... могут поступить в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование ЛС, номер серии, дата выпуска, срок годности, доза и форма выпуска, объем и количество доз (для иммунобиологических лекарственных препаратов). А на вторичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны наименование ЛС, наименование производителя, номер серии, дата выпуска, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, доза и количество доз в упаковке, форма выпуска, условия отпуска, условия хранения, меры предосторожности при применении, предупредительные надписи. Такие требования предъявляются к ЛС, которые будут выпущены после 01.09.2010 г. Вместе с тем препараты, произведенные в соответствии с требованиями ФЗ № 86-ФЗ от 22.06.98 «О лекарственных средствах», т.е. до 1 сентября с.г., допускаются в обращение до истечения их срока годности.

«В целях проведения маркировки лекарственных препаратов, зарегистрированных до 1 сентября 2010 г., но планируемых к производству после 1 сентября, в соответствии с требованиями ФЗ „Об обращении лекарственных средств“ юридическому лицу, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, или уполномоченному им лицу следует представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении изменений по установленной форме и приложить к нему изменения, касающиеся маркировки лекарственного препарата», — говорится в письме.

В соответствии со ст. 30 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» о внесении изменений в нормативную документацию или об отказе внесение осуществляется в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.

Как подчеркивается в письме Минздравсоцразвития за подписью г-на Сакаева, допускается гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных до принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в нормативную документацию на такие лекарственные препараты или решения об отказе во внесении указанных изменений. Требования к маркировке транспортной тары, в которую помещено лекарственное средство, и не предназначенной для потребителей, применяются к транспортной таре производителей лекарственных средств и не распространяются на транспортную тару, используемую для перемещения лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями.

Подписано в печать

31.08.2010

---