После трех месяцев относительного затишья отрасль вновь заговорила об изменениях в ФЗ "Об обращении лекарственных средств" - в конце сентября Госдума приняла в первом чтении соответствующий проект поправок. Теперь представителям фармрынка и госрегуляторам предстоит месяц дебатов. Это последняя возможность для бизнеса (прежде всего иностранного) отстоять свое мнение и интересы.
Законопроект "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" был принят Госдумой в первом чтении 26 сентября. До принятия документа во втором чтении, после которого дальнейшие правки в проект уже не допускаются, осталось меньше месяца. Сейчас заинтересованные участники фармрынка активно готовятся к собраниям специально созданной рабочей группы при Комитете Государственной думы по охране здоровья.
"Негативные изменения, которые повлечет за собой законопроект в случае его принятия, неоднократно озвучивались ассоциацией, а также содержатся в официальных отзывах на законопроект ряда согласующих структур, включая ГГПУ президента", - полагает, пожалуй, самый активный противник последней редакции поправок, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков.
В качестве "концептуальных недостатков" проекта он называет терминологическую путаницу и подмену базовых понятий, несформулированные требования к регистрации, экспертизе, обращению и мониторингу безопасности биоподобных лекарственных препаратов, отсутствие гармонизированных с мировой практикой требований к формату регистрационного досье, введение процедуры установления взаимозаменяемости биологических препаратов наравне с препаратами химического синтеза, противоречивость самих критериев взаимозаменяемости, непроработанный "институт" научного консультирования, запрет на производство и ввоз препаратов в период подтверждения регистрации, а также отсутствие связи между процедурой допуска препаратов на рынок и инспектированием производителей по правилам GMP.
В преддверии второго чтения AIPM уже подготовила соответствующие поправки - около 80 пунктов. Владимир Шипков надеется, что "конструктивная работа с привлечением профессионального и экспертного сообщества на площадке Госдумы снивелирует риски для системы здравоохранения и общества в целом от принятия непродуманных решений, способных разбалансировать систему лекарственного обеспечения со всеми вытекающими отсюда негативными последствиями".
Согласен с коллегой и исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Олег Астафуров: "Мы еще летом вместе с AIPM отправили всевозможным экспертам, в Администрацию президента, Веронике Скворцовой и другим регуляторам около сотни писем с примерно одинаковым содержанием. Двадцать пять страниц убористого текста, где описаны все замечания к этому проекту поправок. Из Минздрава нам даже ответили, что документ многократно обсуждался с отраслевым сообществом и все замечания в нем уже учтены. Однако это все только "для галочки". Как и в 2010 г., Минздрав не слышит индустрию, а делает так, как сам считает нужным".
По мнению г-на Астафурова, законопроект "сырой" и требует серьезной длительной доработки. Особо отметил эксперт и позицию ФАС в этом вопросе. Олег Астафуров полагает, что антимонопольщики слишком активно в последние годы вмешиваются в регулирование фармацевтического рынка.
Мягче высказался исполнительный директор ассоциации "Фармацевтические инновации" InPharma Вадим Кукава. Он согласен с СПФО и AIPM по части недостатков проекта, однако не склонен противопоставлять бизнес Минздраву и ФАС, указывая, что у всех участников рынка одна цель - обеспечить население безопасными и качественными лекарственными препаратами.
Одобряют последнюю версию поправок российские (в т.ч. локализованные) производители, заявляет генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев. Он также отмечает, что у ассоциации есть незначительные замечания к законопроекту ("От простого к сложному", ["ФВ" N 29](https://bukva.ai/docs/statya-ot-prostogo-k-slozhnomu) (774) от 16 сентября 2014 г.), однако в целом документ он оценивает положительно и перспективу "затянуть" подписание закона не одобряет: "Насколько мне известно, на рассмотрение рабочей группы при Комитете Госдумы поступило уже около сотни предложений и замечаний по проекту. Мне кажется, это контрпродуктивная позиция: все похаять и не пущать. Рынок должен развиваться".
Начальник Управления социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев мнения участников рынка о чрезмерной активности антимонопольной службы не разделяет и обещает в течение октября порадовать представителей AIPM, СПФО и InPharma "новыми идеями". Что именно это будут за "идеи", он пояснить отказался, однако отметил: "Мы будем участвовать в работе над документом на площадке Госдумы. И мы совместно с Минздравом и депутатами Госдумы постараемся обеспечить, чтобы содержательная суть законопроекта, которую в нее заложило Правительство РФ, сохранилась в рамках будущего закона. Конечно, сейчас нас и Минздрав будут провоцировать, обвинять в том, что проект не обсуждался с профсообществом. Однако все мы знаем, что это не так".